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AbLação Híbrida de Fibrilação Atrial (HALT AF)

23 de novembro de 2025 atualizado por: Riyaz Kaba, St. George's Hospital, London

Um estudo controlado randomizado comparando a ablação convergente híbrida à ablação por cateter padrão em pacientes com fibrilação atrial não paroxística

Um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia da ablação híbrida em estágios quando comparada com a ablação por cateter padrão em pacientes com fibrilação atrial (FA) não paroxística

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo randomizado é avaliar a segurança e a eficácia da ablação híbrida convergente quando comparada à ablação por cateter padrão em pacientes com FA não paroxística.

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1. O endpoint primário de eficácia será ausência de arritmia atrial persistente (medida a partir do final de um período de supressão de 3 meses até 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Riyaz A Kaba
  • Número de telefone: 020 8725 4571
  • E-mail: rkaba@sgul.ac.uk

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Chertsey, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Ashford & St Peters Hospital NHS Trust
        • Contato:
      • Epsom, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Epsom General Hospital
        • Contato:
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • Cromwell Hospital
      • London, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • St Anthonys Hospital
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St Georges at Kingston Hospital
        • Contato:
      • London, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • FA persistente ou persistente de longa duração
  • Átrio esquerdo dilatado
  • Adequado para qualquer procedimento

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento por escrito
  • Cirurgia de coração aberto anterior
  • Infecção ativa, estenose de úlcera esofágica ou varizes esofágicas
  • Ablação prévia por cateter de fibrilação atrial (ablação prévia para flutter atrial/taquicardia supraventricular ou arritmia ventricular aceitável)
  • Contraindicação à anticoagulação ou trombo ativo no átrio esquerdo apesar da anticoagulação terapêutica
  • Valvulopatia grave
  • Doença arterial coronariana instável
  • Arritmia ventricular não controlada
  • Ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 90 dias
  • Grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que planejam engravidar dentro de seis meses
  • Condição concomitante grave ou presença de um dispositivo implantado que impediria o paciente de se submeter a procedimentos experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação por cateter endocárdico padrão
Dispositivo: Ablação por Cateter Endocárdico
Ablação percutânea por cateter endocárdico padrão de fibrilação atrial
Outros nomes:
  • Ablação Percutânea por Cateter
Experimental: Ablação Híbrida Convergente +/- Exclusão do Apêndice Auricular Esquerdo

Procedimento Híbrido Convergente em Fases

Fase 1 - Procedimento Cirúrgico Epicárdico de Ablação Minimamente Invasivo +/– exclusão concomitante do AAE.

Fase 2 - Ablação por Cateter Endocárdica
Dispositivo: Ablação por Cateter Endocárdico
Ablação percutânea por cateter endocárdico padrão de fibrilação atrial
Outros nomes:
  • Ablação Percutânea por Cateter
Dispositivo: Sistema de coagulação guiada AtriCure EPi-Sense-AF +/- Atriclip
Ablação epicárdica minimamente invasiva +/- exclusão do apêndice atrial esquerdo usando um clipe epicárdico, combinada com ablação endocárdica por cateter de radiofrequência
Outros nomes:
  • Ablação Epicárdica Endocárdica Híbrida Convergente mais/menos exclusão do apêndice auricular esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de arritmia atrial persistente após um único procedimento (ablação híbrida completa ou ablação por cateter) sem medicamentos de Classe I ou III
Prazo: Medido a partir do final de um período de supressão de 3 meses aos 12 e 24 meses
Recorrência de arritmia atrial persistente durante os meses de acompanhamento).
Medido a partir do final de um período de supressão de 3 meses aos 12 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança
Prazo: Medido como precoce (dentro de 30 dias) e tardio (> 30 dias) após cada procedimento ou parte do procedimento
Ponto final de segurança de complicações graves e não graves, conforme definido no protocolo
Medido como precoce (dentro de 30 dias) e tardio (> 30 dias) após cada procedimento ou parte do procedimento
Ausência de qualquer arritmia atrial com duração > 30 segundos após um único procedimento concluído com medicamentos de classe I/III
Prazo: Medido a partir do final de um período de supressão de 3 meses aos 12 e 24 meses
Recorrência de qualquer arritmia atrial > 30 segundos com ou sem medicamentos de classe I/III, considerando quaisquer procedimentos de ablação repetidos
Medido a partir do final de um período de supressão de 3 meses aos 12 e 24 meses
Ausência de arritmias atriais após quaisquer procedimentos de refazer (com ou sem medicamentos de classe I ou III)
Prazo: Medido a partir do final de um período de supressão de 3 meses aos 12 e 24 meses
Recorrência de qualquer arritmia atrial > 30 segundos com ou sem medicamentos de classe I/III, considerando quaisquer procedimentos de ablação repetidos
Medido a partir do final de um período de supressão de 3 meses aos 12 e 24 meses
Para avaliar a remodelação estrutural do ventrículo esquerdo e a alteração na função ventricular em resposta a qualquer procedimento
Prazo: Pré-procedimento e 12 e 24 meses após o procedimento
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo registrada na ecocardiografia transtorácica (ETT)
Pré-procedimento e 12 e 24 meses após o procedimento
Avaliar os efeitos das intervenções nos sintomas e na qualidade de vida do paciente (Pontuação EHRA)
Prazo: Pré-procedimento e 12 e 24 meses após o procedimento
Alteração na pontuação de sintomas de AF da European Heart Rhythm Association (EHRA)
Pré-procedimento e 12 e 24 meses após o procedimento
Avaliar os efeitos das intervenções nos sintomas e na qualidade de vida do paciente (Classe NYHA).
Prazo: Pré-procedimento e 12 e 24 meses após o procedimento
Mudança na classe da New York Heart Association (NYHA)
Pré-procedimento e 12 e 24 meses após o procedimento
Avaliar os efeitos das intervenções na qualidade de vida do paciente (EQ5D)
Prazo: Pré-procedimento e 12 e 24 meses após o procedimento
Mudança na pontuação de qualidade de vida EuroQol (EQ5D)
Pré-procedimento e 12 e 24 meses após o procedimento
Avaliar os efeitos das intervenções na qualidade de vida do paciente (AFEQT)
Prazo: Pré-procedimento e 12 e 24 meses após o procedimento
Mudança no efeito da fibrilação atrial no escore de qualidade de vida (AFEQT)
Pré-procedimento e 12 e 24 meses após o procedimento
Para avaliar o remodelamento do átrio esquerdo em resposta a qualquer uma das técnicas.
Prazo: Pré-procedimento e até 12 e 24 meses pós-procedimento
Dimensões/função do átrio esquerdo na ecocardiografia
Pré-procedimento e até 12 e 24 meses pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. George's Hospital, London

Investigadores

  • Investigador principal: Riyaz A Kaba, St Georges Hospital NHS Trust
  • Investigador principal: Omar Ahmed, St Georges Hospital NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021.0137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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