Test du cabozantinib avec ou sans atezolizumab chez des patients atteints d'un cancer papillaire avancé du rein, essai PAPMET2
2 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Un essai randomisé de phase II sur le cabozantinib (NSC #761968) avec ou sans atezolizumab (NSC #783608) chez des patients atteints d'un carcinome rénal papillaire avancé (PAPMET2)
Cet essai de phase II compare l'effet de l'atezolizumab en association avec le traitement habituel par cabozantinib à celui du cabozantinib seul chez des patients atteints d'un carcinome rénal papillaire qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique).
Le carcinome rénal papillaire (PRCC) est un type de cancer du rein qui se forme dans la muqueuse des minuscules tubes du rein qui renvoient dans le sang les substances filtrées dont le corps a besoin et éliminent l'excès de liquide et les déchets sous forme d'urine.
La plupart des tumeurs papillaires ressemblent à de longues et fines excroissances en forme de doigts sous un microscope.
On l'appelle aussi cancer papillaire du rein ou PRCC.
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que l'atezolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
Le cabozantinib appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de kinases.
Il agit en bloquant l'action d'une protéine anormale qui signale aux cellules cancéreuses de se multiplier et peut également empêcher la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dont les tumeurs ont besoin pour se développer.
Par ces actions, il peut aider à ralentir ou à arrêter la propagation des cellules cancéreuses.
La thérapie combinée avec l'atezolizumab et le cabozantinib peut réduire le cancer et permettre une durée de survie plus longue chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Comparer la survie sans progression chez les participants atteints d'un carcinome rénal papillaire métastatique (mPRCC) randomisés pour le S-malate de cabozantinib (cabozantinib) avec l'atezolizumab par rapport au cabozantinib seul.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer la survie globale des participants atteints de mPRCC randomisés pour le cabozantinib avec l'atezolizumab versus le cabozantinib seul.
II. Comparer le taux de réponse objective des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (confirmé et non confirmé, réponse complète et partielle) chez les participants atteints de mPRCC randomisés pour le cabozantinib avec l'atezolizumab par rapport au cabozantinib seul.
III. Évaluer les événements indésirables quantitatifs et qualitatifs observés dans chaque bras de traitement.
OBJECTIF BANCAIRE :
I. Mettre en banque des échantillons biologiques pour de futures études corrélatives.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients reçoivent le S-malate de cabozantinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 21 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie (TDM) et des scintigraphies osseuses tout au long de l'essai. Les patients peuvent également subir des prélèvements sanguins tout au long de l'essai.
ARM II : les patients reçoivent du cabozantinib S-malate PO QD les jours 1 à 21 et de l'atezolizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie et des scintigraphies osseuses tout au long de l'essai. Les patients peuvent également subir des prélèvements sanguins tout au long de l'essai.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
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Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Dublin, California, États-Unis, 94568
- Epic Care-Dublin
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Emeryville, California, États-Unis, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
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Fontana, California, États-Unis, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
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Harbor City, California, États-Unis, 90710
- Kaiser Permanente South Bay
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
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Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Ontario, California, États-Unis, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
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Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
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Riverside, California, États-Unis, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
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San Marcos, California, États-Unis, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94597
- Epic Care Cyberknife Center
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Woodland Hills, California, États-Unis, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
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Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
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- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
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Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
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Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
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Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
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Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle at The Riverfront
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DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
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Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
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Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
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Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
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Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
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Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
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Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
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Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
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Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
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Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
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Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
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Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
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Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
- Northwestern Medicine Orland Park
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Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
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Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
- UW Health Carbone Cancer Center Rockford
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Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
- Memorial Hospital East
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Washington, Illinois, États-Unis, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Boone, Iowa, États-Unis, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Touro Infirmary
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Caro, Michigan, États-Unis, 48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Chelsea Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Beacon Kalamazoo Cancer Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Marlette, Michigan, États-Unis, 48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles, Michigan, États-Unis, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Norton Shores, Michigan, États-Unis, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
- MyMichigan Medical Center Tawas
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- University of Michigan Health - West
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
- Huron Gastroenterology PC
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Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Mercy Hospital South
-
Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89183
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Duke Cancer Center Cary
-
Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Duke Cancer Center Raleigh
-
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Ohio
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Avon, Ohio, États-Unis, 44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75237
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, États-Unis, 84025
- Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome rénal papillaire métastatique (PRCC), de type 1 ou de type 2. (REMARQUE : Une désignation de type 1 ou de type 2 doit être faite par le pathologiste local si possible, mais n'est pas obligatoire). Les histologies mixtes qui contiennent le type 1 ou le type 2 ainsi que toute autre histologie/histologie RCC seront autorisées à condition qu'elles contiennent un composant papillaire
- Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1. Toutes les lésions mesurables doivent être évaluées par CT ou imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 28 jours précédant l'enregistrement. Toutes les lésions non mesurables doivent être évaluées par TDM ou IRM, ou scintigraphie osseuse en médecine nucléaire dans les 42 jours précédant l'inscription. Le CT d'une tomographie par émission de positrons (TEP)/CT combinée peut être utilisé pour documenter uniquement une maladie non mesurable, sauf s'il est de qualité diagnostique. S'il existe une suspicion clinique de métastases osseuses au moment de l'inscription (à la discrétion de l'investigateur), une scintigraphie osseuse doit être effectuée au départ (dans les 42 jours précédant l'inscription)
- Les participants présentant des métastases cérébrales nouvelles ou progressives (métastases cérébrales actives) ne doivent pas nécessiter de traitement immédiat spécifique au système nerveux central (SNC) au moment de l'inscription à l'étude ou anticipé au cours du premier cycle de traitement. Les patients atteints de maladie leptoméningée sont exclus de l'inscription
- Les participants atteints d'une maladie mesurable, selon la version RECIST (v) 1.1, doivent être présents en dehors du SNC
- Les participants ne doivent avoir aucun antécédent d'hémorragie intracrânienne ou d'hémorragie de la moelle épinière
- Les participants, si nécessaire, doivent recevoir une dose stable de traitement anticonvulsivant
- Les participants doivent terminer toutes les radiothérapies antérieures au moins 14 jours avant l'inscription. Les participants doivent avoir récupéré à =< grade 1 de toutes les toxicités associées au moment de l'inscription, sauf si la toxicité est déterminée comme n'étant pas cliniquement significative par l'investigateur qui s'inscrit
- Les participants doivent avoir >= 18 ans
- Les participants doivent avoir un examen physique complet et des antécédents médicaux dans les 28 jours précédant l'inscription
- Les participants doivent avoir un statut de performance Zubrod de 0-2
- Numération leucocytaire (WBC) >= 2 x 10^3/uL (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 10^3/uL (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
- Numération plaquettaire >= 100 x 10^3/uL (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
- Numération lymphocytaire >= 0,5 x 10^3/uL (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
- Hémoglobine (>= 9 g/dL) (dans les 28 jours précédant l'enregistrement). Les participants peuvent être transfusés pour répondre à ce critère
- Bilirubine sérique totale = < 1,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) sauf antécédent de maladie de Gilbert (dans les 28 jours précédant l'enregistrement). Les participants ayant des antécédents de maladie de Gilbert doivent avoir une bilirubine totale = < 5 x LSN institutionnelle
- L'aspartate aminotransférase (AST) doit être = < 3 x la LSN institutionnelle à moins que le foie ne soit impliqué dans la tumeur, auquel cas la transaminase sérique (SGOT) doit être = < 5 x la LSN institutionnelle (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
- L'alanine aminotransférase (ALT) doit être = < 3 x la LSN institutionnelle à moins que le foie ne soit impliqué dans la tumeur, auquel cas la transaminase sérique (SGPT) doit être = < 5 x la LSN institutionnelle (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
- Les participants doivent avoir une créatinine sérique = < 2 x la LSN institutionnelle OU la clairance de la créatinine (mesurée ou calculée) > 30 mL/min et obtenue dans les 28 jours précédant l'inscription
- Les participants doivent avoir des protéines urinaires < 3+ dans les 28 jours précédant l'inscription. Si la protéine urinaire est supérieure ou égale à 3, la protéine urinaire par prélèvement sur 24 heures doit montrer moins de 3 grammes de protéines
- Les participants doivent avoir une pression artérielle documentée de la pression artérielle systolique (PAS) < 150 mm Hg ou de la pression artérielle diastolique (PAD) < 100 mm Hg dans les 14 jours précédant l'inscription
- Les participants atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent suivre un traitement antirétroviral efficace lors de l'inscription et avoir une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant l'inscription
- Les participants présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) doivent avoir une charge virale du VHB indétectable pendant le traitement suppressif dans les 6 mois précédant l'inscription, si indiqué
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Les participants actuellement traités pour une infection par le VHC doivent avoir une charge virale indétectable du VHC dans les 6 mois précédant l'inscription
- Les participants doivent être capables de prendre des médicaments par voie orale (c'est-à-dire avaler des pilules entières). Les participants ne doivent pas avoir de maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou un besoin d'alimentation IV, des procédures chirurgicales antérieures qui pourraient, de l'avis de l'investigateur traitant, affecter l'absorption, ou une maladie active de l'ulcère peptique. Les participants souffrant de nausées ou de vomissements réfractaires ne sont pas éligibles
- Les participants ayant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
- Les participants doivent se voir offrir la possibilité de participer à la banque de spécimens. Avec le consentement du participant, les échantillons doivent être prélevés et soumis via le système de suivi des échantillons du Southwest Oncology Group (SWOG)
Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner leur consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles et fédérales
- REMARQUE : Pour les participants dont les capacités de prise de décision sont altérées, les représentants légalement autorisés peuvent signer et donner un consentement éclairé au nom des participants à l'étude, conformément aux réglementations fédérales, locales et du Central Institutional Review Board (CIRB) applicables.
- Dans le cadre du processus d'inscription OPEN pour les instructions d'accès OPEN), l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas avoir subi de radiothérapie stéréotaxique dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude, de radiothérapie du cerveau entier dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude ou de résection neurochirurgicale dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Les participants ne doivent pas avoir besoin de corticostéroïdes en tant que traitement pour une maladie du SNC
- Les participants ne doivent pas avoir de lésions pulmonaires cavitaires
- Les participants ne doivent pas avoir d'épanchements pleuraux incontrôlés, d'épanchements péricardiques ou d'ascites nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment). Les participants avec des cathéters à demeure (par exemple, PleurX) sont autorisés
- Les participants ne doivent pas avoir de tumeur envahissant le tractus gastro-intestinal (GI) ou de preuve de tumeur endotrachéale ou endobronchique dans les 28 jours précédant l'inscription
- Les participants ne doivent pas avoir de preuve de tumeur envahissant ou enveloppant des vaisseaux sanguins majeurs
- Les participants ne doivent pas avoir subi de chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inscription, et les participants doivent avoir récupéré de tout effet indésirable de la chirurgie
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par cabozantinib pour quelque raison que ce soit
- Les participants ne doivent pas avoir eu de traitement antérieur ou de traitement adjuvant avec des inhibiteurs du point de contrôle PD-1/PD-L1 pour quelque raison que ce soit au cours des 6 derniers mois
- Les participants ne doivent pas avoir reçu plus d'un traitement systémique antérieur pour le carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique, à l'exception d'un autre inhibiteur du VEGF approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le RCC avancé (c'est-à-dire pazopanib, bevacizumab, sorafenib ou axitinib). Si un participant développe une maladie métastatique dans les six mois suivant l'arrêt du traitement adjuvant, cela constituera un traitement systémique antérieur pour le RCC avancé ou métastatique. Si un patient développe une maladie métastatique et que plus de six mois se sont écoulés depuis l'arrêt du traitement adjuvant, cela ne constituera pas un traitement systémique antérieur pour le RCC avancé ou métastatique
- Les participants ne doivent pas prendre dans les 14 jours précédant l'inscription, ni prévoir de prendre pendant le traitement du protocole, des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. bocéprévir, cobicistat, danoprévir, elvitégravir/RIT, fluvoxamine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, lopinavir/RIT, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, télaprévir, télithromycine, tipranavir/RIT ou voriconazole); Veuillez vous référer à https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx pour les inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 mis à jour
- Les participants ne doivent pas prendre dans les 14 jours précédant l'inscription, ni prévoir de prendre pendant le traitement du protocole, des inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. avasimibe, phénytoïne, rifampicine, rifabutine); Veuillez vous référer à https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx pour les inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 mis à jour
- Les participants ne doivent pas recevoir ou prévoir de recevoir d'autres agents expérimentaux au moment de l'inscription
- Les participants ne doivent pas avoir été diagnostiqués avec une maladie auto-immune cliniquement significative, des exceptions telles que le diabète, l'eczéma et le vitiligo sont autorisées. D'autres maladies auto-immunes non cliniquement significatives sont autorisées si elles sont approuvées par l'investigateur inscrit
- Les participants ne doivent pas prendre de doses de stéroïdes > 10 mg équivalent prednisone. Des doses de stéroïdes de remplacement pour l'insuffisance surrénalienne seront autorisées. De plus, une corticothérapie de courte durée pour prévenir les réactions allergiques est acceptable (par ex. avant l'imagerie CT)
- Les participants ne doivent avoir aucune preuve clinique d'insuffisance cardiaque congestive (CHF) (en particulier, New York Heart Association [NYHA] classe III [modérée] ou classe IV [sévère]) au moment de l'inscription
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents connus de syndrome du QT long congénital et ne doivent pas avoir subi d'angine de poitrine instable, d'arythmies cardiaques cliniquement significatives ou d'accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire [AIT] ou autre événement ischémique) dans les 90 jours précédant l'inscription
- Les participants ne doivent pas avoir subi d'infarctus du myocarde ou d'événement thromboembolique nécessitant une anticoagulation dans les 90 jours suivant l'inscription, à moins qu'ils ne soient cliniquement stables avec une prise en charge médicale continue
- Les participants ne doivent pas avoir eu de saignement gastro-intestinal cliniquement significatif dans les 3 mois précédant l'inscription et les participants ne doivent pas avoir de trouble gastro-intestinal qui (à la discrétion de l'investigateur) comporte un risque élevé de perforation ou de fistule (par ex. La maladie de Crohn)
- Les participants ne doivent pas avoir eu d'hémoptysie >= (2,5 ml) de sang rouge, et ne présentent aucun autre signe indiquant une hémorragie pulmonaire dans les 3 mois précédant l'inscription
- Les participants ne doivent pas être enceintes ou allaiter, car la thérapie VEGF est toxique pour l'embryogenèse. Les personnes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace avec des détails fournis dans le cadre du processus de consentement. Une personne qui a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents ou qui a du sperme susceptible de contenir des spermatozoïdes est considérée comme ayant un « potentiel de reproduction ». Outre les méthodes contraceptives de routine, la "contraception efficace" comprend également l'abstention de toute activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse et une intervention chirurgicale destinée à prévenir une grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse), y compris l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale, la ligature/occlusion bilatérale des trompes , et vasectomie avec test montrant l'absence de spermatozoïdes dans le sperme
- Les participants ne doivent pas être sous warfarine, à des doses thérapeutiques. L'aspirine à faible dose pour la cardio-protection (selon les directives locales applicables) et l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) sont autorisées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I (S-malate de cabozantinib)
Les patients reçoivent du cabozantinib S-malate PO QD les jours 1 à 21 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également un scanner ou une IRM et un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine tout au long de l'essai.
Les patients peuvent également subir une scintigraphie osseuse tout au long de l'essai.
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Passer une IRM
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Passer des tomodensitogrammes
Autres noms:
Passer des scintigraphies osseuses
Autres noms:
Effectuer un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (S-malate de cabozantinib, atézolizumab)
Les patients reçoivent du cabozantinib S-malate PO QD les jours 1 à 21 et de l'atezolizumab IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également un scanner ou une IRM et un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine tout au long de l'essai.
Les patients peuvent également subir une scintigraphie osseuse tout au long de l'essai.
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Passer une IRM
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer des tomodensitogrammes
Autres noms:
Passer des scintigraphies osseuses
Autres noms:
Effectuer un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: De la date d'enregistrement à la date de la première documentation de progression ou de détérioration symptomatique, ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
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Un modèle à risques proportionnels sera utilisé pour évaluer le bras expérimental par rapport au bras témoin, ajusté pour les facteurs de stratification comme covariables dans le modèle.
Une valeur p unilatérale =< 0,05 indiquera une signification statistique.
Les derniers participants connus pour être en vie et sans progression sont censurés à la date du dernier contact.
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De la date d'enregistrement à la date de la première documentation de progression ou de détérioration symptomatique, ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
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Seront estimés par la méthode de Kaplan-Meier, et un test de log-rank stratifié sera utilisé pour comparer les bras de traitement.
Les derniers participants dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
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De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
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Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Sera estimé à +/- 11 % (intervalle de confiance à 95 %).
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jour 1 de chaque cycle
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Sera estimé à +/- 11 % (intervalle de confiance à 95 %).
Utilisera la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute pour la notification de la toxicité et des événements indésirables graves.
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Jour 1 de chaque cycle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin L Maughan, SWOG Cancer Research Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Première publication (Réel)
9 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- atézolizumab
- cabozantinib
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2022-04668 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S2200 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH.
Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .