Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Eficácia e Segurança da Autoadministração de Etripamil Spray Nasal para o Término de Episódios Espontâneos de Taquicardia Paroxística Supraventricular

20 de dezembro de 2024 atualizado por: Corxel Pharmaceuticals

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança da autoadministração de spray nasal de etripamil para o término de episódios espontâneos de taquicardia paroxística supraventricular em pacientes chineses

Determinar se o spray nasal de etripamil (NS) autoadministrado por pacientes chineses é superior ao placebo no término de episódios de PSVT em um ambiente doméstico; Avaliar a eficácia do etripamil NS autoadministrado por pacientes chineses em comparação com placebo em uma faixa de marcadores clínicos.

Avaliar a segurança do etripamil NS autoadministrado por pacientes chineses em comparação com o placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do etripamil NS auto-administrado por pacientes que apresentam um episódio de PSVT em um ambiente domiciliar.

Este é um estudo orientado a eventos. A inscrição no estudo continuará até a adjudicação do 180º episódio de PSVT julgado positivamente em pacientes tratados com o medicamento do estudo duplo-cego durante o período de tratamento randomizado necessário para a análise principal do estudo. Após a data de adjudicação do 180º episódio de PSVT adjudicado positivamente, todos os doentes aleatorizados terão a ocultação neste momento e entrarão num período aberto de aproximadamente 6 meses do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baotou, China
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100032
        • Beijing Anzhen Hospital; Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Chui Yang Liu Hospital Affiliated to Tsinghua University
      • Beijing, China
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
      • Bengbu, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Ch'ang-ch'un, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changzhou, China
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Chengdu, China
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
      • Dalian, China
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Deyang, China
        • People's Hospital of Deyang City
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guiyang, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • The First People's Hospital of Hangzhou Linping District
      • Huai'an, China
        • Huai'an first people's hospital
      • Huainan, China
        • Huainan First People's Hospital
      • Huizhou, China
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong province qianfoshan hospital
      • Jinzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Lanzhou, China
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Lishui, China
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University
      • Mianyang, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • The Nanchang Third Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, China
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
      • Nanning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanyang, China
        • Nanyang Second General Hospital
      • Ningbo, China
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shangrao, China
        • Shangrao People's Hospital
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taizhou, China
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China
        • Binhai Hospital (Tianjin Fifth Central Hospital)
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, China
        • CR and WISCO General Hospital
      • Xingtai, China
        • Xingtai Third Hospital
      • Yiwu, China
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Zibo, China
        • Zibo Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para participar do estudo:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade mínima de 18 anos;
  2. História eletrograficamente documentada de PSVT (por exemplo, diagnóstico baseado em ECG, monitoramento Holter, etc.). Se o paciente teve uma ablação anterior para PSVT, o paciente deve ter evidência documentada de ECG de PSVT pós-ablação;
  3. História de episódios sustentados de PSVT (isto é, tipicamente com duração de 20 minutos ou mais);

  4. As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro do sexo masculino que não é cirurgicamente estéril (ou seja, vasectomia) devem concordar em usar uma forma de contracepção altamente eficaz aprovada desde o momento do consentimento informado assinado até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo .;

    As categorias a seguir definem as mulheres que NÃO são consideradas com potencial para engravidar:

    • Mulheres na pré-menopausa com 1 dos seguintes:

      1. Histerectomia documentada;
      2. Salpingectomia bilateral documentada ou laqueadura tubária; ou
      3. Ooforectomia bilateral documentada; ou
    • Mulheres na pós-menopausa, definidas como tendo amenorréia por pelo menos 12 meses sem uma causa médica alternativa; e
  5. Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg após um repouso de 5 minutos na posição sentada na Visita de Triagem ou antes da dose teste. Em pacientes tratados com um medicamento profilático crônico para PSVT (por exemplo, betabloqueadores, verapamil e diltiazem), o medicamento pode ser interrompido por pelo menos o equivalente a 5 meias-vidas, os pacientes podem ser reavaliados uma vez e o uso crônico do medicamento não pode ser reiniciado após a randomização;
  2. História de sintomas graves de hipotensão, especialmente síncope, durante episódios de PSVT;
  3. História de arritmia atrial que não envolve o nó atrioventricular (AV) como parte do circuito de taquicardia (por exemplo, fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia intra-atrial);
  4. História de reação alérgica ao verapamil;
  5. Terapia atual com digoxina ou qualquer medicamento antiarrítmico Classe I ou III, exceto se esses medicamentos forem interrompidos pelo menos o equivalente a 5 meias-vidas antes da visita de randomização da dose de teste;
  6. Terapia crônica atual com amiodarona oral, ou tomou amiodarona oral dentro de 30 dias antes da visita de randomização da dose de teste;
  7. Evidência de pré-excitação ventricular (por exemplo, ondas delta, intervalo PR curto <100 mseg, síndrome de Wolff Parkinson White) no ECG realizado na visita de triagem ou antes da administração da dose de teste;
  8. Evidência de bloqueio AV de segundo ou terceiro grau no ECG realizado na visita de triagem ou antes da administração da dose teste;
  9. História ou evidência de arritmia ventricular grave (por exemplo, torsades de pointes, fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular);
  10. Insuficiência cardíaca congestiva atual definida pela New York Heart Association Classe II a IV;
  11. Histórico de Síndrome Coronariana Aguda ou AVC dentro de 6 meses após a triagem;
  12. Evidência de disfunção hepática;
  13. Evidência de doença renal terminal;
  14. Mulheres grávidas ou lactantes;
  15. Evidência ou histórico de qualquer condição física ou psiquiátrica significativa, incluindo abuso de drogas, que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança dos pacientes ou afetar sua participação no estudo. Além disso, o investigador tem a capacidade de excluir um paciente se, por qualquer motivo, julgar que o paciente não é um bom candidato para o estudo (por exemplo, analfabetismo ou compreensão insuficiente) ou não conseguirá seguir os procedimentos do estudo;
  16. Participação em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou o uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas de fase terminal do medicamento, o que for mais longo, antes da Visita de Triagem; ou
  17. Anteriormente inscrito em um ensaio clínico para Etripamil e recebeu o medicamento do estudo durante um episódio percebido de PSVT;
  18. Um membro imediato da família do investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante.

Antes da randomização neste estudo, todos os pacientes receberão uma dose de teste de um regime de dosagem de etripamil NS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etripamil NS 70 mg com segunda dose opcional
Regime de dosagem que permite uma segunda dose de Etripamil NS 70 mg
Medicamento: Etripamil NS 70 mg
Etripamil NS 70 mg será administrado por meio do Sistema Bidose de Spray Nasal Aptar Pharma, fornecido como dispositivos pré-preenchidos embalados em caixas à prova de crianças com instruções de uso fornecidas na caixa do medicamento do estudo.
Experimental: Placebo com segunda dose opcional
Regime de dosagem que permite uma segunda dose de placebo
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por meio do Sistema Bidose de Spray Nasal Aptar Pharma, fornecido como dispositivos pré-preenchidos embalados em caixas à prova de crianças com instruções de uso fornecidas na caixa do medicamento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para um término julgado de um episódio de PSVT julgado positivamente e conversão para ritmo sinusal (SR) por pelo menos 30 segundos dentro de 30 minutos do início da dosagem do medicamento do estudo
Prazo: Dentro de 30 minutos do início da dosagem do medicamento do estudo.
O endpoint primário de eficácia é definido como um término adjudicado de um episódio de PSVT julgado positivamente (taquicardia reentrante nodal AV ou determinação de taquicardia reentrante AV, se possível) e conversão para ritmo sinusal (SR) por pelo menos 30 segundos dentro de 30 minutos do início do estudo dosagem de drogas.
Dentro de 30 minutos do início da dosagem do medicamento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para conversão em pontos de tempo de 5, 10, 15, 45 e 60 minutos
Prazo: 1 hora após a administração do medicamento do estudo
1 hora após a administração do medicamento do estudo
Tempo até a conversão em pacientes com opção de administração repetida
Prazo: 1 hora após a administração do medicamento do estudo
1 hora após a administração do medicamento do estudo
A porcentagem de pacientes que necessitam de intervenção médica adicional no departamento de emergência para encerrar um episódio de PSVT
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de participantes com alívio de sintomas específicos (ou seja, palpitações cardíacas, sensação de pulso acelerado, dor no peito, ansiedade, falta de ar, tontura e desmaio)
Prazo: 1 hora após a administração do medicamento do estudo
1 hora após a administração do medicamento do estudo
Avaliação do Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM).
Prazo: 1 hora após a administração do medicamento do estudo
A satisfação com o tratamento será analisada comparando a pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos 9 (TSQM-9) para a satisfação nos 2 grupos de tratamento. O TSQM-9 é composto por 9 questões com respostas em uma escala de 1 (extremamente insatisfeito) a 7 (extremamente satisfeito). Uma pontuação mais alta indica maior satisfação com a medicação.
1 hora após a administração do medicamento do estudo
A porcentagem de evento adverso
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de participantes com arritmias e distúrbios de condução detectados no eletrocardiograma de superfície (ECG) ou registros do sistema de monitoramento cardíaco (CMS).
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corxel Pharmaceuticals

Colaboradores

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Changsheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
  • Diretor de estudo: Xiaowen Chen, Corxel Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JX02002
  • CTR20221163 (Outro identificador: China CDE clinical trial registration)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever