Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybrid AbLation av förmaksflimmer (HALT-AF)

22 november 2023 uppdaterad av: Riyaz Kaba, St. George's Hospital, London

En randomiserad kontrollerad studie som jämför hybridkonvergent ablation med standardkateterablation hos patienter med icke-paroxysmalt förmaksflimmer

En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av stegvis hybridablation jämfört med standardkateterablation hos patienter med icke-paroxysmalt förmaksflimmer (AF)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade studie är att utvärdera säkerheten och effekten av konvergent hybridablation jämfört med standardkateterablation hos patienter med icke-paroxysmal AF.

Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1. Det primära effektmåttet kommer att vara frihet från ihållande förmaksarytmi (mätt från slutet av en 3-månaders blankingperiod upp till 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Ihållande eller långvarig ihållande AF
  • Utvidgat vänster förmak
  • Lämplig för båda procedurerna

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge skriftligt samtycke
  • Tidigare öppen hjärtoperation
  • Aktiv infektion, esofagusårförträngning eller esofagusvaricer
  • Tidigare kateterablation av förmaksflimmer (tidigare ablation för förmaksfladder / supraventrikulär takykardi eller ventrikulär arytmi godtagbar)
  • Kontraindikation mot antikoagulering, eller aktiv tromb i vänster förmak trots terapeutisk antikoagulering
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • Instabil kranskärlssjukdom
  • Okontrollerad ventrikulär arytmi
  • Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 90 dagarna
  • Gravida, ammande eller kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida inom sex månader
  • Allvarligt samtidig tillstånd eller närvaro av en implanterad enhet som skulle hindra patienten från att genomgå prövningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard endokardial kateterablation
Standard endokardkateterablation
Enhet: Ablation av endokardkateter
Standard perkutan endokardkateterablation av förmaksflimmer
Andra namn:
  • Perkutan kateterablation
Experimentell: Konvergent hybridablation med uteslutning av vänster förmaks bihang

Stegvis konvergent hybridablationsprocedur

Steg 1 - Minimalt invasiv kirurgisk epikardiell ablationsprocedur +/- samtidig LAA-uteslutning.

Steg 2 - Endokardkateterablation
Enhet: Ablation av endokardkateter
Standard perkutan endokardkateterablation av förmaksflimmer
Andra namn:
  • Perkutan kateterablation
Enhet: AtriCure EPi-Sense-AF guidad koaguleringssystem +/- Atriclip
Minimalt invasiv epikardiell ablation +/- uteslutning av vänster förmaksbihang med hjälp av en epikardiell klämma, kombinerat med endokardiell radiofrekvenskateterablation
Andra namn:
  • Konvergent hybrid epikardiell endokardiell ablationsprocedur med samtidig uteslutning av vänster förmaksbihang

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från ihållande förmaksarytmi efter en enda procedur (antingen den avslutade hybridablationen eller kateterablationen) av klass I eller III mediciner
Tidsram: Mätt från slutet av en 3-månaders blankingperiod vid 12 och 24 månader
Återfall av ihållande förmakarytmi under uppföljningsmånader).
Mätt från slutet av en 3-månaders blankingperiod vid 12 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: Mäts som tidigt (inom 30 dagar) och sent (> 30 dagar) efter varje ingrepp eller del av ingreppet
Säkerhetsändpunkt för svåra och icke-allvarliga komplikationer enligt definitionen i protokollet
Mäts som tidigt (inom 30 dagar) och sent (> 30 dagar) efter varje ingrepp eller del av ingreppet
Frihet från alla förmaksarytmier som varar > 30 sekunder efter en enda avslutad procedur på klass I/III-läkemedel
Tidsram: Mätt från slutet av en 3-månaders blankningsperiod vid 12 och 24 månader
Återfall av förmaksarytmi > 30 sekunder på eller av klass I/III mediciner, med hänsyn till eventuella upprepade ablationsprocedurer
Mätt från slutet av en 3-månaders blankningsperiod vid 12 och 24 månader
Frihet från förmaksarytmier efter alla göra om procedurer (på eller av klass I eller III mediciner)
Tidsram: Mätt från slutet av en 3-månaders blankningsperiod vid 12 och 24 månader
Återfall av förmaksarytmi > 30 sekunder på eller av klass I/III mediciner, med hänsyn till eventuella upprepade ablationsprocedurer
Mätt från slutet av en 3-månaders blankningsperiod vid 12 och 24 månader
För att bedöma strukturell ombyggnad av vänster kammare och förändring i kammarfunktionen som svar på endera proceduren
Tidsram: Före proceduren och 12 och 24 månader efter proceduren
Vänsterkammars ejektionsfraktion som registrerats på transthorax ekokardiografi (TTE)
Före proceduren och 12 och 24 månader efter proceduren
Att bedöma ombyggnad av vänster förmak som svar på endera tekniken.
Tidsram: Före proceduren och 12 och 24 månader efter proceduren
Vänster förmaksstorlek på ekokardiografi
Före proceduren och 12 och 24 månader efter proceduren
Att utvärdera effekterna av interventionerna på patientens symtom och livskvalitet (EHRA Score)
Tidsram: Före proceduren och 12 och 24 månader efter proceduren
Förändring i European Heart Rhythm Association (EHRA) AF Symtompoäng
Före proceduren och 12 och 24 månader efter proceduren
Att utvärdera effekterna av interventionerna på patientens symtom och livskvalitet (NYHA-klass).
Tidsram: Före proceduren och 12 och 24 månader efter proceduren
Förändring i New York Heart Association (NYHA) klass
Före proceduren och 12 och 24 månader efter proceduren
Att utvärdera effekterna av interventionerna på patientens livskvalitet (EQ5D)
Tidsram: Före proceduren och 12 och 24 månader efter proceduren
Förändring i EuroQol livskvalitetspoäng (EQ5D)
Före proceduren och 12 och 24 månader efter proceduren
Att utvärdera effekterna av insatserna på patientens livskvalitet (AFEQT)
Tidsram: Före proceduren och 12 och 24 månader efter proceduren
Förändring i förmaksflimmereffekt på livskvalitetspoäng (AFEQT)
Före proceduren och 12 och 24 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. George's Hospital, London

Utredare

  • Huvudutredare: Riyaz A Kaba, St Georges Hospital NHS Trust
  • Huvudutredare: Omar Ahmed, St Georges Hospital NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Första postat (Faktisk)

9 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021.0137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Ablation av endokardkateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera