Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære hvordan studiemedisinen kalt PF-07275315 fungerer i friske mennesker

31. mai 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR ÅPEN, PLACEBO-KONTROLLERT, DOSESKALERENDE STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN, FARMAKOKINETIKK OG FARMAKODYNAMIKK FOR ENKEL OG FLERE OG INTRAVENTE 5 0 5 0 0 0 0 0 3

Formålet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og effekten av studiemedisinen (kalt PF-07275315) hos friske deltakere.

Denne studien søker deltakere som:

  • Er friske som bestemt av medisinsk vurdering.
  • Er villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 32 kilo per kvadratmeter – en total kroppsvekt på mer enn 50 kilo (110 pund)

Deltakerne vil bli delt inn tilfeldig i 8 forskjellige grupper. Alle deltakere vil motta enten én PF-07275315 eller en ufarlig behandling som ikke har medisinsk effekt (placebo) intravenøs (IV) infusjon (gitt direkte i en vene). Deltakerne vil delta i denne studien i opptil 541 dager. I løpet av denne tiden vil kvalifiserte deltakere motta enkeltstående økende mengder PF-07275315 eller placebo. Økning vil kun skje hvis sponsoren godtar at neste dose sannsynligvis vil ha akseptabel sikkerhet og toleranse. Oppfølgingsbesøket vil finne sted 271 dager etter første behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske innen kohort randomisert, deltaker- og etterforskerblind, sponsoråpen, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD etter enkelt- og multiple eskalerende doser av PF-07275315 som vil utføres hos friske voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
  • Forente stater
    • California
      • Lake Forest, California, Forente stater, 92630
        • Orange County Research Center
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Denne studien søker deltakere som:

  • Er åpenlyst sunne som bestemt av medisinsk vurdering.
  • Er villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 32 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Denne studien søker ikke etter deltakere som har:

  • Bevis på aktiv, latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis (TB) som definert av begge følgende
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C;
  • Enhver av følgende akutte eller kroniske infeksjoner eller infeksjonshistorie
  • Eventuelle maligniteter eller har en historie med maligniteter med unntak av tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden, eller cervical carcinoma in situ.
  • Har gjennomgått betydelige traumer eller større operasjoner innen 1 måned etter den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • Ikke noe annet navn
Eksperimentell: Aktiv
PF-07275315
Legemiddel: PF-07275315
Aktivt medikament
Andre navn:
  • Ikke noe annet navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring, omtrent 561 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE
Baseline gjennom studiegjennomføring, omtrent 561 dager
Antall deltakere med klinisk meningsfull endring fra baseline i laboratorietester
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring, omtrent 561 dager
Antall deltakere med endring fra baseline i resultater for laboratorietester
Baseline gjennom studiegjennomføring, omtrent 561 dager
Antall deltakere med klinisk meningsfull endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring, omtrent 561 dager
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegn
Baseline gjennom studiegjennomføring, omtrent 561 dager
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring, omtrent 561 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av SAE
Baseline gjennom studiegjennomføring, omtrent 561 dager
Antall deltakere med klinisk meningsfull endring fra baseline i EKG-parametere
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring, omtrent 561 dager
antall deltakere med endring fra baseline i EKG-parametere
Baseline gjennom studiegjennomføring, omtrent 561 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1-561 dager
Cmax vil bli observert direkte fra data.
1-561 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-07275315
Tidsramme: 1 - 561 dager
Tmax vil bli observert direkte fra data.
1 - 561 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-07275315
Tidsramme: 1 - 561 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
1 - 561 dager
Forekomst av utvikling av antistoff-antistoffer (ADA) mot PF-07275315
Tidsramme: 1 - 561 dager
For å evaluere immunogenisitetsprofilen til PF-07275315 hos friske voksne.
1 - 561 dager
Halveringstid for PF-07275315
Tidsramme: 1-561 dager
terminal eliminasjonshalveringstid vil bli målt
1-561 dager
Areal under kurven (AUC) til PF-07275315 serumkonsentrasjon tidsprofil fra tid null ekstrapolert til uendelig tid
Tidsramme: 1-561 dager
AUCinf
1-561 dager
AUC for PF-07275315 serumkonsentrasjon tidsprofil over doseringsintervallet på 2 uker eller 336 timer
Tidsramme: 1-561 dager
AUC336
1-561 dager
Forekomst av utvikling av nøytraliserende antistoffer (NAb) mot PF-07275315
Tidsramme: 1-561 dager
For å evaluere immunogenisitetsprofilen til PF-07275315 hos friske voksne.
1-561 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C4531001
  • 2022-000854-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere