Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af cabozantinib med eller uden atezolizumab hos patienter med avanceret papillær nyrekræft, PAPMET2-forsøg

12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II randomiseret forsøg med Cabozantinib (NSC #761968) med eller uden Atezolizumab (NSC #783608) hos patienter med avanceret papillær nyrecellecarcinom (PAPMET2)

Dette fase II-studie sammenligner effekten af ​​atezolizumab i kombination med sædvanlig behandling med cabozantinib med cabozantinib alene hos patienter med papillært nyrecellekarcinom, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk). Papillar nyrecellecarcinom (PRCC) er en type nyrekræft, der dannes i slimhinden i de små rør i nyren, der returnerer filtrerede stoffer, som kroppen har brug for, tilbage til blodet og fjerner ekstra væske og affald som urin. De fleste papillære tumorer ligner lange, tynde fingerlignende vækster under et mikroskop. Det kaldes også papillær nyrekræft eller PRCC. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom atezolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Cabozantinib er i en klasse af medicin kaldet kinasehæmmere. Det virker ved at blokere virkningen af ​​et unormalt protein, der signalerer kræftceller til at formere sig og kan også forhindre væksten af ​​nye blodkar, som tumorer har brug for for at vokse. Ved disse handlinger kan det hjælpe med at bremse eller stoppe spredningen af ​​kræftceller. Kombinationsbehandling med atezolizumab og cabozantinib kan skrumpe kræften og tillade en længere overlevelsestid hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne progressionsfri overlevelse hos deltagere med metastatisk papillær nyrecellecarcinom (mPRCC) randomiseret til cabozantinib S-malat (cabozantinib) med atezolizumab versus cabozantinib alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne den samlede overlevelse hos deltagere med mPRCC randomiseret til cabozantinib med atezolizumab versus cabozantinib alene.

II. At sammenligne Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) objektiv responsrate (bekræftet og ubekræftet, fuldstændig og delvis respons) hos deltagere med mPRCC randomiseret til cabozantinib med atezolizumab versus cabozantinib alene.

III. At evaluere de kvantitative og kvalitative bivirkninger observeret i hver behandlingsarm.

BANKENS MÅL:

I. At banke bioprøver til fremtidige korrelative undersøgelser.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienterne får cabozantinib S-malat oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-21 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også computertomografi (CT) og knoglescanninger under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå indsamling af blodprøver under hele forsøget.

ARM II: Patienterne får cabozantinib S-malat PO QD på dag 1-21 og atezolizumab intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT- og knoglescanninger under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå indsamling af blodprøver under hele forsøget.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marlette, Michigan, Forenede Stater, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Duke Cancer Center Cary
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke Cancer Center Raleigh
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Forenede Stater, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forenede Stater, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en histologisk bekræftet diagnose af metastatisk papillært nyrecellecarcinom (PRCC), enten type 1 eller type 2. (BEMÆRK: En udpegning af type 1 eller type 2 bør foretages af den lokale patolog, hvis det er muligt, men er ikke påkrævet). Blandede histologier, der indeholder type 1 eller type 2 sammen med enhver anden RCC histologi/histologi, vil være tilladt, forudsat at de indeholder en papillær komponent
  • Deltagerne skal have målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier. Alle målbare læsioner skal vurderes ved CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 28 dage før registrering. Alle ikke-målbare læsioner skal vurderes ved CT eller MR eller nuklearmedicinsk knoglescanning inden for 42 dage før registrering. CT'en fra en kombineret positronemissionstomografi (PET)/CT kan kun bruges til at dokumentere ikke-målbar sygdom, medmindre den er af diagnostisk kvalitet. Hvis der er klinisk mistanke om knoglemetastaser på tidspunktet for indskrivningen (efter investigators skøn), skal knoglescanning udføres ved baseline (inden for 42 dage før registrering)
  • Deltagere med nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) må ikke kræve øjeblikkelig centralnervesystem (CNS) specifik behandling på tidspunktet for undersøgelsens registrering eller forventes i løbet af den første behandlingscyklus. Patienter med leptomeningeal sygdom er udelukket fra tilmelding
  • Deltagere med målbar sygdom, i henhold til RECIST version (v)1.1, skal være til stede uden for CNS
  • Deltagerne må ikke have nogen historie med intrakraniel blødning eller rygmarvsblødning
  • Deltagerne skal om nødvendigt modtage en stabil dosis af antikonvulsiv terapi
  • Deltagerne skal gennemføre al tidligere strålebehandling mindst 14 dage før registrering. Deltagerne skal være restitueret til =< grad 1 fra alle associerede toksiciteter på registreringstidspunktet, medmindre toksiciteten er fastslået til ikke at være klinisk signifikant af den registrerende investigator
  • Deltagerne skal være >= 18 år
  • Deltagerne skal have en fuldstændig fysisk undersøgelse og sygehistorie inden for 28 dage før registrering
  • Deltagerne skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-2
  • Hvidt blodtal (WBC) >= 2 x 10^3/uL (inden for 28 dage før registrering)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^3/uL (inden for 28 dage før registrering)
  • Blodpladeantal >= 100 x 10^3/uL (inden for 28 dage før registrering)
  • Lymfocyttal >= 0,5 x 10^3/uL (inden for 28 dage før registrering)
  • Hæmoglobin (>= 9 g/dL) (inden for 28 dage før registrering). Deltagerne kan blive transfunderet for at opfylde dette kriterium
  • Total serumbilirubin =< 1,5 x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN), medmindre tidligere Gilberts sygdom (inden for 28 dage før registrering). Deltagere med tidligere Gilberts sygdom skal have total bilirubin =< 5 x institutionel ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) skal være =< 3 x den institutionelle ULN, medmindre leveren er involveret i tumoren, i hvilket tilfælde serumtransaminase (SGOT) skal være =< 5 x den institutionelle ULN (inden for 28 dage før registrering)
  • Alaninaminotransferase (ALT), skal være =< 3 x den institutionelle ULN, medmindre leveren er involveret i tumoren, i hvilket tilfælde serumtransaminase (SGPT) skal være =< 5 x den institutionelle ULN (inden for 28 dage før registrering)
  • Deltagerne skal have serumkreatinin =< 2 x den institutionelle ULN ELLER kreatininclearance (enten målt eller beregnet) > 30 ml/min og opnået inden for 28 dage før registrering
  • Deltagerne skal have urinprotein < 3+ inden for 28 dage før tilmelding. Hvis urinprotein er 3+ eller mere, skal urinprotein ved 24-timers opsamling vise mindre end 3 gram protein
  • Deltagerne skal have dokumenteret blodtryk på systolisk blodtryk (SBP) < 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk (DBP) < 100 mm Hg inden for 14 dage før registrering
  • Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV) skal være i effektiv antiretroviral behandling ved registrering og have en upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter registrering
  • Deltagere med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal have en upåviselig HBV-virusbelastning, mens de er i suppressiv terapi inden for 6 måneder før registrering, hvis indiceret
  • Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. Deltagere, der i øjeblikket behandles for HCV-infektion, skal have upåviselig HCV-virusbelastning inden for 6 måneder før registrering
  • Deltagerne skal kunne tage oral medicin (dvs. sluge piller hele). Deltagerne må ikke have sygdom i mave-tarmkanalen, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et krav om IV alimentation, forudgående kirurgiske procedurer, der efter den behandlende investigator kunne påvirke absorptionen, eller aktiv mavesår. Deltagere med vanskelig kvalme eller opkastning er ikke berettigede
  • Deltagere med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Deltagerne skal have mulighed for at deltage i specimen banking. Med deltagerens samtykke skal prøver indsamles og indsendes via Southwest Oncology Group (SWOG) prøvesporingssystem

  • Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer

    • BEMÆRK: For deltagere med svækkede beslutningsevner kan lovligt autoriserede repræsentanter underskrive og give informeret samtykke på vegne af studiedeltagere i overensstemmelse med gældende føderale, lokale og Central Institutional Review Board (CIRB) regulativer
  • Som en del af OPEN-registreringsprocessen for OPEN-adgangsinstrukser) oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsbedømmelsesudvalgets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have gennemgået stereotaktisk strålebehandling inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, helhjernestrålebehandling inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller neurokirurgisk resektion inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Deltagerne må ikke have løbende krav til kortikosteroider som behandling for CNS-sygdom
  • Deltagerne må ikke have kaviterende lungelæsioner
  • Deltagerne må ikke have ukontrollerede pleurale effusioner, perikardielle effusioner eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere). Deltagere med indlagt katetre (f.eks. PleurX) er tilladt
  • Deltagerne må ikke have en tumor, der invaderer mave-tarmkanalen eller tegn på endotracheal eller endobronchial tumor inden for 28 dage før registrering
  • Deltagerne må ikke have beviser for, at tumor invaderer eller omslutter større blodkar
  • Deltagerne må ikke have gennemgået en større operation inden for 28 dage før registreringen, og deltagerne skal være kommet sig over eventuelle uønskede virkninger af operationen
  • Deltagerne må ikke have været i tidligere behandling med cabozantinib af nogen grund
  • Deltagerne må ikke have haft tidligere behandling eller adjuverende terapi med PD-1/PD-L1 checkpoint-hæmmere af nogen grund inden for de seneste 6 måneder
  • Deltagerne må ikke have modtaget mere end én tidligere systemisk behandling for avanceret eller metastatisk nyrecellecarcinom med undtagelse af en anden VEGF-hæmmer Food and Drug Administration (FDA) godkendt til avanceret RCC (dvs. pazopanib, bevacizumab, sorafenib eller axitinib). Hvis en deltager udvikler metastatisk sygdom inden for seks måneder efter seponering af adjuverende behandling, vil dette udgøre én forudgående systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk RCC. Hvis en patient udvikler metastatisk sygdom, og der er gået mere end seks måneder siden seponering af adjuverende behandling, vil dette ikke udgøre forudgående systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk RCC
  • Deltagerne må ikke tage nogen stærke CYP3A4-hæmmere inden for 14 dage før registrering eller planlægge, mens de er i protokolbehandling, boceprevir, cobicistat, danoprevir, elvitegravir/RIT, fluvoxamin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/RIT, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, telaprevir, telithromycin, tipranavir/RIT eller vori); Se venligst https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx for de opdaterede CYP3A4-hæmmere eller induktorer
  • Deltagerne må ikke tage nogen stærke CYP3A4-inducere (f.eks. avasimibe, phenytoin, rifampin, rifabutin); Se venligst https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx for de opdaterede CYP3A4-hæmmere eller induktorer
  • Deltagere må ikke modtage eller planlægge at modtage andre undersøgelsesagenter på tidspunktet for registreringen
  • Deltagerne må ikke være diagnosticeret med en klinisk signifikant autoimmun sygdom, undtagelser som diabetes, eksem og vitiligo er tilladt. Andre ikke-klinisk signifikante autoimmune sygdomme er tilladt, hvis de er godkendt af den registrerende investigator
  • Deltagerne må ikke have steroiddoser > 10 mg prednisonækvivalent. Erstatningssteroiddoser ved binyrebarkinsufficiens vil være tilladt. Kortvarig steroidbehandling for at forhindre allergiske reaktioner er også acceptabel (f. før CT-billeddannelse)
  • Deltagerne må ikke have nogen klinisk dokumentation for kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) (specifikt New York Heart Association [NYHA] klasse III [moderat] eller klasse IV [alvorlig]) på registreringstidspunktet
  • Deltagerne må ikke have kendt historie med medfødt lang QT-syndrom og må ikke have oplevet ustabil angina pectoris, klinisk signifikante hjertearytmier eller slagtilfælde (forbigående iskæmisk anfald [TIA] eller anden iskæmisk hændelse) inden for 90 dage før registrering
  • Deltagerne må ikke have oplevet myokardieinfarkt eller tromboembolisk hændelse, der kræver antikoagulering inden for 90 dage efter registreringen, medmindre de er klinisk stabile med løbende medicinsk behandling
  • Deltagerne må ikke have haft nogen klinisk signifikant GI-blødning inden for 3 måneder før registreringen, og deltagerne må ikke have en GI-lidelse, som (efter investigatorens skøn) har en høj risiko for perforering eller fistel (f.eks. Crohns sygdom)
  • Deltagerne må ikke have haft hæmoptyse på >= (2,5 ml) rødt blod, og de må ikke vise andre tegn, der tyder på lungeblødning inden for 3 måneder før registrering
  • Deltagerne må ikke være gravide eller ammende, da VEGF-behandling er giftig for embryogenese. Personer med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode med detaljer givet som en del af samtykkeprocessen. En person, der har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder, eller som har sæd, der sandsynligvis indeholder sæd, anses for at være af "reproduktionspotentiale". Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også at afholde sig fra seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet og operation beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) inklusive hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering/okklusion og vasektomi med test, der ikke viser nogen sæd i sæden
  • Deltagerne må ikke tage warfarin i terapeutiske doser. Lavdosis aspirin til kardio-beskyttelse (i henhold til lokale gældende retningslinjer) og lavmolekylært heparin (LMWH) er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (cabozantinib S-malat)
Patienter får cabozantinib S-malat PO QD på dag 1-21 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT-scanning eller MR-scanning og blod- og urinprøvetagning under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå knoglescanning under hele forsøget.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cabozantinib S-malat
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanninger
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanninger
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod- og urinprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Eksperimentel: Arm II (cabozantinib S-malat, atezolizumab)
Patienterne får cabozantinib S-malat PO QD på dag 1-21 og atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT-scanning eller MR-scanning og blod- og urinprøvetagning under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå knoglescanning under hele forsøget.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cabozantinib S-malat
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • XL 184
Biologisk: Atezolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanninger
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanninger
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod- og urinprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år
En proportional hazard model vil blive brugt til at evaluere den eksperimentelle arm sammenlignet med kontrolarmen, justeret for stratifikationsfaktorerne som kovariater i modellen. En ensidig p-værdi =< 0,05 vil indikere statistisk signifikans. Deltagere, der sidst er kendt for at være i live og progressionsfri, censureres på datoen for sidste kontakt.
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metoden, og en stratificeret log-rank test vil blive brugt til at sammenligne behandlingsarmene. Deltagere, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
Fra registreringsdato til dato for dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive estimeret til inden for +/- 11 % (95 % konfidensinterval).
Op til 5 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus
Vil blive estimeret til inden for +/- 11 % (95 % konfidensinterval). Vil bruge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 til rapportering af toksicitet og alvorlige bivirkninger.
Dag 1 i hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin L Maughan, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2022-04668 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S2200 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH's datadelingspolitikside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner