Uno studio per scoprire come la medicina dello studio chiamata PF-07275315 funziona nelle persone sane
22 maggio 2025 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, SPONSOR APERTO, CONTROLLATO CON PLACEBO, DOSE INCREMENTALE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, LA FARMACOCINETICA E LA FARMACODINAMICA DI DOSI SINGOLE E MULTIPLE ENDOVENOSE E SOTTOCUTANEE DI PF-07275315 IN PARTECIPANTI SANI
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio (denominato PF-07275315) nei partecipanti sani.
Questo studio cerca partecipanti che:
- Sono sani come determinato dalla valutazione medica.
- Sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 32 chilogrammi per metro quadrato - un peso corporeo totale superiore a 50 chilogrammi (110 libbre)
I partecipanti saranno divisi casualmente in 8 diversi gruppi. Tutti i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) PF-07275315 o un trattamento innocuo che non ha alcun effetto medico (placebo) (somministrato direttamente in una vena). I partecipanti prenderanno parte a questo studio per un massimo di 541 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti idonei riceveranno singole quantità crescenti di PF-07275315 o placebo. L'aumento si verificherà solo se lo sponsor concorda sul fatto che è probabile che la dose successiva abbia sicurezza e tollerabilità accettabili. La visita di follow-up avrà luogo 271 giorni dopo il primo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un primo studio sull'uomo all'interno di una coorte, randomizzato, in cieco per i partecipanti e per gli sperimentatori, in aperto con sponsor, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità, PK e PD a seguito di dosi crescenti singole e multiple di PF-07275315 che essere condotto in adulti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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California
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Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
- Orange County Research Center
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Questo studio cerca partecipanti che:
- Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica.
- Sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 32 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
Questo studio non cerca partecipanti che abbiano:
- Evidenza di infezione attiva, latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis (TB) come definita da entrambi i seguenti criteri
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C;
- Una qualsiasi delle seguenti infezioni acute o croniche o anamnesi di infezione
- Qualsiasi tumore maligno o con una storia di tumori maligni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle non metastatico adeguatamente trattato o asportato o del carcinoma cervicale in situ.
- - Hanno subito traumi significativi o interventi chirurgici importanti entro 1 mese dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Attivo
PF-07275315
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Droga attiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, circa 561 giorni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
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Basale fino al completamento dello studio, circa 561 giorni
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, circa 561 giorni
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio
|
Basale fino al completamento dello studio, circa 561 giorni
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Numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, circa 561 giorni
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dei segni vitali
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Basale fino al completamento dello studio, circa 561 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, circa 561 giorni
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi
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Basale fino al completamento dello studio, circa 561 giorni
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei parametri ECG
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, circa 561 giorni
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numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei parametri ECG
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Basale fino al completamento dello studio, circa 561 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 1- 561 giorni
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Cmax sarà osservato direttamente dai dati.
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1- 561 giorni
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di PF-07275315
Lasso di tempo: 1 - 561 giorni
|
Tmax sarà osservato direttamente dai dati.
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1 - 561 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-07275315
Lasso di tempo: 1 - 561 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
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1 - 561 giorni
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Incidenza dello sviluppo di anticorpi antidroga (ADA) contro PF-07275315
Lasso di tempo: 1 - 561 giorni
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Per valutare il profilo di immunogenicità di PF-07275315 in adulti sani.
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1 - 561 giorni
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Emivita di PF-07275315
Lasso di tempo: 1-561 giorni
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sarà misurata l'emivita di eliminazione terminale
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1-561 giorni
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Area sotto la curva (AUC) del profilo temporale della concentrazione sierica PF-07275315 dal tempo zero estrapolato al tempo infinito
Lasso di tempo: 1-561 giorni
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AUCinf
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1-561 giorni
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AUC del profilo temporale della concentrazione sierica PF-07275315 nell'intervallo di somministrazione di 2 settimane o 336 ore
Lasso di tempo: 1-561 giorni
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AUC336
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1-561 giorni
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Incidenza dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti (NAb) contro PF-07275315
Lasso di tempo: 1-561 giorni
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Per valutare il profilo di immunogenicità di PF-07275315 in adulti sani.
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1-561 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4531001
- 2022-000854-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .