Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de cabozantinib con o sin atezolizumab en pacientes con cáncer de riñón papilar avanzado, ensayo PAPMET2

16 de abril de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase II de cabozantinib (NSC n.° 761968) con o sin atezolizumab (NSC n.° 783608) en pacientes con carcinoma papilar de células renales avanzado (PAPMET2)

Este ensayo de fase II compara el efecto de atezolizumab en combinación con el tratamiento habitual con cabozantinib con cabozantinib solo en pacientes con carcinoma papilar de células renales que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). El carcinoma papilar de células renales (PRCC, por sus siglas en inglés) es un tipo de cáncer de riñón que se forma en el revestimiento de los diminutos conductos del riñón que devuelven las sustancias filtradas que el cuerpo necesita a la sangre y eliminan el exceso de líquido y los desechos en forma de orina. La mayoría de los tumores papilares se ven como crecimientos largos y delgados en forma de dedos bajo un microscopio. También se llama cáncer de riñón papilar o PRCC. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como atezolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Cabozantinib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la quinasa. Funciona bloqueando la acción de una proteína anormal que indica a las células cancerosas que se multipliquen y también puede prevenir el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos que los tumores necesitan para crecer. Mediante estas acciones, puede ayudar a retrasar o detener la propagación de las células cancerosas. La terapia combinada con atezolizumab y cabozantinib puede reducir el tamaño del cáncer y permitir un tiempo de supervivencia más prolongado en pacientes con carcinoma metastásico de células renales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión en participantes con carcinoma de células renales papilares metastásico (mPRCC) asignados al azar a S-malato de cabozantinib (cabozantinib) con atezolizumab versus cabozantinib solo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la supervivencia general en participantes con CCPRm asignados al azar a cabozantinib con atezolizumab versus cabozantinib solo.

II. Comparar la tasa de respuesta objetiva de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (confirmada y no confirmada, respuesta completa y parcial) en participantes con CCPRm asignados al azar a cabozantinib con atezolizumab versus cabozantinib solo.

tercero Evaluar los eventos adversos cuantitativos y cualitativos observados en cada brazo de tratamiento.

OBJETIVO BANCARIO:

I. Almacenar bioespecímenes para futuros estudios correlativos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben cabozantinib S-malato por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-21 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada (TC) y gammagrafías óseas durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.

BRAZO II: Los pacientes reciben cabozantinib S-malato PO QD los días 1 a 21 y atezolizumab por vía intravenosa (IV) durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas y gammagrafías óseas durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Reclutamiento
        • Cancer Center at Saint Joseph's
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Shi-Ming Tu
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-686-8274
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sumanta K. Pal
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Reclutamiento
        • Epic Care-Dublin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 925-875-1677
        • Investigador principal:
          • Lisa Bailey
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Reclutamiento
        • Epic Care Partners in Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Lisa Bailey
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 510-629-6682
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Fontana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente - Harbor City
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Irvine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Reclutamiento
        • Contra Costa Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lisa Bailey
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 925-957-5400
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente - Panorama City
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Riverside
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Shuchi Gulati
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-San Marcos
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Reclutamiento
        • Epic Care Cyberknife Center
        • Investigador principal:
          • Lisa Bailey
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 510-465-8016
          • Correo electrónico: somega@bati.org
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helen H. Moon
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niraj K. Shenoy
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niraj K. Shenoy
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niraj K. Shenoy
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Niraj K. Shenoy
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Niraj K. Shenoy
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niraj K. Shenoy
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 708-226-4357
        • Investigador principal:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Orland Park
        • Investigador principal:
          • Niraj K. Shenoy
        • Contacto:
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niraj K. Shenoy
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Boone
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
        • Contacto:
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Reclutamiento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-956-4132
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Reclutamiento
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-270-4939
        • Investigador principal:
          • Brandon R. Weckbaugh
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • East Jefferson General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Carrie Marquette
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Carrie Marquette
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Carrie Marquette
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Reclutamiento
        • Touro Infirmary
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 504-210-3539
          • Correo electrónico: emede1@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Carrie Marquette
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Yasser Ged
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Reclutamiento
        • Bronson Battle Creek
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Reclutamiento
        • Caro Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Elisabeth I. Heath
        • Contacto:
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Elisabeth I. Heath
        • Contacto:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Hurley Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Reclutamiento
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Contacto:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Reclutamiento
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Reclutamiento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contacto:
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint Joseph Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Reclutamiento
        • Munson Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Reclutamiento
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - West
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Huron Gastroenterology PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Reclutamiento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • United Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 601-815-6700
        • Investigador principal:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 201-996-2879
        • Investigador principal:
          • Robert S. Alter
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Institute Cary
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 919-781-7070
        • Investigador principal:
          • Michael R. Harrison
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Reclutamiento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-275-3853
        • Investigador principal:
          • Michael R. Harrison
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Reclutamiento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Reclutamiento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
        • Contacto:
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Reclutamiento
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles S. Kuzma
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Reclutamiento
        • Duke Raleigh Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 919-862-5400
        • Investigador principal:
          • Michael R. Harrison
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • Activo, no reclutando
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Activo, no reclutando
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Activo, no reclutando
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Reclutamiento
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Reclutamiento
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 937-276-8320
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Reclutamiento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Reclutamiento
        • Kettering Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Reclutamiento
        • Upper Valley Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 918-505-3200
        • Investigador principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Reclutamiento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Reclutamiento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-494-1080
          • Correo electrónico: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Christopher W. Ryan
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne M. Cole
    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Reclutamiento
        • Farmington Health Center
        • Investigador principal:
          • Benjamin L. Maughan
        • Contacto:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Investigador principal:
          • Benjamin L. Maughan
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Asit K. Paul
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Reclutamiento
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seth O. Fagbemi
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma papilar de células renales metastásico (CPRC), ya sea tipo 1 o tipo 2. (NOTA: el patólogo local debe hacer una designación de tipo 1 o tipo 2 si es posible, pero no es obligatorio). Se permitirán histologías mixtas que contengan tipo 1 o tipo 2 junto con cualquier otra histología/histologías de RCC siempre que contengan un componente papilar
  • Los participantes deben tener una enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1. Todas las lesiones medibles deben evaluarse mediante tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de los 28 días anteriores al registro. Todas las lesiones no medibles deben evaluarse mediante tomografía computarizada o resonancia magnética o gammagrafía ósea con medicina nuclear dentro de los 42 días anteriores al registro. La TC de una tomografía por emisión de positrones (PET)/TC combinada puede usarse para documentar solo enfermedades no medibles a menos que sea de calidad diagnóstica. Si existe sospecha clínica de metástasis óseas en el momento de la inscripción (a discreción del investigador), se debe realizar una gammagrafía ósea al inicio (dentro de los 42 días anteriores a la inscripción)
  • Los participantes con metástasis cerebrales nuevas o progresivas (metástasis cerebrales activas) no deben requerir un tratamiento específico inmediato del sistema nervioso central (SNC) en el momento del registro del estudio o previsto durante el primer ciclo de terapia. Los pacientes con enfermedad leptomeníngea están excluidos de la inscripción
  • Los participantes con enfermedad medible, según RECIST versión (v) 1.1, deben estar presentes fuera del SNC
  • Los participantes no deben tener antecedentes de hemorragia intracraneal o hemorragia de la médula espinal.
  • Los participantes, si es necesario, deben recibir una dosis estable de terapia anticonvulsiva
  • Los participantes deben completar toda la radioterapia previa al menos 14 días antes de la inscripción. Los participantes deben haberse recuperado a =< grado 1 de todas las toxicidades asociadas en el momento del registro, a menos que el investigador que realiza el registro determine que la toxicidad no es clínicamente significativa
  • Los participantes deben tener >= 18 años de edad
  • Los participantes deben tener un examen físico completo y un historial médico dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los participantes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) >= 2 x 10^3/ul (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Recuento de plaquetas >= 100 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Recuento de linfocitos >= 0,5 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Hemoglobina (>= 9 g/dL) (dentro de los 28 días anteriores al registro). Los participantes pueden recibir transfusiones para cumplir con este criterio.
  • Bilirrubina sérica total = < 1,5 x el límite superior normal institucional (ULN) a menos que haya antecedentes de enfermedad de Gilbert (dentro de los 28 días anteriores al registro). Los participantes con antecedentes de enfermedad de Gilbert deben tener bilirrubina total =< 5 x LSN institucional
  • La aspartato aminotransferasa (AST) debe ser =< 3 x el ULN institucional a menos que el hígado esté afectado por el tumor, en cuyo caso la transaminasa sérica (SGOT) debe ser =< 5 x el ULN institucional (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • La alanina aminotransferasa (ALT), debe ser =< 3 x el ULN institucional a menos que el hígado esté afectado por el tumor, en cuyo caso la transaminasa sérica (SGPT) debe ser =< 5 x el ULN institucional (dentro de los 28 días anteriores al registro)
  • Los participantes deben tener creatinina sérica = < 2 x el ULN institucional O aclaramiento de creatinina (ya sea medido o calculado) > 30 ml/min y obtenido dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Los participantes deben tener proteína en la orina < 3+ dentro de los 28 días anteriores al registro. Si la proteína en la orina es 3+ o más, entonces la proteína en la orina en la recolección de 24 horas debe mostrar menos de 3 gramos de proteína
  • Los participantes deben tener una presión arterial documentada de presión arterial sistólica (PAS) < 150 mm Hg o presión arterial diastólica (PAD) < 100 mm Hg dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Los participantes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido deben estar recibiendo una terapia antirretroviral eficaz en el momento del registro y tener una carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores al registro.
  • Los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) deben tener una carga viral del VHB indetectable mientras reciben terapia de supresión dentro de los 6 meses anteriores al registro, si está indicado.
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los participantes que actualmente reciben tratamiento para la infección por el VHC deben tener una carga viral del VHC indetectable dentro de los 6 meses anteriores al registro.
  • Los participantes deben poder tomar medicamentos orales (es decir, tragar las pastillas enteras). Los participantes no deben tener una enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en una incapacidad para tomar medicamentos orales o un requerimiento de alimentación por vía intravenosa, procedimientos quirúrgicos previos que, en opinión del investigador tratante, podrían afectar la absorción, o enfermedad de úlcera péptica activa. Los participantes con náuseas o vómitos intratables no son elegibles
  • Los participantes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • A los participantes se les debe ofrecer la oportunidad de participar en el banco de especímenes. Con el consentimiento del participante, las muestras deben recolectarse y enviarse a través del Sistema de seguimiento de muestras del Southwest Oncology Group (SWOG)

  • Los participantes deben estar informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

    • NOTA: Para los participantes con capacidades de toma de decisiones disminuidas, los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar su consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio de acuerdo con las regulaciones federales, locales y de la Junta de Revisión Institucional Central (CIRB) aplicables.
  • Como parte del proceso de registro ABIERTO para las instrucciones de acceso ABIERTO, se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben haber recibido radioterapia estereotáctica dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio, radioterapia de todo el cerebro dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio o resección neuroquirúrgica dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
  • Los participantes no deben tener requisitos continuos de corticosteroides como terapia para la enfermedad del SNC.
  • Los participantes no deben tener lesiones pulmonares cavitantes.
  • Los participantes no deben tener derrames pleurales no controlados, derrames pericárdicos o ascitis que requieran procedimientos de drenaje recurrentes (una vez al mes o con mayor frecuencia). Se permiten participantes con catéteres permanentes (p. ej., PleurX)
  • Los participantes no deben tener tumor que invada el tracto gastrointestinal (GI) o evidencia de tumor endotraqueal o endobronquial dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los participantes no deben tener evidencia de que el tumor invada o recubra los principales vasos sanguíneos.
  • Los participantes no deben haberse sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al registro y deben haberse recuperado de cualquier efecto adverso de la cirugía.
  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con cabozantinib por ningún motivo.
  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo o terapia adyuvante con inhibidores del punto de control PD-1/PD-L1 por ningún motivo en los últimos 6 meses.
  • Los participantes no deben haber recibido más de una terapia sistémica previa para el carcinoma de células renales avanzado o metastásico, con la excepción de otro inhibidor de VEGF aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el CCR avanzado (es decir, pazopanib, bevacizumab, sorafenib o axitinib). Si un participante desarrolla enfermedad metastásica dentro de los seis meses posteriores a la interrupción de la terapia adyuvante, esto constituirá una terapia sistémica previa para el CCR avanzado o metastásico. Si un paciente desarrolla enfermedad metastásica y han transcurrido más de seis meses desde la interrupción de la terapia adyuvante, esto no constituirá una terapia sistémica previa para el CCR avanzado o metastásico.
  • Los participantes no deben tomar dentro de los 14 días anteriores al registro, ni planear tomar durante el tratamiento del protocolo, ningún inhibidor potente de CYP3A4 (p. boceprevir, cobicistat, danoprevir, elvitegravir/RIT, fluvoxamina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/RIT, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, telaprevir, telitromicina, tipranavir/RIT o voriconazol); Consulte https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx para los inhibidores o inductores actualizados de CYP3A4
  • Los participantes no deben tomar dentro de los 14 días anteriores al registro, ni planear tomar durante el tratamiento del protocolo, ningún inductor fuerte de CYP3A4 (p. avasimiba, fenitoína, rifampicina, rifabutina); Consulte https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx para los inhibidores o inductores actualizados de CYP3A4
  • Los participantes no deben recibir ni planear recibir ningún otro agente en investigación al momento de la inscripción.
  • Los participantes no deben haber sido diagnosticados con una enfermedad autoinmune clínicamente significativa, se permiten excepciones como diabetes, eccema y vitíligo. Se permiten otras enfermedades autoinmunes no clínicamente significativas si las aprueba el investigador que realiza el registro.
  • Los participantes no deben recibir dosis de esteroides > 10 mg de equivalente de prednisona. Se permitirán dosis de reemplazo de esteroides para la insuficiencia suprarrenal. Además, la terapia con esteroides de corta duración para prevenir reacciones alérgicas es aceptable (p. antes de la tomografía computarizada)
  • Los participantes no deben tener ninguna evidencia clínica de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) (específicamente, clase III [moderada] o clase IV [grave] de la New York Heart Association [NYHA]) en el momento de la inscripción.
  • Los participantes no deben tener antecedentes conocidos de síndrome de QT largo congénito y no deben haber experimentado angina de pecho inestable, arritmias cardíacas clínicamente significativas o accidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio [AIT] u otro evento isquémico) dentro de los 90 días anteriores al registro
  • Los participantes no deben haber experimentado un infarto de miocardio o un evento tromboembólico que requiera anticoagulación dentro de los 90 días posteriores al registro, a menos que estén clínicamente estables con tratamiento médico continuo.
  • Los participantes no deben haber tenido ningún sangrado GI clínicamente significativo dentro de los 3 meses anteriores al registro y los participantes no deben tener un trastorno GI que (a discreción del investigador) conlleve un alto riesgo de perforación o fístula (p. Enfermedad de Crohn)
  • Los participantes no deben haber tenido hemoptisis de >= (2,5 ml) de sangre roja y no demostrar ningún otro signo indicativo de hemorragia pulmonar dentro de los 3 meses anteriores al registro.
  • Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando, debido a que la terapia con VEGF es tóxica para la embriogénesis. Las personas con potencial reproductivo deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz con los detalles proporcionados como parte del proceso de consentimiento. Se considera que una persona que ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores o que tiene semen que probablemente contenga espermatozoides tiene "potencial reproductivo". Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye abstenerse de la actividad sexual que podría resultar en un embarazo y cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo), incluida la histerectomía, la ovariectomía bilateral, la ligadura/oclusión de trompas bilateral y vasectomía con pruebas que no muestran espermatozoides en el semen
  • Los participantes no deben estar tomando warfarina, en dosis terapéuticas. Se permiten dosis bajas de aspirina para protección cardiovascular (según las pautas locales aplicables) y heparina de bajo peso molecular (HBPM).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (cabozantinib S-malato)
Los pacientes reciben cabozantinib S-malato PO QD en los días 1-21 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas y gammagrafías óseas durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: S-malato de cabozantinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a tomografías computarizadas
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Radiografía
Someterse a gammagrafías óseas
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Experimental: Grupo II (cabozantinib S-malato, atezolizumab)
Los pacientes reciben cabozantinib S-malato PO QD los días 1 a 21 y atezolizumab IV durante 30 a 60 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas y gammagrafías óseas durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: S-malato de cabozantinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Biológico: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a tomografías computarizadas
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Radiografía
Someterse a gammagrafías óseas
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Se utilizará un modelo de riesgos proporcionales para evaluar el brazo experimental en comparación con el brazo de control, ajustado por los factores de estratificación como covariables en el modelo. Un valor de p unilateral = < 0,05 indicará significación estadística. Los últimos participantes que se sabe que estaban vivos y libres de progresión se censuran en la fecha del último contacto.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Se estimará por el método de Kaplan-Meier, y se utilizará una prueba de rango logarítmico estratificado para comparar los brazos de tratamiento. Los últimos participantes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto.
Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se estimará dentro de +/- 11% (intervalo de confianza del 95%).
Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo
Se estimará dentro de +/- 11% (intervalo de confianza del 95%). Utilizará los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0 para la notificación de toxicidad y eventos adversos graves.
Día 1 de cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin L Maughan, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2022-04668 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S2200 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de células renales en estadio IV AJCC v8

Ensayos clínicos sobre Colección de muestras biológicas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir