進行乳頭状腎がん患者におけるアテゾリズマブ併用または非併用のカボザンチニブの試験、PAPMET2 試験
2026年9月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進行乳頭状腎細胞癌（PAPMET2）患者におけるアテゾリズマブ（NSC #783608）の有無にかかわらず、カボザンチニブ（NSC #761968）の第II相ランダム化試験
この第 II 相試験では、身体の他の部位に拡がった (転移性) 乳頭状腎細胞がん患者を対象に、アテゾリズマブとカボザンチニブによる通常の治療の併用の効果を、カボザンチニブ単独の効果と比較します。
乳頭状腎細胞がん (PRCC) は、体が必要とする濾過された物質を血液に戻し、余分な水分や老廃物を尿として除去する、腎臓の小さな管の内側に形成される腎臓がんの一種です。
ほとんどの乳頭状腫瘍は、顕微鏡下では長く細い指のような腫瘍のように見えます。
乳頭状腎がんまたはPRCCとも呼ばれます。
アテゾリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。
カボザンチニブは、キナーゼ阻害剤と呼ばれる種類の薬です。
がん細胞の増殖を指示する異常なタンパク質の作用を阻害することで機能し、腫瘍の成長に必要な新しい血管の成長も妨げます。
これらの作用により、がん細胞の拡散を遅らせたり止めたりするのに役立つ可能性があります.
アテゾリズマブとカボザンチニブの併用療法は、転移性腎細胞がん患者のがんを縮小させ、生存期間を延ばす可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. カボザンチニブ S-リンゴ酸 (カボザンチニブ) とアテゾリズマブとカボザンチニブ単独に無作為化された転移性乳頭状腎細胞癌 (mPRCC) の参加者の無増悪生存期間を比較すること。
副次的な目的:
I. アテゾリズマブを併用したカボザンチニブとカボザンチニブ単独に無作為化された mPRCC の参加者の全生存期間を比較すること。
Ⅱ． カボザンチニブとアテゾリズマブとカボザンチニブ単独に無作為化された mPRCC の参加者における固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) の客観的奏効率 (確認済みおよび未確認、完全奏効および部分奏効) を比較すること。
III. 各治療群で観察された量的および質的な有害事象を評価すること。
バンキングの目的:
I. 将来の相関研究のために生体試料を保管する。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、各サイクルの 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回 (QD) カボザンチニブ S-リンゴ酸を経口 (PO) で投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは21日ごとに繰り返されます。 患者はまた、試験中、コンピューター断層撮影 (CT) と骨のスキャンも受けます。 患者は、試験中に血液サンプルの採取を受けることもあります。
ARM II: 患者は、1～21 日目にカボザンチニブ S-リンゴ酸 PO QD を受け取り、各サイクルの 1 日目に 30～60 分にわたってアテゾリズマブを静脈内 (IV) で受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは21日ごとに繰り返されます。 患者は試験中、CT と骨のスキャンも受けます。 患者は、試験中に血液サンプルの採取を受けることもあります。
試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに最大 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
-
Anaheim、California、アメリカ、92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Baldwin Park、California、アメリカ、91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Dublin、California、アメリカ、94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville、California、アメリカ、94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Fontana、California、アメリカ、92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Harbor City、California、アメリカ、90710
- Kaiser Permanente South Bay
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Martinez、California、アメリカ、94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Ontario、California、アメリカ、91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Riverside、California、アメリカ、92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Marcos、California、アメリカ、92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94597
- Epic Care Cyberknife Center
-
Woodland Hills、California、アメリカ、91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon、Illinois、アメリカ、61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva、Illinois、アメリカ、60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61114
- UW Health Carbone Cancer Center Rockford
-
Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
- Memorial Hospital East
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Washington、Illinois、アメリカ、61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Boone、Iowa、アメリカ、50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Waukee、Iowa、アメリカ、50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Touro Infirmary
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Caro、Michigan、アメリカ、48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Chelsea Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Beacon Kalamazoo Cancer Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Marlette、Michigan、アメリカ、48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles、Michigan、アメリカ、49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
West Branch、Michigan、アメリカ、48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- University of Michigan Health - West
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington、Missouri、アメリカ、63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Mercy Hospital South
-
Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、アメリカ、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Duke Cancer Center Cary
-
Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Duke Cancer Center Raleigh
-
-
Ohio
-
Avon、Ohio、アメリカ、44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Upper Valley Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario、Oregon、アメリカ、97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75237
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Farmington、Utah、アメリカ、84025
- Farmington Health Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、1型または2型のいずれかの転移性乳頭状腎細胞癌（PRCC）の組織学的に確認された診断を受けている必要があります。 タイプ 1 またはタイプ 2 を含む混合組織学と、他の RCC 組織学/組織学は、乳頭成分が含まれている場合に許可されます。
- 参加者は、RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能なすべての病変は、登録前の 28 日以内に CT または磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価する必要があります。 測定不能な病変はすべて、登録前42日以内にCTまたはMRI、または核医学骨スキャンによって評価する必要があります。 陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT を組み合わせた CT は、診断の質がない限り、測定不可能な疾患のみを記録するために使用できます。 -登録時に骨転移の臨床的疑いがある場合（治験責任医師の裁量による）、ベースラインで骨スキャンを実施する必要があります（登録前の42日以内）
- 新規または進行性の脳転移（活動性脳転移）のある参加者は、研究登録時または治療の最初のサイクル中に予想される中枢神経系（CNS）固有の治療を直ちに必要としてはなりません。 軟髄膜疾患のある患者は登録から除外されます
- -RECISTバージョン（v）1.1に従って、測定可能な疾患を持つ参加者は、CNSの外に存在する必要があります
- -参加者は、頭蓋内出血または脊髄出血の病歴があってはなりません
- 参加者は、必要に応じて、一定量の抗けいれん療法を受けなければなりません
- -参加者は、登録の少なくとも14日前までに、以前の放射線療法をすべて完了する必要があります。 参加者は、登録調査官によって毒性が臨床的に重要ではないと判断されない限り、登録時に関連するすべての毒性からグレード1以下に回復している必要があります
- 参加者は18歳以上でなければなりません
- 参加者は、登録前の28日以内に完全な身体検査と病歴を持っている必要があります
- 参加者は、Zubrod のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
- -白血球数（WBC）> = 2 x 10 ^ 3 / uL（登録前の28日以内）
- -絶対好中球数（ANC）>= 1.5 x 10^3/uL（登録前の28日以内）
- 血小板数 >= 100 x 10^3/uL (登録前28日以内)
- リンパ球数 >= 0.5 x 10^3/uL (登録前28日以内)
- -ヘモグロビン（> = 9 g / dL）（登録前28日以内）。 参加者は、この基準を満たすために輸血される場合があります
- -ギルバート病の病歴がない限り、総血清ビリルビン= <1.5 x 施設の正常上限（ULN）（登録前の28日以内）。 -ギルバート病の既往歴のある参加者は、総ビリルビン=<5 x 制度上のULNを持っている必要があります
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、施設のULNの3倍未満でなければなりません。ただし、肝臓が腫瘍に関与している場合を除きます。その場合、血清トランスアミナーゼ（SGOT）は、施設のULNの5倍未満でなければなりません（登録前の28日以内）。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、肝臓が腫瘍に関与していない限り、施設のULNの3倍以下でなければなりません。その場合、血清トランスアミナーゼ（SGPT）は、施設のULNの5倍以下でなければなりません（登録前の28日以内）
- -参加者は血清クレアチニン=<2 x機関ULNまたはクレアチニンクリアランス（測定または計算のいずれか）> 30 mL /分を持っている必要があり、登録前の28日以内に取得
- -参加者は、登録前の28日以内に尿タンパク質が3+未満でなければなりません。 尿タンパクが 3+ 以上の場合、24 時間採集までの尿タンパクは 3 グラム未満でなければなりません。
- -参加者は、登録前の14日以内に収縮期血圧（SBP）<150 mm Hgまたは拡張期血圧（DBP）<100 mm Hgの血圧を記録している必要があります
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の参加者は、登録時に効果的な抗レトロウイルス療法を受けている必要があり、登録から6か月以内にウイルス量が検出されない必要があります
- -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者は、登録前6か月以内の抑制療法中にHBVウイルス負荷が検出されない必要があります。
- -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴を持つ参加者は、治療を受けて治癒している必要があります。 -現在HCV感染の治療を受けている参加者は、登録前6か月以内にHCVウイルス負荷が検出されない必要があります
- 参加者は経口薬を服用できる必要があります（つまり、丸薬を丸ごと飲み込む）。 参加者は、胃腸管疾患を患ってはならず、その結果、経口薬を服用できなくなったり、IV栄養補給が必要になったり、治療する研究者の意見で吸収に影響を与える可能性のある以前の外科的処置、またはアクティブな消化性潰瘍疾患。 難治性の吐き気や嘔吐のある参加者は対象外
- -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する参加者は、この試験に適格です
- 参加者には、標本バンクに参加する機会を提供する必要があります。 参加者の同意を得て、標本を収集し、Southwest Oncology Group (SWOG) 標本追跡システムを介して提出する必要があります。
参加者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、インフォームドコンセントを与える必要があります
- 注: 意思決定能力に障害のある参加者については、法的に権限を与えられた代表者が、適用される連邦、地方、および中央治験審査委員会 (CIRB) の規制に従って、研究参加者に代わって署名し、インフォームド コンセントを与えることができます。
- OPEN アクセス指示の OPEN 登録プロセスの一環として、この研究の治験審査委員会による現在の (365 日以内の) 承認日がシステムに入力されていることを確認するために、治療機関の ID が提供されます。
除外基準:
- -参加者は、研究治療の開始前7日以内に定位放射線療法、研究治療の開始前14日以内の全脳放射線療法、または研究治療の開始前28日以内の神経外科的切除を受けてはなりません
- -参加者は、CNS疾患の治療としてコルチコステロイドを継続的に必要としてはなりません
- 参加者はキャビテーション性肺病変を持っていてはなりません
- 参加者は、制御されていない胸水、心嚢液、または腹水が再発してはなりません（月に1回以上）。 -留置カテーテル（PleurXなど）を使用している参加者は許可されます
- -参加者は、胃腸（GI）管に浸潤する腫瘍、または登録前28日以内の気管内または気管支内腫瘍の証拠を持ってはなりません
- 参加者は、腫瘍が主要な血管に浸潤または包囲している証拠を持ってはなりません
- 参加者は、登録前の28日以内に大手術を受けてはならず、参加者は手術の悪影響から回復している必要があります
- 参加者は、何らかの理由で以前にカボザンチニブによる治療を受けていてはなりません
- -参加者は、過去6か月以内に何らかの理由でPD-1 / PD-L1チェックポイント阻害剤による以前の治療または補助療法を受けてはなりません
- 参加者は、進行性RCCに対して承認された別のVEGF阻害剤食品医薬品局（FDA）を除いて、進行性または転移性腎細胞癌に対して複数の全身療法を受けてはなりません（つまり、パゾパニブ、ベバシズマブ、ソラフェニブまたはアキシチニブ）。 参加者がアジュバント療法の中止から6か月以内に転移性疾患を発症した場合、これは進行性または転移性RCCに対する以前の全身療法の1つとなります。 患者が転移性疾患を発症し、補助療法の中止から 6 か月以上経過している場合、これは進行性または転移性 RCC に対する以前の全身療法とは見なされません。
- 参加者は、登録前の 14 日以内に、強力な CYP3A4 阻害剤 (例えば、 ボセプレビル、コビシスタット、ダノプレビル、エルビテグラビル/RIT、フルボキサミン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ロピナビル/RIT、ネファゾドン、ネルフィナビル、ポサコナゾール、リトナビル、テラプレビル、テリスロマイシン、チプラナビル/RIT、またはボリコナゾール); https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx を参照してください 更新された CYP3A4 阻害剤または誘導剤について
- 参加者は、登録前の 14 日以内に、強力な CYP3A4 インデューサー (例: アバシミブ、フェニトイン、リファンピン、リファブチン); https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx を参照してください 更新された CYP3A4 阻害剤または誘導剤について
- 参加者は、登録時に他の治験薬を受け取っていない、または受け取る予定がないこと
- 参加者は、臨床的に重要な自己免疫疾患と診断されていてはなりません。糖尿病、湿疹、白斑などの例外は認められます。 他の非臨床的に重要な自己免疫疾患は、登録研究者によって承認された場合に許可されます
- 参加者は、10mgを超えるプレドニゾン相当のステロイドを服用してはなりません。 副腎不全のための代替ステロイド用量は許可されます。 また、アレルギー反応を防ぐための短期間のステロイド療法も許容されます（例： CT撮影前）
- 参加者は、登録時にうっ血性心不全 (CHF) (具体的には、ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III [中等度] またはクラス IV [重度]) の臨床的証拠を持っていてはなりません。
- -参加者は、先天性QT延長症候群の既往歴がなく、登録前90日以内に不安定狭心症、臨床的に重大な不整脈、または脳卒中（一過性脳虚血発作[TIA]またはその他の虚血性イベント）を経験してはなりません
- -参加者は、進行中の医療管理で臨床的に安定していない限り、登録から90日以内に抗凝固療法を必要とする心筋梗塞または血栓塞栓症を経験してはなりません
- 参加者は、登録前の 3 か月以内に臨床的に重大な消化管出血を起こしていてはならず、参加者は、(治験責任医師の裁量により) 穿孔または瘻孔 (例: クローン病）
- -参加者は >= (2.5 mL) の赤血球の喀血をしてはならず、登録前の 3 か月以内に肺出血を示す他の徴候を示してはなりません。
- 参加者は、VEGF療法が胚形成に有毒であるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。 生殖能力のある個人は、同意プロセスの一部として提供される詳細とともに、効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。 過去 12 か月間に月経があった人、または精子を含む可能性のある精液を持っている人は、「生殖能力」があると見なされます。 通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、妊娠につながる可能性のある性行為を控えること、および子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮/閉塞などの妊娠を防ぐことを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）手術を控えることも含まれます。 、および精液中に精子がないことを示す検査を伴う精管切除術
- 参加者は、治療用量のワルファリンを服用していてはなりません。 心臓保護のための低用量アスピリン（地域の適用ガイドラインによる）および低分子量ヘパリン（LMWH）は許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム I (S-リンゴ酸カボザンチニブ)
患者は、各サイクルの 1 ～ 21 日目にカボザンチニブ S-リンゴ酸塩 PO QD を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。
患者は試験期間中、CTスキャンまたはMRI、血液および尿サンプルの採取も受けます。
患者は試験期間中、骨スキャンを受けることもあります。
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MRIを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
血液と尿のサンプルを採取します
他の名前：
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実験的：アーム II (S-リンゴ酸カボザンチニブ、アテゾリズマブ)
患者は、各サイクルの1日目から21日目にカボザンチニブS-リンゴ酸塩をQDで投与され、各サイクルの1日目に30～60分間かけてアテゾリズマブのIV投与を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。
患者は試験期間中、CTスキャンまたはMRI、血液および尿サンプルの採取も受けます。
患者は試験期間中、骨スキャンを受けることもあります。
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MRIを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
血液と尿のサンプルを採取します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：登録日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大 5 年間評価
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比例ハザード モデルを使用して、対照群と比較して実験群を評価し、モデルの共変量として層化因子を調整します。
片側 p 値 =< 0.05 は、統計的有意性を示します。
最後に生きていて無増悪であることがわかっている参加者は、最後の接触の日に検閲されます。
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登録日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最大 5 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日まで、最大5年間評価
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Kaplan-Meier 法によって推定され、階層化されたログランク検定が治療群の比較に使用されます。
生存が最後に確認された参加者は、最終接触日に検閲されます。
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登録日から何らかの原因による死亡日まで、最大5年間評価
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客観的回答率
時間枠：5年まで
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+/- 11% (95% 信頼区間) 以内と推定されます。
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5年まで
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有害事象の発生率
時間枠：各サイクルの 1 日目
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+/- 11% (95% 信頼区間) 以内と推定されます。
毒性および重篤な有害事象の報告には、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 を利用します。
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各サイクルの 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin L Maughan、SWOG Cancer Research Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月24日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2022-04668 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
- S2200 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。