Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabosantinibin testaus atetsolitsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt papillaarinen munuaissyöpä, PAPMET2-tutkimus

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II satunnaistettu koe kabotsantinibistä (NSC #761968) atetsolitsumabin kanssa tai ilman (NSC #783608) potilailla, joilla on pitkälle edennyt papillaarinen munuaissolusyöpä (PAPMET2)

Tässä faasin II tutkimuksessa verrataan atetsolitsumabin vaikutusta tavanomaisen kabotsantinibihoidon yhteydessä pelkkään kabotsantinibiin potilailla, joilla on papillaarinen munuaissolusyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön (metastaattinen). Papillaarinen munuaissolusyöpä (PRCC) on eräänlainen munuaissyöpä, joka muodostuu munuaisten pienten putkien limakalvoihin, jotka palauttavat kehon tarvitsemat suodatetut aineet takaisin vereen ja poistavat ylimääräistä nestettä ja jätettä virtsana. Useimmat papillaariset kasvaimet näyttävät mikroskoopilla katsottuna pitkiltä, ​​ohuilta sormimaisista kasvaimista. Sitä kutsutaan myös papillaariseksi munuaissyöväksi tai PRCC:ksi. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten atetsolitsumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kabotsantinibi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan kinaasiestäjiksi. Se toimii estämällä epänormaalin proteiinin toiminnan, joka signaali syöpäsolujen lisääntymisestä ja voi myös estää uusien verisuonten kasvun, joita kasvaimien tarvitsee kasvaa. Näillä toimilla se voi auttaa hidastamaan tai pysäyttämään syöpäsolujen leviämisen. Yhdistelmähoito atetsolitsumabin ja kabotsantinibin kanssa voi pienentää syöpää ja mahdollistaa pidemmän eloonjäämisajan potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa etäpesäkkeistä vapaata eloonjäämistä osallistujilla, joilla on metastaattinen papillaarinen munuaissolusyöpä (mPRCC), jotka satunnaistettiin saamaan kabotsantinibi S-malaattia (kabotsantinibi) atetsolitsumabin kanssa verrattuna pelkkään kabotsantinibiin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa kokonaiseloonjäämistä osallistujilla, joilla oli mPRCC satunnaistettuna kabotsantinibiin atetsolitsumabin kanssa verrattuna pelkkään kabotsantinibiin.

II. Vertaile Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) objektiivista vasteprosenttia (vahvistettu ja vahvistamaton, täydellinen ja osittainen vaste) osallistujilla, joilla oli mPRCC satunnaistettu saamaan kabotsantinibiä atetsolitsumabin kanssa verrattuna pelkkään kabotsantinibiin.

III. Arvioida kussakin hoitohaarassa havaitut kvantitatiiviset ja laadulliset haittatapahtumat.

PANKKITOIMINNAN TAVOITE:

I. Tallentaa bionäytteitä tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat kabosantinibi S-malaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1-21. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT) ja luukuvaukset koko tutkimuksen ajan. Potilailta voidaan myös ottaa verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.

ARM II: Potilaat saavat kabotsantinibi S-malaattia PO QD päivinä 1–21 ja atetsolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30–60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös CT- ja luukuvaukset koko tutkimuksen ajan. Potilailta voidaan myös ottaa verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marlette, Michigan, Yhdysvallat, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Branch, Michigan, Yhdysvallat, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Yhdysvallat, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Farmington, Utah, Yhdysvallat, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi metastaattisesta papillaarisesta munuaissolusyövästä (PRCC), joko tyyppi 1 tai tyyppi 2. (HUOM: Paikallisen patologin tulee määrittää tyyppi 1 tai tyyppi 2, jos mahdollista, mutta se ei ole pakollista). Sekahistologiat, jotka sisältävät tyyppiä 1 tai tyyppiä 2 yhdessä muiden RCC-histologioiden/histologioiden kanssa, ovat sallittuja edellyttäen, että ne sisältävät papillaarisen komponentin
  • Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan. Kaikki mitattavissa olevat leesiot on arvioitava CT- tai magneettikuvauksella (MRI) 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Kaikki ei-mitattavissa olevat leesiot on arvioitava TT- tai MRI-kuvauksella tai isotooppilääketieteen luukuvauksella 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Yhdistetystä positroniemissiotomografiasta (PET)/CT:stä saatua TT:tä voidaan käyttää vain ei-mitattavissa olevan sairauden dokumentointiin, ellei se ole diagnostista laatua. Jos kliinisesti epäillään luun etäpesäkkeitä rekisteröinnin yhteydessä (tutkijan harkinnan mukaan), luuskannaus on tehtävä lähtötilanteessa (42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Osallistujat, joilla on uusia tai eteneviä aivometastaaseja (aktiivisia aivometastaaseja), eivät saa vaatia välitöntä keskushermostokohtaista hoitoa tutkimukseen rekisteröinnin yhteydessä tai ensimmäisen hoitojakson aikana. Leptomeningeaalista sairautta sairastavat potilaat suljetaan pois ilmoittautumisesta
  • Osallistujien, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST-version (v)1.1 mukaan, on oltava keskushermoston ulkopuolella
  • Osallistujilla ei saa olla kallonsisäistä verenvuotoa tai selkäytimen verenvuotoa
  • Osallistujien on tarvittaessa saatava vakaa annos kouristuksia estävää hoitoa
  • Osallistujien tulee suorittaa kaikki aikaisemmat sädehoidot vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista. Osallistujien on täytynyt toipua =< asteeseen 1 kaikista niihin liittyvistä toksisuudesta rekisteröintihetkellä, ellei rekisteröitynyt tutkija katso toksisuuden olevan kliinisesti merkityksetön
  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Osallistujilla tulee olla täydellinen fyysinen tarkastus ja sairaushistoria 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistujilla on oltava Zubrod-suorituskyky 0-2
  • Valkoveren määrä (WBC) >= 2 x 10^3/uL (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^3/uL (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 x 10^3/uL (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Lymfosyyttien määrä >= 0,5 x 10^3/uL (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Hemoglobiini (>= 9 g/dl) (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä). Osallistujille voidaan suorittaa verensiirto tämän kriteerin täyttämiseksi
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN), ellei aiemmin ole todettu Gilbertin tautia (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä). Osallistujilla, joilla on aiemmin ollut Gilbertin tauti, on oltava kokonaisbilirubiini = < 5 x laitoksen ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) on oltava < 3 x laitoksen ULN, ellei maksa ole osallisena kasvaimessa, jolloin seerumin transaminaasiarvojen (SGOT) on oltava < 5 x laitoksen ULN (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) on oltava < 3 x laitoksen ULN, ellei maksa ole osallisena kasvaimessa, jolloin seerumin transaminaasiarvojen (SGPT) on oltava < 5 x laitoksen ULN (28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Osallistujilla on oltava seerumin kreatiniini = < 2 x laitoksen ULN TAI kreatiniinipuhdistuma (joko mitattu tai laskettu) > 30 ml/min ja se on mitattava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Osallistujilla tulee olla virtsan proteiinia < 3+ 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Jos virtsan proteiinia on 3+ tai enemmän, virtsan proteiinin tulee olla 24 tunnin keräyksessä alle 3 grammaa proteiinia
  • Osallistujilla tulee olla dokumentoitu systolinen verenpaine (SBP) < 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine (DBP) < 100 mm Hg 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistujien, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV), on saatava tehokasta antiretroviraalista hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä ja heillä on oltava havaitsematon viruskuorma 6 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä
  • Osallistujilla, joilla on todisteita kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), on oltava havaitsematon HBV-viruskuormitus estohoidon aikana 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, jos tämä on tarpeen
  • Osallistujien, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Osallistujilla, joita hoidetaan parhaillaan HCV-infektion vuoksi, tulee olla havaitsematon HCV-viruskuorma 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Osallistujien on voitava ottaa suun kautta otettavat lääkkeet (eli niellä pillerit kokonaisina). Osallistujilla ei saa olla maha-suolikanavan sairautta, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarvetta, aiempia kirurgisia toimenpiteitä, jotka voivat hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa imeytymiseen, tai aktiivista peptistä haavatautia. Osallistujat, joilla on vaikeata pahoinvointia tai oksentelua, eivät ole tukikelpoisia
  • Osallistujat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Osallistujille on tarjottava mahdollisuus osallistua mallipankkitoimintaan. Näytteet on kerättävä ja toimitettava osallistujan suostumuksella Southwest Oncology Groupin (SWOG) näytteenseurantajärjestelmän kautta.

  • Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

    • HUOMAUTUS: Osallistujien, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt, laillisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistujien puolesta sovellettavien liittovaltion, paikallisten ja keskusinstituutioiden arviointilautakunnan (CIRB) määräysten mukaisesti.
  • Osana OPEN-käyttöohjeiden OPEN-rekisteröintiprosessia) hoitavan laitoksen henkilöllisyys ilmoitetaan, jotta varmistetaan, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksymispäivä on syötetty järjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät saa olla saaneet stereotaktista sädehoitoa 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, kokoaivojen sädehoitoa 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista tai neurokirurgista resektiota 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Osallistujilla ei saa olla jatkuvaa tarvetta käyttää kortikosteroideja keskushermoston sairauden hoitona
  • Osallistujilla ei saa olla kavitaatiota aiheuttavia keuhkovaurioita
  • Osallistujilla ei saa olla hallitsemattomia keuhkopussin effuusiota, perikardiaalista effuusiota tai askitesta, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin). Osallistujat, joilla on kestokatetri (esim. PleurX), ovat sallittuja
  • Osallistujilla ei saa olla maha-suolikanavaan (GI) tunkeutuvaa kasvainta tai merkkejä endotrakeaalisesta tai endobronkiaalisesta kasvaimesta 28 päivää ennen rekisteröintiä
  • Osallistujilla ei saa olla todisteita kasvaimen tunkeutumisesta tai tunkeutumisesta suuriin verisuoniin
  • Osallistujille ei saa olla tehty suurta leikkausta 28 päivää ennen ilmoittautumista, ja osallistujien on oltava toipuneet kaikista leikkauksen haittavaikutuksista
  • Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet kabosantinibihoitoa mistään syystä
  • Osallistujat eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa tai adjuvanttihoitoa PD-1/PD-L1-tarkastuspisteen estäjillä mistään syystä viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Osallistujat eivät saa olla saaneet useampaa kuin yhtä aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen tai metastaattisen munuaissyövän vuoksi, lukuun ottamatta toista VEGF-estäjää Food and Drug Administration (FDA) -hyväksyntää pitkälle edenneen RCC:n vuoksi (ts. patsopanibi, bevasitsumabi, sorafenibi tai aksitinibi). Jos osallistujalle kehittyy metastaattinen sairaus kuuden kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon lopettamisesta, tämä on yksi aikaisemmasta systeemisestä hoidosta pitkälle edenneen tai metastaattisen RCC:n hoitoon. Jos potilaalle kehittyy metastaattinen sairaus ja yli kuusi kuukautta on kulunut adjuvanttihoidon lopettamisesta, tämä ei ole aiempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen tai metastaattisen RCC:n hoitoon.
  • Osallistujat eivät saa ottaa 14 päivää ennen rekisteröitymistä eivätkä suunnittele ottavansa protokollahoidon aikana mitään vahvoja CYP3A4-estäjiä (esim. bosepreviiri, kobisistaatti, danopreviiri, elvitegraviiri/RIT, fluvoksamiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri/RIT, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, telapreviiri, telitromysiini, tipranaviiri/RIT, telitromysiini, orikonatsoli); Katso https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx päivitetyille CYP3A4:n estäjille tai indusoijille
  • Osallistujat eivät saa ottaa 14 päivän sisällä ennen rekisteröitymistä eivätkä suunnittele ottavansa protokollahoidon aikana mitään vahvoja CYP3A4-induktoreita (esim. avasimibi, fenytoiini, rifampiini, rifabutiini); Katso https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx päivitetyille CYP3A4:n estäjille tai indusoijille
  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa tai suunnittelee vastaanottavansa muita tutkittavia tekijöitä ilmoittautumisen yhteydessä
  • Osallistujilla ei saa olla diagnosoitu kliinisesti merkittävää autoimmuunisairautta, poikkeukset, kuten diabetes, ekseema ja vitiligo, ovat sallittuja. Muut ei-kliinisesti merkittävät autoimmuunisairaudet ovat sallittuja, jos rekisteröintitutkija hyväksyy
  • Osallistujat eivät saa käyttää steroidiannoksia > 10 mg prednisonia ekvivalenttia. Korvaavat steroidiannokset lisämunuaisen vajaatoiminnan vuoksi ovat sallittuja. Myös lyhytkestoinen steroidihoito allergisten reaktioiden ehkäisemiseksi on hyväksyttävää (esim. ennen CT-kuvausta)
  • Osallistujilla ei saa olla kliinistä näyttöä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (erityisesti New York Heart Associationin [NYHA] luokka III [kohtalainen] tai luokka IV [vaikea]) rekisteröintihetkellä.
  • Osallistujilla ei saa olla tiedossa synnynnäistä pitkän QT-ajan oireyhtymää, eivätkä he saa kokea epästabiilia angina pectoria, kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai aivohalvausta (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus [TIA] tai muu iskeeminen tapahtuma) 90 päivää ennen rekisteröintiä
  • Osallistujat eivät saa olla kokeneet sydäninfarktia tai tromboembolista tapahtumaa, joka vaatii antikoagulaatiota 90 päivän kuluessa rekisteröinnistä, elleivät he ole kliinisesti stabiileja jatkuvan lääketieteellisen hoidon aikana
  • Osallistujilla ei saa olla kliinisesti merkitsevää ruoansulatuskanavan verenvuotoa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, eikä osallistujilla saa olla maha-suolikanavan häiriötä, johon (tutkijan harkinnan mukaan) liittyy suuri perforaatio- tai fisteliriski (esim. Crohnin tauti)
  • Osallistujilla ei saa olla verenvuotoa >= (2,5 ml) punaista verta, eikä heillä saa olla muita keuhkoverenvuotoon viittaavia merkkejä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska VEGF-hoito on myrkyllistä alkion synnylle. Lisääntymiskykyisten henkilöiden on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka yksityiskohdat annetaan osana suostumusprosessia. Henkilöä, jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana tai jolla on todennäköisesti siittiöitä sisältävä siemenneste, katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen". Rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös pidättäytymisen seksuaalisesta toiminnasta, joka voi johtaa raskauteen, ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), mukaan lukien kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta/tukos ja vasektomia, jossa testit osoittavat, ettei siemennesteessä ole siittiöitä
  • Osallistujat eivät saa käyttää varfariinia terapeuttisilla annoksilla. Pieniannoksinen aspiriini sydänsuojaukseen (paikallisten sovellettavien ohjeiden mukaan) ja pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (kabotsantinibi S-malaatti)
Potilaat saavat kabosantinibi S-malaattia PO QD jokaisen syklin päivinä 1-21. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös CT-skannaus tai MRI sekä veri- ja virtsanäyte koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä luuskannaus koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Lääke: Kabosantinibi S-malaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaukset
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Luun skannaus
Suorita luuskannaukset
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja virtsanäytteiden kerääminen
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Kokeellinen: Käsivarsi II (kabotsantinibi S-malaatti, atetsolitsumabi)
Potilaat saavat kabotsantinibi S-malaattia PO QD päivinä 1–21 ja atetsolitsumabia IV 30–60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös CT-skannaus tai MRI sekä veri- ja virtsanäyte koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä luuskannaus koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Lääke: Kabosantinibi S-malaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Biologinen: Atetsolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaukset
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Luun skannaus
Suorita luuskannaukset
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veri- ja virtsanäytteiden kerääminen
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentaatiot havaitaan etenemisestä tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 5 vuotta
Suhteellisen vaaran mallia käytetään arvioimaan kokeellista haaraa vertailuryhmään verrattuna, joka on mukautettu mallin kovariaatteina oleville kerrostustekijöille. Yksipuolinen p-arvo = < 0,05 osoittaa tilastollista merkitsevyyttä. Osallistujat, joiden tiedetään viimeksi olevan elossa ja etenemisvapaita, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentaatiot havaitaan etenemisestä tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja hoitoryhmien vertailuun käytetään kerrostettua log-rank-testiä. Osallistujat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan +/- 11 %:n sisällä (95 %:n luottamusväli).
Jopa 5 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä
Arvioidaan +/- 11 %:n sisällä (95 %:n luottamusväli). Käyttää National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 5.0 toksisuuden ja vakavien haittatapahtumien raportoinnissa.
Jokaisen syklin 1. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin L Maughan, SWOG Cancer Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2022-04668 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S2200 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa