Eine Studie, um zu erfahren, wie die Studienmedizin namens PF-07275315 bei gesunden Menschen wirkt
22. Mai 2025 aktualisiert von: Pfizer
EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, SPONSOR-OFFENE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, DOSIS-STEIGENDE STUDIE DER PHASE 1 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK UND PHARMAKODYNAMIK VON EINZEL- UND MEHRFACH-INTRAVENÖSEN UND SUBKUTANEN DOSEN VON PF-07275315 BEI GESUNDEN TEILNEHMERN
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirkung des Studienarzneimittels (mit der Bezeichnung PF-07275315) bei gesunden Teilnehmern zu erfahren.
Diese Studie sucht Teilnehmer, die:
- Gesund sind, wie durch medizinische Beurteilung festgestellt.
- Sind bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter – ein Gesamtkörpergewicht von mehr als 50 Kilogramm (110 Pfund)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 8 verschiedene Gruppen eingeteilt. Alle Teilnehmer erhalten entweder eine PF-07275315 oder eine harmlose Behandlung ohne medizinische Wirkung (Placebo) als intravenöse (IV) Infusion (direkt in eine Vene verabreicht). Die Teilnehmer nehmen bis zu 541 Tage an dieser Studie teil. Während dieser Zeit erhalten berechtigte Teilnehmer einzelne ansteigende Mengen von PF-07275315 oder Placebo. Eine Erhöhung erfolgt nur, wenn der Sponsor zustimmt, dass die nächste Dosis wahrscheinlich eine akzeptable Sicherheit und Verträglichkeit aufweist. Die Nachuntersuchung findet 271 Tage nach der ersten Behandlung statt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine erste innerhalb einer Kohorte randomisierte, teilnehmer- und prüferblinde, Sponsor-offene, Placebo-kontrollierte Studie am Menschen zur Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD nach einer einzelnen und mehreren eskalierenden Dosen von PF-07275315 bei gesunden Erwachsenen durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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California
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Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
- Orange County Research Center
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Orange County Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Florida
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Diese Studie sucht Teilnehmer, die:
- Offensichtlich gesund sind, wie durch medizinische Beurteilung festgestellt.
- Sind bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
- einen Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 32 kg/m2 haben; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
Diese Studie sucht keine Teilnehmer mit:
- Anzeichen einer aktiven, latenten oder unzureichend behandelten Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB), wie durch die beiden folgenden definiert
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C;
- Eine der folgenden akuten oder chronischen Infektionen oder Infektionsgeschichte
- Alle Malignome oder Malignome in der Vorgeschichte mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nicht-metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
- Sie haben sich innerhalb von 1 Monat nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einem signifikanten Trauma oder einer größeren Operation unterzogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
Andere Namen:
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Experimental: Aktiv
PF-07275315
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Aktives Medikament
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, ca. 561 Tage
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Häufigkeit und Schweregrad von UE
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Baseline bis Studienabschluss, ca. 561 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Labortestergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, ca. 561 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Labortestergebnissen
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Baseline bis Studienabschluss, ca. 561 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, ca. 561 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
|
Baseline bis Studienabschluss, ca. 561 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SUEs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, ca. 561 Tage
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Häufigkeit und Schweregrad von SUE
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Baseline bis Studienabschluss, ca. 561 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Veränderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, ca. 561 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
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Baseline bis Studienabschluss, ca. 561 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1- 561 Tage
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Cmax wird direkt aus den Daten beobachtet.
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1- 561 Tage
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von PF-07275315
Zeitfenster: 1 - 561 Tage
|
Tmax wird direkt aus den Daten beobachtet.
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1 - 561 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-07275315
Zeitfenster: 1 - 561 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
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1 - 561 Tage
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Häufigkeit der Entwicklung von Antidrug-Antikörpern (ADA) gegen PF-07275315
Zeitfenster: 1 - 561 Tage
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Bewertung des Immunogenitätsprofils von PF-07275315 bei gesunden Erwachsenen.
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1 - 561 Tage
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Halbwertszeit von PF-07275315
Zeitfenster: 1-561 Tage
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Die terminale Eliminationshalbwertszeit wird gemessen
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1-561 Tage
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Fläche unter der Kurve (AUC) des PF-07275315-Serumkonzentrations-Zeitprofils vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich
Zeitfenster: 1-561 Tage
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AUCinf
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1-561 Tage
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AUC von PF-07275315 Serumkonzentrations-Zeitprofil über das Dosierungsintervall von 2 Wochen oder 336 Stunden
Zeitfenster: 1-561 Tage
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AUC336
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1-561 Tage
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Häufigkeit der Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen PF-07275315
Zeitfenster: 1-561 Tage
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Bewertung des Immunogenitätsprofils von PF-07275315 bei gesunden Erwachsenen.
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1-561 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C4531001
- 2022-000854-27 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .