Um estudo para aprender como o medicamento do estudo chamado PF-07275315 funciona em pessoas saudáveis
2 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 1, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, ABERTO DE PATROCINADOR, CONTROLADO POR PLACEBO, ESTUDO DE ESCALADA DE DOSE PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA E FARMACODINÂMICA DE DOSES ÚNICAS E MÚLTIPLAS INTRAVENOSAS E SUBCUTÂNEA DE PF-07275315 EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento do estudo (chamado PF-07275315) em participantes saudáveis.
Este estudo está buscando participantes que:
- São saudáveis conforme determinado por avaliação médica.
- Estão dispostos e aptos a cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 32 quilos por metro quadrado - um peso corporal total de mais de 50 quilos (110 libras)
Os participantes serão divididos aleatoriamente em 8 grupos diferentes. Todos os participantes receberão um PF-07275315 ou um tratamento inofensivo sem efeito médico (placebo) infusão intravenosa (IV) (administrada diretamente na veia). Os participantes participarão deste estudo por até 541 dias. Durante esse período, os participantes qualificados receberão quantidades crescentes únicas de PF-07275315 ou placebo. O aumento só ocorrerá se o patrocinador concordar que a próxima dose provavelmente terá segurança e tolerabilidade aceitáveis. A visita de acompanhamento ocorrerá 271 dias após o primeiro tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo randomizado dentro da coorte em humanos, cego para o participante e investigador, aberto para o patrocinador, controlado por placebo sobre segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP após doses escalonadas únicas e múltiplas de PF-07275315 que irá ser realizado em adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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California
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Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Orange County Research Center
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Este estudo está buscando participantes que:
- São manifestamente saudáveis conforme determinado por avaliação médica.
- Estão dispostos e aptos a cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 32 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
Este estudo não está buscando participantes que tenham:
- Evidência de infecção ativa, latente ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis (TB), conforme definido por ambos os seguintes
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C;
- Qualquer uma das seguintes infecções agudas ou crônicas ou história de infecção
- Quaisquer malignidades ou história de malignidades, com exceção de células basais não metastáticas adequadamente tratadas ou extirpadas ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma cervical in situ.
- Ter sofrido trauma significativo ou cirurgia de grande porte dentro de 1 mês após a primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
Outros nomes:
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Experimental: Ativo
PF-07275315
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Droga ativa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 561 dias
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Incidência e gravidade de EAs
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Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 561 dias
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos resultados dos testes de laboratório
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 561 dias
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Número de participantes com alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório
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Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 561 dias
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 561 dias
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Número de participantes com alteração da linha de base nos sinais vitais
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Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 561 dias
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Número de participantes com EAs graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 561 dias
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Incidência e gravidade de SAEs
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Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 561 dias
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos parâmetros de ECG
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 561 dias
|
número de participantes com alteração da linha de base nos parâmetros de ECG
|
Linha de base até a conclusão do estudo, aproximadamente 561 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 1- 561 dias
|
Cmax será observado diretamente dos dados.
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1- 561 dias
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Tempo para Concentração Máxima de Plasma (Tmax) de PF-07275315
Prazo: 1 - 561 dias
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O Tmax será observado diretamente dos dados.
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1 - 561 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de PF-07275315
Prazo: 1 - 561 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
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1 - 561 dias
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Incidência do desenvolvimento de anticorpos antidrogas (ADA) contra PF-07275315
Prazo: 1 - 561 dias
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Avaliar o perfil de imunogenicidade do PF-07275315 em adultos saudáveis.
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1 - 561 dias
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Meia-vida de PF-07275315
Prazo: 1-561 dias
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a meia-vida de eliminação terminal será medida
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1-561 dias
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Área sob a curva (AUC) do perfil de tempo de concentração sérica PF-07275315 do tempo zero extrapolado para o tempo infinito
Prazo: 1-561 dias
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AUCinf
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1-561 dias
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AUC do perfil de tempo de concentração sérica PF-07275315 durante o intervalo de dosagem de 2 semanas ou 336 horas
Prazo: 1-561 dias
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AUC336
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1-561 dias
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Incidência do desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (NAb) contra PF-07275315
Prazo: 1-561 dias
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Avaliar o perfil de imunogenicidade do PF-07275315 em adultos saudáveis.
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1-561 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
22 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C4531001
- 2022-000854-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .