En undersøgelse for at lære, hvordan undersøgelsesmedicinen kaldet PF-07275315 virker hos raske mennesker
22. maj 2025 opdateret af: Pfizer
ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR ÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET, DOSESKALERENDE UNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK OG FARMAKODYNAMIK AF ENKEL OG FLERE UDVIKLINGER I 3. 5. 2. 3. 2.
Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen (kaldet PF-07275315) hos raske deltagere.
Denne undersøgelse søger deltagere, der:
- Er sunde som bestemt ved medicinsk vurdering.
- Er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 32 kg pr. kvadratmeter - en samlet kropsvægt på mere end 50 kg (110 pund)
Deltagerne vil blive opdelt tilfældigt i 8 forskellige grupper. Alle deltagere vil modtage enten én PF-07275315 eller en harmløs behandling, der ikke har nogen medicinsk effekt (placebo) intravenøs (IV) infusion (givet direkte i en vene). Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i op til 541 dage. I løbet af denne tid vil kvalificerede deltagere modtage en enkelt stigende mængde af PF-07275315 eller placebo. Forøgelse vil kun forekomme, hvis sponsoren accepterer, at den næste dosis sandsynligvis vil have acceptabel sikkerhed og tolerabilitet. Opfølgningsbesøget vil finde sted 271 dage efter første behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et første-i-menneske inden for kohorte randomiseret, deltager- og investigator-blind, sponsor-åben, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD efter enkelte og multiple eskalerende doser af PF-07275315, der vil udføres hos raske voksne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
-
-
California
-
Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
- Orange County Research Center
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Denne undersøgelse søger deltagere, der:
- Er åbenlyst sunde som bestemt ved medicinsk vurdering.
- Er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
Denne undersøgelse søger ikke deltagere, der har:
- Bevis på aktiv, latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB) som defineret af begge følgende
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C;
- Enhver af følgende akutte eller kroniske infektioner eller infektionshistorie
- Enhver malignitet eller en historie med maligniteter med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.
- Har gennemgået betydelige traumer eller større operationer inden for 1 måned efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aktiv
PF-07275315
|
Aktivt stof
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, cirka 561 dage
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
|
Baseline gennem studieafslutning, cirka 561 dage
|
|
Antal deltagere med klinisk meningsfuld ændring fra baseline i laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, cirka 561 dage
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i resultater for laboratorietest
|
Baseline gennem studieafslutning, cirka 561 dage
|
|
Antal deltagere med klinisk betydningsfuld ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, cirka 561 dage
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn
|
Baseline gennem studieafslutning, cirka 561 dage
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, cirka 561 dage
|
Forekomst og sværhedsgrad af SAE
|
Baseline gennem studieafslutning, cirka 561 dage
|
|
Antal deltagere med klinisk betydningsfuld ændring fra baseline i EKG-parametre
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, cirka 561 dage
|
antal deltagere med ændring fra baseline i EKG-parametre
|
Baseline gennem studieafslutning, cirka 561 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 1-561 dage
|
Cmax vil blive observeret direkte fra data.
|
1-561 dage
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af PF-07275315
Tidsramme: 1 - 561 dage
|
Tmax vil blive observeret direkte fra data.
|
1 - 561 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-07275315
Tidsramme: 1 - 561 dage
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
|
1 - 561 dage
|
|
Forekomst af udvikling af antidrug antistoffer (ADA) mod PF-07275315
Tidsramme: 1 - 561 dage
|
At evaluere immunogenicitetsprofilen af PF-07275315 hos raske voksne.
|
1 - 561 dage
|
|
Halveringstid af PF-07275315
Tidsramme: 1-561 dage
|
terminal eliminationshalveringstid vil blive målt
|
1-561 dage
|
|
Areal under kurven (AUC) af PF-07275315 serumkoncentration tidsprofil fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid
Tidsramme: 1-561 dage
|
AUCinf
|
1-561 dage
|
|
AUC for PF-07275315 serumkoncentration tidsprofil over doseringsintervallet på 2 uger eller 336 timer
Tidsramme: 1-561 dage
|
AUC336
|
1-561 dage
|
|
Forekomst af udvikling af neutraliserende antistoffer (NAb) mod PF-07275315
Tidsramme: 1-561 dage
|
At evaluere immunogenicitetsprofilen af PF-07275315 hos raske voksne.
|
1-561 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C4531001
- 2022-000854-27 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .