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AbLación Híbrida de Fibrilación Auricular (HALT AF)

23 de noviembre de 2025 actualizado por: Riyaz Kaba, St. George's Hospital, London

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la ablación convergente híbrida con la ablación estándar con catéter en pacientes con fibrilación auricular no paroxística

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la ablación híbrida por etapas en comparación con la ablación con catéter estándar en pacientes con fibrilación auricular (FA) no paroxística

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio aleatorizado es evaluar la seguridad y la eficacia de la ablación híbrida convergente en comparación con la ablación con catéter estándar en pacientes con FA no paroxística.

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1. La variable principal de eficacia será la ausencia de arritmia auricular persistente (medida desde el final de un período de cegamiento de 3 meses hasta 24 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Riyaz A Kaba
  • Número de teléfono: 020 8725 4571
  • Correo electrónico: rkaba@sgul.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Omar Ahmed
  • Número de teléfono: 020 8725 4571
  • Correo electrónico: m2109536@sgul.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Chertsey, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Ashford & St Peters Hospital NHS Trust
        • Contacto:
      • Epsom, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Epsom General Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Cromwell Hospital
      • London, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • St Anthonys Hospital
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St Georges at Kingston Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Surrey County Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • AF persistente o persistente de larga duración
  • Aurícula izquierda dilatada
  • Adecuado para cualquier procedimiento

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
  • Cirugía a corazón abierto previa
  • Infección activa, estenosis de úlcera esofágica o várices esofágicas
  • Ablación previa con catéter de fibrilación auricular (ablación previa para aleteo auricular/taquicardia supraventricular o arritmia ventricular aceptable)
  • Contraindicación para la anticoagulación o trombo activo en la aurícula izquierda a pesar de la anticoagulación terapéutica
  • Enfermedad cardíaca valvular severa
  • Enfermedad arterial coronaria inestable
  • Arritmia ventricular no controlada
  • Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 90 días
  • Embarazadas, en período de lactancia o mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas dentro de los seis meses
  • Condición grave concomitante o presencia de un dispositivo implantado que impediría que el paciente se sometiera a procedimientos de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación estándar con catéter endocárdico
Ablación con catéter endocárdico estándar
Dispositivo: Ablación con catéter endocárdico
Ablación percutánea estándar con catéter endocárdico de la fibrilación auricular
Otros nombres:
  • Ablación percutánea con catéter
Experimental: Ablación Híbrida Convergente +/- Exclusión del Apéndice Auricular Izquierdo

Procedimiento de Ablación Híbrida Convergente Escalonada

Etapa 1 - Procedimiento de Ablación Epicárdica Quirúrgica Mínimamente Invasiva +/– exclusión concomitante de la Aurícula Izquierda.

Etapa 2 - Ablación con Catéter Endocárdica
Dispositivo: Ablación con catéter endocárdico
Ablación percutánea estándar con catéter endocárdico de la fibrilación auricular
Otros nombres:
  • Ablación percutánea con catéter
Dispositivo: Sistema de coagulación guiada AtriCure EPi-Sense-AF +/- Atriclip
Ablación epicárdica mínimamente invasiva +/- exclusión de la orejuela auricular izquierda mediante clip epicárdico, combinada con ablación endocárdica con catéter por radiofrecuencia
Otros nombres:
  • Ablación Híbrida Convergente Epicárdica y Endocárdica más/menos exclusión de la orejuela izquierda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de arritmia auricular persistente después de un único procedimiento (ya sea la ablación híbrida completa o la ablación con catéter) sin medicamentos de Clase I o III
Periodo de tiempo: Medido desde el final de un período de supresión de 3 meses a los 12 y 24 meses
Recurrencia de arritmia auricular persistente durante los meses de seguimiento).
Medido desde el final de un período de supresión de 3 meses a los 12 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extremo de seguridad
Periodo de tiempo: Medido como temprano (dentro de los 30 días) y tardío (> 30 días) después de cada procedimiento o parte del procedimiento
Punto final de seguridad de complicaciones graves y no graves tal como se define en el protocolo
Medido como temprano (dentro de los 30 días) y tardío (> 30 días) después de cada procedimiento o parte del procedimiento
Ausencia de cualquier arritmia auricular que dure > 30 segundos después de un único procedimiento completado con medicamentos de clase I/III
Periodo de tiempo: Medido desde el final de un período de supresión de 3 meses a los 12 y 24 meses
Recurrencia de cualquier arritmia auricular > 30 segundos con o sin medicamentos de clase I/III, considerando cualquier procedimiento de ablación repetido
Medido desde el final de un período de supresión de 3 meses a los 12 y 24 meses
Ausencia de arritmias auriculares después de cualquier procedimiento de repetición (con o sin medicamentos de clase I o III)
Periodo de tiempo: Medido desde el final de un período de supresión de 3 meses a los 12 y 24 meses
Recurrencia de cualquier arritmia auricular > 30 segundos con o sin medicamentos de clase I/III, considerando cualquier procedimiento de ablación repetido
Medido desde el final de un período de supresión de 3 meses a los 12 y 24 meses
Evaluar la remodelación estructural del ventrículo izquierdo y el cambio en la función ventricular en respuesta a cualquiera de los procedimientos.
Periodo de tiempo: Preprocedimiento y a los 12 y 24 meses postprocedimiento
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo registrada en la ecocardiografía transtorácica (ETT)
Preprocedimiento y a los 12 y 24 meses postprocedimiento
Evaluar los efectos de las intervenciones sobre los síntomas y la calidad de vida del paciente (Puntuación EHRA)
Periodo de tiempo: Preprocedimiento y a los 12 y 24 meses postprocedimiento
Cambio en la puntuación de síntomas de FA de la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco (EHRA)
Preprocedimiento y a los 12 y 24 meses postprocedimiento
Evaluar los efectos de las intervenciones sobre los síntomas y la calidad de vida del paciente (Clase NYHA).
Periodo de tiempo: Preprocedimiento y a los 12 y 24 meses postprocedimiento
Cambio en la clase de la New York Heart Association (NYHA)
Preprocedimiento y a los 12 y 24 meses postprocedimiento
Evaluar los efectos de las intervenciones sobre la calidad de vida del paciente (EQ5D)
Periodo de tiempo: Preprocedimiento y a los 12 y 24 meses postprocedimiento
Cambio en la puntuación de calidad de vida EuroQol (EQ5D)
Preprocedimiento y a los 12 y 24 meses postprocedimiento
Evaluar los efectos de las intervenciones sobre la calidad de vida del paciente (AFEQT)
Periodo de tiempo: Preprocedimiento y a los 12 y 24 meses postprocedimiento
Cambio en el efecto de la fibrilación auricular en la puntuación de calidad de vida (AFEQT)
Preprocedimiento y a los 12 y 24 meses postprocedimiento
Para evaluar la remodelación de la aurícula izquierda en respuesta a cualquiera de las técnicas.
Periodo de tiempo: Preprocedimiento y hasta 12 y 24 meses después del procedimiento
Dimensiones y función de la aurícula izquierda en la ecocardiografía
Preprocedimiento y hasta 12 y 24 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. George's Hospital, London

Investigadores

  • Investigador principal: Riyaz A Kaba, St Georges Hospital NHS Trust
  • Investigador principal: Omar Ahmed, St Georges Hospital NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021.0137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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