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진행성 유두상 신장암 환자에서 아테졸리주맙 유무에 관계없이 카보잔티닙 테스트, PAPMET2 시험

2024년 5월 14일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 유두상 신장 세포 암종(PAPMET2) 환자를 대상으로 아테졸리주맙(NSC #783608)을 병용하거나 병용하지 않는 카보잔티닙(NSC #761968)의 II상 무작위 시험

이 2상 시험은 신체의 다른 부위로 전이된(전이성) 유두상 신장 세포 암종 환자에서 카보잔티닙과의 일반적인 치료와 카보잔티닙을 병용한 아테졸리주맙의 효과를 카보잔티닙 단독과 비교합니다. 유두상 신세포 암종(PRCC)은 신체가 필요로 하는 여과된 물질을 다시 혈액으로 되돌려 보내고 여분의 체액과 노폐물을 소변으로 제거하는 신장에 있는 작은 관의 내벽에 형성되는 신장암의 한 유형입니다. 대부분의 유두 종양은 현미경으로 보면 길고 가는 손가락 모양의 성장물처럼 보입니다. 유두 신장 암 또는 PRCC라고도합니다. 아테졸리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 카보잔티닙은 키나아제 억제제라고 하는 약물 계열에 속합니다. 그것은 암세포가 증식하도록 신호를 보내는 비정상적인 단백질의 작용을 차단함으로써 작동하며 종양이 자라는 데 필요한 새로운 혈관의 성장을 막을 수도 있습니다. 이러한 작용으로 암세포의 확산을 늦추거나 멈추는 데 도움이 될 수 있습니다. 아테졸리주맙과 카보잔티닙의 병용 요법은 전이성 신장 세포 암종 환자에서 암을 축소하고 더 ​​긴 생존 기간을 허용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 아테졸리주맙과 카보잔티닙 S-말레이트(카보잔티닙) 병용 요법과 카보잔티닙 단독 요법으로 무작위 배정된 전이성 유두상 신장 세포 암종(mPRCC) 참가자의 무진행 생존 기간을 비교하기 위함.

2차 목표:

I. 아테졸리주맙을 병용한 카보잔티닙 대 카보잔티닙 단독으로 무작위 배정된 mPRCC 참가자의 전체 생존을 비교하기 위함.

II. 아테졸리주맙을 병용한 카보잔티닙 대 카보잔티닙 단독으로 무작위 배정된 mPRCC 참가자의 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 객관적 반응률(확인 및 미확정, 완전 및 부분 반응)을 비교합니다.

III. 각 치료 부문에서 관찰된 정량적 및 정성적 유해 사례를 평가합니다.

은행 목표:

I. 향후 상관관계 연구를 위한 은행 생물 표본.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 각 주기의 1-21일에 1일 1회(QD) 카보잔티닙 S-말레이트를 경구(PO)로 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 환자들은 또한 시험 기간 동안 컴퓨터 단층 촬영(CT)과 뼈 스캔을 받습니다. 환자는 시험 기간 내내 혈액 샘플을 수집할 수도 있습니다.

ARM II: 환자는 1-21일에 카보잔티닙 S-말레이트 PO QD를 받고 각 주기의 1일에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙을 정맥 주사(IV)합니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT 및 뼈 스캔을 받습니다. 환자는 시험 기간 내내 혈액 샘플을 수집할 수도 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 수석 연구원:
          • Shi-Ming Tu
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 501-686-8274
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92806
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Anaheim
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen H. Moon
      • Baldwin Park, California, 미국, 91706
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen H. Moon
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Bellflower
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen H. Moon
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sumanta K. Pal
      • Dublin, California, 미국, 94568
        • 모병
        • Epic Care-Dublin
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 925-875-1677
        • 수석 연구원:
          • Lisa Bailey
      • Emeryville, California, 미국, 94608
        • 모병
        • Epic Care Partners in Cancer Care
        • 수석 연구원:
          • Lisa Bailey
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 510-629-6682
      • Fontana, California, 미국, 92335
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Fontana
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen H. Moon
      • Harbor City, California, 미국, 90710
        • 모병
        • Kaiser Permanente - Harbor City
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen H. Moon
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Irvine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen H. Moon
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen H. Moon
      • Los Angeles, California, 미국, 90034
        • 모병
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen H. Moon
      • Martinez, California, 미국, 94553-3156
        • 모병
        • Contra Costa Regional Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Lisa Bailey
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 925-957-5400
      • Ontario, California, 미국, 91761
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Ontario
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen H. Moon
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • 모병
        • Kaiser Permanente - Panorama City
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen H. Moon
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Riverside
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen H. Moon
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 916-734-3089
        • 수석 연구원:
          • Shuchi Gulati
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • 모병
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen H. Moon
      • San Marcos, California, 미국, 92078
        • 모병
        • Kaiser Permanente-San Marcos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen H. Moon
      • Walnut Creek, California, 미국, 94597
        • 모병
        • Epic Care Cyberknife Center
        • 수석 연구원:
          • Lisa Bailey
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 510-465-8016
          • 이메일: somega@bati.org
      • Woodland Hills, California, 미국, 91367
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen H. Moon
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niraj K. Shenoy
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niraj K. Shenoy
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Decatur Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Dixon, Illinois, 미국, 61021
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Crossroads Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niraj K. Shenoy
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • 모병
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 수석 연구원:
          • Niraj K. Shenoy
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • 모병
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 수석 연구원:
          • Niraj K. Shenoy
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • 모병
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niraj K. Shenoy
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • 모병
        • Loyola University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 708-226-4357
        • 수석 연구원:
          • Joseph I. Clark
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 모병
        • Memorial Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vamsi K. Vasireddy
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 모병
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niraj K. Shenoy
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • 모병
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • Mary Greeley Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • McFarland Clinic - Ames
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • 모병
        • McFarland Clinic - Boone
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
        • 연락하다:
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • 모병
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • 모병
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • 모병
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • 모병
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 785-270-4939
        • 수석 연구원:
          • Brandon R. Weckbaugh
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 모병
        • East Jefferson General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carrie Marquette
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 모병
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carrie Marquette
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • University Medical Center New Orleans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carrie Marquette
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • 모병
        • Touro Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carrie Marquette
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yasser Ged
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • 모병
        • Bronson Battle Creek
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Caro, Michigan, 미국, 48723
        • 모병
        • Caro Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth I. Heath
        • 연락하다:
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 모병
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth I. Heath
        • 연락하다:
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Hurley Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • 모병
        • Bronson Methodist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • 모병
        • West Michigan Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • 모병
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • 모병
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al Baghdadi
        • 연락하다:
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • 모병
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Marlette, Michigan, 미국, 48453
        • 모병
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • 모병
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
        • 모병
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
        • 연락하다:
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • 모병
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • 모병
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • 모병
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Tawas City, Michigan, 미국, 48764
        • 모병
        • Ascension Saint Joseph Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • 모병
        • Munson Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • West Branch, Michigan, 미국, 48661
        • 모병
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • 모병
        • University of Michigan Health - West
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Fairview Southdale Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • 모병
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • 모병
        • Regions Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 모병
        • United Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University of Mississippi Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 601-815-6700
        • 수석 연구원:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • 모병
        • Saint Francis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-334-2230
          • 이메일: sfmc@sfmc.net
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 201-996-2879
        • 수석 연구원:
          • Robert S. Alter
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • 모병
        • Duke Cancer Institute Cary
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 919-781-7070
        • 수석 연구원:
          • Michael R. Harrison
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • 모병
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samer S. Kasbari
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
        • 수석 연구원:
          • Michael R. Harrison
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • 모병
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • 모병
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • 수석 연구원:
          • Samer S. Kasbari
        • 연락하다:
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • 모병
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles S. Kuzma
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • 모병
        • Duke Raleigh Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 919-862-5400
        • 수석 연구원:
          • Michael R. Harrison
    • Ohio
      • Avon, Ohio, 미국, 44011
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • 모병
        • Miami Valley Hospital South
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • 모병
        • Miami Valley Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • 모병
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • 모병
        • Miami Valley Hospital North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • 모병
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 937-276-8320
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • 모병
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • 모병
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • 모병
        • Kettering Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Howard M. Gross
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • 모병
        • Upper Valley Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • 모병
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 918-505-3200
        • 수석 연구원:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • 모병
        • Providence Newberg Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • 모병
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health and Science University
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 503-494-1080
          • 이메일: trials@ohsu.edu
        • 수석 연구원:
          • Christopher W. Ryan
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles W. Drescher
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzanne M. Cole
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • 모병
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzanne M. Cole
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzanne M. Cole
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • 모병
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzanne M. Cole
    • Utah
      • Farmington, Utah, 미국, 84025
        • 모병
        • Farmington Health Center
        • 수석 연구원:
          • Benjamin L. Maughan
        • 연락하다:
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 수석 연구원:
          • Benjamin L. Maughan
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Asit K. Paul
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • 모병
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Asit K. Paul
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 유형 1 또는 유형 2 중 하나인 전이성 유두상 신장 세포 암종(PRCC)의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다. 다른 RCC 조직학/조직학과 함께 유형 1 또는 유형 2를 포함하는 혼합 조직학은 유두 성분을 포함하는 경우 허용됩니다.
  • 참가자는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 모든 병변은 등록 전 28일 이내에 CT 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가해야 합니다. 측정 불가능한 모든 병변은 등록 전 42일 이내에 CT 또는 MRI 또는 ​​핵의학 뼈 스캔으로 평가해야 합니다. 결합된 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT의 CT는 진단 품질이 아닌 경우 측정 불가능한 질병만 문서화하는 데 사용할 수 있습니다. 등록 당시(시험자의 재량에 따라) 뼈 전이에 대한 임상적 의심이 있는 경우 기준선에서 뼈 스캔을 수행해야 합니다(등록 전 42일 이내).
  • 신규 또는 진행성 뇌 전이(활성 뇌 전이)가 있는 참가자는 연구 등록 시점에 즉각적인 중추신경계(CNS) 특정 치료가 필요하지 않거나 치료의 첫 번째 주기 동안 예상되지 않아야 합니다. 연수막 질환 환자는 등록에서 제외됩니다.
  • RECIST 버전(v)1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 참가자는 CNS 외부에 있어야 합니다.
  • 참가자는 두개 내 출혈 또는 척수 출혈의 병력이 없어야합니다.
  • 참가자는 필요한 경우 항경련제를 안정적으로 복용해야 합니다.
  • 참가자는 등록 최소 14일 전에 이전의 모든 방사선 요법을 완료해야 합니다. 참가자는 등록 조사자가 독성이 임상적으로 중요하지 않다고 결정하지 않는 한 등록 시점에 모든 관련 독성에서 =< 1 등급으로 회복되어야 합니다.
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 등록 전 28일 이내에 완전한 신체 검사 및 병력이 있어야 합니다.
  • 참가자는 Zubrod 성능 상태가 0-2여야 합니다.
  • 백혈구수(WBC) >= 2 x 10^3/uL(등록 전 28일 이내)
  • 절대호중구수(ANC) >= 1.5 x 10^3/uL(등록 전 28일 이내)
  • 혈소판 수 >= 100 x 10^3/uL(등록 전 28일 이내)
  • 림프구 수 >= 0.5 x 10^3/uL(등록 전 28일 이내)
  • 헤모글로빈(>= 9g/dL)(등록 전 28일 이내). 참가자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈될 수 있습니다.
  • 총 혈청 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN). 길버트병의 병력이 없는 경우(등록 전 28일 이내). 길버트병 병력이 있는 참가자는 총 빌리루빈 =< 5 x 기관 ULN을 가져야 합니다.
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 간이 종양과 관련된 경우가 아니면 기관 ULN의 3배 미만이어야 하며, 이 경우 혈청 트랜스아미나제(SGOT)는 기관 ULN의 5배 미만이어야 합니다(등록 전 28일 이내).
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 간이 종양과 관련된 경우가 아니면 기관 ULN의 3배 미만이어야 하며, 이 경우 혈청 트랜스아미나제(SGPT)는 기관 ULN의 5배 미만이어야 합니다(등록 전 28일 이내).
  • 참가자는 혈청 크레아티닌 =< 2 x 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율(측정되거나 계산됨) > 30 mL/min이고 등록 전 28일 이내에 획득해야 합니다.
  • 참가자는 등록 전 28일 이내에 소변 단백질이 3+ 미만이어야 합니다. 요단백이 3+ 이상인 경우 24시간 수집 시 요단백은 3g 미만이어야 합니다.
  • 참가자는 등록 전 14일 이내에 수축기 혈압(SBP) < 150mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) < 100mmHg의 혈압을 기록해야 합니다.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가진 참여자는 등록 시 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있어야 하며 등록 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있어야 합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자는 등록 전 6개월 이내에 억제 요법을 받는 동안 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참여자는 치료 및 치료를 받아야 합니다. 현재 HCV 감염 치료를 받고 있는 참여자는 등록 전 6개월 이내에 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있어야 합니다.
  • 참가자는 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다(예: 알약을 통째로 삼킴). 참가자는 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환, 치료 연구자의 의견에 흡수에 영향을 미칠 수 있는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환이 없어야 합니다. 메스꺼움이나 구토가 심한 참가자는 참가할 수 없습니다.
  • 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 참가자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 참가자는 견본 은행에 참여할 기회를 제공받아야 합니다. 참가자의 동의 하에 SWOG(Southwest Oncology Group) 표본 추적 시스템을 통해 표본을 수집하고 제출해야 합니다.

  • 참가자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

    • 참고: 의사 결정 능력이 손상된 참가자의 경우 법적 권한을 가진 대리인이 해당 연방, 지역 및 중앙 기관 검토 위원회(CIRB) 규정에 따라 연구 참가자를 대신하여 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • OPEN 액세스 지침을 위한 OPEN 등록 프로세스의 일부로) 본 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인하기 위해 치료 기관의 신원이 제공됩니다.

제외 기준:

  • 참가자는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 정위 방사선 요법, 연구 치료 시작 전 14일 이내에 전뇌 방사선 요법 또는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 신경외과 절제술을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 CNS 질환에 대한 요법으로 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항이 없어야 합니다.
  • 참가자는 캐비테이션 폐 병변이 없어야 합니다.
  • 참여자는 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차(한 달에 한 번 이상)가 필요한 복수가 있어서는 안 됩니다. 유치 카테터(예: PleurX)가 있는 참가자는 허용됩니다.
  • 참가자는 등록 전 28일 이내에 위장관(GI) 관을 침범하는 종양 또는 기관내 또는 기관지 종양의 증거가 없어야 합니다.
  • 참가자는 종양이 주요 혈관을 침범하거나 둘러싸는 증거가 없어야 합니다.
  • 참가자는 등록 전 28일 이내에 큰 수술을 받은 적이 없어야 하며 참가자는 수술의 부작용에서 회복해야 합니다.
  • 참가자는 어떤 이유로든 이전에 카보잔티닙으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 지난 6개월 이내에 어떤 이유로든 PD-1/PD-L1 체크포인트 억제제로 사전 치료 또는 보조 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 진행성 RCC에 대해 식품의약국(FDA)에서 승인한 다른 VEGF 억제제(예: 파조파닙, 베바시주맙, 소라페닙 또는 악시티닙)를 제외하고 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종에 대해 이전에 한 번 이상 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 참가자가 보조 요법 중단 후 6개월 이내에 전이성 질환이 발병하는 경우, 이것은 진행성 또는 전이성 RCC에 대한 하나의 이전 전신 요법을 구성합니다. 환자에게 전이성 질환이 발생하고 보조 요법을 중단한 후 6개월 이상이 경과한 경우, 이것은 진행성 또는 전이성 RCC에 대한 이전의 전신 요법을 구성하지 않습니다.
  • 참가자는 등록 전 14일 이내에 복용해서는 안 되며 프로토콜 치료 중에 강력한 CYP3A4 억제제(예: 보세프레비르, 코비시스타트, 다노프레비르, 엘비테그라비르/RIT, 플루복사민, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비르/RIT, 네파조돈, 넬피나비르, 포사코나졸, 리토나비르, 텔라프레비르, 텔리트로마이신, 티프라나비르/RIT 또는 보리코나졸); https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx를 참조하십시오. 업데이트된 CYP3A4 억제제 또는 유도제
  • 참가자는 등록 전 14일 이내에 복용해서는 안 되며 프로토콜 치료 중에 강력한 CYP3A4 유도제(예: 아바시미브, 페니토인, 리팜핀, 리파부틴); https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx를 참조하십시오. 업데이트된 CYP3A4 억제제 또는 유도제
  • 참가자는 등록 시 다른 조사 요원을 받고 있거나 받을 계획이 없어야 합니다.
  • 참가자는 임상적으로 중요한 자가면역 질환 진단을 받은 적이 없어야 하며 당뇨병, 습진 및 백반증과 같은 예외는 허용됩니다. 기타 비임상적으로 유의한 자가면역질환은 등록시험자의 승인을 받은 경우 허용
  • 참가자는 스테로이드 용량 > 10mg 프레드니손 등가물을 사용하지 않아야 합니다. 부신 기능 부전에 대한 대체 스테로이드 용량이 허용됩니다. 또한 알레르기 반응을 예방하기 위한 단기간 스테로이드 요법도 허용됩니다(예: CT 촬영 전)
  • 참가자는 등록 당시 울혈성 심부전(CHF)(특히, New York Heart Association [NYHA] 클래스 III[중간] 또는 클래스 IV[중증])의 임상적 증거가 없어야 합니다.
  • 참가자는 선천성 긴 QT 증후군 병력이 없어야 하며 등록 전 90일 이내에 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 뇌졸중(일과성 허혈 발작[TIA] 또는 기타 허혈성 사건)을 경험한 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 등록 후 90일 이내에 항응고가 필요한 심근경색 또는 혈전색전증을 경험한 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 GI 출혈이 없어야 하며 참가자는 천공 또는 누공의 위험이 높은 GI 장애가 없어야 합니다(예: 크론병)
  • 참가자는 적혈구가 >= (2.5 mL) 이상인 객혈이 없어야 하며 등록 전 3개월 이내에 폐출혈을 나타내는 다른 징후를 나타내지 않아야 합니다.
  • VEGF 요법은 배아 발생에 독성이 있으므로 참가자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있는 개인은 동의 절차의 일부로 제공되는 세부 정보와 함께 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 월경을 한 적이 있거나 정액에 정자가 포함될 가능성이 있는 사람은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 임신을 초래할 수 있는 성행위 자제 및 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰/폐쇄를 포함하여 임신을 방지하기 위한(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술도 포함됩니다. , 정액에 정자가 없는 것으로 확인되는 정관 절제술
  • 참가자는 치료 용량의 와파린을 복용해서는 안 됩니다. 심장 보호를 위한 저용량 아스피린(해당 지역 지침에 따름) 및 저분자량 헤파린(LMWH)은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: I군(카보잔티닙 S-말레이트)
환자는 각 주기의 1-21일에 카보잔티닙 S-말레이트 PO QD를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT 및 뼈 스캔을 받습니다. 환자는 시험 기간 내내 혈액 샘플을 수집할 수도 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 카보잔티닙 S-말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-907351
  • 카보메틱스
  • 코메트릭
  • XL-184
  • XL184
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
실험적: II군(카보잔티닙 S-말레이트, 아테졸리주맙)
환자는 1-21일에 카보잔티닙 S-말레이트 PO QD를 받고 각 주기의 1일에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 동안 CT 및 뼈 스캔을 받습니다. 환자는 시험 기간 내내 혈액 샘플을 수집할 수도 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 카보잔티닙 S-말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-907351
  • 카보메틱스
  • 코메트릭
  • XL-184
  • XL184
생물학적: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 등록일부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망에 대한 최초 기록일까지, 최대 5년 평가
비례 위험 모델은 대조군과 비교하여 실험군을 평가하는 데 사용되며, 모델의 공변량으로서 계층화 요인에 대해 조정됩니다. 단측 p-값 =< 0.05는 통계적 유의성을 나타냅니다. 마지막으로 살아 있고 진행이 없는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
등록일부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망에 대한 최초 기록일까지, 최대 5년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 등록일로부터 사유로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 층화 로그 순위 테스트를 사용하여 치료군을 비교합니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
등록일로부터 사유로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
객관적 응답률
기간: 최대 5년
+/- 11% 이내로 추정됩니다(95% 신뢰 구간).
최대 5년
이상반응의 발생
기간: 각 주기의 1일차
+/- 11% 이내로 추정됩니다(95% 신뢰 구간). 독성 및 심각한 부작용 보고를 위해 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0을 활용합니다.
각 주기의 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin L Maughan, SWOG Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2022-04668 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S2200 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IV기 신세포암 AJCC v8에 대한 임상 시험

생물 표본 수집에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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