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Prüfung von Cabozantinib mit oder ohne Atezolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem papillärem Nierenkrebs, PAPMET2-Studie

2. September 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Cabozantinib (NSC #761968) mit oder ohne Atezolizumab (NSC #783608) bei Patienten mit fortgeschrittenem papillärem Nierenzellkarzinom (PAPMET2)

Diese Phase-II-Studie vergleicht die Wirkung von Atezolizumab in Kombination mit der üblichen Behandlung mit Cabozantinib mit Cabozantinib allein bei Patienten mit papillärem Nierenzellkarzinom, das sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert). Papilläres Nierenzellkarzinom (PRCC) ist eine Art von Nierenkrebs, der sich in der Auskleidung der winzigen Röhrchen in der Niere bildet, die gefilterte Substanzen, die der Körper benötigt, wieder ins Blut zurückführen und überschüssige Flüssigkeit und Abfallstoffe als Urin entfernen. Die meisten papillären Tumoren sehen unter dem Mikroskop wie lange, dünne, fingerartige Wucherungen aus. Es wird auch papillärer Nierenkrebs oder PRCC genannt. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Atezolizumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Cabozantinib gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die Kinase-Inhibitoren genannt werden. Es blockiert die Wirkung eines abnormalen Proteins, das Krebszellen signalisiert, sich zu vermehren, und kann auch das Wachstum neuer Blutgefäße verhindern, die Tumore zum Wachsen benötigen. Durch diese Wirkungen kann es helfen, die Ausbreitung von Krebszellen zu verlangsamen oder zu stoppen. Die Kombinationstherapie mit Atezolizumab und Cabozantinib kann den Krebs schrumpfen lassen und eine längere Überlebenszeit bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens bei Teilnehmern mit metastasiertem papillärem Nierenzellkarzinom (mPRCC), die randomisiert Cabozantinib-S-Malat (Cabozantinib) mit Atezolizumab im Vergleich zu Cabozantinib allein erhielten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des Gesamtüberlebens bei Teilnehmern mit mPRCC, die zu Cabozantinib mit Atezolizumab randomisiert wurden, im Vergleich zu Cabozantinib allein.

II. Vergleich der objektiven Ansprechrate (bestätigte und unbestätigte, vollständige und partielle Remission) der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bei Teilnehmern mit mPRCC, die randomisiert Cabozantinib mit Atezolizumab im Vergleich zu Cabozantinib allein erhielten.

III. Bewertung der quantitativen und qualitativen unerwünschten Ereignisse, die in jedem Behandlungsarm beobachtet wurden.

BANKZIEL:

I. Zur Aufbewahrung von Bioproben für zukünftige korrelative Studien.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Cabozantinib-S-Malat oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-21 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch einer Computertomographie (CT) und Knochenscans unterzogen. Patienten können sich während der gesamten Studie auch Blutentnahmen unterziehen.

ARM II: Die Patienten erhalten Cabozantinib-S-Malat p.o. QD an den Tagen 1–21 und Atezolizumab intravenös (IV) über 30–60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch CT- und Knochenscans unterzogen. Patienten können sich während der gesamten Studie auch Blutentnahmen unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marlette, Michigan, Vereinigte Staaten, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Branch, Michigan, Vereinigte Staaten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten papillären Nierenzellkarzinoms (PRCC), entweder Typ 1 oder Typ 2, haben. (HINWEIS: Eine Bestimmung von Typ 1 oder Typ 2 sollte nach Möglichkeit vom örtlichen Pathologen vorgenommen werden, ist aber nicht erforderlich). Gemischte Histologien, die Typ 1 oder Typ 2 zusammen mit jeder anderen RCC-Histologie/Histologien enthalten, sind zulässig, sofern sie eine papilläre Komponente enthalten
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien haben. Alle messbaren Läsionen müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung mittels CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt werden. Alle nicht messbaren Läsionen müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung durch CT oder MRT oder einen nuklearmedizinischen Knochenscan beurteilt werden. Das CT einer kombinierten Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT darf nur zur Dokumentation nicht messbarer Erkrankungen verwendet werden, sofern es sich nicht um diagnostische Qualität handelt. Wenn zum Zeitpunkt der Einschreibung (nach Ermessen des Prüfarztes) ein klinischer Verdacht auf Knochenmetastasen besteht, muss zu Studienbeginn (innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung) ein Knochenscan durchgeführt werden.
  • Teilnehmer mit neuen oder fortschreitenden Hirnmetastasen (aktive Hirnmetastasen) dürfen zum Zeitpunkt der Studienregistrierung oder voraussichtlich während des ersten Therapiezyklus keine unmittelbare spezifische Behandlung des Zentralnervensystems (ZNS) benötigen. Patienten mit leptomeningealer Erkrankung sind von der Aufnahme ausgeschlossen
  • Teilnehmer mit messbarer Krankheit gemäß RECIST-Version (v)1.1 müssen außerhalb des ZNS anwesend sein
  • Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder Rückenmarksblutungen haben
  • Die Teilnehmer müssen bei Bedarf eine stabile Dosis einer krampflösenden Therapie erhalten
  • Die Teilnehmer müssen alle vorherigen Strahlentherapien mindestens 14 Tage vor der Registrierung abschließen. Die Teilnehmer müssen sich zum Zeitpunkt der Registrierung von allen damit verbundenen Toxizitäten auf =< Grad 1 erholt haben, es sei denn, die Toxizität wird vom registrierenden Prüfarzt als klinisch nicht signifikant eingestuft
  • Teilnehmer müssen >= 18 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine vollständige körperliche Untersuchung und Krankengeschichte haben
  • Die Teilnehmer müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben
  • Weißes Blutbild (WBC) >= 2 x 10^3/uL (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^3/uL (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Thrombozytenzahl >= 100 x 10^3/uL (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Lymphozytenzahl >= 0,5 x 10^3/uL (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Hämoglobin (>= 9 g/dl) (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung). Die Teilnehmer können transfundiert werden, um dieses Kriterium zu erfüllen
  • Gesamtserumbilirubin = < 1,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, Gilbert-Krankheit in der Vorgeschichte (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung). Teilnehmer mit Gilbert-Krankheit in der Vorgeschichte müssen ein Gesamtbilirubin von < 5 x ULN der Institution haben
  • Aspartataminotransferase (AST) muss < 3 x der institutionelle ULN sein, es sei denn, die Leber ist am Tumor beteiligt, in diesem Fall muss die Serumtransaminase (SGOT) = < 5 x der institutionelle ULN sein (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT), muss < 3 x der institutionelle ULN sein, es sei denn, die Leber ist am Tumor beteiligt, in diesem Fall muss die Serumtransaminase (SGPT) = < 5 x der institutionelle ULN sein (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Die Teilnehmer müssen Serum-Kreatinin = < 2 x die institutionelle ULN ODER eine Kreatinin-Clearance (entweder gemessen oder berechnet) > 30 ml/min haben und innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erhalten werden
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung Urinprotein < 3+ haben. Wenn das Urinprotein 3+ oder mehr beträgt, muss das Urinprotein nach 24-Stunden-Sammlung weniger als 3 Gramm Protein aufweisen
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen dokumentierten Blutdruck von systolischem Blutdruck (SBP) < 150 mm Hg oder diastolischem Blutdruck (DBP) < 100 mm Hg haben
  • Teilnehmer mit bekanntem Human Immunodeficiency Virus (HIV) müssen bei der Registrierung eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion müssen eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen, während sie innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung eine unterdrückende Therapie erhalten, falls angezeigt
  • Teilnehmer mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Teilnehmer, die derzeit wegen einer HCV-Infektion behandelt werden, müssen innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast aufweisen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen (d. h. Pillen im Ganzen zu schlucken). Die Teilnehmer dürfen keine Magen-Darm-Erkrankung haben, die dazu führt, dass sie keine oralen Medikamente einnehmen können oder eine IV-Ernährung erforderlich ist, frühere chirurgische Eingriffe, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Absorption beeinträchtigen könnten, oder eine aktive Magengeschwürerkrankung. Teilnehmer mit hartnäckiger Übelkeit oder Erbrechen sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Teilnehmer mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
  • Den Teilnehmern muss die Möglichkeit geboten werden, am Musterbanking teilzunehmen. Mit Zustimmung der Teilnehmer müssen Proben gesammelt und über das Probenverfolgungssystem der Southwest Oncology Group (SWOG) eingereicht werden

  • Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien ihre Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben

    • HINWEIS: Bei Teilnehmern mit eingeschränkten Entscheidungsfähigkeiten können gesetzlich bevollmächtigte Vertreter im Namen der Studienteilnehmer gemäß den geltenden Vorschriften des Bundes, der lokalen und der Central Institutional Review Board (CIRB) unterschreiben und ihre Einverständniserklärung abgeben
  • Als Teil des OPEN-Registrierungsprozesses für OPEN-Access-Anweisungen wird die Identität der behandelnden Institution bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle (innerhalb von 365 Tagen) Datum der institutionellen Prüfgremiumsgenehmigung für diese Studie im System eingegeben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen sich innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung keiner stereotaktischen Strahlentherapie, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einer Ganzhirn-Strahlentherapie oder innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einer neurochirurgischen Resektion unterzogen haben
  • Die Teilnehmer dürfen keinen laufenden Bedarf an Kortikosteroiden als Therapie für ZNS-Erkrankungen haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine kavitierenden Lungenläsionen haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine unkontrollierten Pleuraergüsse, Perikardergüsse oder Aszites haben, die wiederholte Drainageverfahren erfordern (einmal monatlich oder häufiger). Teilnehmer mit Verweilkathetern (z. B. PleurX) sind erlaubt
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keinen Tumor haben, der in den Magen-Darm-Trakt (GI) eindringt, oder Hinweise auf einen endotrachealen oder endobronchialen Tumor haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine Anzeichen dafür haben, dass der Tumor in größere Blutgefäße eindringt oder diese umschließt
  • Die Teilnehmer dürfen sich innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keiner größeren Operation unterzogen haben, und die Teilnehmer müssen sich von allen Nebenwirkungen der Operation erholt haben
  • Die Teilnehmer dürfen aus keinem Grund zuvor mit Cabozantinib behandelt worden sein
  • Die Teilnehmer dürfen in den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund keine vorherige Behandlung oder adjuvante Therapie mit PD-1/PD-L1-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben
  • Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als eine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom erhalten haben, mit Ausnahme eines anderen VEGF-Inhibitors, der von der Food and Drug Administration (FDA) für fortgeschrittenes RCC zugelassen ist (d. h. Pazopanib, Bevacizumab, Sorafenib oder Axitinib). Wenn ein Teilnehmer innerhalb von sechs Monaten nach Absetzen der adjuvanten Therapie eine metastasierte Erkrankung entwickelt, stellt dies eine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC dar. Wenn ein Patient eine metastasierte Erkrankung entwickelt und seit dem Absetzen der adjuvanten Therapie mehr als sechs Monate vergangen sind, stellt dies keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC dar
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung keine starken CYP3A4-Hemmer (z. Boceprevir, Cobicistat, Danoprevir, Elvitegravir/RIT, Fluvoxamin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir/RIT, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Telaprevir, Telithromycin, Tipranavir/RIT oder Voriconazol); Siehe https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx für die aktualisierten CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung keine starken CYP3A4-Induktoren (z. Avasimibe, Phenytoin, Rifampin, Rifabutin); Siehe https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx für die aktualisierten CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren
  • Die Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung keine anderen Prüfsubstanzen erhalten oder dies planen
  • Bei den Teilnehmern darf keine klinisch signifikante Autoimmunerkrankung diagnostiziert worden sein, Ausnahmen wie Diabetes, Ekzeme und Vitiligo sind erlaubt. Andere nicht klinisch signifikante Autoimmunerkrankungen sind erlaubt, wenn sie vom registrierenden Prüfarzt genehmigt wurden
  • Die Teilnehmer dürfen keine Steroiddosen > 10 mg Prednisonäquivalent einnehmen. Steroid-Ersatzdosen bei Nebenniereninsuffizienz sind erlaubt. Auch eine kurzzeitige Steroidtherapie zur Vorbeugung allergischer Reaktionen ist akzeptabel (z. vor CT-Bildgebung)
  • Die Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung keine klinischen Anzeichen einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) (insbesondere New York Heart Association [NYHA] Klasse III [moderat] oder Klasse IV [schwer]) haben
  • Die Teilnehmer dürfen kein angeborenes Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte haben und dürfen innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung keine instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder Schlaganfälle (transiente ischämische Attacken [TIA] oder andere ischämische Ereignisse) erlitten haben
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung keinen Myokardinfarkt oder thromboembolisches Ereignis erlitten haben, das eine Antikoagulation erfordert, es sei denn, sie sind bei laufender medizinischer Behandlung klinisch stabil
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung keine klinisch signifikante GI-Blutung gehabt haben, und die Teilnehmer dürfen keine GI-Störung haben, die (nach Ermessen des Prüfarztes) ein hohes Risiko für eine Perforation oder Fistel birgt (z. Morbus Crohn)
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung keine Hämoptyse von >= (2,5 ml) rotem Blut gehabt haben und keine anderen Anzeichen zeigen, die auf eine Lungenblutung hinweisen
  • Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da die VEGF-Therapie für die Embryogenese toxisch ist. Personen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben, wobei die Einzelheiten im Rahmen des Zustimmungsverfahrens bereitgestellt werden. Eine Person, die in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte oder deren Sperma wahrscheinlich Spermien enthält, wird als „reproduktionsfähig“ angesehen. Zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch den Verzicht auf sexuelle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), einschließlich Hysterektomie, bilateraler Ovarektomie, bilateraler Eileiterunterbindung/-verschluss , und Vasektomie mit Tests, die keine Spermien im Samen zeigen
  • Die Teilnehmer dürfen kein Warfarin in therapeutischen Dosen einnehmen. Niedrig dosiertes Aspirin zum Schutz des Herzens (gemäß den vor Ort geltenden Richtlinien) und niedermolekulares Heparin (LMWH) sind erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Cabozantinib S-Malat)
Die Patienten erhalten Cabozantinib S-Malat PO QD an den Tagen 1–21 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer CT- oder MRT-Untersuchung sowie der Entnahme von Blut- und Urinproben unterzogen. Während der gesamten Studie können sich die Patienten auch einem Knochenscan unterziehen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cabozantinib S-Malat
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Knochen-Scan
Unterziehe dich Knochenscans
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Experimental: Arm II (Cabozantinib S-Malat, Atezolizumab)
Die Patienten erhalten Cabozantinib S-Malat PO QD an den Tagen 1–21 und Atezolizumab IV über 30–60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer CT- oder MRT-Untersuchung sowie der Entnahme von Blut- und Urinproben unterzogen. Während der gesamten Studie können sich die Patienten auch einem Knochenscan unterziehen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cabozantinib S-Malat
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Biologisch: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Verfahren: Knochen-Scan
Unterziehe dich Knochenscans
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Ein Proportional-Hazards-Modell wird verwendet, um den experimentellen Arm im Vergleich zum Kontrollarm zu bewerten, angepasst an die Stratifizierungsfaktoren als Kovariaten im Modell. Ein einseitiger p-Wert = < 0,05 weist auf statistische Signifikanz hin. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben und progressionsfrei sind, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 5 Jahren
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, und ein stratifizierter Log-Rank-Test wird verwendet, um die Behandlungsarme zu vergleichen. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 5 Jahren
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird auf +/- 11 % (95 % Konfidenzintervall) geschätzt.
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus
Wird auf +/- 11 % (95 % Konfidenzintervall) geschätzt. Verwendet die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute für die Meldung von Toxizität und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Tag 1 jedes Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin L Maughan, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2022-04668 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S2200 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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