Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридная аблация мерцательной аритмии (HALT AF)

23 ноября 2025 г. обновлено: Riyaz Kaba, St. George's Hospital, London

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее гибридную конвергентную аблацию со стандартной катетерной аблацией у пациентов с непароксизмальной фибрилляцией предсердий

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности поэтапной гибридной аблации по сравнению со стандартной катетерной аблацией у пациентов с непароксизмальной фибрилляцией предсердий (ФП)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного исследования является оценка безопасности и эффективности конвергентной гибридной аблации по сравнению со стандартной катетерной аблацией у пациентов с непароксизмальной ФП.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1. Первичной конечной точкой эффективности будет отсутствие персистирующей предсердной аритмии (измеряется с конца 3-месячного слепого периода до 24 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Riyaz A Kaba
  • Номер телефона: 020 8725 4571
  • Электронная почта: rkaba@sgul.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Omar Ahmed
  • Номер телефона: 020 8725 4571
  • Электронная почта: m2109536@sgul.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Chertsey, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Ashford & St Peters Hospital NHS Trust
        • Контакт:
          • O Ahmed
          • Номер телефона: 01932723988
          • Электронная почта: omarahmed@nhs.net
      • Epsom, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Epsom General Hospital
        • Контакт:
          • Y Daryani
          • Номер телефона: 01372 735735
          • Электронная почта: yousef.darini@nhs.net
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St Georges University of London
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cromwell Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • St Anthonys Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St Georges at Kingston Hospital
        • Контакт:
          • Magdi Saba
          • Номер телефона: 020 8546 7711
          • Электронная почта: m2109536@sgul.ac.uk
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Surrey County Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Постоянная или продолжительная постоянная ФП
  • Расширенное левое предсердие
  • Подходит для любой процедуры

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить письменное согласие
  • Предыдущая операция на открытом сердце
  • Активная инфекция, стриктура язвы пищевода или варикозное расширение вен пищевода
  • Предварительная катетерная аблация мерцательной аритмии (приемлема предварительная аблация трепетания предсердий/наджелудочковой тахикардии или желудочковой аритмии)
  • Противопоказание к антикоагулянтной терапии или активный тромб в левом предсердии, несмотря на терапевтическую антикоагулянтную терапию.
  • Тяжелые клапанные пороки сердца
  • Нестабильная ишемическая болезнь сердца
  • Неконтролируемая желудочковая аритмия
  • Сердечный приступ или инсульт в течение последних 90 дней
  • Беременные, кормящие грудью или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть в течение шести месяцев.
  • Тяжелое сопутствующее заболевание или наличие имплантированного устройства, препятствующее прохождению пациентом пробных процедур.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная эндокардиальная катетерная абляция
Устройство: Эндокардиальная катетерная абляция
Стандартная чрескожная эндокардиальная катетерная аблация мерцательной аритмии
Другие имена:
  • Чрескожная катетерная абляция
Экспериментальный: Конвергентная гибридная абляция +/- эксклюзия ушка левого предсердия

Многоэтапная процедура конвергентной гибридной абляции

Этап 1 - Минимально инвазивная хирургическая процедура эпикардиальной абляции +/- одновременное исключение ушка левого предсердия.

Этап 2 - Эндокардиальная катетерная абляция
Устройство: Эндокардиальная катетерная абляция
Стандартная чрескожная эндокардиальная катетерная аблация мерцательной аритмии
Другие имена:
  • Чрескожная катетерная абляция
Устройство: Система направленной коагуляции AtriCure EPi-Sense-AF +/- Atriclip
Минимально-инвазивная эпикардиальная абляция +/- выключение ушка левого предсердия с использованием эпикардиального зажима в сочетании с эндокардиальной радиочастотной катетерной абляцией.
Другие имена:
  • Конвергентная гибридная эпикардиальная эндокардиальная абляция плюс/минус эксклюзия ушка левого предсердия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от стойкой предсердной аритмии после одной процедуры (завершенной гибридной абляции или катетерной абляции) без лекарств класса I или III.
Временное ограничение: Измеряется с конца 3-месячного периода гашения через 12 и 24 месяца.
Рецидив стойкой предсердной аритмии в течение последующих месяцев).
Измеряется с конца 3-месячного периода гашения через 12 и 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: Измеряется как раннее (в течение 30 дней), так и позднее (> 30 дней) после каждой процедуры или ее части
Конечная точка безопасности тяжелых и нетяжелых осложнений, как определено в протоколе
Измеряется как раннее (в течение 30 дней), так и позднее (> 30 дней) после каждой процедуры или ее части
Отсутствие каких-либо предсердных аритмий продолжительностью > 30 секунд после одной завершенной процедуры препаратами класса I/III.
Временное ограничение: Измеряется от конца 3-месячного периода гашения через 12 и 24 месяца.
Рецидив любой предсердной аритмии длительностью > 30 секунд при приеме или отсутствии препаратов класса I/III, учитывая любые повторные процедуры абляции.
Измеряется от конца 3-месячного периода гашения через 12 и 24 месяца.
Свобода от предсердных аритмий после любых повторных процедур (прием или отказ от препаратов класса I или III)
Временное ограничение: Измеряется от конца 3-месячного периода гашения через 12 и 24 месяца.
Рецидив любой предсердной аритмии длительностью > 30 секунд при приеме или отсутствии препаратов класса I/III, учитывая любые повторные процедуры абляции.
Измеряется от конца 3-месячного периода гашения через 12 и 24 месяца.
Оценить структурное ремоделирование левого желудочка и изменение функции желудочка в ответ на любую процедуру.
Временное ограничение: До процедуры и через 12 и 24 месяца после процедуры.
Фракция выброса левого желудочка по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
До процедуры и через 12 и 24 месяца после процедуры.
Оценить влияние вмешательств на симптомы и качество жизни пациента (оценка EHRA).
Временное ограничение: До процедуры и через 12 и 24 месяца после процедуры.
Изменение оценки симптомов ФП Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA)
До процедуры и через 12 и 24 месяца после процедуры.
Оценить влияние вмешательств на симптомы и качество жизни пациента (класс NYHA).
Временное ограничение: До процедуры и через 12 и 24 месяца после процедуры.
Изменение класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
До процедуры и через 12 и 24 месяца после процедуры.
Оценить влияние вмешательств на качество жизни пациента (EQ5D).
Временное ограничение: До процедуры и через 12 и 24 месяца после процедуры.
Изменение показателя качества жизни EuroQol (EQ5D)
До процедуры и через 12 и 24 месяца после процедуры.
Оценить влияние вмешательств на качество жизни пациента (AFEQT).
Временное ограничение: До процедуры и через 12 и 24 месяца после процедуры.
Изменение влияния фибрилляции предсердий на показатель качества жизни (AFEQT)
До процедуры и через 12 и 24 месяца после процедуры.
Для оценки ремоделирования левого предсердия в ответ на любую из методик.
Временное ограничение: До процедуры и до 12 и 24 месяцев после процедуры
Размеры/функция левого предсердия по данным эхокардиографии
До процедуры и до 12 и 24 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. George's Hospital, London

Следователи

  • Главный следователь: Riyaz A Kaba, St Georges Hospital NHS Trust
  • Главный следователь: Omar Ahmed, St Georges Hospital NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021.0137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться