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Testando Cabozantinibe com ou Sem Atezolizumabe em Pacientes com Câncer de Rim Papilar Avançado, Estudo PAPMET2

2 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase II de cabozantinibe (NSC nº 761968) com ou sem atezolizumabe (NSC nº 783608) em pacientes com carcinoma avançado de células renais papilares (PAPMET2)

Este estudo de fase II compara o efeito do atezolizumabe em combinação com o tratamento usual com cabozantinibe ao cabozantinibe isolado em pacientes com carcinoma de células renais papilares que se espalhou para outras partes do corpo (metastático). Carcinoma papilífero de células renais (PRCC) é um tipo de câncer renal que se forma no revestimento dos minúsculos tubos no rim que devolvem ao sangue as substâncias filtradas de que o corpo precisa e removem fluidos e resíduos extras como urina. A maioria dos tumores papilares se parece com crescimentos longos e finos semelhantes a dedos sob um microscópio. Também é chamado de câncer de rim papilar ou PRCC. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o atezolizumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Cabozantinib está em uma classe de medicamentos chamados inibidores da quinase. Ele funciona bloqueando a ação de uma proteína anormal que sinaliza as células cancerígenas para se multiplicarem e também pode impedir o crescimento de novos vasos sanguíneos que os tumores precisam para crescer. Por essas ações, pode ajudar a retardar ou impedir a propagação de células cancerígenas. A terapia combinada com atezolizumabe e cabozantinibe pode reduzir o câncer e permitir maior tempo de sobrevida em pacientes com carcinoma de células renais metastático.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a sobrevida livre de progressão em participantes com carcinoma de células renais papilar metastático (mPRCC) randomizados para cabozantinib S-malato (cabozantinib) com atezolizumab versus cabozantinib sozinho.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida global em participantes com mPRCC randomizados para cabozantinibe com atezolizumabe versus cabozantinibe sozinho.

II. Comparar a taxa de resposta objetiva dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (confirmada e não confirmada, resposta completa e parcial) em participantes com mPRCC randomizados para cabozantinibe com atezolizumabe versus cabozantinibe sozinho.

III. Avaliar os eventos adversos quantitativos e qualitativos observados em cada braço de tratamento.

OBJETIVO DO BANCO:

I. Armazenar bioespécimes para futuros estudos correlativos.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem cabozantinib S-malato por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-21 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por tomografia computadorizada (TC) e cintilografia óssea durante todo o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.

ARM II: Os pacientes recebem cabozantinib S-malato PO QD nos dias 1-21 e atezolizumab por via intravenosa (IV) durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também passam por tomografia computadorizada e varredura óssea durante todo o julgamento. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma papilífero renal metastático (PRCC), tipo 1 ou tipo 2. (OBSERVAÇÃO: uma designação de tipo 1 ou tipo 2 deve ser feita pelo patologista local, se possível, mas não é necessária). Histologias mistas que contenham tipo 1 ou tipo 2 juntamente com qualquer outra histologia/histologia de CCR serão permitidas desde que contenham um componente papilar
  • Os participantes devem ter doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1. Todas as lesões mensuráveis ​​devem ser avaliadas por TC ou ressonância magnética (MRI) até 28 dias antes do registro. Todas as lesões não mensuráveis ​​devem ser avaliadas por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, ou cintilografia óssea de medicina nuclear até 42 dias antes do registro. A TC de uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC combinada pode ser usada para documentar apenas doenças não mensuráveis, a menos que seja de qualidade diagnóstica. Se houver suspeita clínica de metástases ósseas no momento da inscrição (a critério do investigador), a cintilografia óssea deve ser realizada no início do estudo (dentro de 42 dias antes do registro)
  • Os participantes com metástases cerebrais novas ou progressivas (metástases cerebrais ativas) não devem necessitar de tratamento específico imediato do sistema nervoso central (SNC) no momento do registro no estudo ou antecipado durante o primeiro ciclo de terapia. Pacientes com doença leptomeníngea são excluídos da inscrição
  • Participantes com doença mensurável, conforme RECIST versão (v)1.1, devem estar presentes fora do SNC
  • Os participantes não devem ter histórico de hemorragia intracraniana ou hemorragia da medula espinhal
  • Os participantes, se necessário, devem receber uma dose estável de terapia anticonvulsivante
  • Os participantes devem concluir todas as terapias de radiação anteriores pelo menos 14 dias antes do registro. Os participantes devem ter recuperado para =< grau 1 de todas as toxicidades associadas no momento do registro, a menos que a toxicidade seja determinada como não clinicamente significativa pelo investigador registrador
  • Os participantes devem ter >= 18 anos de idade
  • Os participantes devem ter um exame físico completo e histórico médico dentro de 28 dias antes do registro
  • Os participantes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-2
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) >= 2 x 10^3/uL (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1,5 x 10^3/uL (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Contagem de plaquetas >= 100 x 10^3/uL (até 28 dias antes do registro)
  • Contagem de linfócitos >= 0,5 x 10^3/uL (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Hemoglobina (>= 9 g/dL) (até 28 dias antes do registro). Os participantes podem ser transfundidos para atender a este critério
  • Bilirrubina sérica total =< 1,5 x o limite superior normal institucional (LSN), a menos que história de doença de Gilbert (nos 28 dias anteriores ao registro). Participantes com história de doença de Gilbert devem ter bilirrubina total = < 5 x LSN institucional
  • Aspartato aminotransferase (AST) deve ser =< 3 x o LSN institucional, a menos que o fígado esteja envolvido com o tumor, caso em que a transaminase sérica (SGOT) deve ser =< 5 x o LSN institucional (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Alanina aminotransferase (ALT), deve ser =< 3 x o LSN institucional, a menos que o fígado esteja envolvido com o tumor, caso em que a transaminase sérica (SGPT) deve ser =< 5 x o LSN institucional (dentro de 28 dias antes do registro)
  • Os participantes devem ter creatinina sérica = < 2 x o LSN institucional OU depuração de creatinina (medida ou calculada) > 30 mL/min e obtida até 28 dias antes do registro
  • Os participantes devem ter proteína na urina < 3+ dentro de 28 dias antes do registro. Se a proteína da urina for 3+ ou superior, então a proteína da urina por coleta de 24 horas deve mostrar menos de 3 gramas de proteína
  • Os participantes devem ter pressão arterial documentada de pressão arterial sistólica (PAS) < 150 mm Hg ou pressão arterial diastólica (PAD) < 100 mm Hg dentro de 14 dias antes do registro
  • Participantes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido devem estar em terapia anti-retroviral eficaz no momento do registro e ter carga viral indetectável dentro de 6 meses após o registro
  • Participantes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) devem ter carga viral indetectável do HBV enquanto estiverem em terapia supressiva dentro de 6 meses antes do registro, se indicado
  • Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Os participantes atualmente em tratamento para infecção por HCV devem ter carga viral de HCV indetectável dentro de 6 meses antes do registro
  • Os participantes devem ser capazes de tomar medicamentos orais (ou seja, engolir comprimidos inteiros). Os participantes não devem ter doença do trato gastrointestinal resultando em incapacidade de tomar medicação oral ou necessidade de alimentação IV, procedimentos cirúrgicos anteriores que possam, na opinião do investigador responsável, afetar a absorção ou úlcera péptica ativa. Participantes com náuseas ou vômitos intratáveis ​​não são elegíveis
  • Os participantes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • Os participantes devem ter a oportunidade de participar do banco de espécimes. Com o consentimento do participante, as amostras devem ser coletadas e enviadas por meio do Sistema de Rastreamento de Espécimes do Southwest Oncology Group (SWOG).

  • Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e federais

    • NOTA: Para participantes com capacidade de tomada de decisão prejudicada, representantes legalmente autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo de acordo com os regulamentos federais, locais e do Conselho Central de Revisão Institucional (CIRB) aplicáveis
  • Como parte do processo de registro OPEN para instruções de acesso OPEN, a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter sido submetidos a radioterapia estereotáxica até 7 dias antes do início do tratamento do estudo, radioterapia cerebral total até 14 dias antes do início do tratamento do estudo ou ressecção neurocirúrgica até 28 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Os participantes não devem ter necessidades contínuas de corticosteróides como terapia para doenças do SNC
  • Os participantes não devem ter lesões pulmonares cavitantes
  • Os participantes não devem ter derrames pleurais descontrolados, derrames pericárdicos ou ascite que requeiram procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou com mais frequência). Participantes com cateteres de demora (por exemplo, PleurX) são permitidos
  • Os participantes não devem ter tumor invadindo o trato gastrointestinal (GI) ou evidência de tumor endotraqueal ou endobrônquico nos 28 dias anteriores ao registro
  • Os participantes não devem ter evidências de tumor invadindo ou envolvendo qualquer vaso sanguíneo importante
  • Os participantes não devem ter feito cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores ao registro e devem ter se recuperado de quaisquer efeitos adversos da cirurgia
  • Os participantes não devem ter feito tratamento anterior com cabozantinibe por qualquer motivo
  • Os participantes não devem ter tido tratamento anterior ou terapia adjuvante com inibidores de checkpoint PD-1/PD-L1 por qualquer motivo nos últimos 6 meses
  • Os participantes não devem ter recebido mais de uma terapia sistêmica anterior para carcinoma de células renais avançado ou metastático, com exceção de outro inibidor de VEGF aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para CCR avançado (isto é, pazopanibe, bevacizumabe, sorafenibe ou axitinibe). Se um participante desenvolver doença metastática dentro de seis meses após a descontinuação da terapia adjuvante, isso constituirá uma terapia sistêmica anterior para CCR avançado ou metastático. Se um paciente desenvolver doença metastática e mais de seis meses se passaram desde a descontinuação da terapia adjuvante, isso não constituirá terapia sistêmica prévia para CCR avançado ou metastático
  • Os participantes não devem tomar nos 14 dias anteriores ao registro, nem planejar tomar durante o tratamento do protocolo, quaisquer inibidores fortes do CYP3A4 (p. boceprevir, cobicistate, danoprevir, elvitegravir/RIT, fluvoxamina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lopinavir/RIT, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, telaprevir, telitromicina, tipranavir/RIT ou voriconazol,); Consulte https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx para os inibidores ou indutores CYP3A4 atualizados
  • Os participantes não devem tomar dentro de 14 dias antes do registro, nem planejar tomar durante o tratamento do protocolo, quaisquer indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, avasimibe, fenitoína, rifampicina, rifabutina); Consulte https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx para os inibidores ou indutores CYP3A4 atualizados
  • Os participantes não devem estar recebendo ou planejando receber quaisquer outros agentes de investigação no momento do registro
  • Os participantes não devem ter sido diagnosticados com uma doença autoimune clinicamente significativa, exceções como diabetes, eczema e vitiligo são permitidas. Outras doenças autoimunes não clinicamente significativas são permitidas se aprovadas pelo investigador registrador
  • Os participantes não devem estar em doses de esteroides > 10 mg de prednisona equivalente. Doses de reposição de esteróides para insuficiência adrenal serão permitidas. Além disso, a terapia com esteroides de curta duração para prevenir reações alérgicas é aceitável (p. antes da tomografia computadorizada)
  • Os participantes não devem ter nenhuma evidência clínica de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) (especificamente, New York Heart Association [NYHA] classe III [moderada] ou classe IV [grave]) no momento da inscrição
  • Os participantes não devem ter histórico conhecido de síndrome do QT longo congênito e não devem ter experimentado angina pectoris instável, arritmias cardíacas clinicamente significativas ou acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório [AIT] ou outro evento isquêmico) dentro de 90 dias antes do registro
  • Os participantes não devem ter sofrido infarto do miocárdio ou evento tromboembólico que requeira anticoagulação dentro de 90 dias após o registro, a menos que estejam clinicamente estáveis ​​com tratamento médico contínuo
  • Os participantes não devem ter tido nenhum sangramento GI clinicamente significativo dentro de 3 meses antes do registro e os participantes não devem ter um distúrbio GI que (a critério do investigador) tenha um alto risco de perfuração ou fístula (por exemplo, doença de Crohn)
  • Os participantes não devem ter tido hemoptise de >= (2,5 mL) de sangue vermelho e não demonstrar nenhum outro sinal indicativo de hemorragia pulmonar nos 3 meses anteriores ao registro
  • As participantes não devem estar grávidas ou amamentando, pois a terapia com VEGF é tóxica para a embriogênese. Indivíduos com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz com detalhes fornecidos como parte do processo de consentimento. Uma pessoa que teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos ou que tem sêmen com probabilidade de conter esperma é considerada como tendo "potencial reprodutivo". Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui abster-se de atividade sexual que possa resultar em gravidez e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito colateral da prevenção da gravidez), incluindo histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura/oclusão bilateral das trompas , e vasectomia com teste mostrando nenhum esperma no sêmen
  • Os participantes não devem estar em uso de varfarina, em doses terapêuticas. Aspirina de baixa dose para proteção cardiovascular (de acordo com as diretrizes locais aplicáveis) e heparina de baixo peso molecular (HBPM) são permitidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (S-malato de cabozantinibe)
Os pacientes recebem S-malato de cabozantinibe PO QD nos dias 1-21 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada ou ressonância magnética e coleta de amostras de sangue e urina durante o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos a cintilografia óssea durante o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cabozantinibe S-malato
Dado PO
Outros nomes:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • GG 184
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a tomografias
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Cintilografia óssea
Submeta-se a varreduras ósseas
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de sangue e urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Experimental: Braço II (S-malato de cabozantinibe, atezolizumabe)
Os pacientes recebem S-malato de cabozantinibe PO QD nos dias 1-21 e atezolizumabe IV durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a tomografia computadorizada ou ressonância magnética e coleta de amostras de sangue e urina durante o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos a cintilografia óssea durante o estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cabozantinibe S-malato
Dado PO
Outros nomes:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • GG 184
Biológico: Atezolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO-5541267
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a tomografias
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Cintilografia óssea
Submeta-se a varreduras ósseas
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de amostras de sangue e urina
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a data de registro até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Um modelo de riscos proporcionais será usado para avaliar o braço experimental comparado ao braço de controle, ajustado para os fatores de estratificação como covariáveis ​​no modelo. Um valor de p unilateral =< 0,05 indicará significância estatística. Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos e livres de progressão são censurados na data do último contato.
Desde a data de registro até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Da data do registro até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier, e um teste log-rank estratificado será usado para comparar os braços de tratamento. Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.
Da data do registro até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 5 anos
Será estimado em +/- 11% (intervalo de confiança de 95%).
Até 5 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: 1º dia de cada ciclo
Será estimado em +/- 11% (intervalo de confiança de 95%). Utilizará os Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos versão 5.0 para relatórios de toxicidade e eventos adversos graves.
1º dia de cada ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin L Maughan, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2022-04668 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S2200 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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