Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig hur studiemedicinen som heter PF-07275315 fungerar hos friska människor

2 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, SPONSORÖPPEN, PLACEBO-KONTROLLERAD, DOSESKALERANDE STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHET, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIKEN OCH FARMAKODYNAMIK FÖR EN OCH FLERA OCH FLERA OCH INTRAVENSO-20 3 0 5 0 0 0 0 0 0

Syftet med denna kliniska prövning är att lära sig om säkerheten och effekterna av studiemedicinen (kallad PF-07275315) hos friska deltagare.

Denna studie söker deltagare som:

  • Är friska enligt medicinsk bedömning.
  • Är villig och kapabel att följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 17,5 till 32 kilogram per kvadratmeter - en total kroppsvikt på mer än 50 kilogram (110 pund)

Deltagarna kommer att delas in slumpmässigt i 8 olika grupper. Alla deltagare kommer att få antingen en PF-07275315 eller en ofarlig behandling som inte har någon medicinsk effekt (placebo) intravenös (IV) infusion (ges direkt i en ven). Deltagarna kommer att delta i denna studie i upp till 541 dagar. Under denna tid kommer kvalificerade deltagare att få enstaka ökande mängder av PF-07275315 eller placebo. Ökning kommer endast att ske om sponsorn samtycker till att nästa dos sannolikt har acceptabel säkerhet och tolerabilitet. Uppföljningsbesöket kommer att ske 271 dagar efter första behandlingen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en första-i-människa inom kohort randomiserad, deltagare- och utredarblind, sponsoröppen, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet, PK och PD efter enstaka och flera eskalerande doser av PF-07275315 som kommer att utföras på friska vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
  • Förenta staterna
    • California
      • Lake Forest, California, Förenta staterna, 92630
        • Orange County Research Center
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
    • Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Denna studie söker deltagare som:

  • Är öppet friska enligt medicinsk bedömning.
  • Är villig och kapabel att följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 17,5 till 32 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).

Denna studie söker inte deltagare som har:

  • Bevis på aktiv, latent eller otillräckligt behandlad infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB) enligt definitionen av båda av följande
  • Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C;
  • Någon av följande akuta eller kroniska infektioner eller infektionshistoria
  • Alla maligniteter eller har en historia av maligniteter med undantag för adekvat behandlad eller exciderad icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller livmoderhalscancer in situ.
  • Har genomgått betydande trauma eller större operation inom 1 månad efter den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Andra namn:
  • Inget annat namn
Experimentell: Aktiva
PF-07275315
Läkemedel: PF-07275315
Aktivt läkemedel
Andra namn:
  • Inget annat namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie, cirka 561 dagar
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Baslinje till och med avslutad studie, cirka 561 dagar
Antal deltagare med kliniskt betydelsefull förändring från baslinjen i laboratorietestresultat
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie, cirka 561 dagar
Antal deltagare med förändring från baslinjen i resultat för laboratorietester
Baslinje till och med avslutad studie, cirka 561 dagar
Antal deltagare med kliniskt betydelsefull förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie, cirka 561 dagar
Antal deltagare med förändring från baslinjen i vitala tecken
Baslinje till och med avslutad studie, cirka 561 dagar
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie, cirka 561 dagar
Incidens och svårighetsgrad av SAE
Baslinje till och med avslutad studie, cirka 561 dagar
Antal deltagare med kliniskt betydelsefull förändring från baslinjen i EKG-parametrar
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie, cirka 561 dagar
antal deltagare med förändring från baslinjen i EKG-parametrar
Baslinje till och med avslutad studie, cirka 561 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 1-561 dagar
Cmax kommer att observeras direkt från data.
1-561 dagar
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av PF-07275315
Tidsram: 1 - 561 dagar
Tmax kommer att observeras direkt från data.
1 - 561 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av PF-07275315
Tidsram: 1 - 561 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
1 - 561 dagar
Förekomst av utveckling av antidrug antikroppar (ADA) mot PF-07275315
Tidsram: 1 - 561 dagar
För att utvärdera immunogenicitetsprofilen för PF-07275315 hos friska vuxna.
1 - 561 dagar
Halveringstid för PF-07275315
Tidsram: 1-561 dagar
terminal eliminationshalveringstid kommer att mätas
1-561 dagar
Area under kurvan (AUC) för PF-07275315 serumkoncentration tidsprofil från tid noll extrapolerad till oändlig tid
Tidsram: 1-561 dagar
AUCinf
1-561 dagar
AUC för PF-07275315 serumkoncentration tidsprofil över doseringsintervallet på 2 veckor eller 336 timmar
Tidsram: 1-561 dagar
AUC336
1-561 dagar
Förekomst av utveckling av neutraliserande antikroppar (NAb) mot PF-07275315
Tidsram: 1-561 dagar
För att utvärdera immunogenicitetsprofilen för PF-07275315 hos friska vuxna.
1-561 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

22 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

22 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Första postat (Faktisk)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • C4531001
  • 2022-000854-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera