PF-07275315と呼ばれる研究薬が健康な人にどのように作用するかを学ぶための研究
2025年5月22日 更新者：Pfizer
健康な参加者におけるPF-07275315の単回および複数回の静脈内および皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、スポンサー開放、プラセボ対照、用量漸増試験
この臨床試験の目的は、健康な参加者における治験薬（PF-07275315と呼ばれる）の安全性と効果について学ぶことです。
この調査では、次のような参加者を求めています。
- 医学的評価により健康であると判断された。
- -予定されているすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できます。
- 体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 17.5 ～ 32 キログラム - 総体重が 50 キログラム (110 ポンド) を超える
参加者はランダムに8つのグループに分けられます。 すべての参加者は、1つのPF-07275315または医学的効果のない無害な治療（プラセボ）の静脈内（IV）注入（静脈に直接投与）のいずれかを受けます。 参加者は、この研究に最大 541 日間参加します。 この期間中、適格な参加者は、PF-07275315 またはプラセボの単一の増加量を受け取ります。 増加は、スポンサーが次の用量が許容できる安全性と忍容性を持つ可能性が高いことに同意した場合にのみ発生します. フォローアップの訪問は、最初の治療から271日後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、PF-07275315の単回および複数回の漸増用量後の安全性、忍容性、PK、およびPDに関する、コホート内での最初の無作為化、参加者および研究者盲検、スポンサーオープン、プラセボ対照試験です。健康な成人を対象に実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lake Forest、California、アメリカ、92630
- Orange County Research Center
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
この調査では、次のような参加者を求めています。
- 医学的評価により明らかに健康であると判断された。
- -予定されているすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できます。
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 32 kg/m2 であること。および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
この研究は、以下の参加者を求めていません。
- -以下の両方で定義される、結核菌（TB）による活動性、潜伏性、または不適切に治療された感染の証拠
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴;
- -次の急性または慢性の感染症または感染歴のいずれか
- -適切に治療または切除された皮膚の非転移性基底細胞または扁平上皮がん、または子宮頸部上皮内がんを除いて、悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある。
- -治験薬の初回投与から1か月以内に重大な外傷または大手術を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
他の名前：
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実験的：アクティブ
PF-07275315
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活性薬物
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン、約561日
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AEの発生率と重症度
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研究完了までのベースライン、約561日
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実験室でベースラインから臨床的に意味のある変化があった参加者の数 テスト結果
時間枠：研究完了までのベースライン、約561日
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臨床検査結果がベースラインから変化した参加者の数
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研究完了までのベースライン、約561日
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バイタルサインがベースラインから臨床的に意味のある変化を示した参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン、約561日
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バイタルサインがベースラインから変化した参加者の数
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研究完了までのベースライン、約561日
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深刻な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン、約561日
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SAEの発生率と重症度
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研究完了までのベースライン、約561日
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心電図パラメータがベースラインから臨床的に意味のある変化を示した参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン、約561日
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心電図パラメータがベースラインから変化した参加者の数
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研究完了までのベースライン、約561日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1～561日
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Cmax はデータから直接観察されます。
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1～561日
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PF-07275315 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1 - 561 日
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Tmax はデータから直接観察されます。
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1 - 561 日
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時間 0 から PF-07275315 の最後の定量化可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：1 - 561 日
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時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
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1 - 561 日
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PF-07275315に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：1 - 561 日
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健康な成人における PF-07275315 の免疫原性プロファイルを評価します。
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1 - 561 日
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PF-07275315の半減期
時間枠：1～561日
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最終排出半減期が測定されます
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1～561日
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PF-07275315 血清濃度の時間プロファイルの曲線下面積 (AUC) 時間ゼロから外挿された無限時間まで
時間枠：1～561日
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AUCinf
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1～561日
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2週間または336時間の投与間隔にわたるPF-07275315血清濃度の時間プロファイルのAUC
時間枠：1～561日
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AUC336
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1～561日
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PF-07275315に対する中和抗体（NAb）の発生率
時間枠：1～561日
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健康な成人における PF-07275315 の免疫原性プロファイルを評価します。
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1～561日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (実際)
2024年5月13日
研究の完了 (実際)
2024年5月13日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C4531001
- 2022-000854-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。