Badanie mające na celu sprawdzenie, jak badany lek o nazwie PF-07275315 działa na zdrowych ludziach
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1, OTWARTE BADANIE SPONSOROWE, Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ, KONTROLOWANE PLACEBO, ZWIĘKSZAJĄCE DAWKĘ W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYKI I FARMAKODYNAMIKI JEDNORAZOWEJ I WIELOKROTNYCH DAWEK DOŻYLNYCH I PODSKÓRNYCH PF-07275315 U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i działania badanego leku (o nazwie PF-07275315) u zdrowych uczestników.
To badanie poszukuje uczestników, którzy:
- Są zdrowe, zgodnie z oceną medyczną.
- Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 32 kilogramów na metr kwadratowy - całkowita masa ciała większa niż 50 kilogramów (110 funtów)
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 8 różnych grup. Wszyscy uczestnicy otrzymają jeden PF-07275315 lub nieszkodliwe leczenie, które nie ma skutków medycznych (placebo) we wlewie dożylnym (IV) (podawanym bezpośrednio do żyły). Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przez okres do 541 dni. W tym czasie kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedyncze rosnące ilości PF-07275315 lub placebo. Zwiększenie nastąpi tylko wtedy, gdy sponsor zgodzi się, że następna dawka prawdopodobnie będzie miała akceptowalne bezpieczeństwo i tolerancję. Wizyta kontrolna odbędzie się po 271 dniach od pierwszego zabiegu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze z udziałem ludzi, randomizowane, ślepe dla uczestników i badaczy, otwarte dla sponsorów, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD po pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach PF-07275315, które będą przeprowadzić u zdrowych osób dorosłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
-
-
California
-
Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
- Orange County Research Center
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
To badanie poszukuje uczestników, którzy:
- Są jawnie zdrowe, jak określono na podstawie oceny medycznej.
- Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 32 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
To badanie nie dotyczy uczestników, którzy:
- Dowody na aktywne, utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie Mycobacterium tuberculosis (TB) określone przez oba poniższe
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
- Którakolwiek z poniższych ostrych lub przewlekłych infekcji lub historii infekcji
- Jakiekolwiek nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ.
- Przeszli poważny uraz lub poważną operację w ciągu 1 miesiąca od pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aktywny
PF-07275315
|
Aktywny lek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, około 561 dni
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
|
Od wartości początkowej do zakończenia badania, około 561 dni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie znaczącą zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, około 561 dni
|
Liczba uczestników ze zmianą wyników badań laboratoryjnych w stosunku do stanu wyjściowego
|
Od wartości początkowej do zakończenia badania, około 561 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, około 561 dni
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od wartości początkowej do zakończenia badania, około 561 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, około 561 dni
|
Częstość występowania i nasilenie SAE
|
Od wartości początkowej do zakończenia badania, około 561 dni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie znaczącą zmianą parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, około 561 dni
|
liczba uczestników ze zmianą parametrów EKG w porównaniu z wartością wyjściową
|
Od wartości początkowej do zakończenia badania, około 561 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 1- 561 dni
|
Cmax będzie obserwowane bezpośrednio z danych.
|
1- 561 dni
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) PF-07275315
Ramy czasowe: 1 - 561 dni
|
Tmax będzie obserwowane bezpośrednio z danych.
|
1 - 561 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) PF-07275315
Ramy czasowe: 1 - 561 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
|
1 - 561 dni
|
|
Częstość powstawania przeciwciał antylekowych (ADA) przeciwko PF-07275315
Ramy czasowe: 1 - 561 dni
|
Ocena profilu immunogenności PF-07275315 u zdrowych osób dorosłych.
|
1 - 561 dni
|
|
Okres półtrwania PF-07275315
Ramy czasowe: 1-561 dni
|
będzie mierzony końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
|
1-561 dni
|
|
Pole pod krzywą (AUC) profilu czasowego stężenia PF-07275315 w surowicy od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego
Ramy czasowe: 1-561 dni
|
AUCinf
|
1-561 dni
|
|
Profil czasowy AUC stężenia PF-07275315 w surowicy w odstępie między dawkami wynoszącym 2 tygodnie lub 336 godzin
Ramy czasowe: 1-561 dni
|
AUC336
|
1-561 dni
|
|
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko PF-07275315
Ramy czasowe: 1-561 dni
|
Ocena profilu immunogenności PF-07275315 u zdrowych osób dorosłych.
|
1-561 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4531001
- 2022-000854-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .