Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cabozantinib testen met of zonder atezolizumab bij patiënten met gevorderde papillaire nierkanker, PAPMET2-onderzoek

16 april 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van cabozantinib (NSC #761968) met of zonder atezolizumab (NSC #783608) bij patiënten met gevorderd papillair niercelcarcinoom (PAPMET2)

Deze fase II-studie vergelijkt het effect van atezolizumab in combinatie met de gebruikelijke behandeling met cabozantinib met alleen cabozantinib bij patiënten met papillair niercelcarcinoom dat zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd). Papillair niercelcarcinoom (PRCC) is een vorm van nierkanker die zich vormt in de bekleding van de kleine buisjes in de nier die gefilterde stoffen die het lichaam nodig heeft terugvoeren naar het bloed en extra vocht en afval als urine verwijderen. De meeste papillaire tumoren zien er onder een microscoop uit als lange, dunne vingerachtige gezwellen. Het wordt ook papillaire nierkanker of PRCC genoemd. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals atezolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Cabozantinib zit in een klasse medicijnen die kinaseremmers worden genoemd. Het werkt door de werking te blokkeren van een abnormaal eiwit dat kankercellen signaleert om zich te vermenigvuldigen en kan ook de groei van nieuwe bloedvaten voorkomen die tumoren nodig hebben om te groeien. Door deze acties kan het de verspreiding van kankercellen helpen vertragen of stoppen. Combinatietherapie met atezolizumab en cabozantinib kan de kanker verkleinen en een langere overlevingstijd mogelijk maken bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om progressievrije overleving te vergelijken bij deelnemers met gemetastaseerd papillair niercelcarcinoom (mPRCC) gerandomiseerd naar cabozantinib S-malaat (cabozantinib) met atezolizumab versus alleen cabozantinib.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de totale overleving te vergelijken bij deelnemers met mPRCC gerandomiseerd naar cabozantinib met atezolizumab versus alleen cabozantinib.

II. Om responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) objectief responspercentage (bevestigde en onbevestigde, volledige en gedeeltelijke respons) te vergelijken bij deelnemers met mPRCC gerandomiseerd naar cabozantinib met atezolizumab versus alleen cabozantinib.

III. Om de kwantitatieve en kwalitatieve bijwerkingen te evalueren die in elke behandelarm zijn waargenomen.

BANKDOELSTELLING:

I. Om biospecimens op te slaan voor toekomstige correlatieve studies.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen cabozantinib S-malaat oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-21 van elke cyclus. Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook computertomografie (CT) en botscans. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook bloedmonsters laten afnemen.

ARM II: Patiënten krijgen cabozantinib S-malaat PO QD op dag 1-21 en atezolizumab intraveneus (IV) gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook CT- en botscans. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook bloedmonsters laten afnemen.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shi-Ming Tu
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 501-686-8274
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen H. Moon
      • Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen H. Moon
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen H. Moon
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sumanta K. Pal
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Werving
        • Epic Care-Dublin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 925-875-1677
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Bailey
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Werving
        • Epic Care Partners in Cancer Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Bailey
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 510-629-6682
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Fontana
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen H. Moon
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Werving
        • Kaiser Permanente - Harbor City
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen H. Moon
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Irvine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen H. Moon
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen H. Moon
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
        • Werving
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen H. Moon
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Werving
        • Contra Costa Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Bailey
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 925-957-5400
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91761
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen H. Moon
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Werving
        • Kaiser Permanente - Panorama City
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen H. Moon
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Riverside
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen H. Moon
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 916-734-3089
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuchi Gulati
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Werving
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen H. Moon
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Werving
        • Kaiser Permanente-San Marcos
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen H. Moon
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94597
        • Werving
        • Epic Care Cyberknife Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Bailey
        • Contact:
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen H. Moon
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niraj K. Shenoy
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niraj K. Shenoy
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niraj K. Shenoy
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niraj K. Shenoy
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Werving
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niraj K. Shenoy
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Werving
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niraj K. Shenoy
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 708-226-4357
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Memorial Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niraj K. Shenoy
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • Werving
        • McFarland Clinic - Boone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
        • Contact:
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Werving
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • Werving
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • Werving
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Werving
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 785-270-4939
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandon R. Weckbaugh
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • East Jefferson General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carrie Marquette
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carrie Marquette
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • University Medical Center New Orleans
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carrie Marquette
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Werving
        • Touro Infirmary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carrie Marquette
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasser Ged
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Werving
        • Bronson Battle Creek
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
        • Werving
        • Caro Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabeth I. Heath
        • Contact:
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabeth I. Heath
        • Contact:
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Hurley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Werving
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Werving
        • West Michigan Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Werving
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Werving
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Werving
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Marlette, Michigan, Verenigde Staten, 48453
        • Werving
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Werving
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Werving
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
        • Contact:
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Werving
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Werving
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Werving
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Tawas City, Michigan, Verenigde Staten, 48764
        • Werving
        • Ascension Saint Joseph Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Werving
        • Munson Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • West Branch, Michigan, Verenigde Staten, 48661
        • Werving
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Werving
        • University of Michigan Health - West
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Werving
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • United Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 601-815-6700
        • Hoofdonderzoeker:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 201-996-2879
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert S. Alter
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Werving
        • Duke Cancer Institute Cary
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 919-781-7070
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael R. Harrison
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-275-3853
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael R. Harrison
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
        • Contact:
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Werving
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles S. Kuzma
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Werving
        • Duke Raleigh Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 919-862-5400
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael R. Harrison
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Verenigde Staten, 44011
        • Actief, niet wervend
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Actief, niet wervend
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • Miami Valley Hospital South
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Actief, niet wervend
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Miami Valley Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Werving
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Werving
        • Miami Valley Hospital North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 937-276-8320
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Werving
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Werving
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Werving
        • Kettering Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Werving
        • Upper Valley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Werving
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 918-505-3200
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Werving
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Werving
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher W. Ryan
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles W. Drescher
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Werving
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Werving
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne M. Cole
    • Utah
      • Farmington, Utah, Verenigde Staten, 84025
        • Werving
        • Farmington Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin L. Maughan
        • Contact:
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin L. Maughan
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Werving
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asit K. Paul
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van gemetastaseerd papillair niercelcarcinoom (PRCC), type 1 of type 2. (OPMERKING: een aanwijzing van type 1 of type 2 moet worden gemaakt door de lokale patholoog, indien mogelijk, maar is niet vereist). Gemengde histologieën die type 1 of type 2 bevatten samen met andere RCC-histologie(ën) zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat ze een papillaire component bevatten
  • Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben volgens de criteria van RECIST 1.1. Alle meetbare laesies moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie worden beoordeeld door middel van CT of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Alle niet-meetbare laesies moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie worden beoordeeld door middel van CT of MRI, of een nucleair geneeskundige botscan. De CT van een gecombineerde positronemissietomografie (PET)/CT mag alleen worden gebruikt om niet-meetbare ziekten te documenteren, tenzij deze van diagnostische kwaliteit is. Als er een klinische verdenking is op botmetastasen op het moment van inschrijving (ter beoordeling van de onderzoeker), moet een botscan worden uitgevoerd bij baseline (binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie).
  • Deelnemers met nieuwe of progressieve hersenmetastasen (actieve hersenmetastasen) mogen geen onmiddellijke behandeling voor het centrale zenuwstelsel (CZS) nodig hebben op het moment van studieregistratie of verwacht tijdens de eerste behandelingscyclus. Patiënten met leptomeningeale ziekte zijn uitgesloten van inschrijving
  • Deelnemers met meetbare ziekte, volgens RECIST versie (v)1.1, moeten aanwezig zijn buiten het CZS
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis van intracraniale bloeding of ruggenmergbloeding hebben
  • Deelnemers moeten, indien nodig, een stabiele dosis anticonvulsieve therapie krijgen
  • Deelnemers moeten alle eerdere bestralingstherapie ten minste 14 dagen voorafgaand aan de registratie voltooien. Deelnemers moeten hersteld zijn tot =< graad 1 van alle geassocieerde toxiciteiten op het moment van registratie, tenzij de registrerende onderzoeker heeft vastgesteld dat de toxiciteit niet klinisch significant is
  • Deelnemers moeten >= 18 jaar oud zijn
  • Deelnemers moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie een volledig lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis hebben
  • Deelnemers moeten een Zubrod prestatiestatus van 0-2 hebben
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) >= 2 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Aantal bloedplaatjes >= 100 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Aantal lymfocyten >= 0,5 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Hemoglobine (>= 9 g/dL) (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie). Deelnemers kunnen worden getransfundeerd om aan dit criterium te voldoen
  • Totaal serumbilirubine =< 1,5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN), tenzij de ziekte van Gilbert in de voorgeschiedenis (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie). Deelnemers met een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert moeten totaal bilirubine hebben =< 5 x institutionele ULN
  • Aspartaataminotransferase (AST) moet =< 3 x de institutionele ULN zijn, tenzij de lever betrokken is bij de tumor, in welk geval serumtransaminase (SGOT) =< 5 x de institutionele ULN moet zijn (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Alanineaminotransferase (ALT), moet =< 3 x de institutionele ULN zijn, tenzij de lever betrokken is bij de tumor, in welk geval serumtransaminase (SGPT) =< 5 x de institutionele ULN moet zijn (binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Deelnemers moeten serumcreatinine hebben =< 2 x de institutionele ULN OF creatinineklaring (gemeten of berekend) > 30 ml/min en verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
  • Deelnemers moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie urine-eiwit < 3+ hebben. Als het urine-eiwit 3+ of meer is, dan moet het urine-eiwit bij 24-uurs verzameling minder dan 3 gram eiwit bevatten
  • Deelnemers moeten een gedocumenteerde bloeddruk hebben van systolische bloeddruk (SBP) < 150 mm Hg of diastolische bloeddruk (DBP) < 100 mm Hg binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
  • Deelnemers met een bekend humaan immunodeficiëntievirus (hiv) moeten bij registratie effectieve antiretrovirale therapie ondergaan en binnen 6 maanden na registratie een niet-detecteerbare virale lading hebben
  • Deelnemers met bewijs van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) moeten een niet-detecteerbare HBV-virale lading hebben terwijl ze onderdrukkende therapie ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie, indien geïndiceerd
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Deelnemers die momenteel worden behandeld voor HCV-infectie moeten binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Deelnemers moeten in staat zijn om orale medicatie in te nemen (d.w.z. pillen heel doorslikken). Deelnemers mogen geen gastro-intestinale aandoening hebben die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen of een vereiste voor IV-voeding, eerdere chirurgische procedures die naar de mening van de behandelend onderzoeker de absorptie kunnen beïnvloeden, of actieve maagzweer. Deelnemers met hardnekkige misselijkheid of braken komen niet in aanmerking
  • Deelnemers met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • Deelnemers moeten de mogelijkheid worden geboden om deel te nemen aan specimenbankieren. Met toestemming van de deelnemer moeten monsters worden verzameld en ingediend via het Southwest Oncology Group (SWOG) Specimen Tracking System

  • Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen

    • OPMERKING: Voor deelnemers met beperkte besluitvormingsmogelijkheden kunnen wettelijk bevoegde vertegenwoordigers ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven namens studiedeelnemers in overeenstemming met de toepasselijke federale, lokale en Central Institutional Review Board (CIRB) voorschriften
  • Als onderdeel van het OPEN-registratieproces voor OPEN-toegangsinstructies) wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor dit onderzoek in het systeem is ingevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen stereotactische radiotherapie hebben ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, radiotherapie van de gehele hersenen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of neurochirurgische resectie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Deelnemers mogen geen voortdurende behoefte hebben aan corticosteroïden als therapie voor CZS-ziekte
  • Deelnemers mogen geen caviterende longlaesies hebben
  • Deelnemers mogen geen ongecontroleerde pleurale effusies, pericardiale effusies of ascites hebben die terugkerende drainageprocedures vereisen (eenmaal per maand of vaker). Deelnemers met verblijfskatheters (bijv. PleurX) zijn toegestaan
  • Deelnemers mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie geen tumor hebben die het maagdarmkanaal (GI) is binnengedrongen of tekenen van endotracheale of endobronchiale tumor hebben
  • Deelnemers mogen geen bewijs hebben van tumoren die grote bloedvaten binnendringen of omsluiten
  • Deelnemers mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie geen grote operatie hebben ondergaan en deelnemers moeten hersteld zijn van eventuele nadelige gevolgen van een operatie
  • Deelnemers mogen om welke reden dan ook niet eerder met cabozantinib zijn behandeld
  • Deelnemers mogen om welke reden dan ook in de afgelopen 6 maanden geen eerdere behandeling of adjuvante therapie met PD-1/PD-L1-checkpointremmers hebben gehad
  • Deelnemers mogen niet meer dan één eerdere systemische therapie hebben gekregen voor gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom, met uitzondering van een andere VEGF-remmer die door de Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd voor gevorderd RCC (d.w.z. pazopanib, bevacizumab, sorafenib of axitinib). Als een deelnemer gemetastaseerde ziekte ontwikkelt binnen zes maanden na stopzetting van adjuvante therapie, vormt dit één eerdere systemische therapie voor gevorderd of gemetastaseerd RCC. Als een patiënt gemetastaseerde ziekte ontwikkelt en er zijn meer dan zes maanden verstreken sinds stopzetting van de adjuvante therapie, vormt dit geen eerdere systemische therapie voor gevorderd of gemetastaseerd RCC.
  • Deelnemers mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie geen sterke CYP3A4-remmers (bijv. boceprevir, cobicistat, danoprevir, elvitegravir/RIT, fluvoxamine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/RIT, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, telaprevir, telitromycine, tipranavir/RIT of voriconazol); Raadpleeg https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx voor de bijgewerkte CYP3A4-remmers of -inductoren
  • Deelnemers mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie geen sterke CYP3A4-inductoren (bijv. avasimibe, fenytoïne, rifampicine, rifabutine); Raadpleeg https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx voor de bijgewerkte CYP3A4-remmers of -inductoren
  • Deelnemers mogen op het moment van registratie geen andere onderzoeksagenten ontvangen of van plan zijn te ontvangen
  • Deelnemers mogen niet gediagnosticeerd zijn met een klinisch significante auto-immuunziekte, uitzonderingen zoals diabetes, eczeem en vitiligo zijn toegestaan. Andere niet-klinisch significante auto-immuunziekten zijn toegestaan, mits goedgekeurd door de registrerende onderzoeker
  • Deelnemers mogen geen steroïde doses > 10 mg prednison-equivalent gebruiken. Vervangende doses steroïden voor bijnierinsufficiëntie zijn toegestaan. Ook een kortdurende behandeling met steroïden om allergische reacties te voorkomen is acceptabel (bijv. voorafgaand aan CT-beeldvorming)
  • Deelnemers mogen geen klinisch bewijs hebben van congestief hartfalen (CHF) (met name New York Heart Association [NYHA] klasse III [matig] of klasse IV [ernstig]) op het moment van registratie
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van congenitaal lang QT-syndroom en mogen geen onstabiele angina pectoris, klinisch significante hartritmestoornissen of beroerte (transient ischaemic attack [TIA] of andere ischemische gebeurtenis) hebben ervaren binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie
  • Deelnemers mogen binnen 90 dagen na registratie geen myocardinfarct of trombo-embolische gebeurtenis hebben gehad waarvoor antistolling nodig was, tenzij klinisch stabiel met aanhoudende medische behandeling
  • Deelnemers mogen geen klinisch significante gastro-intestinale bloeding hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan registratie en deelnemers mogen geen gastro-intestinale aandoening hebben die (naar het oordeel van de onderzoeker) een hoog risico op perforatie of fistel met zich meebrengt (bijv. Ziekte van Crohn)
  • Deelnemers mogen geen bloedspuwing hebben gehad van >= (2,5 ml) rood bloed en mogen geen andere tekenen vertonen die wijzen op een longbloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de registratie
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, omdat VEGF-therapie toxisch is voor de embryogenese. Personen die zich kunnen voortplanten, moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode, waarbij de details moeten worden verstrekt als onderdeel van het toestemmingsproces. Een persoon die op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert of die sperma heeft dat waarschijnlijk sperma bevat, wordt beschouwd als "reproductief potentieel". Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook het afzien van seksuele activiteit die kan leiden tot zwangerschap en operaties die bedoeld zijn om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), waaronder hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding/occlusie van de eileiders , en vasectomie met testen waaruit blijkt dat er geen sperma in het sperma zit
  • Deelnemers mogen geen warfarine gebruiken, in therapeutische doses. Lage dosis aspirine voor cardio-bescherming (volgens lokaal geldende richtlijnen) en heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (cabozantinib S-malaat)
Patiënten krijgen cabozantinib S-malaat PO QD op dag 1-21 van elke cyclus. Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook CT- en botscans. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook bloedmonsters laten afnemen.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Cabozantinib S-malaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Procedure: Computertomografie
CT-scans ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Botten scan
Onderga botscans
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Experimenteel: Arm II (cabozantinib S-malaat, atezolizumab)
Patiënten krijgen cabozantinib S-malaat PO QD op dag 1-21 en atezolizumab IV gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens de proef ook CT- en botscans. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook bloedmonsters laten afnemen.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Cabozantinib S-malaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Biologisch: Atezolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Procedure: Computertomografie
CT-scans ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Botten scan
Onderga botscans
Andere namen:
  • Botscintigrafie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Er zal een proportioneel risicomodel worden gebruikt om de experimentele arm te vergelijken met de controlearm, gecorrigeerd voor de stratificatiefactoren als covariaten in het model. Een eenzijdige p-waarde =< 0,05 geeft statistische significantie aan. Deelnemers waarvan bekend is dat ze voor het laatst leven en progressievrij zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Zal worden geschat met de Kaplan-Meier-methode en er zal een gestratificeerde log-rank-test worden gebruikt om de behandelingsarmen te vergelijken. Deelnemers waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt geschat binnen +/- 11% (95% betrouwbaarheidsinterval).
Tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus
Wordt geschat binnen +/- 11% (95% betrouwbaarheidsinterval). Zal de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 gebruiken voor het melden van toxiciteit en ernstige bijwerkingen.
Dag 1 van elke cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin L Maughan, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2022-04668 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S2200 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV niercelkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren