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一项了解名为 PF-07275315 的研究药物如何在健康人群中发挥作用的研究

2024年4月2日 更新者：Pfizer

一项 1 期、随机、双盲、赞助商开放、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估健康参与者单次和多次静脉内和皮下给药 PF-07275315 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

该临床试验的目的是了解研究药物（称为 PF-07275315）在健康参与者中的安全性和效果。

本研究正在寻找以下参与者：

  • 经医学评估确定为健康。
  • 愿意并能够遵守所有预定的就诊、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序。
  • 体重指数 (BMI) 为每平方米 17.5 至 32 公斤 - 总体重超过 50 公斤（110 磅）

参与者将被随机分为 8 个不同的组。 所有参与者都将接受一种 PF-07275315 或一种没有医疗效果的无害治疗（安慰剂）静脉 (IV) 输注（直接注入静脉）。 参与者将参与这项研究长达 541 天。 在此期间，符合条件的参与者将接受单次增加量的 PF-07275315 或安慰剂。 仅当申办者同意下一次剂量可能具有可接受的安全性和耐受性时才会增加。 随访将在首次治疗后 271 天进行。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对单次和多次递增剂量 PF-07275315 后安全性、耐受性、PK 和 PD 的安全性、耐受性、PK 和 PD 的首次人类队列内随机化、参与者和研究者盲法、赞助商开放、安慰剂对照研究，该研究将在健康成人中进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、比利时、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
  • 美国
    • California
      • Lake Forest、California、美国、92630
        • Orange County Research Center
      • Tustin、California、美国、92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • New Haven Clinical Research Unit
    • Florida
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Qps-Mra, Llc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

本研究正在寻找以下参与者：

  • 经医学评估确定为明显健康。
  • 愿意并能够遵守所有预定的就诊、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序。
  • 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 32 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。

本研究不寻求具有以下特征的参与者：

  • 活动性、潜伏性或治疗不当的结核分枝杆菌 (TB) 感染的证据，定义如下
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、乙型肝炎或丙型肝炎；
  • 有下列任何一种急性或慢性感染或感染史
  • 任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，但经过充分治疗或切除的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
  • 在研究药物首次给药后 1 个月内经历过重大创伤或大手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
其他名称：
  • 没有别的名字
实验性的：积极的
PF-07275315
药品：PF-07275315
活性药物
其他名称：
  • 没有别的名字

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：通过研究完成的基线，大约 561 天
AE 的发生率和严重程度
通过研究完成的基线，大约 561 天
在实验室测试结果中与基线相比具有临床意义变化的参与者人数
大体时间：通过研究完成的基线，大约 561 天
实验室测试结果与基线相比发生变化的参与者人数
通过研究完成的基线，大约 561 天
生命体征与基线相比具有临床意义变化的参与者人数
大体时间：通过研究完成的基线，大约 561 天
生命体征与基线相比发生变化的参与者人数
通过研究完成的基线，大约 561 天
出现严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：通过研究完成的基线，大约 561 天
SAE 的发生率和严重程度
通过研究完成的基线，大约 561 天
心电图参数相对于基线有临床意义变化的参与者人数
大体时间：通过研究完成的基线，大约 561 天
心电图参数与基线相比发生变化的参与者人数
通过研究完成的基线，大约 561 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：1- 561 天
Cmax 将直接从数据中观察到。
1- 561 天
PF-07275315 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：1 - 561 天
Tmax 将直接从数据中观察到。
1 - 561 天
PF-07275315 从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：1 - 561 天
从时间 0 到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
1 - 561 天
针对 PF-07275315 的抗药抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：1 - 561 天
评估 PF-07275315 在健康成人中的免疫原性概况。
1 - 561 天
PF-07275315 的半衰期
大体时间：1-561天
终末消除半衰期将被测量
1-561天
从时间零外推到无限时间的 PF-07275315 血清浓度时间曲线下的曲线下面积 (AUC)
大体时间：1-561天
AUCinf
1-561天
PF-07275315 血清浓度时间曲线在 2 周或 336 小时给药间隔内的 AUC
大体时间：1-561天
AUC336
1-561天
针对 PF-07275315 的中和抗体 (NAb) 发展的发生率
大体时间：1-561天
评估 PF-07275315 在健康成人中的免疫原性概况。
1-561天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月9日

初级完成 (估计的)

2024年4月22日

研究完成 (估计的)

2024年4月22日

研究注册日期

首次提交

2022年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月6日

首次发布 (实际的)

2022年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • C4531001
  • 2022-000854-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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