Исследование, чтобы узнать, как исследуемое лекарство под названием PF-07275315 работает у здоровых людей
22 мая 2025 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ОТКРЫТОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ПОВЫШЕНИЕМ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИКИ И ФАРМАКОДИНАМИКИ ОДНОЙ И МНОГОКРАТНЫХ ВНУТРЕННИХ И ПОДКОЖНЫХ ДОЗ PF-07275315 У ЗДОРОВЫХ PARTIPIC
Цель этого клинического исследования — узнать о безопасности и эффектах исследуемого препарата (под названием PF-07275315) у здоровых участников.
Это исследование ищет участников, которые:
- Здоровы, как установлено медицинским заключением.
- Готовы и способны соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 32 кг на квадратный метр — общая масса тела более 50 кг (110 фунтов)
Участники будут случайным образом разделены на 8 различных групп. Все участники получат либо один PF-07275315, либо безвредное лечение, не имеющее лечебного эффекта (плацебо) внутривенное (в/в) вливание (вводится непосредственно в вену). Участники будут принимать участие в этом исследовании до 541 дня. В течение этого времени подходящие участники будут получать однократное возрастающее количество PF-07275315 или плацебо. Увеличение произойдет только в том случае, если спонсор согласится с тем, что следующая доза, вероятно, будет иметь приемлемую безопасность и переносимость. Последующий визит состоится через 271 день после первой процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое среди людей внутригрупповое рандомизированное, слепое, открытое спонсором, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакопеи после однократного и многократного возрастания доз PF-07275315, которое проводиться у здоровых взрослых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
-
-
California
-
Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
- Orange County Research Center
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Это исследование ищет участников, которые:
- Явно здоровы, как определено медицинским заключением.
- Готовы и способны соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 32 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Это исследование не ищет участников, которые имеют:
- Доказательства активной, латентной или неадекватно вылеченной инфекции Mycobacterium tuberculosis (ТБ), как определено обоими из следующих
- История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С;
- Любая из следующих острых или хронических инфекций или инфекция в анамнезе
- Любые злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
- Перенесли серьезную травму или серьезное хирургическое вмешательство в течение 1 месяца после приема первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Активный
ПФ-07275315
|
Активный препарат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, приблизительно 561 день
|
Частота и тяжесть НЯ
|
Исходный уровень до завершения исследования, приблизительно 561 день
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем в лабораторных тестах Результаты
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, приблизительно 561 день
|
Количество участников с изменением результатов лабораторных тестов по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до завершения исследования, приблизительно 561 день
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, приблизительно 561 день
|
Количество участников с изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до завершения исследования, приблизительно 561 день
|
|
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, приблизительно 561 день
|
Частота и тяжесть СНЯ
|
Исходный уровень до завершения исследования, приблизительно 561 день
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, приблизительно 561 день
|
количество участников с изменением параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до завершения исследования, приблизительно 561 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1- 561 дней
|
Cmax будет наблюдаться непосредственно из данных.
|
1- 561 дней
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) PF-07275315
Временное ограничение: 1 - 561 дней
|
Tmax будет наблюдаться непосредственно из данных.
|
1 - 561 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней количественно определяемой концентрации (AUClast) PF-07275315
Временное ограничение: 1 - 561 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUClast)
|
1 - 561 дней
|
|
Частота развития антилекарственных антител (АДА) против PF-07275315
Временное ограничение: 1 - 561 дней
|
Оценить профиль иммуногенности PF-07275315 у здоровых взрослых.
|
1 - 561 дней
|
|
Период полураспада PF-07275315
Временное ограничение: 1-561 дней
|
конечный период полувыведения будет измеряться
|
1-561 дней
|
|
Площадь под кривой (AUC) временного профиля концентрации в сыворотке PF-07275315 от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время
Временное ограничение: 1-561 дней
|
AUCинф
|
1-561 дней
|
|
AUC зависимости концентрации в сыворотке PF-07275315 от времени в течение интервала дозирования 2 недели или 336 часов
Временное ограничение: 1-561 дней
|
AUC336
|
1-561 дней
|
|
Частота выработки нейтрализующих антител (NAb) против PF-07275315
Временное ограничение: 1-561 дней
|
Оценить профиль иммуногенности PF-07275315 у здоровых взрослых.
|
1-561 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C4531001
- 2022-000854-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .