Een studie om te leren hoe de studiegeneeskunde genaamd PF-07275315 werkt bij gezonde mensen
22 mei 2025 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, SPONSOR OPEN, PLACEBO-GECONTROLEERDE, DOSIS ESCALERENDE STUDIE OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID, FARMACOKINETIE EN FARMACODYNAMICA VAN ENKELE EN MEERDERE INTRAVENEUZE EN SUBCUTANE DOSIS VAN PF-07275315 BIJ GEZONDE DEELNEMERS TE EVALUEREN
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van het onderzoeksgeneesmiddel (genaamd PF-07275315) bij gezonde deelnemers.
Deze studie zoekt deelnemers die:
- Zijn gezond zoals bepaald door medische evaluatie.
- Zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- Een body mass index (BMI) hebben van 17,5 tot 32 kilogram per vierkante meter - een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kilogram (110 pond)
De deelnemers worden willekeurig verdeeld over 8 verschillende groepen. Alle deelnemers krijgen één PF-07275315 of een onschadelijke behandeling zonder medisch effect (placebo) intraveneuze (IV) infusie (rechtstreeks in een ader toegediend). Deelnemers zullen maximaal 541 dagen aan dit onderzoek deelnemen. Gedurende deze tijd zullen in aanmerking komende deelnemers eenmalige toenemende hoeveelheden PF-07275315 of placebo ontvangen. Verhoging vindt alleen plaats als de sponsor het ermee eens is dat de volgende dosis waarschijnlijk een acceptabele veiligheid en verdraagbaarheid heeft. Het vervolgbezoek vindt plaats 271 dagen na de eerste behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een first-in-human binnen-cohort gerandomiseerde, deelnemer- en onderzoeker-blinde, sponsor-open, placebo-gecontroleerde studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD na enkelvoudige en meervoudige escalerende doses van PF-07275315 die zal worden uitgevoerd bij gezonde volwassenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, België, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
-
-
California
-
Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
- Orange County Research Center
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Deze studie zoekt deelnemers die:
- Zijn openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie.
- Zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- Een body mass index (BMI) hebben van 17,5 tot 32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
Deze studie is niet op zoek naar deelnemers die:
- Bewijs van actieve, latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc) zoals gedefinieerd door beide volgende
- Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C;
- Een van de volgende acute of chronische infecties of infectiegeschiedenis
- Alle maligniteiten of een voorgeschiedenis van maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid, of cervicaal carcinoom in situ.
- Een aanzienlijk trauma of een grote operatie hebben ondergaan binnen 1 maand na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Actief
PF-07275315
|
Actief medicijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 561 dagen
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 561 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 561 dagen
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 561 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 561 dagen
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 561 dagen
|
|
Aantal deelnemers met Ernstige AE's (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 561 dagen
|
Incidentie en ernst van SAE's
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 561 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante verandering ten opzichte van baseline in ECG-parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 561 dagen
|
aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in ECG-parameters
|
Basislijn tot voltooiing van de studie, ongeveer 561 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1- 561 dagen
|
Cmax wordt direct uit de gegevens geobserveerd.
|
1- 561 dagen
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van PF-07275315
Tijdsspanne: 1 - 561 dagen
|
Tmax wordt direct uit de gegevens waargenomen.
|
1 - 561 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF-07275315
Tijdsspanne: 1 - 561 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
|
1 - 561 dagen
|
|
Incidentie van de ontwikkeling van antidrug-antilichamen (ADA) tegen PF-07275315
Tijdsspanne: 1 - 561 dagen
|
Om het immunogeniciteitsprofiel van PF-07275315 bij gezonde volwassenen te evalueren.
|
1 - 561 dagen
|
|
Halfwaardetijd van PF-07275315
Tijdsspanne: 1-561 dagen
|
de terminale eliminatiehalfwaardetijd zal worden gemeten
|
1-561 dagen
|
|
Area under the curve (AUC) van PF-07275315 serumconcentratie tijdprofiel vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd
Tijdsspanne: 1-561 dagen
|
AUCinf
|
1-561 dagen
|
|
AUC van PF-07275315 serumconcentratie tijdprofiel gedurende het doseringsinterval van 2 weken of 336 uur
Tijdsspanne: 1-561 dagen
|
AUC336
|
1-561 dagen
|
|
Incidentie van de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (NAb) tegen PF-07275315
Tijdsspanne: 1-561 dagen
|
Om het immunogeniciteitsprofiel van PF-07275315 bij gezonde volwassenen te evalueren.
|
1-561 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- C4531001
- 2022-000854-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .