Studie, ve které se dozvíte, jak studijní medicína s názvem PF-07275315 funguje u zdravých lidí
22. května 2025 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, OTEVŘENÁ SPONZORŮM, KONTROLOVANÁ PLACEBEM, STUDIE ESKALACE DÁVKY K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETIKY A FARMAKODYNAMIKY JEDNOTLIVÝCH A VÍCENÁSOBNÝCH INTRAVENÓZNÍCH A 2 7 5 3 PFIPPART SUBPART SUBPART 5
Účelem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studovaného léku (nazývaného PF-07275315) u zdravých účastníků.
Tato studie hledá účastníky, kteří:
- Podle lékařského posouzení jsou zdraví.
- Jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, životní styl a další studijní postupy.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 32 kilogramů na metr čtvereční – celková tělesná hmotnost více než 50 kilogramů (110 liber)
Účastníci budou náhodně rozděleni do 8 různých skupin. Všichni účastníci obdrží buď jeden PF-07275315 nebo neškodnou léčbu, která nemá žádný lékařský účinek (placebo) intravenózní (IV) infuzi (podanou přímo do žíly). Účastníci se této studie zúčastní až 541 dní. Během této doby budou způsobilí účastníci dostávat jednotlivá zvyšující se množství PF-07275315 nebo placeba. Ke zvýšení dojde pouze v případě, že zadavatel souhlasí s tím, že další dávka bude mít pravděpodobně přijatelnou bezpečnost a snášenlivost. Následná návštěva se uskuteční 271 dní po prvním ošetření.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o první randomizovanou, účastníkem a zkoušejícím zaslepenou, sponzorem otevřenou, placebem kontrolovanou studii bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD po jedné a vícenásobných eskalujících dávkách PF-07275315, která bude provádět u zdravých dospělých.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
-
-
California
-
Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
- Orange County Research Center
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Tato studie hledá účastníky, kteří:
- Podle lékařského posouzení jsou zjevně zdraví.
- Jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, životní styl a další studijní postupy.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
Tato studie nehledá účastníky, kteří mají:
- Důkaz aktivní, latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis (TB), jak je definováno oběma následujícími
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C;
- Jakákoli z následujících akutních nebo chronických infekcí nebo infekce v anamnéze
- Jakékoli malignity nebo mají v anamnéze malignity s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
- Prodělali významné trauma nebo velký chirurgický zákrok do 1 měsíce od první dávky studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aktivní
PF-07275315
|
Aktivní lék
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, přibližně 561 dní
|
Výskyt a závažnost AE
|
Výchozí stav po dokončení studie, přibližně 561 dní
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, přibližně 561 dní
|
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve výsledcích laboratorních testů
|
Výchozí stav po dokončení studie, přibližně 561 dní
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, přibližně 561 dní
|
Počet účastníků se změnou základních životních funkcí
|
Výchozí stav po dokončení studie, přibližně 561 dní
|
|
Počet účastníků se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, přibližně 561 dní
|
Výskyt a závažnost SAE
|
Výchozí stav po dokončení studie, přibližně 561 dní
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v parametrech EKG
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, přibližně 561 dní
|
počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v parametrech EKG
|
Výchozí stav po dokončení studie, přibližně 561 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1-561 dní
|
Cmax bude pozorována přímo z dat.
|
1-561 dní
|
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) PF-07275315
Časové okno: 1 - 561 dní
|
Tmax bude pozorován přímo z dat.
|
1 - 561 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-07275315
Časové okno: 1 - 561 dní
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
|
1 - 561 dní
|
|
Incidence vývoje protilékových protilátek (ADA) proti PF-07275315
Časové okno: 1 - 561 dní
|
Vyhodnotit profil imunogenicity PF-07275315 u zdravých dospělých.
|
1 - 561 dní
|
|
Poločas rozpadu PF-07275315
Časové okno: 1-561 dní
|
bude měřen terminální eliminační poločas
|
1-561 dní
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) časového profilu sérové koncentrace PF-07275315 od času nula extrapolovaného na nekonečný čas
Časové okno: 1-561 dní
|
AUCinf
|
1-561 dní
|
|
AUC sérové koncentrace PF-07275315 – časový profil v průběhu dávkovacího intervalu 2 týdny nebo 336 hodin
Časové okno: 1-561 dní
|
AUC336
|
1-561 dní
|
|
Incidence vývoje neutralizačních protilátek (NAb) proti PF-07275315
Časové okno: 1-561 dní
|
Vyhodnotit profil imunogenicity PF-07275315 u zdravých dospělých.
|
1-561 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C4531001
- 2022-000854-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .