Tutkimus, jolla opitaan, kuinka tutkimuslääketiede nimeltä PF-07275315 toimii terveillä ihmisillä
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokko, SPONSORI AVOIN, PLACEBO-OHJAttu, ANNOSTUKSEN KOSKEVAT TUTKIMUS TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, FARMAKOKINETIIKAN JA FARMAKODYNAMIIKAN ARVIOITTAMINEN YKSITTÄEN 7 OSALTA JA MONEN OSALTA
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääkkeen (nimeltään PF-07275315) turvallisuudesta ja vaikutuksista terveille osallistujille.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:
- ovat terveitä lääketieteellisen arvion mukaan.
- Ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 17,5–32 kiloa neliömetriä kohti – kokonaispaino on yli 50 kiloa (110 puntaa)
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 8 eri ryhmään. Kaikki osallistujat saavat joko yhden PF-07275315:n tai vaarattoman hoidon, jolla ei ole lääketieteellistä vaikutusta (plasebo) suonensisäisen (IV) infuusion (suoraan laskimoon). Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen jopa 541 päivän ajan. Tänä aikana ehdot täyttävät osallistujat saavat kertaluonteisia nousevia määriä PF-07275315:tä tai lumelääkettä. Lisäys tapahtuu vain, jos sponsori hyväksyy, että seuraavan annoksen turvallisuus ja siedettävyys ovat todennäköisesti hyväksyttävät. Seurantakäynti tehdään 271 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen kohortin sisäinen satunnaistettu, osallistuja- ja tutkijasokkoutettu, sponsoreille avoin, lumekontrolloitu tutkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikkaa ja PD suoritetaan terveillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
-
-
California
-
Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
- Orange County Research Center
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:
- Ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan.
- Ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 17,5-32 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
Tähän tutkimukseen ei haeta osallistujia, joilla on:
- Todisteet aktiivisesta, piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta, joka on määritelty molemmilla seuraavista
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C;
- Mikä tahansa seuraavista akuuteista tai kroonisista infektioista tai infektiohistoriasta
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai leikattua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Heille on tehty merkittävä trauma tai suuri leikkaus kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
PF-07275315
|
Aktiivinen lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, noin 561 päivää
|
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, noin 561 päivää
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratoriotestien tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, noin 561 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriotestien tulokset muuttuivat lähtötilanteesta
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, noin 561 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoimintojen perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, noin 561 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joiden elintoiminnot ovat muuttuneet lähtötilanteesta
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, noin 561 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, noin 561 päivää
|
SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, noin 561 päivää
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden EKG-parametreissa on ollut kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, noin 561 päivää
|
niiden osallistujien lukumäärä, joiden EKG-parametrit ovat muuttuneet lähtötasosta
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, noin 561 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1-561 päivää
|
Cmax havaitaan suoraan tiedoista.
|
1-561 päivää
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) PF-07275315
Aikaikkuna: 1-561 päivää
|
Tmax havaitaan suoraan tiedoista.
|
1-561 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 PF-07275315:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: 1-561 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
|
1-561 päivää
|
|
Antidrug-vasta-aineiden (ADA) kehittymisen ilmaantuvuus PF-07275315:tä vastaan
Aikaikkuna: 1-561 päivää
|
Arvioida PF-07275315:n immunogeenisuusprofiilia terveillä aikuisilla.
|
1-561 päivää
|
|
PF-07275315:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: 1-561 päivää
|
terminaalinen eliminaation puoliintumisaika mitataan
|
1-561 päivää
|
|
PF-07275315 seerumin konsentraatioaikaprofiilin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollan ajankohdasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan
Aikaikkuna: 1-561 päivää
|
AUCinf
|
1-561 päivää
|
|
PF-07275315:n seerumin pitoisuuden aikaprofiilin AUC 2 viikon tai 336 tunnin annosteluvälillä
Aikaikkuna: 1-561 päivää
|
AUC336
|
1-561 päivää
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden (NAb) kehittymisen ilmaantuvuus PF-07275315:tä vastaan
Aikaikkuna: 1-561 päivää
|
Arvioida PF-07275315:n immunogeenisuusprofiilia terveillä aikuisilla.
|
1-561 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4531001
- 2022-000854-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .