Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování kabozantinibu s atezolizumabem nebo bez něj u pacientů s pokročilým papilárním karcinomem ledvin, studie PAPMET2

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II s Cabozantinibem (NSC #761968) s atezolizumabem nebo bez něj (NSC #783608) u pacientů s pokročilým papilárním renálním karcinomem (PAPMET2)

Tato studie fáze II porovnává účinek atezolizumabu v kombinaci s obvyklou léčbou cabozantinibem se samotným cabozantinibem u pacientů s papilárním renálním karcinomem, který se rozšířil do jiných míst v těle (metastatický). Papilární karcinom ledviny (PRCC) je typ rakoviny ledvin, který se tvoří ve výstelce malých trubiček v ledvinách, které vracejí filtrované látky, které tělo potřebuje, zpět do krve a odstraňují přebytečnou tekutinu a odpad jako moč. Většina papilárních nádorů vypadá pod mikroskopem jako dlouhé tenké výrůstky podobné prstům. Nazývá se také papilární rakovina ledvin nebo PRCC. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je atezolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Cabozantinib je ve třídě léků nazývaných inhibitory kináz. Funguje tak, že blokuje působení abnormálního proteinu, který signalizuje rakovinným buňkám, aby se množily, a může také zabránit růstu nových krevních cév, které nádory potřebují k růstu. Těmito akcemi může pomoci zpomalit nebo zastavit šíření rakovinných buněk. Kombinovaná léčba atezolizumabem a cabozantinibem může zmenšit nádor a umožnit delší dobu přežití u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat přežití bez progrese u účastníků s metastatickým papilárním karcinomem ledviny (mPRCC) randomizovaných k cabozantinib S-malát (cabozantinib) s atezolizumabem versus cabozantinib samotný.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat celkové přežití u účastníků s mPRCC randomizovaných na cabozantinib s atezolizumabem oproti samotnému cabozantinibu.

II. Porovnat kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) objektivní míru odpovědi (potvrzená a nepotvrzená, úplná a částečná odpověď) u účastníků s mPRCC randomizovaných na cabozantinib s atezolizumabem oproti samotnému cabozantinibu.

III. Vyhodnotit kvantitativní a kvalitativní nežádoucí účinky pozorované v každém léčebném rameni.

BANKOVNÍ CÍL:

I. Do banky biovzorků pro budoucí korelační studie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají cabozantinib S-malát perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-21 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují počítačovou tomografii (CT) a kostní skeny. Pacienti mohou také během studie podstoupit odběr vzorků krve.

ARM II: Pacienti dostávají cabozantinib S-malát PO QD ve dnech 1-21 a atezolizumab intravenózně (IV) po dobu 30-60 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují CT a kostní skeny. Pacienti mohou také během studie podstoupit odběr vzorků krve.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Ontario, California, Spojené státy, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marlette, Michigan, Spojené státy, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Branch, Michigan, Spojené státy, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Spojené státy, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Farmington, Utah, Spojené státy, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzenou diagnózu metastatického papilárního karcinomu ledviny (PRCC), buď typu 1, nebo typu 2. (POZNÁMKA: Označení typu 1 nebo typu 2 by mělo být provedeno místním patologem, pokud je to možné, ale není to vyžadováno). Smíšené histologie, které obsahují typ 1 nebo typ 2 spolu s jakoukoli jinou histologií/histologií RCC, budou povoleny za předpokladu, že obsahují papilární složku
  • Účastníci musí mít měřitelnou nemoc podle kritérií RECIST 1.1. Všechny měřitelné léze musí být posouzeny pomocí CT nebo magnetické rezonance (MRI) do 28 dnů před registrací. Všechny neměřitelné léze musí být posouzeny pomocí CT nebo MRI nebo kostního skenu nukleární medicíny do 42 dnů před registrací. CT z kombinované pozitronové emisní tomografie (PET)/CT lze použít k dokumentaci pouze neměřitelného onemocnění, pokud nemá diagnostickou kvalitu. Pokud existuje klinické podezření na kostní metastázy v době zařazení do studie (podle uvážení zkoušejícího), musí být proveden kostní sken na začátku studie (do 42 dnů před registrací).
  • Účastníci s novými nebo progresivními mozkovými metastázami (aktivní mozkové metastázy) nesmí vyžadovat okamžitou specifickou léčbu centrálního nervového systému (CNS) v době registrace studie nebo předpokládanou během prvního cyklu terapie. Pacienti s leptomeningeálním onemocněním jsou ze zařazení vyloučeni
  • Účastníci s měřitelnou nemocí podle RECIST verze (v)1.1 musí být přítomni mimo CNS
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze intrakraniální krvácení nebo krvácení do míchy
  • V případě potřeby musí účastníci dostat stabilní dávku antikonvulzivní terapie
  • Účastníci musí absolvovat veškerou předchozí radiační terapii nejméně 14 dní před registrací. Účastníci se musí v době registrace zotavit na =< stupeň 1 ze všech souvisejících toxicit, pokud registrující zkoušející nerozhodne, že toxicita není klinicky významná.
  • Účastníci musí být starší 18 let
  • Účastníci musí mít kompletní fyzickou prohlídku a anamnézu do 28 dnů před registrací
  • Účastníci musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2
  • Počet bílých krvinek (WBC) >= 2 x 10^3/ul (během 28 dnů před registrací)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^3/ul (během 28 dnů před registrací)
  • Počet krevních destiček >= 100 x 10^3/ul (do 28 dnů před registrací)
  • Počet lymfocytů >= 0,5 x 10^3/ul (do 28 dnů před registrací)
  • Hemoglobin (>= 9 g/dl) (do 28 dnů před registrací). Účastníci mohou dostat transfuzi, aby splnili toto kritérium
  • Celkový sérový bilirubin = < 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN), pokud se neprojevila Gilbertova choroba (do 28 dnů před registrací). Účastníci s Gilbertovou chorobou v anamnéze musí mít celkový bilirubin = < 5 x ústavní ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) musí být =< 3 x institucionální ULN, pokud nejsou játra postižena nádorem, v takovém případě musí být sérová transamináza (SGOT) =< 5 x institucionální ULN (během 28 dnů před registrací)
  • Alaninaminotransferáza (ALT), musí být =< 3 x institucionální ULN, pokud nejsou játra postižena nádorem, v takovém případě musí být sérová transamináza (SGPT) =< 5 x institucionální ULN (během 28 dnů před registrací)
  • Účastníci musí mít sérový kreatinin = < 2 x institucionální ULN NEBO clearance kreatininu (buď naměřená nebo vypočítaná) > 30 ml/min a získaná do 28 dnů před registrací
  • Účastníci musí mít protein v moči < 3+ do 28 dnů před registrací. Pokud je bílkovina v moči 3+ nebo vyšší, musí bílkovina v moči při sběru za 24 hodin vykazovat méně než 3 gramy bílkovin
  • Účastníci musí mít zdokumentovaný krevní tlak systolický krevní tlak (SBP) < 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak (DBP) < 100 mm Hg do 14 dnů před registrací
  • Účastníci se známým virem lidské imunodeficience (HIV) musí být při registraci na účinné antiretrovirové léčbě a do 6 měsíců od registrace mít nedetekovatelnou virovou zátěž
  • Účastníci s průkazem chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí mít během supresivní terapie nedetekovatelnou virovou nálož HBV během 6 měsíců před registrací, pokud je to indikováno
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. Účastníci, kteří se aktuálně léčí na infekci HCV, musí mít během 6 měsíců před registrací nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Účastníci musí být schopni užívat léky perorálně (tj. polykat pilulky celé). Účastníci nesmějí mít onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo požadavek na IV výživu, předchozí chirurgické zákroky, které by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího mohly ovlivnit absorpci, nebo aktivní peptický vřed. Účastníci s nezvladatelnou nevolností nebo zvracením nejsou způsobilí
  • Do této studie jsou způsobilí účastníci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu
  • Účastníkům musí být nabídnuta možnost zúčastnit se vzorového bankovnictví. Se souhlasem účastníka musí být vzorky odebrány a odeslány prostřednictvím systému sledování vzorků Southwest Oncology Group (SWOG)

  • Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi

    • POZNÁMKA: Pro účastníky se sníženou schopností rozhodování mohou zákonně oprávnění zástupci podepsat a dát informovaný souhlas jménem účastníků studie v souladu s platnými federálními, místními předpisy a předpisy CIRB (Central Institutional Review Board).
  • V rámci OPEN registračního procesu pro OPEN přístupové instrukce) je poskytnuta identita ošetřujícího ústavu, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zadáno do systému

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí podstoupit stereotaktickou radioterapii během 7 dnů před zahájením studijní léčby, radioterapii celého mozku během 14 dnů před zahájením studijní léčby nebo neurochirurgickou resekci během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Účastníci nesmí mít trvalé požadavky na kortikosteroidy jako terapii onemocnění CNS
  • Účastníci nesmí mít kavitující plicní léze
  • Účastníci nesmí mít nekontrolované pleurální výpotky, perikardiální výpotky nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji). Účastníci se zavedenými katetry (např. PleurX) jsou povoleni
  • Účastníci nesmí mít během 28 dnů před registrací nádor zasahující do gastrointestinálního (GI) traktu nebo známky endotracheálního nebo endobronchiálního nádoru
  • Účastníci nesmějí mít důkazy o tom, že nádor napadl nebo obalil nějaké velké krevní cévy
  • Účastníci nesmějí podstoupit větší chirurgický zákrok během 28 dnů před registrací a účastníci se musí zotavit z jakýchkoli nežádoucích účinků chirurgického zákroku
  • Účastníci nesměli být z jakéhokoli důvodu dříve léčeni cabozantinibem
  • Účastníci nesměli mít předchozí léčbu nebo adjuvantní terapii inhibitory kontrolního bodu PD-1/PD-L1 z jakéhokoli důvodu během posledních 6 měsíců
  • Účastníci nesměli dostat více než jednu předchozí systémovou terapii pokročilého nebo metastazujícího renálního karcinomu s výjimkou jiného inhibitoru VEGF Food and Drug Administration (FDA) schváleného pro pokročilý RCC (tj. pazopanib, bevacizumab, sorafenib nebo axitinib). Pokud se u účastníka rozvine metastatické onemocnění do šesti měsíců po přerušení adjuvantní terapie, bude to představovat jednu předchozí systémovou léčbu pokročilého nebo metastazujícího RCC. Pokud se u pacienta rozvine metastatické onemocnění a od ukončení adjuvantní léčby uplynulo více než šest měsíců, nebude to představovat předchozí systémovou léčbu pokročilého nebo metastazujícího RCC
  • Účastníci nesmějí užívat během 14 dnů před registrací ani plánovat užívat během protokolární léčby žádné silné inhibitory CYP3A4 (např. boceprevir, kobicistat, danoprevir, elvitegravir/RIT, fluvoxamin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/RIT, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telithromycin, tipranavir/RIT, nebo); Viz https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx pro aktualizované inhibitory nebo induktory CYP3A4
  • Účastníci nesmějí užívat během 14 dnů před registrací ani plánovat užívat během protokolární léčby žádné silné induktory CYP3A4 (např. avasimib, fenytoin, rifampin, rifabutin); Viz https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx pro aktualizované inhibitory nebo induktory CYP3A4
  • Účastníci nesmějí v době registrace přijímat ani plánovat přijetí jiných vyšetřovacích agentů
  • Účastníci nesmí mít diagnostikované klinicky významné autoimunitní onemocnění, jsou povoleny výjimky jako cukrovka, ekzém a vitiligo. Jiná neklinicky významná autoimunitní onemocnění jsou povolena, pokud je schválí registrující zkoušející
  • Účastníci nesmí užívat dávky steroidů > 10 mg ekvivalentu prednisonu. Náhradní dávky steroidů pro adrenální insuficienci budou povoleny. Rovněž je přijatelná krátkodobá léčba steroidy k prevenci alergických reakcí (např. před CT zobrazením)
  • Účastníci nesmějí mít v době registrace žádné klinické známky městnavého srdečního selhání (CHF) (konkrétně New York Heart Association [NYHA] třída III [střední] nebo třída IV [těžká])
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze vrozený syndrom dlouhého QT intervalu a během 90 dnů před registrací se u nich nesmí vyskytnout nestabilní angina pectoris, klinicky významné srdeční arytmie nebo cévní mozková příhoda (tranzitorní ischemická ataka [TIA] nebo jiná ischemická příhoda).
  • Účastníci nesmí prodělat infarkt myokardu nebo tromboembolickou příhodu vyžadující antikoagulaci během 90 dnů od registrace, pokud nejsou klinicky stabilní s pokračující léčbou
  • Účastníci nesmí mít během 3 měsíců před registrací žádné klinicky významné GI krvácení a účastníci nesmí mít GI poruchu, která (dle uvážení zkoušejícího) nese vysoké riziko perforace nebo píštěle (např. Crohnova nemoc)
  • Účastníci nesmí mít hemoptýzu >= (2,5 ml) červené krve a během 3 měsíců před registrací nevykazují žádné další známky plicního krvácení.
  • Účastnice nesmějí být těhotné ani kojící, protože terapie VEGF je toxická pro embryogenezi. Osoby s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody s podrobnostmi poskytnutými jako součást procesu souhlasu. Osoba, která měla menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících nebo která má sperma pravděpodobně obsahující spermie, je považována za osobu s "reprodukčním potenciálem". Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také zdržení se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství), včetně hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální podvázání/okluze vejcovodů. a vasektomii s testováním neprokazujícím žádné spermie ve spermatu
  • Účastníci nesmí užívat warfarin v terapeutických dávkách. Nízká dávka aspirinu pro kardioprotekci (podle místních platných směrnic) a nízkomolekulární heparin (LMWH) jsou povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (cabozantinib S-malát)
Pacienti dostávají cabozantinib S-malát PO QD ve dnech 1-21 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují CT sken nebo MRI a odběr vzorků krve a moči v průběhu studie. Pacienti mohou také během studie podstoupit kostní sken.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Cabozantinib S-malát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Skenování kostí
Proveďte skenování kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: Rameno II (cabozantinib S-malát, atezolizumab)
Pacienti dostávají cabozantinib S-malát PO QD ve dnech 1-21 a atezolizumab IV po dobu 30-60 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují CT sken nebo MRI a odběr vzorků krve a moči v průběhu studie. Pacienti mohou také během studie podstoupit kostní sken.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Cabozantinib S-malát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Biologický: Atezolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Skenování kostí
Proveďte skenování kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
K vyhodnocení experimentálního ramene ve srovnání s kontrolním ramenem bude použit model proporcionálních rizik, upravený pro stratifikační faktory jako kovariáty v modelu. Jednostranná p-hodnota =< 0,05 bude indikovat statistickou významnost. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu a bez postupu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Bude odhadnut Kaplanovou-Meierovou metodou a k porovnání léčebných ramen bude použit stratifikovaný log-rank test. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 5 let
Bude odhadnuto v rozmezí +/- 11 % (95% interval spolehlivosti).
Až 5 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1. den každého cyklu
Bude odhadnuto v rozmezí +/- 11 % (95% interval spolehlivosti). Využije Common Terminology Criteria pro nežádoucí příhody National Cancer Institute verze 5.0 pro hlášení toxicity a závažných nežádoucích příhod.
1. den každého cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin L Maughan, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2022-04668 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S2200 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v8

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit