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AbLazione ibrida della fibrillazione atriale (HALT AF)

23 novembre 2025 aggiornato da: Riyaz Kaba, St. George's Hospital, London

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'ablazione convergente ibrida con l'ablazione transcatetere standard in pazienti con fibrillazione atriale non parossistica

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'ablazione ibrida a stadi rispetto all'ablazione transcatetere standard in pazienti con fibrillazione atriale non parossistica (FA)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio randomizzato è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione ibrida convergente rispetto all'ablazione transcatetere standard in pazienti con FA non parossistica.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1. L'endpoint primario di efficacia sarà l'assenza di aritmia atriale persistente (misurata dalla fine di un periodo di intervallo di 3 mesi fino a 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Chertsey, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Ashford & St Peters Hospital NHS Trust
        • Contatto:
      • Epsom, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Epsom General Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Cromwell Hospital
      • London, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • St Anthonys Hospital
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St Georges at Kingston Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • FA persistente o di vecchia data
  • Atrio sinistro dilatato
  • Adatto per entrambe le procedure

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso scritto
  • Precedente intervento chirurgico a cuore aperto
  • Infezione attiva, stenosi dell'ulcera esofagea o varici esofagee
  • Precedente ablazione transcatetere di fibrillazione atriale (precedente ablazione per flutter atriale/tachicardia sopraventricolare o aritmia ventricolare accettabile)
  • Controindicazione all'anticoagulazione o trombo attivo nell'atrio sinistro nonostante l'anticoagulazione terapeutica
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Malattia coronarica instabile
  • Aritmia ventricolare incontrollata
  • Infarto o ictus negli ultimi 90 giorni
  • Donne incinte, che allattano o in età fertile che pianificano una gravidanza entro sei mesi
  • Grave condizione concomitante o presenza di un dispositivo impiantato che precluderebbe al paziente di sottoporsi a procedure di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione transcatetere endocardica standard
Dispositivo: Ablazione transcatetere endocardica
Ablazione transcatetere endocardica percutanea standard della fibrillazione atriale
Altri nomi:
  • Ablazione transcatetere percutanea
Sperimentale: Ablazione Ibrida Convergente +/- Escissione dell'Auricolo Sinistro

Procedura di ablazione ibrida convergente a stadi

Fase 1 - Procedura di ablazione epicardica chirurgica minimamente invasiva +/- esclusione concomitante dell'AA

Fase 2 - Ablazione endocardica con catetere
Dispositivo: Ablazione transcatetere endocardica
Ablazione transcatetere endocardica percutanea standard della fibrillazione atriale
Altri nomi:
  • Ablazione transcatetere percutanea
Dispositivo: Sistema di coagulazione guidata AtriCure EPi-Sense-AF +/- Atriclip
Ablazione epicardica mini-invasiva +/- esclusione dell'auricola sinistra mediante clip epicardica, combinata con ablazione transcatetere endocardica con radiofrequenza
Altri nomi:
  • Ablazione Convergente Ibrida Epicardica Endocardica più/meno esclusione dell'appendice atriale sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da aritmia atriale persistente dopo una singola procedura (ablazione ibrida completata o ablazione transcatetere) senza farmaci di classe I o III
Lasso di tempo: Misurato dalla fine di un periodo di blanking di 3 mesi a 12 e 24 mesi
Recidiva di aritmia atriale persistente durante i mesi di follow-up).
Misurato dalla fine di un periodo di blanking di 3 mesi a 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Misurato presto (entro 30 giorni) e tardi (> 30 giorni) dopo ogni procedura o parte di procedura
Endpoint di sicurezza delle complicanze gravi e non gravi come definito nel protocollo
Misurato presto (entro 30 giorni) e tardi (> 30 giorni) dopo ogni procedura o parte di procedura
Libertà da qualsiasi aritmia atriale di durata > 30 secondi dopo una singola procedura completata con farmaci di classe I/III
Lasso di tempo: Misurato dalla fine di un periodo di blanking di 3 mesi a 12 e 24 mesi
Recidiva di qualsiasi aritmia atriale > 30 secondi durante o senza farmaci di classe I/III, considerando eventuali procedure di ablazione ripetute
Misurato dalla fine di un periodo di blanking di 3 mesi a 12 e 24 mesi
Libertà da aritmie atriali dopo eventuali procedure di ripetizione (con o senza farmaci di classe I o III)
Lasso di tempo: Misurato dalla fine di un periodo di blanking di 3 mesi a 12 e 24 mesi
Recidiva di qualsiasi aritmia atriale > 30 secondi durante o senza farmaci di classe I/III, considerando eventuali procedure di ablazione ripetute
Misurato dalla fine di un periodo di blanking di 3 mesi a 12 e 24 mesi
Per valutare il rimodellamento strutturale del ventricolo sinistro e il cambiamento nella funzione ventricolare in risposta a entrambe le procedure
Lasso di tempo: Pre-procedura e a 12 e 24 mesi dopo la procedura
Frazione di eiezione ventricolare sinistra registrata sull'ecocardiografia transtoracica (TTE)
Pre-procedura e a 12 e 24 mesi dopo la procedura
Valutare gli effetti degli interventi sui sintomi e sulla qualità di vita del paziente (EHRA Score)
Lasso di tempo: Pre-procedura e a 12 e 24 mesi dopo la procedura
Variazione del punteggio relativo ai sintomi della FA della European Heart Rhythm Association (EHRA).
Pre-procedura e a 12 e 24 mesi dopo la procedura
Valutare gli effetti degli interventi sui sintomi e sulla qualità di vita del paziente (Classe NYHA).
Lasso di tempo: Pre-procedura e a 12 e 24 mesi dopo la procedura
Cambiamento nella classe della New York Heart Association (NYHA).
Pre-procedura e a 12 e 24 mesi dopo la procedura
Valutare gli effetti degli interventi sulla qualità di vita del paziente (EQ5D)
Lasso di tempo: Pre-procedura e a 12 e 24 mesi dopo la procedura
Variazione del punteggio EuroQol sulla qualità della vita (EQ5D)
Pre-procedura e a 12 e 24 mesi dopo la procedura
Valutare gli effetti degli interventi sulla qualità di vita del paziente (AFEQT)
Lasso di tempo: Pre-procedura e a 12 e 24 mesi dopo la procedura
Variazione dell'effetto della fibrillazione atriale sul punteggio della qualità della vita (AFEQT)
Pre-procedura e a 12 e 24 mesi dopo la procedura
Per valutare il rimodellamento dell'atrio sinistro in risposta a ciascuna delle tecniche.
Lasso di tempo: Pre-procedura e fino a 12 e 24 mesi post-procedura
Dimensioni/funzione dell'atrio sinistro all'ecocardiografia
Pre-procedura e fino a 12 e 24 mesi post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. George's Hospital, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Riyaz A Kaba, St Georges Hospital NHS Trust
  • Investigatore principale: Omar Ahmed, St Georges Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.0137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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