Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa Cabozantinib med eller utan atezolizumab hos patienter med avancerad papillär njurcancer, PAPMET2-prövning

2 september 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas II-studie av Cabozantinib (NSC #761968) med eller utan Atezolizumab (NSC #783608) hos patienter med avancerad papillär njurcellscancer (PAPMET2)

Denna fas II-studie jämför effekten av atezolizumab i kombination med vanlig behandling med cabozantinib med enbart cabozantinib hos patienter med papillärt njurcellscancer som har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande). Papillärt njurcellscancer (PRCC) är en typ av njurcancer som bildas i slemhinnan i de små rören i njuren som återför filtrerade ämnen som kroppen behöver tillbaka till blodet och tar bort extra vätska och avfall som urin. De flesta papillära tumörer ser ut som långa, tunna fingerliknande utväxter under ett mikroskop. Det kallas också papillär njurcancer eller PRCC. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom atezolizumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Cabozantinib är i en klass av läkemedel som kallas kinashämmare. Det fungerar genom att blockera verkan av ett onormalt protein som signalerar cancerceller att föröka sig och kan också förhindra tillväxten av nya blodkärl som tumörer behöver för att växa. Genom dessa åtgärder kan det hjälpa till att bromsa eller stoppa spridningen av cancerceller. Kombinationsbehandling med atezolizumab och cabozantinib kan krympa cancern och ge en längre överlevnadstid hos patienter med metastaserande njurcellscancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra progressionsfri överlevnad hos deltagare med metastaserande papillärt njurcellscancer (mPRCC) randomiserat till cabozantinib S-malat (cabozantinib) med atezolizumab jämfört med enbart cabozantinib.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra total överlevnad hos deltagare med mPRCC randomiserade till cabozantinib med atezolizumab jämfört med enbart cabozantinib.

II. Att jämföra Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) objektiv svarsfrekvens (bekräftad och obekräftad, fullständig och partiell respons) hos deltagare med mPRCC randomiserade till cabozantinib med atezolizumab jämfört med enbart cabozantinib.

III. Att utvärdera de kvantitativa och kvalitativa biverkningar som observerats i varje behandlingsarm.

BANKENS MÅL:

I. Att samla bioprover för framtida korrelativa studier.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienterna får cabozantinib S-malat oralt (PO) en gång dagligen (QD) på dagarna 1-21 i varje cykel. Cykler upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också datortomografi (CT) och benskanningar under hela försöket. Patienter kan också genomgå insamling av blodprover under hela försöket.

ARM II: Patienterna får cabozantinib S-malat PO QD dag 1-21 och atezolizumab intravenöst (IV) under 30-60 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också CT- och benskanningar under hela försöket. Patienter kan också genomgå insamling av blodprover under hela försöket.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och därefter var 6:e ​​månad i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Förenta staterna, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Ontario, California, Förenta staterna, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Förenta staterna, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Förenta staterna, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marlette, Michigan, Förenta staterna, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Förenta staterna, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Branch, Michigan, Förenta staterna, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Förenta staterna, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Farmington, Utah, Förenta staterna, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av metastaserande papillärt njurcellscancer (PRCC), antingen typ 1 eller typ 2. (OBS: En beteckning av typ 1 eller typ 2 bör göras av den lokala patologen om möjligt men är inte nödvändigt). Blandade histologier som innehåller typ 1 eller typ 2 tillsammans med någon annan RCC histologi/histologi kommer att tillåtas förutsatt att de innehåller en papillär komponent
  • Deltagare måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier. Alla mätbara lesioner måste bedömas med CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 28 dagar före registrering. Alla icke-mätbara lesioner måste bedömas med CT eller MRI, eller nukleärmedicinsk benskanning inom 42 dagar före registrering. CT från en kombinerad positronemissionstomografi (PET)/CT kan användas för att dokumentera endast icke-mätbar sjukdom om den inte är av diagnostisk kvalitet. Om det finns klinisk misstanke om benmetastaser vid tidpunkten för inskrivningen (efter utredarens bedömning), måste benskanning utföras vid baslinjen (inom 42 dagar före registreringen)
  • Deltagare med nya eller progressiva hjärnmetastaser (aktiva hjärnmetastaser) får inte behöva omedelbar specifik behandling för det centrala nervsystemet (CNS) vid tidpunkten för studieregistreringen eller förväntad under den första behandlingscykeln. Patienter med leptomeningeal sjukdom utesluts från inskrivning
  • Deltagare med mätbar sjukdom, enligt RECIST version (v)1.1, måste vara närvarande utanför CNS
  • Deltagarna får inte ha någon historia av intrakraniell blödning eller ryggmärgsblödning
  • Deltagarna måste, om det behövs, få en stabil dos av antikonvulsiv terapi
  • Deltagare måste slutföra all tidigare strålbehandling minst 14 dagar före registrering. Deltagarna måste ha återhämtat sig till =< grad 1 från alla associerade toxiciteter vid tidpunkten för registreringen såvida inte toxiciteten bedöms vara inte kliniskt signifikant av den registrerande utredaren
  • Deltagare måste vara >= 18 år
  • Deltagare måste ha en fullständig fysisk undersökning och medicinsk historia inom 28 dagar före registrering
  • Deltagare måste ha en Zubrod-prestationsstatus på 0-2
  • Vitt blodvärde (WBC) >= 2 x 10^3/uL (inom 28 dagar före registrering)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10^3/uL (inom 28 dagar före registrering)
  • Trombocytantal >= 100 x 10^3/uL (inom 28 dagar före registrering)
  • Antal lymfocyter >= 0,5 x 10^3/uL (inom 28 dagar före registrering)
  • Hemoglobin (>= 9 g/dL) (inom 28 dagar före registrering). Deltagare kan få transfusion för att uppfylla detta kriterium
  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 x den institutionella övre normalgränsen (ULN) såvida inte tidigare Gilberts sjukdom (inom 28 dagar före registrering). Deltagare med anamnes på Gilberts sjukdom måste ha totalt bilirubin =< 5 x institutionell ULN
  • Aspartataminotransferas (AST) måste vara =< 3 x institutionell ULN om inte levern är involverad i tumören, i vilket fall serumtransaminas (SGOT) måste vara =< 5 x institutionell ULN (inom 28 dagar före registrering)
  • Alaninaminotransferas (ALT), måste vara =< 3 x institutionell ULN om inte levern är involverad i tumören, i vilket fall serumtransaminas (SGPT) måste vara =< 5 x institutionell ULN (inom 28 dagar före registrering)
  • Deltagarna måste ha serumkreatinin =< 2 x det institutionella ULN ELLER kreatininclearance (antingen uppmätt eller beräknat) > 30 ml/min och erhållits inom 28 dagar före registrering
  • Deltagarna måste ha urinprotein < 3+ inom 28 dagar före registrering. Om urinprotein är 3+ eller mer, måste urinprotein vid 24-timmarsuppsamling visa mindre än 3 gram protein
  • Deltagarna måste ha dokumenterat blodtryck av systoliskt blodtryck (SBP) < 150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck (DBP) < 100 mm Hg inom 14 dagar före registrering
  • Deltagare med känt humant immunbristvirus (HIV) måste vara på effektiv antiretroviral terapi vid registrering och ha odetekterbar virusmängd inom 6 månader efter registrering
  • Deltagare med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste ha odetekterbar HBV-virusmängd under suppressiv terapi inom 6 månader före registrering, om så är indicerat
  • Deltagare med en historia av infektion med hepatit C-virus (HCV) måste ha behandlats och botats. Deltagare som för närvarande behandlas för HCV-infektion måste ha odetekterbar HCV-virusmängd inom 6 månader före registrering
  • Deltagarna måste kunna ta orala mediciner (d.v.s. svälja piller hela). Deltagarna får inte ha sjukdomar i mag-tarmkanalen som resulterar i en oförmåga att ta oral medicin eller ett krav på IV alimentation, tidigare kirurgiska ingrepp som enligt den behandlande utredaren kan påverka absorptionen, eller aktiv magsårsjukdom. Deltagare med svårbehandlad illamående eller kräkningar är inte berättigade
  • Deltagare med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning
  • Deltagare ska erbjudas möjlighet att delta i provbanksverksamhet. Med deltagarnas samtycke måste prover samlas in och skickas via Southwest Oncology Group (SWOG) provspårningssystem

  • Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer

    • OBS: För deltagare med nedsatt beslutsförmåga kan lagligt auktoriserade representanter underteckna och ge informerat samtycke på uppdrag av studiedeltagare i enlighet med tillämpliga federala, lokala och centrala institutionella granskningsföreskrifter (CIRB)
  • Som en del av OPEN-registreringsprocessen för instruktioner för OPEN-åtkomst) tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för institutionell granskningsnämnds godkännande av denna studie har angetts i systemet

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte ha genomgått stereotaktisk strålbehandling inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjades, strålbehandling från hela hjärnan inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjades eller neurokirurgisk resektion inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjades
  • Deltagarna får inte ha pågående krav på kortikosteroider som terapi för CNS-sjukdom
  • Deltagarna får inte ha kaviterande lungskador
  • Deltagarna får inte ha okontrollerade pleurautgjutningar, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer (en gång i månaden eller oftare). Deltagare med innestående katetrar (t.ex. PleurX) är tillåtna
  • Deltagarna får inte ha en tumör som invaderar mag-tarmkanalen eller tecken på endotrakeal eller endobronkial tumör inom 28 dagar före registrering
  • Deltagarna får inte ha bevis för att tumören har invaderat eller omslutit några större blodkärl
  • Deltagarna får inte ha genomgått en större operation inom 28 dagar före registreringen och deltagarna måste ha återhämtat sig från eventuella negativa effekter av operationen
  • Deltagarna får inte ha haft tidigare behandling med cabozantinib av någon anledning
  • Deltagarna får inte ha haft tidigare behandling eller adjuvant terapi med PD-1/PD-L1 checkpoint-hämmare av någon anledning under de senaste 6 månaderna
  • Deltagarna får inte ha fått mer än en tidigare systemisk behandling för avancerad eller metastaserad njurcellscancer med undantag för en annan VEGF-hämmare Food and Drug Administration (FDA) godkänd för avancerad RCC (dvs. pazopanib, bevacizumab, sorafenib eller axitinib). Om en deltagare utvecklar metastaserande sjukdom inom sex månader efter avslutad adjuvant terapi, kommer detta att utgöra en tidigare systemisk behandling för avancerad eller metastaserad RCC. Om en patient utvecklar metastaserande sjukdom och mer än sex månader har förflutit sedan adjuvant behandling avbröts, kommer detta inte att utgöra tidigare systemisk behandling för avancerad eller metastaserad RCC
  • Deltagarna får inte ta några starka CYP3A4-hämmare inom 14 dagar före registreringen och inte heller planera att ta under protokollbehandlingen (t. boceprevir, kobicistat, danoprevir, elvitegravir/RIT, fluvoxamin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/RIT, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, tipranavir/RIT eller vori); Se https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx för de uppdaterade CYP3A4-hämmarna eller inducerarna
  • Deltagarna får inte ta några starka CYP3A4-inducerare inom 14 dagar före registrering, och inte heller planera att ta under protokollbehandling avasimibe, fenytoin, rifampin, rifabutin); Se https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx för de uppdaterade CYP3A4-hämmarna eller inducerarna
  • Deltagare får inte ta emot eller planerar att ta emot andra undersökningsagenter vid tidpunkten för registreringen
  • Deltagare får inte ha diagnostiserats med en kliniskt signifikant autoimmun sjukdom, undantag som diabetes, eksem och vitiligo är tillåtna. Andra icke-kliniskt signifikanta autoimmuna sjukdomar är tillåtna om de godkänns av den registrerande utredaren
  • Deltagarna får inte ha steroiddoser > 10 mg prednisonekvivalenter. Ersättningssteroiddoser för binjurebarksvikt kommer att tillåtas. Kortvarig steroidbehandling för att förhindra allergiska reaktioner är också acceptabla (t. före datortomografi)
  • Deltagare får inte ha några kliniska bevis på kronisk hjärtsvikt (CHF) (specifikt New York Heart Association [NYHA] klass III [måttlig] eller klass IV [svår]) vid tidpunkten för registrering
  • Deltagarna får inte ha haft medfött långt QT-syndrom i anamnesen och får inte ha upplevt instabil angina pectoris, kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller stroke (transient ischemisk attack [TIA] eller annan ischemisk händelse) inom 90 dagar före registrering
  • Deltagare får inte ha upplevt hjärtinfarkt eller tromboembolisk händelse som kräver antikoagulering inom 90 dagar efter registreringen, såvida de inte är kliniskt stabila med pågående medicinsk behandling
  • Deltagarna får inte ha haft någon kliniskt signifikant GI-blödning inom 3 månader före registreringen och deltagarna får inte ha en GI-störning som (efter utredarens bedömning) medför en hög risk för perforering eller fistel (t.ex. Crohns sjukdom)
  • Deltagarna får inte ha haft hemoptys av >= (2,5 ml) rött blod och inte visa några andra tecken som tyder på lungblödning inom 3 månader före registrering
  • Deltagarna får inte vara gravida eller ammande, eftersom VEGF-terapi är giftigt för embryogenes. Individer som är av reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod med detaljer som tillhandahålls som en del av samtyckesprocessen. En person som har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd eller som har sperma som sannolikt innehåller spermier anses vara av "reproduktionspotential". Utöver rutinmässiga preventivmetoder inkluderar "effektiv preventivmedel" även att avstå från sexuell aktivitet som kan resultera i graviditet och operation avsedd att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsprevention) inklusive hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral äggledarligation/ocklusion , och vasektomi med testning som visar inga spermier i sperma
  • Deltagarna får inte vara på warfarin i terapeutiska doser. Lågdos aspirin för kardioskydd (enligt lokala tillämpliga riktlinjer) och lågmolekylärt heparin (LMWH) är tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (cabozantinib S-malat)
Patienterna får cabozantinib S-malat PO QD dag 1-21 i varje cykel. Cykler upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också CT-skanning eller MRT och blod- och urinprovtagning under hela försöket. Patienter kan också genomgå benskanning under hela försöket.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Läkemedel: Cabozantinib S-malat
Givet PO
Andra namn:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Procedur: Röntgen
Genomgå benskanningar
Andra namn:
  • Benscintigrafi
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod- och urinprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Experimentell: Arm II (cabozantinib S-malat, atezolizumab)
Patienterna får cabozantinib S-malat PO QD dag 1-21 och atezolizumab IV under 30-60 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också CT-skanning eller MRT och blod- och urinprovtagning under hela försöket. Patienter kan också genomgå benskanning under hela försöket.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Läkemedel: Cabozantinib S-malat
Givet PO
Andra namn:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Biologisk: Atezolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Procedur: Röntgen
Genomgå benskanningar
Andra namn:
  • Benscintigrafi
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod- och urinprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller symptomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
En proportionell riskmodell kommer att användas för att utvärdera den experimentella armen jämfört med kontrollarmen, justerad för stratifieringsfaktorerna som kovariater i modellen. Ett ensidigt p-värde =< 0,05 kommer att indikera statistisk signifikans. Deltagare senast kända för att vara vid liv och progressionsfria censureras vid datum för senaste kontakt.
Från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller symptomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden, och ett stratifierat log-rank test kommer att användas för att jämföra behandlingsarmarna. Deltagare senast kända för att vara vid liv censureras vid datum för senaste kontakt.
Från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att uppskattas till inom +/- 11 % (95 % konfidensintervall).
Upp till 5 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 1 i varje cykel
Kommer att uppskattas till inom +/- 11 % (95 % konfidensintervall). Kommer att använda National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 för rapportering av toxicitet och allvarliga biverkningar.
Dag 1 i varje cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin L Maughan, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2022-04668 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S2200 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera