Un estudio para saber cómo funciona el medicamento del estudio llamado PF-07275315 en personas sanas
22 de mayo de 2025 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, ABIERTO DEL PATROCINADOR, CONTROLADO CON PLACEBO, DE ESCALADA DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINÁMICA DE DOSIS ÚNICAS Y MÚLTIPLES INTRAVENOSAS Y SUBCUTÁNEAS DE PF-07275315 EN PARTICIPANTES SALUDABLES
El propósito de este ensayo clínico es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio (llamado PF-07275315) en participantes sanos.
Este estudio busca participantes que:
- Son saludables según lo determinado por la evaluación médica.
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 32 kilogramos por metro cuadrado: un peso corporal total de más de 50 kilogramos (110 libras)
Los participantes se dividirán aleatoriamente en 8 grupos diferentes. Todos los participantes recibirán un PF-07275315 o un tratamiento inocuo que no tiene efectos médicos (placebo) por infusión intravenosa (IV) (administrada directamente en una vena). Los participantes participarán en este estudio durante un máximo de 541 días. Durante este tiempo, los participantes elegibles recibirán cantidades crecientes únicas de PF-07275315 o placebo. El aumento solo ocurrirá si el patrocinador acepta que es probable que la próxima dosis tenga una seguridad y tolerabilidad aceptables. La visita de seguimiento tendrá lugar 271 días después del primer tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio en humanos dentro de una cohorte, aleatorizado, ciego para el participante y el investigador, patrocinador abierto y controlado con placebo sobre la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la PD luego de dosis únicas y múltiples escaladas de PF-07275315 que realizarse en adultos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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California
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Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Orange County Research Center
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Este estudio busca participantes que:
- Son manifiestamente saludables según lo determinado por la evaluación médica.
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 32 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
Este estudio no busca participantes que tengan:
- Evidencia de infección activa, latente o tratada inadecuadamente por Mycobacterium tuberculosis (TB) según lo definido por los dos siguientes
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C;
- Cualquiera de las siguientes infecciones agudas o crónicas o antecedentes de infección
- Cualquier neoplasia maligna o antecedentes de neoplasias malignas, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas no metastásico tratado o extirpado adecuadamente, o carcinoma de cuello uterino in situ.
- Haber sufrido un traumatismo importante o una cirugía mayor en el plazo de 1 mes desde la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
Otros nombres:
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Experimental: Activo
PF-07275315
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Droga activa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 561 días
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Incidencia y gravedad de los EA
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Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 561 días
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en pruebas de laboratorio Resultados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 561 días
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Número de participantes con cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio
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Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 561 días
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 561 días
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Número de participantes con cambio desde el inicio en los signos vitales
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Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 561 días
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Número de participantes con EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 561 días
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Incidencia y gravedad de los SAE
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Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 561 días
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de ECG
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 561 días
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número de participantes con cambio desde el inicio en los parámetros de ECG
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Línea de base hasta la finalización del estudio, aproximadamente 561 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 1- 561 Días
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La Cmax se observará directamente a partir de los datos.
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1- 561 Días
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de PF-07275315
Periodo de tiempo: 1 - 561 Días
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Tmax se observará directamente a partir de los datos.
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1 - 561 Días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-07275315
Periodo de tiempo: 1 - 561 Días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast)
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1 - 561 Días
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Incidencia del desarrollo de anticuerpos Antidrogas (ADA) contra PF-07275315
Periodo de tiempo: 1 - 561 Días
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Evaluar el perfil de inmunogenicidad de PF-07275315 en adultos sanos.
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1 - 561 Días
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Vida media de PF-07275315
Periodo de tiempo: 1-561 días
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se medirá la semivida de eliminación terminal
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1-561 días
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Área bajo la curva (AUC) del perfil temporal de la concentración sérica de PF-07275315 desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito
Periodo de tiempo: 1-561 días
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AUCinf
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1-561 días
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AUC del perfil de tiempo de la concentración sérica de PF-07275315 durante el intervalo de dosificación de 2 semanas o 336 horas
Periodo de tiempo: 1-561 días
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AUC336
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1-561 días
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Incidencia del desarrollo de anticuerpos neutralizantes (NAb) contra PF-07275315
Periodo de tiempo: 1-561 días
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Evaluar el perfil de inmunogenicidad de PF-07275315 en adultos sanos.
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1-561 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C4531001
- 2022-000854-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .