Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av Cabozantinib med eller uten atezolizumab hos pasienter med avansert papillær nyrekreft, PAPMET2-forsøk

2. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II randomisert studie av Cabozantinib (NSC #761968) med eller uten Atezolizumab (NSC #783608) hos pasienter med avansert papillært nyrecellekarsinom (PAPMET2)

Denne fase II-studien sammenligner effekten av atezolizumab i kombinasjon med vanlig behandling med cabozantinib med cabozantinib alene hos pasienter med papillært nyrecellekarsinom som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk). Papillar nyrecellekarsinom (PRCC) er en type nyrekreft som dannes i slimhinnen til de små rørene i nyren som returnerer filtrerte stoffer som kroppen trenger tilbake til blodet og fjerner ekstra væske og avfall som urin. De fleste papillære svulster ser ut som lange, tynne fingerlignende utvekster under et mikroskop. Det kalles også papillær nyrekreft eller PRCC. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som atezolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Cabozantinib er i en klasse med medisiner som kalles kinasehemmere. Det virker ved å blokkere virkningen av et unormalt protein som signaliserer kreftceller til å formere seg og kan også forhindre veksten av nye blodårer som svulster trenger for å vokse. Ved disse handlingene kan det bidra til å bremse eller stoppe spredningen av kreftceller. Kombinasjonsbehandling med atezolizumab og cabozantinib kan krympe kreften og gi lengre overlevelsestid hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne progresjonsfri overlevelse hos deltakere med metastatisk papillær nyrecellekarsinom (mPRCC) randomisert til cabozantinib S-malat (cabozantinib) med atezolizumab versus cabozantinib alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne total overlevelse hos deltakere med mPRCC randomisert til cabozantinib med atezolizumab versus cabozantinib alene.

II. For å sammenligne responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) objektiv responsrate (bekreftet og ubekreftet, fullstendig og delvis respons) hos deltakere med mPRCC randomisert til cabozantinib med atezolizumab versus cabozantinib alene.

III. For å evaluere de kvantitative og kvalitative bivirkningene observert i hver behandlingsarm.

BANKENS MÅL:

I. Å banke bioprøver for fremtidige korrelative studier.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får cabozantinib S-malat oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-21 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også computertomografi (CT) og beinskanning gjennom hele forsøket. Pasienter kan også gjennomgå innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.

ARM II: Pasienter får cabozantinib S-malat PO QD på dag 1-21 og atezolizumab intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT- og beinskanninger gjennom hele forsøket. Pasienter kan også gjennomgå innsamling av blodprøver gjennom hele forsøket.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Ontario, California, Forente stater, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marlette, Michigan, Forente stater, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Forente stater, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forente stater, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en histologisk bekreftet diagnose av metastatisk papillær nyrecellekarsinom (PRCC), enten type 1 eller type 2. (MERK: En betegnelse på type 1 eller type 2 bør foretas av den lokale patologen hvis mulig, men er ikke nødvendig). Blandede histologier som inneholder type 1 eller type 2 sammen med annen RCC histologi/histologi vil være tillatt forutsatt at de inneholder en papillær komponent
  • Deltakere må ha målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier. Alle målbare lesjoner må vurderes ved CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 28 dager før registrering. Alle ikke-målbare lesjoner må vurderes med CT eller MR, eller nukleærmedisinsk beinskanning innen 42 dager før registrering. CT fra en kombinert positronemisjonstomografi (PET)/CT kan brukes til å dokumentere kun ikke-målbar sykdom med mindre den er av diagnostisk kvalitet. Hvis det er klinisk mistanke om benmetastaser på tidspunktet for registrering (etter utrederens skjønn), må beinskanning utføres ved baseline (innen 42 dager før registrering)
  • Deltakere med nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) må ikke kreve umiddelbar sentralnervesystem (CNS) spesifikk behandling på tidspunktet for studieregistrering eller forventet i løpet av den første syklusen av behandlingen. Pasienter med leptomeningeal sykdom er ekskludert fra registrering
  • Deltakere med målbar sykdom, i henhold til RECIST versjon (v)1.1, må være tilstede utenfor CNS
  • Deltakerne må ikke ha noen historie med intrakraniell blødning eller ryggmargsblødning
  • Deltakerne må om nødvendig få en stabil dose antikonvulsiv terapi
  • Deltakere må fullføre all tidligere strålebehandling minst 14 dager før registrering. Deltakerne må ha kommet seg til =< grad 1 fra alle assosierte toksisiteter på registreringstidspunktet med mindre toksisiteten er fastslått å ikke være klinisk signifikant av den registrerende etterforskeren
  • Deltakere må være >= 18 år
  • Deltakere må ha en fullstendig fysisk undersøkelse og sykehistorie innen 28 dager før registrering
  • Deltakere må ha en Zubrod-prestasjonsstatus på 0-2
  • Hvit blodtelling (WBC) >= 2 x 10^3/uL (innen 28 dager før registrering)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^3/uL (innen 28 dager før registrering)
  • Blodplateantall >= 100 x 10^3/uL (innen 28 dager før registrering)
  • Lymfocyttantall >= 0,5 x 10^3/uL (innen 28 dager før registrering)
  • Hemoglobin (>= 9 g/dL) (innen 28 dager før registrering). Deltakere kan bli transfusert for å oppfylle dette kriteriet
  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN) med mindre tidligere Gilberts sykdom (innen 28 dager før registrering). Deltakere med tidligere Gilberts sykdom må ha total bilirubin =< 5 x institusjonell ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) må være =< 3 x institusjonell ULN med mindre leveren er involvert i svulsten, i så fall må serumtransaminase (SGOT) være =< 5 x institusjonell ULN (innen 28 dager før registrering)
  • Alaninaminotransferase (ALT), må være =< 3 x institusjonell ULN med mindre leveren er involvert i svulsten, i så fall må serumtransaminase (SGPT) være =< 5 x institusjonell ULN (innen 28 dager før registrering)
  • Deltakerne må ha serumkreatinin =< 2 x den institusjonelle ULN ELLER kreatininclearance (enten målt eller beregnet) > 30 ml/min og oppnådd innen 28 dager før registrering
  • Deltakere må ha urinprotein < 3+ innen 28 dager før registrering. Hvis urinprotein er 3+ eller høyere, må urinprotein ved 24-timers samling vise mindre enn 3 gram protein
  • Deltakerne må ha dokumentert blodtrykk av systolisk blodtrykk (SBP) < 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk (DBP) < 100 mm Hg innen 14 dager før registrering
  • Deltakere med kjent humant immunsviktvirus (HIV) må være på effektiv antiretroviral behandling ved registrering og ha uoppdagbar virusmengde innen 6 måneder etter registrering
  • Deltakere med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon må ha upåviselig HBV-virusmengde mens de er på suppressiv terapi innen 6 måneder før registrering, hvis indisert
  • Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. Deltakere som for øyeblikket behandles for HCV-infeksjon må ha uoppdagbar HCV-virusbelastning innen 6 måneder før registrering
  • Deltakerne må kunne ta orale medisiner (dvs. svelge piller hele). Deltakere må ikke ha sykdom i mage-tarmkanalen som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner eller behov for IV alimentering, tidligere kirurgiske prosedyrer som etter den behandlende etterforskeren kan påvirke absorpsjonen, eller aktiv magesårsykdom. Deltakere med vanskelig kvalme eller oppkast er ikke kvalifisert
  • Deltakere med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Deltakere må tilbys muligheten til å delta i prøvebank. Med deltakerens samtykke må prøver samles inn og sendes via Southwest Oncology Group (SWOG) prøvesporingssystem

  • Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og må signere og gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer

    • MERK: For deltakere med nedsatt beslutningsevne, kan lovlig autoriserte representanter signere og gi informert samtykke på vegne av studiedeltakere i samsvar med gjeldende føderale, lokale og Central Institutional Review Board (CIRB) forskrifter
  • Som en del av OPEN-registreringsprosessen for OPEN-tilgangsinstruksjoner) oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne må ikke ha gjennomgått stereotaktisk strålebehandling innen 7 dager før oppstart av studiebehandling, helhjernestrålebehandling innen 14 dager før oppstart av studiebehandling, eller nevrokirurgisk reseksjon innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
  • Deltakerne skal ikke ha løpende krav til kortikosteroider som terapi for CNS-sykdom
  • Deltakerne må ikke ha kaviterende lungelesjoner
  • Deltakerne må ikke ha ukontrollerte pleurale effusjoner, perikardiale effusjoner eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (en gang i måneden eller oftere). Deltakere med inneliggende katetre (f.eks. PleurX) er tillatt
  • Deltakere må ikke ha svulst som invaderer mage-tarmkanalen eller tegn på endotrakeal eller endobronkial svulst innen 28 dager før registrering
  • Deltakerne må ikke ha bevis for at svulsten har invadert eller omsluttet noen større blodårer
  • Deltakerne må ikke ha gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før registrering, og deltakerne må ha kommet seg etter eventuelle bivirkninger av operasjonen
  • Deltakerne skal av noen grunn ikke ha hatt tidligere behandling med cabozantinib
  • Deltakerne må ikke ha hatt tidligere behandling eller adjuvant terapi med PD-1/PD-L1 sjekkpunkthemmere av noen grunn i løpet av de siste 6 månedene
  • Deltakere må ikke ha mottatt mer enn én tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom med unntak av en annen VEGF-hemmer Food and Drug Administration (FDA)-godkjent for avansert RCC (dvs. pazopanib, bevacizumab, sorafenib eller axitinib). Dersom en deltaker utvikler metastatisk sykdom innen seks måneder etter seponering av adjuvant behandling, vil dette utgjøre én tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk RCC. Hvis en pasient utvikler metastatisk sykdom og det har gått mer enn seks måneder siden seponering av adjuvant behandling, vil dette ikke utgjøre tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk RCC
  • Deltakerne må ikke ta noen sterke CYP3A4-hemmere innen 14 dager før registrering, og heller ikke planlegge å ta under protokollbehandling (f. boceprevir, kobicistat, danoprevir, elvitegravir/RIT, fluvoksamin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/RIT, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, tipranavir/RIT, eller vori); Vennligst se https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx for oppdaterte CYP3A4-hemmere eller induktorer
  • Deltakerne må ikke ta noen sterke CYP3A4-induktorer innen 14 dager før registrering, og heller ikke planlegge å ta under protokollbehandling (f.eks. avasimibe, fenytoin, rifampin, rifabutin); Vennligst se https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx for oppdaterte CYP3A4-hemmere eller induktorer
  • Deltakere må ikke motta eller planlegge å motta andre undersøkelsesagenter ved registreringstidspunktet
  • Deltakere må ikke ha blitt diagnostisert med en klinisk signifikant autoimmun sykdom, unntak som diabetes, eksem og vitiligo er tillatt. Andre ikke-klinisk signifikante autoimmune sykdommer er tillatt hvis godkjent av den registrerende etterforskeren
  • Deltakerne må ikke ha steroiddoser > 10 mg prednisonekvivalenter. Erstatningssteroiddoser for binyrebarksvikt vil bli tillatt. Kortvarig steroidbehandling for å forhindre allergiske reaksjoner er også akseptabel (f.eks. før CT-bilder)
  • Deltakere må ikke ha noen kliniske bevis på kongestiv hjertesvikt (CHF) (spesifikt New York Heart Association [NYHA] klasse III [moderat] eller klasse IV [alvorlig]) på registreringstidspunktet
  • Deltakerne må ikke ha kjent historie med medfødt lang QT-syndrom og må ikke ha opplevd ustabil angina pectoris, klinisk signifikante hjertearytmier eller slag (forbigående iskemisk anfall [TIA] eller annen iskemisk hendelse) innen 90 dager før registrering
  • Deltakere må ikke ha opplevd hjerteinfarkt eller tromboembolisk hendelse som krever antikoagulasjon innen 90 dager etter registrering, med mindre det er klinisk stabilt med pågående medisinsk behandling
  • Deltakerne må ikke ha hatt noen klinisk signifikant GI-blødning innen 3 måneder før registrering, og deltakerne må ikke ha en GI-lidelse som (etter etterforskerens skjønn) har en høy risiko for perforering eller fistel (f.eks. Crohns sykdom)
  • Deltakerne må ikke ha hatt hemoptyse av >= (2,5 ml) rødt blod, og skal ikke vise andre tegn som indikerer lungeblødning innen 3 måneder før registrering
  • Deltakere må ikke være gravide eller ammende, på grunn av at VEGF-behandling er giftig for embryogenese. Personer som er av reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode med detaljer gitt som en del av samtykkeprosessen. En person som har hatt menstruasjon når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene eller som har sæd som sannsynligvis inneholder sæd, anses å ha "reproduksjonspotensial". I tillegg til rutineprevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også å avstå fra seksuell aktivitet som kan føre til graviditet og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging), inkludert hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering/okklusjon , og vasektomi med testing som ikke viser sædceller i sæden
  • Deltakerne må ikke bruke warfarin i terapeutiske doser. Lavdose aspirin for kardio-beskyttelse (i henhold til lokale gjeldende retningslinjer) og lavmolekylært heparin (LMWH) er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (cabozantinib S-malat)
Pasienter får cabozantinib S-malat PO QD på dag 1-21 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT-skanning eller MR og blod- og urinprøvetaking gjennom hele forsøket. Pasienter kan også gjennomgå beinskanning gjennom hele forsøket.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Cabozantinib S-malat
Gitt PO
Andre navn:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanninger
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanninger
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod- og urinprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Eksperimentell: Arm II (cabozantinib S-malat, atezolizumab)
Pasienter får cabozantinib S-malat PO QD på dag 1-21 og atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT-skanning eller MR og blod- og urinprøvetaking gjennom hele forsøket. Pasienter kan også gjennomgå beinskanning gjennom hele forsøket.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Cabozantinib S-malat
Gitt PO
Andre navn:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Biologisk: Atezolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanninger
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanninger
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod- og urinprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
En proporsjonal faremodell vil bli brukt for å evaluere den eksperimentelle armen sammenlignet med kontrollarmen, justert for stratifiseringsfaktorene som kovariater i modellen. En ensidig p-verdi =< 0,05 vil indikere statistisk signifikans. Deltakere sist kjent for å være i live og progresjonsfrie sensureres på datoen for siste kontakt.
Fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år
Vil bli estimert ved Kaplan-Meier metoden, og en stratifisert log-rank test vil bli brukt for å sammenligne behandlingsarmene. Deltakere sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert inntil 5 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli estimert til innenfor +/- 11 % (95 % konfidensintervall).
Inntil 5 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus
Vil bli estimert til innenfor +/- 11 % (95 % konfidensintervall). Vil bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 for toksisitet og rapportering av alvorlige bivirkninger.
Dag 1 i hver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin L Maughan, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2022-04668 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S2200 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan data fra kliniske studier deles, gå til lenken til NIH-siden for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere