Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

AbLaTion hybride de la fibrillation auriculaire (HALT AF)

23 novembre 2025 mis à jour par: Riyaz Kaba, St. George's Hospital, London

Un essai contrôlé randomisé comparant l'ablation convergente hybride à l'ablation par cathéter standard chez des patients atteints de fibrillation auriculaire non paroxystique

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'ablation hybride par étapes par rapport à l'ablation par cathéter standard chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) non paroxystique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude randomisée est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation hybride convergente par rapport à l'ablation par cathéter standard chez les patients atteints de FA non paroxystique.

Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera l'absence d'arythmie auriculaire persistante (mesurée à partir de la fin d'une période de blanking de 3 mois jusqu'à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Riyaz A Kaba
  • Numéro de téléphone: 020 8725 4571
  • E-mail: rkaba@sgul.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Chertsey, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Ashford & St Peters Hospital NHS Trust
        • Contact:
      • Epsom, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Epsom General Hospital
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Cromwell Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • St Anthonys Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St Georges at Kingston Hospital
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • AF persistant ou persistant de longue date
  • Oreillette gauche dilatée
  • Convient à l'une ou l'autre procédure

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un consentement écrit
  • Chirurgie à cœur ouvert antérieure
  • Infection active, rétrécissement de l'ulcère œsophagien ou varices œsophagiennes
  • Ablation antérieure par cathéter d'une fibrillation auriculaire (ablation antérieure pour flutter auriculaire/tachycardie supraventriculaire ou arythmie ventriculaire acceptable)
  • Contre-indication à l'anticoagulation, ou thrombus actif dans l'oreillette gauche malgré l'anticoagulation thérapeutique
  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • Maladie coronarienne instable
  • Arythmie ventriculaire non contrôlée
  • Crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 90 derniers jours
  • Enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer qui prévoient de tomber enceintes dans les six mois
  • Condition concomitante grave ou présence d'un dispositif implanté qui empêcherait le patient de subir des procédures d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation standard par cathéter endocardique
Dispositif: Ablation par cathéter endocardique
Ablation percutanée standard par cathéter endocardique de la fibrillation auriculaire
Autres noms:
  • Ablation percutanée par cathéter
Expérimental: Ablation hybride convergente +/- Exclusion de l'appendice auriculaire gauche

Procédure d'ablation hybride convergente en deux étapes

Étape 1 - Procédure d'ablation épicardique chirurgicale mini-invasive +/- exclusion concomitante de l'auricule gauche

Étape 2 - Ablation par cathéter endocardique
Dispositif: Ablation par cathéter endocardique
Ablation percutanée standard par cathéter endocardique de la fibrillation auriculaire
Autres noms:
  • Ablation percutanée par cathéter
Dispositif: Système de coagulation guidée AtriCure EPi-Sense-AF +/- Atriclip
Ablation épicardique mini-invasive +/- exclusion de l'appendice auriculaire gauche à l'aide d'un clip épicardique, associée à une ablation par cathéter endocardique par radiofréquence
Autres noms:
  • Ablation hybride épicardique et endocardique convergente plus/moins exclusion de l'appendice auriculaire gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'arythmie auriculaire persistante après une seule procédure (soit l'ablation hybride terminée, soit l'ablation par cathéter) sans médicaments de classe I ou III
Délai: Mesuré à partir de la fin d'une période d'inactivité de 3 mois à 12 et 24 mois
Récidive d'arythmie auriculaire persistante au cours des mois de suivi).
Mesuré à partir de la fin d'une période d'inactivité de 3 mois à 12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de sécurité
Délai: Mesuré tôt (dans les 30 jours) et tard (> 30 jours) après chaque procédure ou partie de procédure
Critère de tolérance des complications sévères et non sévères tel que défini dans le protocole
Mesuré tôt (dans les 30 jours) et tard (> 30 jours) après chaque procédure ou partie de procédure
Absence de toute arythmie auriculaire durant > 30 secondes après une seule procédure terminée avec des médicaments de classe I/III
Délai: Mesuré à partir de la fin d'une période d'inactivité de 3 mois à 12 et 24 mois
Récidive de toute arythmie auriculaire > 30 secondes avec ou sans médicaments de classe I/III, en tenant compte de toute procédure d'ablation répétée
Mesuré à partir de la fin d'une période d'inactivité de 3 mois à 12 et 24 mois
Absence d'arythmies auriculaires après toute procédure de reprise (avec ou sans médicaments de classe I ou III)
Délai: Mesuré à partir de la fin d'une période d'inactivité de 3 mois à 12 et 24 mois
Récidive de toute arythmie auriculaire > 30 secondes avec ou sans médicaments de classe I/III, en tenant compte de toute procédure d'ablation répétée
Mesuré à partir de la fin d'une période d'inactivité de 3 mois à 12 et 24 mois
Évaluer le remodelage structurel du ventricule gauche et le changement de la fonction ventriculaire en réponse à l'une ou l'autre procédure
Délai: Pré-procédure et 12 et 24 mois après la procédure
Fraction d'éjection ventriculaire gauche telle qu'enregistrée sur l'échocardiographie transthoracique (ETT)
Pré-procédure et 12 et 24 mois après la procédure
Évaluer les effets des interventions sur les symptômes et la qualité de vie du patient (score EHRA)
Délai: Pré-procédure et 12 et 24 mois après la procédure
Modification du score des symptômes de FA de l'Association européenne du rythme cardiaque (EHRA)
Pré-procédure et 12 et 24 mois après la procédure
Évaluer les effets des interventions sur les symptômes et la qualité de vie du patient (classe NYHA).
Délai: Pré-procédure et 12 et 24 mois après la procédure
Changement dans la classe de la New York Heart Association (NYHA)
Pré-procédure et 12 et 24 mois après la procédure
Évaluer les effets des interventions sur la qualité de vie du patient (EQ5D)
Délai: Pré-procédure et 12 et 24 mois après la procédure
Modification du score de qualité de vie EuroQol (EQ5D)
Pré-procédure et 12 et 24 mois après la procédure
Évaluer les effets des interventions sur la qualité de vie du patient (AFEQT)
Délai: Pré-procédure et 12 et 24 mois après la procédure
Modification de l'effet de la fibrillation auriculaire sur le score de qualité de vie (AFEQT)
Pré-procédure et 12 et 24 mois après la procédure
Pour évaluer le remodelage de l'oreillette gauche en réponse à l'une ou l'autre technique.
Délai: Avant l'intervention et jusqu'à 12 et 24 mois après l'intervention
Dimensions/fonction de l'oreillette gauche à l'échocardiographie
Avant l'intervention et jusqu'à 12 et 24 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. George's Hospital, London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Riyaz A Kaba, St Georges Hospital NHS Trust
  • Chercheur principal: Omar Ahmed, St Georges Hospital NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.0137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner