Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní ABLACE fibrilace síní (HALT-AF)

22. listopadu 2023 aktualizováno: Riyaz Kaba, St. George's Hospital, London

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající hybridní konvergentní ablaci se standardní katetrizační ablací u pacientů s neparoxysmální fibrilací síní

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti postupné hybridní ablace ve srovnání se standardní katetrizační ablací u pacientů s neparoxysmální fibrilací síní (AF)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost konvergentní hybridní ablace ve srovnání se standardní katetrizační ablací u pacientů s neparoxysmální FS.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1. Primárním cílovým parametrem účinnosti bude absence přetrvávající síňové arytmie (měřeno od konce 3měsíčního období slepého zaslepení až do 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Riyaz A Kaba
  • Telefonní číslo: 020 8725 4571
  • E-mail: rkaba@sgul.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Perzistentní nebo dlouhotrvající perzistentní AF
  • Rozšířená levá síň
  • Vhodné pro oba postupy

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný souhlas
  • Předchozí operace na otevřeném srdci
  • Aktivní infekce, striktura jícnového vředu nebo jícnové varixy
  • Předchozí katetrizační ablace fibrilace síní (předchozí ablace pro flutter síní / supraventrikulární tachykardii nebo ventrikulární arytmii je přijatelná)
  • Kontraindikace antikoagulace nebo aktivní trombus v levé síni navzdory terapeutické antikoagulaci
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Nestabilní onemocnění koronárních tepen
  • Nekontrolovaná ventrikulární arytmie
  • Srdeční infarkt nebo mozková mrtvice za posledních 90 dnů
  • Těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět do šesti měsíců
  • Závažný doprovodný stav nebo přítomnost implantovaného zařízení, které by pacientovi znemožnily podstoupit zkušební postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní endokardiální katetrizační ablace
Přístroj: Endokardiální katetrizační ablace
Standardní perkutánní endokardiální katetrizační ablace fibrilace síní
Ostatní jména:
  • Perkutánní katetrizační ablace
Experimentální: Konvergentní hybridní ablace s vyloučením ouška levé síně

Postup při postupné konvergentní hybridní ablaci

Fáze 1 – Minimálně invazivní chirurgická epikardiální ablace +/- současné vyloučení LAA.

2. fáze - Endokardiální katetrizační ablace
Přístroj: Endokardiální katetrizační ablace
Standardní perkutánní endokardiální katetrizační ablace fibrilace síní
Ostatní jména:
  • Perkutánní katetrizační ablace
Přístroj: AtriCure EPi-Sense-AF řízený koagulační systém +/- Atriclip
Minimálně invazivní epikardiální ablace +/- vyloučení ouška levé síně pomocí epikardiální svorky v kombinaci s endokardiální radiofrekvenční katetrizační ablací
Ostatní jména:
  • Konvergentní hybridní epikardiální endokardiální ablace se současným vyloučením ouška levé síně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od přetrvávající síňové arytmie po jediném výkonu (buď dokončená hybridní ablace nebo katetrizační ablace) bez léků třídy I nebo III
Časové okno: Měřeno od konce 3měsíčního slepého období ve 12. a 24. měsíci
Recidiva přetrvávající síňové arytmie během sledovacích měsíců).
Měřeno od konce 3měsíčního slepého období ve 12. a 24. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Měřeno jako časné (do 30 dnů) a pozdě (> 30 dnů) po každém zákroku nebo části zákroku
Bezpečnostní koncový bod závažných a nezávažných komplikací definovaných v protokolu
Měřeno jako časné (do 30 dnů) a pozdě (> 30 dnů) po každém zákroku nebo části zákroku
Osvobození od jakékoli síňové arytmie trvající > 30 sekund po jediném dokončeném postupu s léky třídy I/III
Časové okno: Měřeno od konce 3měsíčního slepého období po 12 a 24 měsících
Recidiva jakékoli síňové arytmie > 30 sekund při podávání nebo vypínání léků třídy I / III, s ohledem na jakékoli opakované ablační postupy
Měřeno od konce 3měsíčního slepého období po 12 a 24 měsících
Osvobození od síňových arytmií po jakýchkoli opakovaných procedurách (zapnutí nebo vypnutí léků třídy I nebo III)
Časové okno: Měřeno od konce 3měsíčního slepého období po 12 a 24 měsících
Recidiva jakékoli síňové arytmie > 30 sekund při podávání nebo vypínání léků třídy I / III, s ohledem na jakékoli opakované ablační postupy
Měřeno od konce 3měsíčního slepého období po 12 a 24 měsících
Posoudit strukturální remodelaci levé komory a změnu funkce komory v reakci na kterýkoli postup
Časové okno: Před zákrokem a 12 a 24 měsíců po zákroku
Ejekční frakce levé komory zaznamenaná při transtorakální echokardiografii (TTE)
Před zákrokem a 12 a 24 měsíců po zákroku
K posouzení remodelace levé síně v reakci na kteroukoli techniku.
Časové okno: Předprocedura a 12 a 24 měsíců po proceduře
Velikost levé síně na echokardiografii
Předprocedura a 12 a 24 měsíců po proceduře
Vyhodnotit účinky intervencí na pacientovy symptomy a kvalitu života (Skóre EHRA)
Časové okno: Před zákrokem a 12 a 24 měsíců po zákroku
Změna skóre příznaků AF Evropské asociace srdečního rytmu (EHRA).
Před zákrokem a 12 a 24 měsíců po zákroku
Vyhodnotit účinky intervencí na pacientovy symptomy a kvalitu života (třída NYHA).
Časové okno: Před zákrokem a 12 a 24 měsíců po zákroku
Změna ve třídě New York Heart Association (NYHA).
Před zákrokem a 12 a 24 měsíců po zákroku
Vyhodnotit účinky intervencí na kvalitu života pacienta (EQ5D)
Časové okno: Před zákrokem a 12 a 24 měsíců po zákroku
Změna skóre kvality života EuroQol (EQ5D)
Před zákrokem a 12 a 24 měsíců po zákroku
Vyhodnotit účinky intervencí na kvalitu života pacienta (AFEQT)
Časové okno: Před zákrokem a 12 a 24 měsíců po zákroku
Změna vlivu fibrilace síní na skóre kvality života (AFEQT)
Před zákrokem a 12 a 24 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. George's Hospital, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riyaz A Kaba, St Georges Hospital NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Ahmed, St Georges Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.0137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Endokardiální katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit