Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowa aLacja migotania przedsionków (HALT AF)

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Riyaz Kaba, St. George's Hospital, London

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące hybrydową ablację zbieżną ze standardową ablacją przezcewnikową u pacjentów z nienapadowym migotaniem przedsionków

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności etapowej ablacji hybrydowej w porównaniu ze standardową ablacją przezcewnikową u pacjentów z nienapadowym migotaniem przedsionków (AF)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności hybrydowej ablacji konwergentnej w porównaniu ze standardową ablacją przezcewnikową u pacjentów z nienapadowym AF.

Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie brak utrzymujących się arytmii przedsionkowych (mierzonych od końca 3-miesięcznego okresu ślepej próby do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Ashford & St Peters Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
      • Epsom, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Epsom General Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cromwell Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St Anthonys Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St Georges at Kingston Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Trwałe lub długotrwałe przetrwałe AF
  • Rozszerzony lewy przedsionek
  • Nadaje się do obu procedur

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
  • Poprzednia operacja na otwartym sercu
  • Aktywna infekcja, zwężenie wrzodu przełyku lub żylaki przełyku
  • Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków przez cewnik (dopuszczalna wcześniejsza ablacja trzepotania przedsionków / częstoskurczu nadkomorowego lub arytmii komorowej)
  • Przeciwwskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego lub czynna skrzeplina w lewym przedsionku pomimo terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Niestabilna choroba wieńcowa
  • Niekontrolowana arytmia komorowa
  • Zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 90 dni
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w ciągu sześciu miesięcy
  • Ciężki stan współistniejący lub obecność wszczepionego urządzenia, które wykluczałyby pacjenta z poddania się procedurom próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa ablacja przez cewnik wsierdziowy
Urządzenie: Ablacja cewnika wsierdzia
Standardowa przezskórna ablacja migotania przedsionków przez cewnik wsierdziowy
Inne nazwy:
  • Przezskórna ablacja cewnika
Eksperymentalny: Konwergentna Ablacja Hybrydowa +/- Wykluczenie Zachyłka Uszka Lewego Przedsionka

Etapowa Hybrydowa Ablacja Konwergentna

Etap 1 - Minimalnie Inwazyjna Chirurgiczna Ablacja Epicardialna +/- jednoczesna ekskluzja LAA.

Etap 2 - Endocardialna Ablacja Cewnikowa
Urządzenie: Ablacja cewnika wsierdzia
Standardowa przezskórna ablacja migotania przedsionków przez cewnik wsierdziowy
Inne nazwy:
  • Przezskórna ablacja cewnika
Urządzenie: System sterowanej koagulacji AtriCure EPi-Sense-AF +/- Atriclip
Małoinwazyjna ablacja nasierdzia +/- wykluczenie uszka lewego przedsionka za pomocą klipsa nasierdziowego w połączeniu z ablacją cewnikiem o częstotliwości radiowej wsierdzia
Inne nazwy:
  • Konwergentna ablacja hybrydowa epikardialna i endokardialna plus/minus wykluczenie uszka lewego przedsionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwolnienie od utrzymującej się arytmii przedsionkowej po pojedynczym zabiegu (zakończonej ablacji hybrydowej lub ablacji cewnikowej) z zastosowaniem leków klasy I lub III
Ramy czasowe: Mierzone od końca 3-miesięcznego okresu zaślepienia w 12 i 24 miesiącu
Nawrót utrzymującej się arytmii przedsionkowej w ciągu kolejnych miesięcy).
Mierzone od końca 3-miesięcznego okresu zaślepienia w 12 i 24 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Mierzone jako wczesne (w ciągu 30 dni) i późne (> 30 dni) po każdym zabiegu lub jego części
Punkt końcowy bezpieczeństwa dla ciężkich i mniej ciężkich powikłań, jak określono w protokole
Mierzone jako wczesne (w ciągu 30 dni) i późne (> 30 dni) po każdym zabiegu lub jego części
Uwolnienie od jakiejkolwiek arytmii przedsionkowej trwającej > 30 sekund po pojedynczym zakończonym zabiegu na lekach klasy I/III
Ramy czasowe: Mierzone od końca 3-miesięcznego okresu zaślepienia w 12 i 24 miesiącu
Nawrót jakiejkolwiek arytmii przedsionkowej trwającej > 30 sekund przy stosowaniu leków klasy I/III lub bez nich, biorąc pod uwagę wszelkie powtarzające się procedury ablacji
Mierzone od końca 3-miesięcznego okresu zaślepienia w 12 i 24 miesiącu
Brak arytmii przedsionkowych po jakichkolwiek zabiegach powtórzeniowych (włączając lub wyłączając leki klasy I lub III)
Ramy czasowe: Mierzone od końca 3-miesięcznego okresu zaślepienia w 12 i 24 miesiącu
Nawrót jakiejkolwiek arytmii przedsionkowej trwającej > 30 sekund przy stosowaniu leków klasy I/III lub bez nich, biorąc pod uwagę wszelkie powtarzające się procedury ablacji
Mierzone od końca 3-miesięcznego okresu zaślepienia w 12 i 24 miesiącu
Ocena przebudowy strukturalnej lewej komory i zmiany funkcji komory w odpowiedzi na którąkolwiek procedurę
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz 12 i 24 miesiące po zabiegu
Frakcja wyrzutowa lewej komory zarejestrowana w echokardiografii przezklatkowej (TTE)
Przed zabiegiem oraz 12 i 24 miesiące po zabiegu
Ocena wpływu interwencji na objawy i jakość życia pacjenta (wynik EHRA)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiana w punktacji objawów AF Europejskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca (EHRA).
Przed zabiegiem oraz 12 i 24 miesiące po zabiegu
Ocena wpływu interwencji na objawy i jakość życia pacjenta (klasa NYHA).
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiana w klasie New York Heart Association (NYHA).
Przed zabiegiem oraz 12 i 24 miesiące po zabiegu
Ocena wpływu interwencji na jakość życia pacjenta (EQ5D)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiana Wyniku Jakości Życia EuroQol (EQ5D)
Przed zabiegiem oraz 12 i 24 miesiące po zabiegu
Ocena wpływu interwencji na jakość życia pacjenta (AFEQT)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz 12 i 24 miesiące po zabiegu
Zmiana wpływu migotania przedsionków na ocenę jakości życia (AFEQT)
Przed zabiegiem oraz 12 i 24 miesiące po zabiegu
Aby ocenić przebudowę lewego przedsionka w odpowiedzi na każdą z technik.
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz do 12 i 24 miesięcy po zabiegu
Wymiary/funkcja lewego przedsionka w echokardiografii
Przed zabiegiem oraz do 12 i 24 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. George's Hospital, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Riyaz A Kaba, St Georges Hospital NHS Trust
  • Główny śledczy: Omar Ahmed, St Georges Hospital NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.0137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj