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Test di cabozantinib con o senza atezolizumab in pazienti con carcinoma renale papillare avanzato, studio PAPMET2

16 aprile 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II su cabozantinib (NSC n. 761968) con o senza atezolizumab (NSC n. 783608) in pazienti con carcinoma a cellule renali papillari avanzato (PAPMET2)

Questo studio di fase II confronta l'effetto di atezolizumab in combinazione con il trattamento abituale con cabozantinib rispetto a cabozantinib da solo in pazienti con carcinoma a cellule renali papillari che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico). Il carcinoma a cellule renali papillari (PRCC) è un tipo di cancro del rene che si forma nel rivestimento dei minuscoli tubi del rene che restituiscono al sangue le sostanze filtrate di cui il corpo ha bisogno e rimuovono il liquido in eccesso e le scorie sotto forma di urina. La maggior parte dei tumori papillari appare al microscopio come escrescenze lunghe e sottili simili a dita. È anche chiamato carcinoma renale papillare o PRCC. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come atezolizumab, può aiutare il sistema immunitario del corpo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Cabozantinib è in una classe di farmaci chiamati inibitori della chinasi. Funziona bloccando l'azione di una proteina anormale che segnala alle cellule tumorali di moltiplicarsi e può anche impedire la crescita di nuovi vasi sanguigni di cui i tumori hanno bisogno per crescere. Con queste azioni può aiutare a rallentare o fermare la diffusione delle cellule tumorali. La terapia di combinazione con atezolizumab e cabozantinib può ridurre il cancro e consentire un tempo di sopravvivenza più lungo nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione nei partecipanti con carcinoma a cellule renali papillari metastatico (mPRCC) randomizzati a cabozantinib S-malato (cabozantinib) con atezolizumab rispetto a cabozantinib da solo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza globale nei partecipanti con mPRCC randomizzati a cabozantinib con atezolizumab rispetto a cabozantinib da solo.

II. Per confrontare il tasso di risposta obiettiva dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (risposta confermata e non confermata, completa e parziale) nei partecipanti con mPRCC randomizzati a cabozantinib con atezolizumab rispetto a cabozantinib da solo.

III. Valutare gli eventi avversi quantitativi e qualitativi osservati in ciascun braccio di trattamento.

OBIETTIVO BANCARIO:

I. Mettere in banca campioni biologici per futuri studi correlativi.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono cabozantinib S-malato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a tomografia computerizzata (TC) e scintigrafia ossea durante il processo. I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

BRACCIO II: i pazienti ricevono cabozantinib S-malato PO QD nei giorni 1-21 e atezolizumab per via endovenosa (IV) nell'arco di 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a TAC e scansioni ossee durante il processo. I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Shi-Ming Tu
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 501-686-8274
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen H. Moon
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen H. Moon
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen H. Moon
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sumanta K. Pal
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Reclutamento
        • Epic Care-Dublin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 925-875-1677
        • Investigatore principale:
          • Lisa Bailey
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Reclutamento
        • Epic Care Partners in Cancer Care
        • Investigatore principale:
          • Lisa Bailey
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 510-629-6682
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Fontana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen H. Moon
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente - Harbor City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen H. Moon
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Irvine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen H. Moon
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen H. Moon
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen H. Moon
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Reclutamento
        • Contra Costa Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lisa Bailey
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 925-957-5400
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen H. Moon
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente - Panorama City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen H. Moon
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Riverside
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen H. Moon
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 916-734-3089
        • Investigatore principale:
          • Shuchi Gulati
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen H. Moon
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-San Marcos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen H. Moon
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94597
        • Reclutamento
        • Epic Care Cyberknife Center
        • Investigatore principale:
          • Lisa Bailey
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 510-465-8016
          • Email: somega@bati.org
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen H. Moon
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niraj K. Shenoy
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niraj K. Shenoy
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niraj K. Shenoy
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Niraj K. Shenoy
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Niraj K. Shenoy
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niraj K. Shenoy
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 708-226-4357
        • Investigatore principale:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Memorial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niraj K. Shenoy
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Boone
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
        • Contatto:
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 785-270-4939
        • Investigatore principale:
          • Brandon R. Weckbaugh
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • East Jefferson General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carrie Marquette
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carrie Marquette
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carrie Marquette
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • Touro Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carrie Marquette
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasser Ged
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Reclutamento
        • Bronson Battle Creek
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
        • Reclutamento
        • Caro Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth I. Heath
        • Contatto:
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth I. Heath
        • Contatto:
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Hurley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Reclutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Reclutamento
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Contatto:
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Marlette, Michigan, Stati Uniti, 48453
        • Reclutamento
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Reclutamento
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Reclutamento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
        • Contatto:
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Reclutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Joseph Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Reclutamento
        • Munson Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
        • Reclutamento
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • United Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 601-815-6700
        • Investigatore principale:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 201-996-2879
        • Investigatore principale:
          • Robert S. Alter
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Institute Cary
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 919-781-7070
        • Investigatore principale:
          • Michael R. Harrison
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Reclutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samer S. Kasbari
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
        • Investigatore principale:
          • Michael R. Harrison
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Reclutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Reclutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Samer S. Kasbari
        • Contatto:
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Reclutamento
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles S. Kuzma
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Reclutamento
        • Duke Raleigh Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 919-862-5400
        • Investigatore principale:
          • Michael R. Harrison
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stati Uniti, 44011
        • Attivo, non reclutante
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Attivo, non reclutante
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Attivo, non reclutante
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Reclutamento
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 937-276-8320
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Reclutamento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Reclutamento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Reclutamento
        • Kettering Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard M. Gross
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Reclutamento
        • Upper Valley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Reclutamento
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 918-505-3200
        • Investigatore principale:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Reclutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Reclutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Christopher W. Ryan
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles W. Drescher
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne M. Cole
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stati Uniti, 84025
        • Reclutamento
        • Farmington Health Center
        • Investigatore principale:
          • Benjamin L. Maughan
        • Contatto:
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Benjamin L. Maughan
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asit K. Paul
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule renali papillari metastatico (PRCC), di tipo 1 o di tipo 2. (NOTA: una designazione di tipo 1 o di tipo 2 dovrebbe essere effettuata dal patologo locale, se possibile, ma non è richiesta). Saranno consentite istologie miste che contengono il tipo 1 o il tipo 2 insieme a qualsiasi altra istologia/istologia RCC, a condizione che contengano una componente papillare
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. Tutte le lesioni misurabili devono essere valutate mediante TC o risonanza magnetica (MRI) entro 28 giorni prima della registrazione. Tutte le lesioni non misurabili devono essere valutate mediante TC o risonanza magnetica o scintigrafia ossea di medicina nucleare entro 42 giorni prima della registrazione. La TC di una tomografia a emissione di positroni combinata (PET)/TC può essere utilizzata per documentare solo malattie non misurabili a meno che non sia di qualità diagnostica. Se vi è sospetto clinico di metastasi ossee al momento dell'arruolamento (a discrezione dello sperimentatore), la scintigrafia ossea deve essere eseguita al basale (entro 42 giorni prima della registrazione)
  • I partecipanti con metastasi cerebrali nuove o progressive (metastasi cerebrali attive) non devono richiedere un trattamento specifico del sistema nervoso centrale (SNC) immediato al momento della registrazione dello studio o anticipato durante il primo ciclo di terapia. I pazienti con malattia leptomeningea sono esclusi dall'arruolamento
  • I partecipanti con malattia misurabile, secondo la versione RECIST (v) 1.1, devono essere presenti al di fuori del sistema nervoso centrale
  • I partecipanti non devono avere una storia di emorragia intracranica o emorragia del midollo spinale
  • I partecipanti, se necessario, devono ricevere una dose stabile di terapia anticonvulsivante
  • I partecipanti devono completare tutta la radioterapia precedente almeno 14 giorni prima della registrazione. I partecipanti devono essersi ripresi a =<grado 1 da tutte le tossicità associate al momento della registrazione, a meno che la tossicità non sia ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore che si registra
  • I partecipanti devono avere >= 18 anni di età
  • I partecipanti devono sottoporsi a un esame fisico completo e alla storia medica entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono avere un performance status Zubrod di 0-2
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) >= 2 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Conta piastrinica >= 100 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Conta dei linfociti >= 0,5 x 10^3/uL (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina (>= 9 g/dL) (entro 28 giorni prima della registrazione). I partecipanti possono essere trasfusi per soddisfare questo criterio
  • Bilirubina sierica totale = <1,5 x il limite superiore della norma istituzionale (ULN) a meno che la storia della malattia di Gilbert (entro 28 giorni prima della registrazione). I partecipanti con storia di malattia di Gilbert devono avere bilirubina totale = <5 x ULN istituzionale
  • L'aspartato aminotransferasi (AST) deve essere =<3 x l'ULN istituzionale a meno che il fegato non sia coinvolto nel tumore, nel qual caso la transaminasi sierica (SGOT) deve essere =<5 x l'ULN istituzionale (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • L'alanina aminotransferasi (ALT), deve essere =<3 x l'ULN istituzionale a meno che il fegato non sia coinvolto nel tumore, nel qual caso la transaminasi sierica (SGPT) deve essere =<5 x l'ULN istituzionale (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • I partecipanti devono avere creatinina sierica = < 2 x l'ULN istituzionale OPPURE clearance della creatinina (misurata o calcolata) > 30 ml/min e ottenuta entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono avere proteine ​​​​urinarie <3+ entro 28 giorni prima della registrazione. Se le proteine ​​urinarie sono 3+ o superiori, le proteine ​​urinarie raccolte nelle 24 ore devono mostrare meno di 3 grammi di proteine
  • I partecipanti devono avere una pressione sanguigna documentata della pressione sanguigna sistolica (SBP) <150 mm Hg o pressione sanguigna diastolica (DBP) <100 mm Hg entro 14 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto devono essere in terapia antiretrovirale efficace al momento della registrazione e avere una carica virale non rilevabile entro 6 mesi dalla registrazione
  • I partecipanti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) devono avere una carica virale HBV non rilevabile durante la terapia soppressiva entro 6 mesi prima della registrazione, se indicato
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I partecipanti attualmente in trattamento per l'infezione da HCV devono avere una carica virale HCV non rilevabile entro 6 mesi prima della registrazione
  • I partecipanti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale (ad esempio, deglutire pillole intere). I partecipanti non devono avere una malattia del tratto gastrointestinale che comporti l'incapacità di assumere farmaci per via orale o la necessità di alimentazione per via endovenosa, procedure chirurgiche precedenti che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, influire sull'assorbimento o ulcera peptica attiva. I partecipanti con nausea o vomito intrattabili non sono idonei
  • I partecipanti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono idonei per questo studio
  • Ai partecipanti deve essere offerta l'opportunità di partecipare alla raccolta di campioni. Con il consenso del partecipante, i campioni devono essere raccolti e inviati tramite il sistema di monitoraggio dei campioni del Southwest Oncology Group (SWOG)

  • I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e federali

    • NOTA: per i partecipanti con capacità decisionali compromesse, i rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio in conformità con i regolamenti federali, locali e del Central Institutional Review Board (CIRB) applicabili
  • Come parte del processo di registrazione OPEN per le istruzioni di accesso OPEN) viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) dell'approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono essere stati sottoposti a radioterapia stereotassica entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, radioterapia dell'intero cervello entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o resezione neurochirurgica entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • I partecipanti non devono avere requisiti continui per i corticosteroidi come terapia per la malattia del sistema nervoso centrale
  • I partecipanti non devono avere lesioni polmonari cavitanti
  • I partecipanti non devono avere versamenti pleurici incontrollati, versamenti pericardici o ascite che richiedano procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente). Sono ammessi i partecipanti con cateteri a permanenza (ad es. PleurX).
  • I partecipanti non devono avere tumori che invadono il tratto gastrointestinale (GI) o evidenza di tumore endotracheale o endobronchiale entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti non devono avere prove di invasione tumorale o rivestimento di vasi sanguigni importanti
  • I partecipanti non devono aver subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della registrazione e i partecipanti devono essersi ripresi da eventuali effetti avversi dell'intervento chirurgico
  • I partecipanti non devono aver avuto un trattamento precedente con cabozantinib per nessun motivo
  • I partecipanti non devono aver avuto un precedente trattamento o terapia adiuvante con inibitori del checkpoint PD-1/PD-L1 per qualsiasi motivo negli ultimi 6 mesi
  • I partecipanti non devono aver ricevuto più di una precedente terapia sistemica per carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico, ad eccezione di un altro inibitore VEGF approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per RCC avanzato (ad es. pazopanib, bevacizumab, sorafenib o axitinib). Se un partecipante sviluppa una malattia metastatica entro sei mesi dall'interruzione della terapia adiuvante, ciò costituirà una precedente terapia sistemica per RCC avanzato o metastatico. Se un paziente sviluppa una malattia metastatica e sono trascorsi più di sei mesi dall'interruzione della terapia adiuvante, questa non costituirà una precedente terapia sistemica per RCC avanzato o metastatico
  • I partecipanti non devono assumere nei 14 giorni precedenti la registrazione, né pianificare di assumere durante il trattamento del protocollo, forti inibitori del CYP3A4 (ad es. boceprevir, cobicistat, danoprevir, elvitegravir/RIT, fluvoxamina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/RIT, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, telaprevir, telitromicina, tipranavir/RIT o voriconazolo); Fare riferimento a https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx per gli inibitori o induttori del CYP3A4 aggiornati
  • I partecipanti non devono assumere nei 14 giorni precedenti la registrazione, né pianificare di assumere durante il trattamento del protocollo, forti induttori del CYP3A4 (ad es. avasimibe, fenitoina, rifampicina, rifabutina); Fare riferimento a https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx per gli inibitori o induttori del CYP3A4 aggiornati
  • I partecipanti non devono ricevere o pianificare di ricevere altri agenti sperimentali al momento della registrazione
  • Ai partecipanti non deve essere stata diagnosticata una malattia autoimmune clinicamente significativa, sono consentite eccezioni come diabete, eczema e vitiligine. Altre malattie autoimmuni non clinicamente significative sono consentite se approvate dallo sperimentatore che si registra
  • I partecipanti non devono assumere dosi di steroidi > 10 mg di prednisone equivalente. Saranno consentite dosi sostitutive di steroidi per insufficienza surrenalica. Inoltre, è accettabile una terapia steroidea di breve durata per prevenire reazioni allergiche (ad es. prima dell'imaging TC)
  • I partecipanti non devono avere alcuna evidenza clinica di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) (in particolare, New York Heart Association [NYHA] classe III [moderata] o classe IV [grave]) al momento della registrazione
  • I partecipanti non devono avere una storia nota di sindrome del QT lungo congenita e non devono aver manifestato angina pectoris instabile, aritmie cardiache clinicamente significative o ictus (attacco ischemico transitorio [TIA] o altro evento ischemico) nei 90 giorni precedenti la registrazione
  • I partecipanti non devono aver avuto infarto miocardico o evento tromboembolico che richieda anticoagulazione entro 90 giorni dalla registrazione, a meno che non siano clinicamente stabili con la gestione medica in corso
  • I partecipanti non devono aver avuto alcun sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo nei 3 mesi precedenti la registrazione e i partecipanti non devono avere un disturbo gastrointestinale che (a discrezione dello sperimentatore) comporta un alto rischio di perforazione o fistola (ad es. Morbo di Crohn)
  • I partecipanti non devono aver avuto emottisi >= (2,5 ml) di sangue rosso e non devono dimostrare altri segni indicativi di emorragia polmonare nei 3 mesi precedenti la registrazione
  • I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento, poiché la terapia con VEGF è tossica per l'embriogenesi. Le persone in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace con i dettagli forniti come parte del processo di consenso. Una persona che ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi o che ha sperma che può contenere spermatozoi è considerata a "potenziale riproduttivo". Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche l'astensione dall'attività sessuale che potrebbe portare a una gravidanza e un intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) tra cui isterectomia, ooforectomia bilaterale, legatura/occlusione delle tube bilaterale e vasectomia con test che non mostrano spermatozoi nello sperma
  • I partecipanti non devono assumere warfarin, a dosi terapeutiche. Sono consentite l'aspirina a basso dosaggio per la cardioprotezione (secondo le linee guida locali applicabili) e l'eparina a basso peso molecolare (LMWH)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (cabozantinib S-malato)
I pazienti ricevono cabozantinib S-malato PO QD nei giorni 1-21 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a TAC e scansioni ossee durante il processo. I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Cabozantinib S-malato
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-907351
  • Cabometix
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a scansioni TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafie ossee
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Sperimentale: Braccio II (cabozantinib S-malato, atezolizumab)
I pazienti ricevono cabozantinib S-malato PO QD nei giorni 1-21 e atezolizumab IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a TAC e scansioni ossee durante il processo. I pazienti possono anche sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Cabozantinib S-malato
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-907351
  • Cabometix
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Biologico: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a scansioni TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafie ossee
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Verrà utilizzato un modello di rischi proporzionali per valutare il braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo, aggiustato per i fattori di stratificazione come covariate nel modello. Un p-value unilaterale =<0,05 indicherà significatività statistica. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi e senza progressione vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 5 anni
Sarà stimato con il metodo Kaplan-Meier e verrà utilizzato un test log-rank stratificato per confrontare i bracci di trattamento. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà stimato entro +/- 11% (intervallo di confidenza del 95%).
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo
Sarà stimato entro +/- 11% (intervallo di confidenza del 95%). Utilizzerà i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 del National Cancer Institute per la tossicità e la segnalazione di eventi avversi gravi.
Giorno 1 di ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin L Maughan, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2022-04668 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S2200 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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