PF-07275315라는 연구 의학이 건강한 사람들에게 어떻게 작용하는지 알아보기 위한 연구
2025년 5월 22일 업데이트: Pfizer
건강한 참가자에서 PF-07275315의 단일 및 다중 정맥 및 피하 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위화, 이중 맹검, 스폰서 공개, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 임상 시험의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 연구 약물(PF-07275315)의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 의학적 평가에 의해 건강하다고 판단됩니다.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 17.5~32kg/제곱미터 - 총 체중이 50kg(110파운드) 이상
참가자는 무작위로 8개의 다른 그룹으로 나뉩니다. 모든 참가자는 PF-07275315 또는 의학적 효과가 없는 무해한 치료(위약) 정맥(IV) 주입(정맥에 직접 투여)을 받게 됩니다. 참가자는 최대 541일 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 적격 참가자는 PF-07275315 또는 위약을 단일 증가량으로 받게 됩니다. 증가는 의뢰자가 다음 용량이 허용 가능한 안전성과 내약성을 가질 가능성이 있다고 동의하는 경우에만 발생합니다. 후속 방문은 첫 치료 후 271일 후에 이루어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PF-07275315의 단일 및 다중 증량 용량에 따른 안전성, 내약성, PK 및 PD에 대한 코호트 내 최초의 무작위, 참가자 및 조사자 맹검, 스폰서 공개, 위약 대조 연구입니다. 건강한 성인을 대상으로 실시한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Lake Forest, California, 미국, 92630
- Orange County Research Center
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 의학적 평가에 의해 명백하게 건강하다고 판단됩니다.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 17.5~32kg/m2입니다. 총 체중 >50kg(110lb).
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있지 않습니다.
- 다음 두 가지 모두에 의해 정의된 결핵균(TB)에 대한 활동성, 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력;
- 다음 중 하나의 급성 또는 만성 감염 또는 감염 병력
- 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저세포암 또는 편평세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 모든 악성종양 또는 악성종양 병력이 있는 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1개월 이내에 심각한 외상 또는 대수술을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
다른 이름들:
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실험적: 활동적인
PF-07275315
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활성 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 약 561일
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AE의 발생률 및 중증도
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기준선에서 연구 완료까지, 약 561일
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실험실 검사 결과 기준선에서 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 약 561일
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실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경된 참가자 수
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기준선에서 연구 완료까지, 약 561일
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 약 561일
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활력 징후가 기준선에서 변경된 참가자 수
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기준선에서 연구 완료까지, 약 561일
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심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 약 561일
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SAE의 발생률 및 심각도
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기준선에서 연구 완료까지, 약 561일
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ECG 매개변수의 기준선에서 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 약 561일
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ECG 매개변수가 기준선에서 변경된 참가자 수
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기준선에서 연구 완료까지, 약 561일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1- 561일
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Cmax는 데이터에서 직접 관찰됩니다.
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1- 561일
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PF-07275315의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1 - 561일
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Tmax는 데이터에서 직접 관찰됩니다.
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1 - 561일
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시간 0부터 PF-07275315의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1 - 561일
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
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1 - 561일
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PF-07275315에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 1 - 561일
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건강한 성인에서 PF-07275315의 면역원성 프로필을 평가합니다.
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1 - 561일
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PF-07275315의 반감기
기간: 1-561일
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말단 제거 반감기가 측정될 것이다
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1-561일
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PF-07275315 혈청 농도 시간 프로파일의 곡선 아래 면적(AUC)은 시간 0에서 무한 시간까지 외삽됨
기간: 1-561일
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AUCinf
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1-561일
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2주 또는 336시간의 투여 간격에 걸친 PF-07275315 혈청 농도 시간 프로파일의 AUC
기간: 1-561일
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AUC336
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1-561일
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PF-07275315에 대한 중화 항체(NAb) 발생률
기간: 1-561일
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건강한 성인에서 PF-07275315의 면역원성 프로필을 평가합니다.
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1-561일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- C4531001
- 2022-000854-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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