Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie kabozantynibu z atezolizumabem lub bez atezolizumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem brodawkowatym nerki, badanie PAPMET2

2 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II kabozantynibu (NSC nr 761968) z atezolizumabem lub bez (NSC nr 783608) u pacjentów z zaawansowanym rakiem brodawkowatym nerki (PAPMET2)

To badanie II fazy porównuje działanie atezolizumabu w skojarzeniu ze zwykłym leczeniem kabozantynibem z samym kabozantynibem u pacjentów z rakiem brodawkowatym nerki, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty). Rak brodawkowaty nerkowokomórkowy (PRCC) to rodzaj raka nerki, który tworzy się w wyściółce maleńkich kanalików w nerkach, które zwracają przefiltrowane substancje potrzebne organizmowi z powrotem do krwi i usuwają dodatkowe płyny i odpady w postaci moczu. Większość guzów brodawkowatych wygląda pod mikroskopem jak długie, cienkie narośla przypominające palce. Jest również nazywany rakiem brodawkowatym nerki lub PRCC. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak atezolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Kabozantynib należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinaz. Działa poprzez blokowanie działania nieprawidłowego białka, które sygnalizuje namnażanie się komórek nowotworowych, a także może zapobiegać wzrostowi nowych naczyń krwionośnych, których nowotwór potrzebuje do wzrostu. Dzięki tym działaniom może pomóc spowolnić lub zatrzymać rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Terapia skojarzona z atezolizumabem i kabozantynibem może zmniejszyć raka i wydłużyć czas przeżycia u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby u uczestników z przerzutowym rakiem brodawkowatym nerki (mPRCC) losowo przydzielonych do S-jabłczanu kabozantynibu (kabozantynib) z atezolizumabem w porównaniu z samym kabozantynibem.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie przeżycia całkowitego u uczestników z mPRCC przydzielonych losowo do grupy otrzymującej kabozantynib z atezolizumabem w porównaniu z samym kabozantynibem.

II. Porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (odpowiedź potwierdzona i niepotwierdzona, całkowita i częściowa) u uczestników z mPRCC przydzielonych losowo do grupy otrzymującej kabozantynib z atezolizumabem w porównaniu z samym kabozantynibem.

III. Ocena ilościowych i jakościowych zdarzeń niepożądanych obserwowanych w każdym ramieniu leczenia.

CEL BANKOWY:

I. Gromadzenie próbek biologicznych w banku do przyszłych badań korelacyjnych.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują S-jabłczan kabozantynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjenci przechodzą również tomografię komputerową (CT) i skany kości. W trakcie badania pacjenci mogą również pobierać próbki krwi.

ARM II: Pacjenci otrzymują S-jabłczan kabozantynibu PO QD w dniach 1-21 i atezolizumab dożylnie (IV) przez 30-60 minut w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjenci przechodzą również tomografię komputerową i skany kości. W trakcie badania pacjenci mogą również pobierać próbki krwi.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marlette, Michigan, Stany Zjednoczone, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Branch, Michigan, Stany Zjednoczone, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stany Zjednoczone, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie przerzutowego raka brodawkowatego nerki (PRCC), typu 1 lub typu 2. (UWAGA: Oznaczenie typu 1 lub typu 2 powinno być wykonane przez lokalnego patologa, jeśli to możliwe, ale nie jest wymagane). Mieszane histologie, które zawierają typ 1 lub typ 2 wraz z innymi histologiami/histologiami RCC będą dozwolone pod warunkiem, że zawierają element brodawkowaty
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Wszystkie mierzalne zmiany muszą zostać ocenione za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu 28 dni przed rejestracją. Wszystkie niemierzalne zmiany muszą zostać ocenione za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub skanu kości medycyny nuklearnej w ciągu 42 dni przed rejestracją. Tomografia komputerowa z połączonej pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/CT może być wykorzystana do udokumentowania tylko choroby niemierzalnej, chyba że ma jakość diagnostyczną. Jeśli istnieje kliniczne podejrzenie przerzutów do kości w momencie włączenia (według uznania badacza), scyntygrafię kości należy wykonać na początku badania (w ciągu 42 dni przed rejestracją)
  • Uczestnicy z nowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu (aktywne przerzuty do mózgu) nie mogą wymagać natychmiastowego leczenia specyficznego dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w momencie rejestracji do badania lub przewidywanego podczas pierwszego cyklu terapii. Pacjenci z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczeni z rejestracji
  • Uczestnicy z mierzalną chorobą, zgodnie z wersją RECIST (v) 1.1, muszą być obecni poza OUN
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii krwotoku śródczaszkowego ani krwotoku do rdzenia kręgowego
  • Uczestnicy, jeśli to konieczne, muszą otrzymać stabilną dawkę terapii przeciwdrgawkowej
  • Uczestnicy muszą zakończyć całą wcześniejszą radioterapię co najmniej 14 dni przed rejestracją. Uczestnicy muszą wyleczyć się do =< stopnia 1 ze wszystkich powiązanych toksyczności w momencie rejestracji, chyba że toksyczność zostanie uznana przez rejestrującego badacza za nieistotną klinicznie
  • Uczestnicy muszą mieć >= 18 lat
  • Uczestnicy muszą przejść pełne badanie fizykalne i historię medyczną w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy muszą mieć status wydajności Zubrod 0-2
  • Liczba białych krwinek (WBC) >= 2 x 10^3/ul (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^3/ul (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Liczba płytek krwi >= 100 x 10^3/uL (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Liczba limfocytów >= 0,5 x 10^3/uL (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina (>= 9 g/dL) (w ciągu 28 dni przed rejestracją). Uczestnicy mogą zostać poddani transfuzji, aby spełnić to kryterium
  • Całkowita bilirubina w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce, chyba że w wywiadzie występowała choroba Gilberta (w ciągu 28 dni przed rejestracją). Uczestnicy z historią choroby Gilberta muszą mieć stężenie bilirubiny całkowitej =< 5 x ULN w placówce
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) musi być =< 3 x GGN danej instytucji, chyba że guz jest zajęty przez wątrobę, w takim przypadku aktywność aminotransferazy w surowicy (SGOT) musi być =< 5 x GGN instytucji (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) musi być =< 3 x GGN danej instytucji, chyba że guz jest zajęty przez wątrobę, w którym to przypadku aktywność aminotransferaz w surowicy (SGPT) musi być =< 5 x GGN instytucji (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Uczestnicy muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy =< 2 x ULN lub klirens kreatyniny w danej instytucji (zmierzony lub obliczony) > 30 ml/min i uzyskany w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy muszą mieć białko w moczu < 3+ w ciągu 28 dni przed rejestracją. Jeśli białko w moczu wynosi 3+ lub więcej, to białko w moczu po 24-godzinnym pobraniu musi wykazywać mniej niż 3 gramy białka
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowane ciśnienie krwi skurczowe (SBP) < 150 mm Hg lub rozkurczowe (DBP) < 100 mm Hg w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy ze stwierdzonym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) muszą być poddani skutecznej terapii antyretrowirusowej w momencie rejestracji i mieć niewykrywalne miano wirusa w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Uczestnicy z dowodami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HBV podczas terapii supresyjnej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, jeśli jest to wskazane
  • Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczeni i wyleczeni. Uczestnicy aktualnie leczeni z powodu zakażenia HCV muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HCV w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Uczestnicy muszą być w stanie przyjmować leki doustne (tj. Połykać tabletki w całości). Uczestnicy nie mogą cierpieć na choroby przewodu pokarmowego powodujące niemożność przyjmowania leków doustnie lub wymagać żywienia dożylnego, wcześniejsze zabiegi chirurgiczne, które w opinii prowadzącego badanie mogłyby wpłynąć na wchłanianie lub czynną chorobę wrzodową. Uczestnicy z trudnymi do opanowania nudnościami lub wymiotami nie kwalifikują się
  • Do tego badania kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu
  • Uczestnikom należy zaoferować możliwość uczestniczenia w bankowaniu okazów. Za zgodą uczestnika próbki należy pobrać i przesłać za pośrednictwem systemu śledzenia próbek Southwest Oncology Group (SWOG)

  • Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi

    • UWAGA: W przypadku uczestników z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisać i wyrazić świadomą zgodę w imieniu uczestników badania zgodnie z obowiązującymi przepisami federalnymi, lokalnymi i Central Institutional Review Board (CIRB)
  • W ramach procesu rejestracji OPEN dla instrukcji dostępu OPEN) podawana jest tożsamość podmiotu leczącego w celu zapewnienia, że ​​aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wprowadzona do systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogli przejść radioterapii stereotaktycznej w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, radioterapii całego mózgu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania ani resekcji neurochirurgicznej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Uczestnicy nie mogą mieć stałego zapotrzebowania na kortykosteroidy w leczeniu chorób OUN
  • Uczestnicy nie mogą mieć kawitujących zmian w płucach
  • Uczestnicy nie mogą mieć niekontrolowanych wysięków opłucnowych, wysięków osierdziowych ani wodobrzusza wymagających powtarzających się procedur drenażowych (raz w miesiącu lub częściej). Dozwolony jest udział uczestników z założonymi na stałe cewnikami (np. PleurX).
  • Uczestnicy nie mogą mieć guza naciekającego przewód pokarmowy (GI) ani dowodów na guz wewnątrztchawiczy lub wewnątrzoskrzelowy w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy nie mogą mieć dowodów na naciekanie guza lub otaczanie jakichkolwiek głównych naczyń krwionośnych
  • Uczestnicy nie mogą mieć poważnej operacji w ciągu 28 dni przed rejestracją, a uczestnicy muszą wyleczyć się z wszelkich niepożądanych skutków operacji
  • Uczestnicy z jakiegokolwiek powodu nie mogą być wcześniej leczeni kabozantynibem
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy z jakiegokolwiek powodu uczestnicy nie mogli być poddani wcześniejszemu leczeniu ani terapii uzupełniającej inhibitorami punktu kontrolnego PD-1/PD-L1
  • Uczestnicy nie mogli otrzymać wcześniej więcej niż jednej terapii ogólnoustrojowej zaawansowanego lub przerzutowego raka nerki, z wyjątkiem innego inhibitora VEGF zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia zaawansowanego RCC (tj. pazopanib, bewacyzumab, sorafenib lub aksytynib). Jeśli u uczestnika rozwinie się choroba przerzutowa w ciągu sześciu miesięcy od przerwania leczenia uzupełniającego, będzie to stanowić jedną wcześniejszą terapię ogólnoustrojową zaawansowanego lub przerzutowego RCC. Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba przerzutowa i upłynęło więcej niż sześć miesięcy od przerwania leczenia uzupełniającego, nie stanowi to uprzedniej terapii systemowej zaawansowanego lub przerzutowego RCC
  • Uczestnikom nie wolno przyjmować w ciągu 14 dni przed rejestracją ani planować przyjmowania w trakcie leczenia protokołem żadnych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. boceprewir, kobicystat, danoprewir, elwitegrawir/RIT, fluwoksamina, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, lopinawir/RIT, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, telaprewir, telitromycyna, typranawir/RIT lub worykonazol); Proszę odnieść się do https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx dla zaktualizowanych inhibitorów lub induktorów CYP3A4
  • Uczestnikom nie wolno przyjmować w ciągu 14 dni przed rejestracją ani planować przyjmowania w trakcie leczenia protokołem żadnych silnych induktorów CYP3A4 (np. awasimib, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna); Proszę odnieść się do https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx dla zaktualizowanych inhibitorów lub induktorów CYP3A4
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować ani planować przyjmowania żadnych innych agentów badawczych w momencie rejestracji
  • Uczestnicy nie mogą mieć zdiagnozowanej klinicznie istotnej choroby autoimmunologicznej, dozwolone są wyjątki, takie jak cukrzyca, egzema i bielactwo. Inne nieklinicznie istotne choroby autoimmunologiczne są dozwolone, jeśli zostały zatwierdzone przez rejestrującego badacza
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować dawek sterydów > równoważnych 10 mg prednizonu. Dozwolone będą zastępcze dawki sterydów w przypadku niewydolności nadnerczy. Dopuszczalna jest także krótkotrwała steroidoterapia zapobiegająca reakcjom alergicznym (np. przed tomografią komputerową)
  • W momencie rejestracji uczestnicy nie mogą mieć żadnych klinicznych objawów zastoinowej niewydolności serca (CHF) (w szczególności według klasyfikacji New York Heart Association [NYHA] klasa III [umiarkowana] lub klasa IV [ciężka])
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT i nie mogą doświadczyć niestabilnej dławicy piersiowej, klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub udaru (przejściowego ataku niedokrwiennego [TIA] lub innego zdarzenia niedokrwiennego) w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy nie mogą doświadczyć zawału mięśnia sercowego ani incydentu zakrzepowo-zatorowego wymagającego leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu 90 dni od rejestracji, chyba że stan kliniczny jest stabilny przy ciągłym leczeniu medycznym
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnego klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację, a uczestnicy nie mogą cierpieć na zaburzenie przewodu pokarmowego, które (według uznania badacza) wiąże się z wysokim ryzykiem perforacji lub przetoki (np. Choroba Crohna)
  • Uczestnicy nie mogą mieć krwioplucia >= (2,5 ml) krwinek czerwonych i nie mogą wykazywać żadnych innych objawów wskazujących na krwotok płucny w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią, ponieważ terapia VEGF jest toksyczna dla embriogenezy. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, podając szczegółowe informacje w ramach procesu wyrażania zgody. Osoba, która miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy lub której nasienie może zawierać plemniki, jest uważana za osobę mającą „potencjał reprodukcyjny”. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również powstrzymanie się od aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą, oraz zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieżenie ciąży (lub mające skutek uboczny zapobiegania ciąży), w tym histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie/zamknięcie jajowodów oraz wazektomia z badaniem wykazującym brak plemników w nasieniu
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować warfaryny w dawkach terapeutycznych. Niska dawka aspiryny dla ochrony serca (zgodnie z lokalnymi wytycznymi) i heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) są dozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (S-jabłczan kabozantynibu)
Pacjenci otrzymują S-jabłczan kabozantynibu PO QD w dniach 1-21 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu oraz pobieraniu próbek krwi i moczu. W trakcie badania pacjenci mogą być także poddawani skanowaniu kości.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: S-jabłczan kabozantynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedura: Tomografii komputerowej
Przejść tomografię komputerową
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Skan kości
Poddaj się skanowaniu kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy poddać się pobraniu próbek krwi i moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Eksperymentalny: Ramię II (S-jabłczan kabozantynibu, atezolizumab)
Pacjenci otrzymują S-jabłczan kabozantynibu PO QD w dniach 1-21 i atezolizumab IV przez 30-60 minut w pierwszym dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu oraz pobieraniu próbek krwi i moczu. W trakcie badania pacjenci mogą być także poddawani skanowaniu kości.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: S-jabłczan kabozantynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Biologiczny: Atezolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedura: Tomografii komputerowej
Przejść tomografię komputerową
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Skan kości
Poddaj się skanowaniu kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy poddać się pobraniu próbek krwi i moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Model proporcjonalnego hazardu zostanie wykorzystany do oceny ramienia eksperymentalnego w porównaniu z ramieniem kontrolnym, skorygowany o czynniki stratyfikacyjne jako współzmienne w modelu. Jednostronna wartość p = < 0,05 wskaże istotność statystyczną. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją i nie mają progresji, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera, a do porównania grup terapeutycznych zostanie zastosowany test warstwowego log-rank. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oszacowany z dokładnością do +/- 11% (przedział ufności 95%).
Do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu
Zostanie oszacowany z dokładnością do +/- 11% (przedział ufności 95%). Będzie wykorzystywać wspólne kryteria terminologiczne National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0 do zgłaszania toksyczności i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 każdego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin L Maughan, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2022-04668 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • S2200 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony zasad udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj