Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid AbLasjon av atrieflimmer (HALT AF)

23. november 2025 oppdatert av: Riyaz Kaba, St. George's Hospital, London

En randomisert kontrollert studie som sammenligner hybrid konvergent ablasjon med standard kateterablasjon hos pasienter med ikke-paroksysmal atrieflimmer

En randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av trinnvis hybridablasjon sammenlignet med standard kateterablasjon hos pasienter med ikke-paroksysmal atrieflimmer (AF)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte studien er å evaluere sikkerheten og effekten av konvergent hybridablasjon sammenlignet med standard kateterablasjon hos pasienter med ikke-paroksysmal AF.

Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1. Det primære effektendepunktet vil være frihet fra vedvarende atriearytmi (målt fra slutten av en 3-måneders blankingperiode opp til 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Chertsey, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Ashford & St Peters Hospital NHS Trust
        • Ta kontakt med:
      • Epsom, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Epsom General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cromwell Hospital
      • London, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Anthonys Hospital
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St Georges at Kingston Hospital
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  • Utvidet venstre atrium
  • Egnet for begge prosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig samtykke
  • Tidligere åpen hjerteoperasjon
  • Aktiv infeksjon, esophageal ulcus striktur eller oesophageal varices
  • Tidligere kateterablasjon av atrieflimmer (tidligere ablasjon for atrieflutter / supraventrikulær takykardi eller ventrikkelarytmi akseptabel)
  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon, eller aktiv trombe i venstre atrium til tross for terapeutisk antikoagulasjon
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Ustabil koronarsykdom
  • Ukontrollert ventrikulær arytmi
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 90 dagene
  • Gravide, ammende eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide innen seks måneder
  • Alvorlig samtidig tilstand eller tilstedeværelse av en implantert enhet som vil hindre pasienten fra å gjennomgå prøveprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard ablasjon av endokardkateter
Standard endokardkateterablasjon
Enhet: Endokardial kateter ablasjon
Standard perkutan endokardial kateterablasjon av atrieflimmer
Andre navn:
  • Perkutan kateterablasjon
Eksperimentell: Konvergent hybridablasjon +/- Eksklusjon av venstre atrialvedheng

Trinnvis konvergent hybridablasjon-prosedyre

Trinn 1 - Minimalt invasiv kirurgisk epikardial ablasyon-prosedyre +/- samtidig LAA-eksklusjon.

Trinn 2 - Endokardiell kateterablasjon
Enhet: Endokardial kateter ablasjon
Standard perkutan endokardial kateterablasjon av atrieflimmer
Andre navn:
  • Perkutan kateterablasjon
Enhet: AtriCure EPi-Sense-AF guidet koagulasjonssystem +/- Atriclip
Minimalt invasiv epikardiell ablasjon +/- utelukkelse av venstre atrie vedheng ved bruk av et epikardielt klips, kombinert med endokardiell radiofrekvenskateterablasjon
Andre navn:
  • Konvergent hybrid epikardial endokardial ablering pluss/minus eksklusjon av venstre atrial vedheng

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra vedvarende atriearytmi etter en enkelt prosedyre (enten den fullførte hybridablasjonen eller kateterablasjonen) av klasse I eller III medisiner
Tidsramme: Målt fra slutten av en 3-måneders blankingperiode ved 12 og 24 måneder
Tilbakefall av vedvarende atriearytmi i løpet av oppfølgingsmånedene).
Målt fra slutten av en 3-måneders blankingperiode ved 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Målt som tidlig (innen 30 dager) og sent (> 30 dager) etter hver prosedyre eller del av prosedyren
Sikkerhetsendepunkt for alvorlige og ikke-alvorlige komplikasjoner som definert i protokollen
Målt som tidlig (innen 30 dager) og sent (> 30 dager) etter hver prosedyre eller del av prosedyren
Frihet fra enhver atriearytmi som varer > 30 sekunder etter en enkelt fullført prosedyre på klasse I/III medisiner
Tidsramme: Målt fra slutten av en 3-måneders blankingperiode ved 12 og 24 måneder
Gjentakelse av enhver atriearytmi > 30 sekunder på eller av klasse I/III medisiner, med tanke på gjentatte ablasjonsprosedyrer
Målt fra slutten av en 3-måneders blankingperiode ved 12 og 24 måneder
Frihet fra atriearytmier etter gjenta prosedyrer (på eller av klasse I eller III medisiner)
Tidsramme: Målt fra slutten av en 3-måneders blankingperiode ved 12 og 24 måneder
Gjentakelse av enhver atriearytmi > 30 sekunder på eller av klasse I/III medisiner, med tanke på gjentatte ablasjonsprosedyrer
Målt fra slutten av en 3-måneders blankingperiode ved 12 og 24 måneder
For å vurdere venstre ventrikkels strukturelle remodellering og endring i ventrikkelfunksjon som svar på begge prosedyrene
Tidsramme: Før prosedyren og 12 og 24 måneder etter prosedyren
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon som registrert på transthorax ekkokardiografi (TTE)
Før prosedyren og 12 og 24 måneder etter prosedyren
For å evaluere effekten av intervensjonene på pasientens symptomer og livskvalitet (EHRA Score)
Tidsramme: Før prosedyren og 12 og 24 måneder etter prosedyren
Endring i European Heart Rhythm Association (EHRA) AF Symptomscore
Før prosedyren og 12 og 24 måneder etter prosedyren
For å evaluere effekten av intervensjonene på pasientens symptomer og livskvalitet (NYHA klasse).
Tidsramme: Før prosedyren og 12 og 24 måneder etter prosedyren
Endring i New York Heart Association (NYHA) klasse
Før prosedyren og 12 og 24 måneder etter prosedyren
For å evaluere effekten av intervensjonene på pasientens livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: Før prosedyren og 12 og 24 måneder etter prosedyren
Endring i EuroQol livskvalitetspoeng (EQ5D)
Før prosedyren og 12 og 24 måneder etter prosedyren
For å evaluere effekten av intervensjonene på pasientens livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: Før prosedyren og 12 og 24 måneder etter prosedyren
Endring i atrieflimmereffekt på livskvalitetspoeng (AFEQT)
Før prosedyren og 12 og 24 måneder etter prosedyren
For å vurdere venstre atriell omforming som respons på enten teknikk.
Tidsramme: Før inngrepet og opptil 12 og 24 måneder etter inngrepet
Ventrikkelstørrelse/-funksjon på ekkokardiografi
Før inngrepet og opptil 12 og 24 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. George's Hospital, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riyaz A Kaba, St Georges Hospital NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Omar Ahmed, St Georges Hospital NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021.0137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere