심방 세동의 하이브리드 제거 (HALT AF)
2025년 11월 23일 업데이트: Riyaz Kaba, St. George's Hospital, London
비발작성 심방세동 환자에서 하이브리드 수렴 절제술과 표준 카테터 절제술을 비교하는 무작위 대조 시험
비발작성 심방세동(AF) 환자에서 표준 카테터 절제술과 비교할 때 단계적 하이브리드 절제술의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 무작위 연구의 목적은 비발작성 심방세동 환자에서 표준 카테터 절제술과 비교할 때 Convergent 하이브리드 절제술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 1차 유효성 종점은 지속적인 심방 부정맥이 없는 것입니다(3개월 블랭킹 기간의 끝에서 최대 24개월까지 측정됨).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Riyaz A Kaba
- 전화번호: 020 8725 4571
- 이메일: rkaba@sgul.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Omar Ahmed
- 전화번호: 020 8725 4571
- 이메일: m2109536@sgul.ac.uk
연구 장소
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Chertsey, 영국
- 모병
- Ashford & St Peters Hospital NHS Trust
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연락하다:
- O Ahmed
- 전화번호: 01932723988
- 이메일: omarahmed@nhs.net
-
Epsom, 영국
- 모병
- Epsom General Hospital
-
연락하다:
- Y Daryani
- 전화번호: 01372 735735
- 이메일: yousef.darini@nhs.net
-
London, 영국
- 모병
- St Georges University of London
-
연락하다:
- Rosie Jacobs
- 이메일: researchgovernance@sgul.ac.uk
-
London, 영국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cromwell Hospital
-
London, 영국
- 모집하지 않고 적극적으로
- St Anthonys Hospital
-
London, 영국
- 모병
- St Georges at Kingston Hospital
-
연락하다:
- Magdi Saba
- 전화번호: 020 8546 7711
- 이메일: m2109536@sgul.ac.uk
-
London, 영국
- 모병
- Royal Surrey County Hospital
-
연락하다:
- Zia Zuberi
- 전화번호: +441483571122
- 이메일: rsch.cardiologyqueries@nhs.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- Persistent 또는 장기간 지속되는 Persistent AF
- 확장된 좌심방
- 두 절차 모두에 적합
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- 이전 심장 개복 수술
- 활성 감염, 식도 궤양 협착 또는 식도 정맥류
- 심방 세동의 사전 카테터 절제(심방 조동/상심실 빈맥 또는 심실 부정맥에 대한 사전 절제 허용)
- 치료적 항응고제에도 불구하고 항응고제 또는 좌심방의 활성 혈전 금기
- 심한 판막 심장 질환
- 불안정 관상 동맥 질환
- 조절되지 않는 심실성 부정맥
- 지난 90일 이내의 심장마비 또는 뇌졸중
- 임산부, 수유부, 6개월 이내 임신을 계획하고 있는 가임기 여성
- 환자가 시험 절차를 거치지 못하도록 하는 이식된 장치의 심각한 수반 상태 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 심내막 카테터 절제술
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심방 세동의 표준 경피 심내막 카테터 절제술
다른 이름들:
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실험적: 융합 하이브리드 절제술 ± 좌심이 첨부 절제
단계적 융합형 하이브리드 절제술 1단계 - 최소 침습적 수술적 심외막 절제술 +/- 동반 좌심이 제거술 2단계 - 심내막 카테터 절제술 |
심방 세동의 표준 경피 심내막 카테터 절제술
다른 이름들:
심장외막 클립을 사용한 최소 침습 심외막 절제술 +/- 좌심방 부속기 배제, 심장내막 고주파 카테터 절제술과 결합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클래스 I 또는 III 약물을 사용하지 않고 단일 시술(완전한 하이브리드 절제술 또는 카테터 절제술) 후 지속적인 심방 부정맥이 없음
기간: 12개월과 24개월의 3개월 공백 기간이 끝난 시점부터 측정됨
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추적 관찰 기간 동안 지속적인 심방 부정맥의 재발).
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12개월과 24개월의 3개월 공백 기간이 끝난 시점부터 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 끝점
기간: 각 시술 또는 시술 일부 후 조기(30일 이내) 및 후기(> 30일) 측정
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프로토콜에 정의된 중증 및 중증이 아닌 합병증의 안전성 종점
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각 시술 또는 시술 일부 후 조기(30일 이내) 및 후기(> 30일) 측정
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클래스 I/III 약물에 대한 단일 시술 완료 후 > 30초 동안 지속되는 심방 부정맥이 없음
기간: 12개월과 24개월에 3개월의 공백 기간이 끝난 시점부터 측정됨
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반복 절제 절차를 고려하여 클래스 I/III 약물을 사용하거나 사용하지 않는 동안 > 30초 동안 심방 부정맥이 재발하는 경우
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12개월과 24개월에 3개월의 공백 기간이 끝난 시점부터 측정됨
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재시술(클래스 I 또는 III 약물 사용 여부에 관계없이) 후 심방 부정맥이 없음
기간: 12개월과 24개월에 3개월의 공백 기간이 끝난 시점부터 측정됨
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반복 절제 절차를 고려하여 클래스 I/III 약물을 사용하거나 사용하지 않는 동안 > 30초 동안 심방 부정맥이 재발하는 경우
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12개월과 24개월에 3개월의 공백 기간이 끝난 시점부터 측정됨
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두 시술에 대한 반응으로 좌심실 구조 리모델링 및 심실 기능 변화를 평가합니다.
기간: 시술 전, 시술 후 12개월 및 24개월
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경흉부 심장초음파검사(TTE)에 기록된 좌심실 박출률
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시술 전, 시술 후 12개월 및 24개월
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환자의 증상과 삶의 질에 대한 중재의 효과를 평가합니다(EHRA 점수).
기간: 시술 전, 시술 후 12개월 및 24개월
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유럽심장박동협회(EHRA) AF 증상 점수의 변화
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시술 전, 시술 후 12개월 및 24개월
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환자의 증상과 삶의 질에 대한 중재의 효과를 평가합니다(NYHA 등급).
기간: 시술 전, 시술 후 12개월 및 24개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 등급 변경
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시술 전, 시술 후 12개월 및 24개월
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환자의 삶의 질에 대한 중재의 효과를 평가합니다(EQ5D).
기간: 시술 전, 시술 후 12개월 및 24개월
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EuroQol 삶의 질 점수(EQ5D) 변화
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시술 전, 시술 후 12개월 및 24개월
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환자의 삶의 질(AFEQT)에 대한 중재의 효과를 평가합니다.
기간: 시술 전, 시술 후 12개월 및 24개월
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심방세동의 변화가 삶의 질 점수(AFEQT)에 미치는 영향
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시술 전, 시술 후 12개월 및 24개월
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각 기법에 대한 좌심방 리모델링 반응을 평가하기 위해
기간: 시술 전 및 시술 후 12개월 및 24개월까지
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심초음파에서 좌심방 크기/기능
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시술 전 및 시술 후 12개월 및 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Riyaz A Kaba, St Georges Hospital NHS Trust
- 수석 연구원: Omar Ahmed, St Georges Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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