心房細動のハイブリッドアブレーション (HALT AF)
2025年11月23日 更新者：Riyaz Kaba、St. George's Hospital, London
非発作性心房細動患者におけるハイブリッド収束アブレーションと標準カテーテルアブレーションを比較するランダム化比較試験
非発作性心房細動 (AF) 患者における標準的なカテーテル アブレーションと比較した場合の段階的ハイブリッド アブレーションの有効性を評価する無作為化比較試験
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この無作為試験の目的は、非発作性心房細動患者における標準的なカテーテル アブレーションと比較した場合のコンバージェント ハイブリッド アブレーションの安全性と有効性を評価することです。
患者は 1:1 の比率で無作為化されます。 主要な有効性エンドポイントは、持続性心房性不整脈から解放されることです (3 か月のブランキング期間の終わりから 24 か月まで測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Riyaz A Kaba
- 電話番号：020 8725 4571
- メール：rkaba@sgul.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Omar Ahmed
- 電話番号：020 8725 4571
- メール：m2109536@sgul.ac.uk
研究場所
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Chertsey、イギリス
- 募集
- Ashford & St Peters Hospital NHS Trust
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コンタクト：
- O Ahmed
- 電話番号：01932723988
- メール：omarahmed@nhs.net
-
Epsom、イギリス
- 募集
- Epsom General Hospital
-
コンタクト：
- Y Daryani
- 電話番号：01372 735735
- メール：yousef.darini@nhs.net
-
London、イギリス
- 募集
- St Georges University of London
-
コンタクト：
- Rosie Jacobs
- メール：researchgovernance@sgul.ac.uk
-
London、イギリス
- 積極的、募集していない
- Cromwell Hospital
-
London、イギリス
- 積極的、募集していない
- St Anthonys Hospital
-
London、イギリス
- 募集
- St Georges at Kingston Hospital
-
コンタクト：
- Magdi Saba
- 電話番号：020 8546 7711
- メール：m2109536@sgul.ac.uk
-
London、イギリス
- 募集
- Royal Surrey County Hospital
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コンタクト：
- Zia Zuberi
- 電話番号：+441483571122
- メール：rsch.cardiologyqueries@nhs.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 持続性または長期持続性 AF
- 拡張した左心房
- どちらの手続きにも対応
除外基準:
- 書面による同意を提供できない
- 以前の開心術
- 活動性感染症、食道潰瘍狭窄または食道静脈瘤
- -心房細動の以前のカテーテルアブレーション（心房粗動/上室性頻脈または心室性不整脈に対する事前アブレーションは許容されます）
- -抗凝固療法の禁忌、または治療的抗凝固療法にもかかわらず左心房の活動性血栓
- 重度の心臓弁膜症
- 不安定冠動脈疾患
- コントロールされていない心室性不整脈
- 過去90日以内の心臓発作または脳卒中
- 妊娠中、授乳中、または6ヶ月以内に妊娠する予定の妊娠可能年齢の女性
- -患者が試用手順を受けることを妨げる重度の付随する状態または埋め込みデバイスの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準心内膜カテーテルアブレーション
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心房細動の標準的な経皮的心内膜カテーテルアブレーション
他の名前：
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実験的：収束型ハイブリッドアブレーション＋／－左心耳閉鎖
段階的収束型ハイブリッドアブレーション手順 第1段階 - 低侵襲外科的心膜アブレーション手続き＋／− 同時左心耳閉鎖 第2段階 - 心内膜カテーテルアブレーション |
心房細動の標準的な経皮的心内膜カテーテルアブレーション
他の名前：
心内膜高周波カテーテルアブレーションと組み合わせた、心外膜クリップを使用した低侵襲心外膜アブレーション +/- 左心耳排除
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラス I または III の薬剤を使用しない 1 回の処置（ハイブリッド アブレーションまたはカテーテル アブレーションのいずれか）で持続性心房性不整脈が発生しない
時間枠：3 か月のブランク期間の終了後 12 か月目および 24 か月目から測定
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追跡期間中の持続性心房性不整脈の再発）。
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3 か月のブランク期間の終了後 12 か月目および 24 か月目から測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント
時間枠：各処置または処置の一部の後、早期（30日以内）および後期（> 30日）に測定
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プロトコルで定義されている重度および重度でない合併症の安全性エンドポイント
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各処置または処置の一部の後、早期（30日以内）および後期（> 30日）に測定
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クラス I/III の薬剤による 1 回の処置完了後、30 秒を超える心房性不整脈が発生しないこと
時間枠：3 か月のブランク期間の終了後 12 か月目および 24 か月目から測定
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クラス I / III の薬剤投与中または非投与中に 30 秒を超える心房性不整脈の再発（繰り返しのアブレーション処置を考慮）
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3 か月のブランク期間の終了後 12 か月目および 24 か月目から測定
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やり直し処置後の心房性不整脈の発生（クラス I または III の薬剤の使用または非使用）
時間枠：3 か月のブランク期間の終了後 12 か月目および 24 か月目から測定
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クラス I / III の薬剤投与中または非投与中に 30 秒を超える心房性不整脈の再発（繰り返しのアブレーション処置を考慮）
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3 か月のブランク期間の終了後 12 か月目および 24 か月目から測定
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いずれかの処置に応じた左心室の構造リモデリングと心室機能の変化を評価する
時間枠：処置前および処置後 12 か月および 24 か月後
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経胸壁心エコー検査 (TTE) で記録された左心室駆出率
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処置前および処置後 12 か月および 24 か月後
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患者の症状と生活の質に対する介入の効果 (EHRA スコア) を評価するため
時間枠：処置前および処置後 12 か月および 24 か月後
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欧州心臓リズム協会 (EHRA) の AF 症状スコアの変化
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処置前および処置後 12 か月および 24 か月後
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患者の症状と生活の質に対する介入の効果を評価する (NYHA クラス)。
時間枠：処置前および処置後 12 か月および 24 か月後
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの変更
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処置前および処置後 12 か月および 24 か月後
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患者の生活の質（EQ5D）に対する介入の効果を評価するため
時間枠：処置前および処置後 12 か月および 24 か月後
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EuroQol 生活の質スコア (EQ5D) の変化
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処置前および処置後 12 か月および 24 か月後
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患者の生活の質（AFEQT）に対する介入の効果を評価するため
時間枠：処置前および処置後 12 か月および 24 か月後
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生活の質スコア（AFEQT）に対する心房細動の影響の変化
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処置前および処置後 12 か月および 24 か月後
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いずれかの技術に対する左心房リモデリングを評価する。
時間枠：処置前および処置後12か月および24か月まで
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心エコー検査における左心房径／機能
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処置前および処置後12か月および24か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Riyaz A Kaba、St Georges Hospital NHS Trust
- 主任研究者：Omar Ahmed、St Georges Hospital NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月25日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月23日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021.0137
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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