Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование кабозантиниба с атезолизумабом или без него у пациентов с прогрессирующим папиллярным раком почки, исследование PAPMET2

2 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II кабозантиниба (NSC № 761968) с атезолизумабом или без него (NSC № 783608) у пациентов с распространенным папиллярным почечно-клеточным раком (PAPMET2)

В этом исследовании фазы II сравнивается эффект атезолизумаба в сочетании с обычным лечением кабозантинибом и монотерапией кабозантинибом у пациентов с папиллярным почечно-клеточным раком, который распространился на другие части тела (метастатический). Папиллярная почечно-клеточная карцинома (PRCC) — это тип рака почки, который образуется в слизистой оболочке крошечных трубочек в почках, которые возвращают отфильтрованные вещества, необходимые организму, обратно в кровь и удаляют лишнюю жидкость и отходы в виде мочи. Большинство папиллярных опухолей под микроскопом выглядят как длинные тонкие пальцевидные образования. Его также называют папиллярным раком почки или PRCC. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как атезолизумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Кабозантиниб относится к классу препаратов, называемых ингибиторами киназы. Он работает, блокируя действие аномального белка, который сигнализирует раковым клеткам о размножении, а также может предотвратить рост новых кровеносных сосудов, необходимых для роста опухоли. Эти действия могут помочь замедлить или остановить распространение раковых клеток. Комбинированная терапия атезолизумабом и кабозантинибом может уменьшить опухоль и увеличить продолжительность жизни у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить выживаемость без прогрессирования у участников с метастатической папиллярной почечно-клеточной карциномой (мПКРР), рандомизированных для приема S-малата кабозантиниба (кабозантиниба) с атезолизумабом по сравнению с монотерапией кабозантинибом.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить общую выживаемость у участников с мПКРР, рандомизированных для получения кабозантиниба с атезолизумабом, и только кабозантиниба.

II. Сравнить Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) объективную частоту ответа (подтвержденный и неподтвержденный, полный и частичный ответ) у участников с мПКРР, рандомизированных для приема кабозантиниба с атезолизумабом и только кабозантиниба.

III. Оценить количественные и качественные нежелательные явления, наблюдаемые в каждой группе лечения.

ЦЕЛЬ БАНКА:

I. Сохранение биообразцов для будущих корреляционных исследований.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты получают кабозантиниба S-малат перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1-21 каждого цикла. Циклы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят компьютерную томографию (КТ) и сканирование костей на протяжении всего исследования. Пациенты также могут пройти сбор образцов крови на протяжении всего испытания.

ARM II: пациенты получают кабозантиниба S-малат перорально QD в дни 1-21 и атезолизумаб внутривенно (в/в) в течение 30-60 минут в день 1 каждого цикла. Циклы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят КТ и сканирование костей на протяжении всего испытания. Пациенты также могут пройти сбор образцов крови на протяжении всего испытания.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marlette, Michigan, Соединенные Штаты, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Соединенные Штаты, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Branch, Michigan, Соединенные Штаты, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Соединенные Штаты, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Farmington, Utah, Соединенные Штаты, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически подтвержденный диагноз метастатической папиллярной почечно-клеточной карциномы (PRCC) типа 1 или типа 2. (ПРИМЕЧАНИЕ. Обозначение типа 1 или типа 2 должно быть сделано местным патологом, если это возможно, но не требуется). Смешанные гистологии, которые содержат тип 1 или тип 2, наряду с любыми другими гистологическими/гистологическими исследованиями ПКР, будут разрешены при условии, что они содержат папиллярный компонент.
  • Участники должны иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1. Все поддающиеся измерению поражения должны быть оценены с помощью КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение 28 дней до регистрации. Все не поддающиеся измерению поражения должны быть оценены с помощью КТ или МРТ или сканирования костей ядерной медициной в течение 42 дней до регистрации. КТ из комбинированной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ может использоваться для документирования только не поддающихся измерению заболеваний, если только она не имеет диагностического качества. Если на момент включения в исследование имеется клиническое подозрение на метастазы в кости (по усмотрению исследователя), сканирование костей должно быть выполнено на исходном уровне (в течение 42 дней до регистрации).
  • Участникам с новыми или прогрессирующими метастазами в головной мозг (активные метастазы в головной мозг) не требуется немедленное специфическое лечение центральной нервной системы (ЦНС) во время регистрации в исследовании или ожидаемое в течение первого цикла терапии. Пациенты с лептоменингеальной болезнью исключаются из исследования.
  • Участники с поддающимся измерению заболеванием в соответствии с версией RECIST (v) 1.1 должны находиться за пределами ЦНС.
  • Участники не должны иметь в анамнезе внутричерепного кровоизлияния или кровоизлияния в спинной мозг.
  • Участники, при необходимости, должны получить стабильную дозу противосудорожной терапии.
  • Участники должны пройти всю предыдущую лучевую терапию не менее чем за 14 дней до регистрации. Участники должны восстановиться до =< степени 1 от всех сопутствующих токсичностей на момент регистрации, если только регистрирующий исследователь не определит, что токсичность не является клинически значимой.
  • Участники должны быть >= 18 лет
  • Участники должны пройти полное медицинское обследование и историю болезни в течение 28 дней до регистрации.
  • Участники должны иметь статус производительности Zubrod 0-2.
  • Количество лейкоцитов (WBC) >= 2 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до регистрации)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до регистрации)
  • Количество тромбоцитов >= 100 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до регистрации)
  • Количество лимфоцитов >= 0,5 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до регистрации)
  • Гемоглобин (>= 9 г/дл) (в течение 28 дней до регистрации). Участники могут быть перелиты, чтобы соответствовать этому критерию
  • Общий билирубин сыворотки = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН), если в анамнезе не было болезни Жильбера (в течение 28 дней до регистрации). Участники с болезнью Жильбера в анамнезе должны иметь общий билирубин = < 5 x ВГН учреждения.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) должна быть = < 3 x ВГН учреждения, если только печень не вовлечена в опухоль, и в этом случае трансаминаза сыворотки (SGOT) должна быть = < 5 x ВГН учреждения (в течение 28 дней до регистрации)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) должна быть =< 3 x ВГН учреждения, если печень не вовлечена в опухоль, и в этом случае сывороточная трансаминаза (SGPT) должна быть =< 5 x ВГН учреждения (в течение 28 дней до регистрации)
  • Участники должны иметь креатинин сыворотки = < 2 x ВГН учреждения ИЛИ клиренс креатинина (измеренный или рассчитанный)> 30 мл / мин и полученный в течение 28 дней до регистрации.
  • Участники должны иметь белок мочи < 3+ в течение 28 дней до регистрации. Если белок мочи составляет 3+ или выше, то белок мочи при 24-часовом сборе должен показывать менее 3 граммов белка.
  • Участники должны иметь задокументированное артериальное давление систолического артериального давления (САД) <150 мм рт.ст. или диастолического артериального давления (ДАД) <100 мм рт.ст. в течение 14 дней до регистрации.
  • Участники с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) должны проходить эффективную антиретровирусную терапию при регистрации и иметь неопределяемую вирусную нагрузку в течение 6 месяцев после регистрации.
  • Участники с признаками хронического гепатита В (HBV) должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку HBV во время супрессивной терапии в течение 6 месяцев до регистрации, если это указано
  • Участники с историей инфекции вируса гепатита С (ВГС) должны были лечиться и вылечиться. Участники, которые в настоящее время лечатся от инфекции ВГС, должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГС в течение 6 месяцев до регистрации.
  • Участники должны иметь возможность принимать пероральные препараты (например, глотать таблетки целиком). У участников не должно быть заболеваний желудочно-кишечного тракта, приводящих к невозможности перорального приема лекарств или необходимости внутривенного питания, предшествующих хирургических вмешательств, которые, по мнению лечащего исследователя, могут повлиять на всасывание, или активной язвенной болезни. Участники с непреодолимой тошнотой или рвотой не допускаются.
  • Участники с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании.
  • Участникам должна быть предложена возможность участвовать в хранении образцов. С согласия участника образцы должны быть собраны и отправлены через систему отслеживания образцов Southwest Oncology Group (SWOG).

  • Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Для участников с ограниченными возможностями принятия решений законные уполномоченные представители могут подписать и дать информированное согласие от имени участников исследования в соответствии с применимыми федеральными, местными правилами и правилами Центрального институционального контрольного совета (CIRB).
  • В рамках процесса ОТКРЫТОЙ регистрации для инструкций ОТКРЫТОГО доступа) предоставляется идентификация лечащего учреждения, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата одобрения институциональным контрольным советом этого исследования была введена в систему.

Критерий исключения:

  • Участники не должны проходить стереотаксическую лучевую терапию в течение 7 дней до начала исследуемого лечения, лучевую терапию всего мозга в течение 14 дней до начала исследуемого лечения или нейрохирургическую резекцию в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
  • У участников не должно быть постоянной потребности в кортикостероидах для лечения заболеваний ЦНС.
  • У участников не должно быть кавернозных поражений легких.
  • У участников не должно быть неконтролируемого плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, требующих повторных дренирующих процедур (один раз в месяц или чаще). Допускаются участники с постоянными катетерами (например, PleurX).
  • У участников не должно быть опухоли, прорастающей в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), или признаков эндотрахеальной или эндобронхиальной опухоли в течение 28 дней до регистрации.
  • У участников не должно быть признаков того, что опухоль прорастает или окружает какие-либо крупные кровеносные сосуды.
  • Участники не должны были переносить серьезную операцию в течение 28 дней до регистрации, и участники должны оправиться от любых побочных эффектов операции.
  • Участники не должны были получать ранее лечение кабозантинибом по какой-либо причине.
  • Участники не должны были проходить предшествующее лечение или адъювантную терапию ингибиторами контрольных точек PD-1/PD-L1 по какой-либо причине в течение последних 6 месяцев.
  • Участники не должны были получать более одной предшествующей системной терапии распространенного или метастатического почечно-клеточного рака, за исключением другого ингибитора VEGF, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для распространенного ПКР (например, пазопаниб, бевацизумаб, сорафениб или акситиниб). Если у участника разовьется метастатическое заболевание в течение шести месяцев после прекращения адъювантной терапии, это будет представлять собой одну предшествующую системную терапию для распространенного или метастатического ПКР. Если у пациента развились метастазы и прошло более шести месяцев с момента прекращения адъювантной терапии, это не будет считаться предшествующей системной терапией для распространенного или метастатического ПКР.
  • Участники не должны принимать в течение 14 дней до регистрации, а также планировать прием во время лечения по протоколу любых сильных ингибиторов CYP3A4 (например, боцепревир, кобицистат, данопревир, элвитегравир/RIT, флувоксамин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/RIT, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, телапревир, телитромицин, типранавир/RIT или вориконазол); Пожалуйста, обратитесь к https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx для обновленных ингибиторов или индукторов CYP3A4
  • Участники не должны принимать в течение 14 дней до регистрации, а также планировать прием во время лечения по протоколу любых сильных индукторов CYP3A4 (например, авасимиб, фенитоин, рифампицин, рифабутин); Пожалуйста, обратитесь к https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx для обновленных ингибиторов или индукторов CYP3A4
  • Участники не должны получать или планировать получение каких-либо других исследовательских агентов во время регистрации.
  • У участников не должно быть диагностировано клинически значимое аутоиммунное заболевание, допускаются исключения, такие как диабет, экзема и витилиго. Допускаются другие неклинически значимые аутоиммунные заболевания, если они одобрены регистрирующим исследователем.
  • Участники не должны принимать стероидные дозы > 10 мг эквивалента преднизолона. Заместительные дозы стероидов при надпочечниковой недостаточности будут разрешены. Кроме того, приемлема кратковременная стероидная терапия для предотвращения аллергических реакций (например, до КТ)
  • У участников не должно быть никаких клинических признаков застойной сердечной недостаточности (ЗСН) (в частности, Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], класс III [умеренная] или класс IV [тяжелая]) на момент регистрации.
  • Участники не должны иметь в анамнезе врожденного синдрома удлиненного интервала QT и не должны иметь нестабильной стенокардии, клинически значимых сердечных аритмий или инсульта (транзиторная ишемическая атака [ТИА] или другое ишемическое событие) в течение 90 дней до регистрации.
  • У участников не должно быть инфаркта миокарда или тромбоэмболических осложнений, требующих антикоагулянтной терапии в течение 90 дней после регистрации, за исключением случаев клинической стабилизации при постоянном медицинском лечении.
  • У участников не должно быть клинически значимого желудочно-кишечного кровотечения в течение 3 месяцев до регистрации, и у участников не должно быть желудочно-кишечного расстройства, которое (по усмотрению исследователя) сопряжено с высоким риском перфорации или фистулы (например, Болезнь Крона)
  • У участников не должно быть кровохарканья >= (2,5 мл) красной крови и не должно быть никаких других признаков, указывающих на легочное кровотечение, в течение 3 месяцев до регистрации.
  • Участники не должны быть беременными или кормящими грудью, поскольку терапия VEGF токсична для эмбриогенеза. Лица с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции с подробной информацией, предоставленной в рамках процесса согласия. Человек, у которого были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд или у которого сперма может содержать сперму, считается обладающей «репродуктивным потенциалом». В дополнение к обычным методам контрацепции, «эффективная контрацепция» также включает воздержание от сексуальной активности, которая может привести к беременности, и операции, направленные на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), включая гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю перевязку/окклюзию маточных труб. и вазэктомия с тестом, показывающим отсутствие сперматозоидов в сперме
  • Участники не должны принимать варфарин в терапевтических дозах. Разрешены низкие дозы аспирина для кардиозащиты (в соответствии с применимыми местными рекомендациями) и низкомолекулярный гепарин (НМГ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (кабозантиниба S-малат)
Пациенты получают кабозантиниба S-малат перорально 1 раз в день в дни 1–21 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования пациенты также проходят компьютерную томографию или МРТ, а также сбор образцов крови и мочи. На протяжении всего исследования пациенты также могут проходить сканирование костей.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Кабозантиниб S-малат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-907351
  • Кабометикс
  • Кометрик
  • ХL-184
  • XL184
  • XL 184
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Сдать анализы крови и мочи
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Экспериментальный: Группа II (кабозантиниба S-малат, атезолизумаб)
Пациенты получают кабозантиниб S-малат перорально 1 раз в день в дни 1–21 и атезолизумаб внутривенно в течение 30–60 минут в 1 день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования пациенты также проходят компьютерную томографию или МРТ, а также сбор образцов крови и мочи. На протяжении всего исследования пациенты также могут проходить сканирование костей.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Кабозантиниб S-малат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-907351
  • Кабометикс
  • Кометрик
  • ХL-184
  • XL184
  • XL 184
Биологический: Атезолизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Тецентрик
  • MPDL3280A
  • РО5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • РГ-7446
  • РГ 7446
  • РО 5541267
  • РО-5541267
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Сдать анализы крови и мочи
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первой документации прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине, оцененной до 5 лет.
Модель пропорциональных рисков будет использоваться для оценки экспериментальной группы по сравнению с контрольной группой, с поправкой на факторы стратификации как ковариаты в модели. Одностороннее значение p = < 0,05 указывает на статистическую значимость. Участники, о которых в последний раз известно, что они живы и не имеют прогресса, подвергаются цензуре на дату последнего контакта.
С даты регистрации до даты первой документации прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине, оцененной до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет
Будет оцениваться методом Каплана-Мейера, а для сравнения групп лечения будет использоваться стратифицированный логарифмический ранговый критерий. Участники, которые последними известны как живые, подвергаются цензуре на дату последнего контакта.
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться с точностью до +/- 11% (доверительный интервал 95%).
До 5 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла
Будет оцениваться с точностью до +/- 11% (доверительный интервал 95%). Будут использоваться общие терминологические критерии Национального института рака для побочных явлений версии 5.0 для отчетности о токсичности и серьезных нежелательных явлениях.
1-й день каждого цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin L Maughan, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2022-04668 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • S2200 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться