Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride ablatie van boezemfibrilleren (HALT-AF)

22 november 2023 bijgewerkt door: Riyaz Kaba, St. George's Hospital, London

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin hybride convergente ablatie wordt vergeleken met standaard katheterablatie bij patiënten met niet-paroxismaal atriumfibrilleren

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van gefaseerde hybride ablatie te beoordelen in vergelijking met standaard katheterablatie bij patiënten met niet-paroxismaal atriumfibrilleren (AF)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de veiligheid en werkzaamheid van convergente hybride ablatie te evalueren in vergelijking met standaard katheterablatie bij patiënten met niet-paroxysmaal AF.

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het vrij zijn van aanhoudende atriale aritmie (gemeten vanaf het einde van een blankingperiode van 3 maanden tot 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Aanhoudende of langdurige aanhoudende AF
  • Uitgezet linker atrium
  • Geschikt voor beide procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke toestemming geven
  • Eerdere openhartoperatie
  • Actieve infectie, vernauwing van slokdarmzweer of slokdarmvarices
  • Voorafgaande katheterablatie van atriumfibrilleren (eerdere ablatie voor atriale flutter / supraventriculaire tachycardie of ventriculaire aritmie acceptabel)
  • Contra-indicatie voor antistolling of actieve trombus in linker atrium ondanks therapeutische antistolling
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Onstabiele coronaire hartziekte
  • Ongecontroleerde ventriculaire aritmie
  • Hartaanval of beroerte in de afgelopen 90 dagen
  • Zwanger, borstvoeding gevend of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn binnen zes maanden zwanger te worden
  • Ernstige bijkomende aandoening of aanwezigheid van een geïmplanteerd apparaat waardoor de patiënt geen proefprocedures kan ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard endocardiale katheterablatie
Apparaat: Endocardiale katheterablatie
Standaard percutane endocardiale katheterablatie van atriumfibrilleren
Andere namen:
  • Percutane katheterablatie
Experimenteel: Convergente hybride ablatie met uitsluiting van het linker atriumhartoor

Gefaseerde convergente hybride ablatieprocedure

Fase 1 - Minimaal invasieve chirurgische epicardiale ablatieprocedure +/- gelijktijdige uitsluiting van LAA.

Fase 2 - Ablatie van de endocardiale katheter
Apparaat: Endocardiale katheterablatie
Standaard percutane endocardiale katheterablatie van atriumfibrilleren
Andere namen:
  • Percutane katheterablatie
Apparaat: AtriCure EPi-Sense-AF geleid coagulatiesysteem +/- Atriclip
Minimaal invasieve epicardiale ablatie +/- uitsluiting van het linker atriumhartoor met behulp van een epicardiale clip, gecombineerd met endocardiale radiofrequente katheterablatie
Andere namen:
  • Convergente hybride epicardiale endocardiale ablatieprocedure met gelijktijdige uitsluiting van het linker atriumaanhangsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van aanhoudende atriale aritmie na een enkele procedure (de voltooide hybride ablatie of katheterablatie) zonder klasse I- of III-medicatie
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het einde van een blankingperiode van 3 maanden op 12 en 24 maanden
Herhaling van aanhoudende atriale aritmie tijdens de follow-upmaanden).
Gemeten vanaf het einde van een blankingperiode van 3 maanden op 12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: Gemeten als vroeg (binnen 30 dagen) en laat (> 30 dagen) na elke procedure of onderdeel van de procedure
Veiligheidseindpunt van ernstige en niet-ernstige complicaties zoals gedefinieerd in het protocol
Gemeten als vroeg (binnen 30 dagen) en laat (> 30 dagen) na elke procedure of onderdeel van de procedure
Vrij van elke atriale aritmie die langer dan 30 seconden aanhoudt na een enkele voltooide procedure met klasse I/III-medicijnen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het einde van een blankingperiode van 3 maanden op 12 en 24 maanden
Herhaling van atriale aritmie > 30 seconden met of zonder klasse I/III-medicatie, rekening houdend met eventuele herhaalde ablatieprocedures
Gemeten vanaf het einde van een blankingperiode van 3 maanden op 12 en 24 maanden
Vrij zijn van atriale aritmieën na eventuele herhalingsprocedures (met of zonder klasse I- of III-medicatie)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het einde van een blankingperiode van 3 maanden op 12 en 24 maanden
Herhaling van atriale aritmie > 30 seconden met of zonder klasse I/III-medicatie, rekening houdend met eventuele herhaalde ablatieprocedures
Gemeten vanaf het einde van een blankingperiode van 3 maanden op 12 en 24 maanden
Om de structurele remodellering van de linkerventrikel en verandering in de ventriculaire functie als reactie op beide procedures te beoordelen
Tijdsspanne: Vóór de procedure en 12 en 24 maanden na de procedure
Linkerventrikel-ejectiefractie zoals vastgelegd op transthoracale echocardiografie (TTE)
Vóór de procedure en 12 en 24 maanden na de procedure
Om de remodellering van het linker atrium te beoordelen als reactie op een van beide technieken.
Tijdsspanne: Vóór de procedure en 12 en 24 maanden na de procedure
Grootte van het linker atrium op echocardiografie
Vóór de procedure en 12 en 24 maanden na de procedure
Om de effecten van de interventies op de symptomen en kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren (EHRA-score)
Tijdsspanne: Vóór de procedure en 12 en 24 maanden na de procedure
Verandering in de AF-symptoomscore van de European Heart Rhythm Association (EHRA).
Vóór de procedure en 12 en 24 maanden na de procedure
Om de effecten van de interventies op de symptomen en kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren (NYHA-klasse).
Tijdsspanne: Vóór de procedure en 12 en 24 maanden na de procedure
Verandering in de klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Vóór de procedure en 12 en 24 maanden na de procedure
Om de effecten van de interventies op de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren (EQ5D)
Tijdsspanne: Vóór de procedure en 12 en 24 maanden na de procedure
Verandering in EuroQol Kwaliteit van leven-score (EQ5D)
Vóór de procedure en 12 en 24 maanden na de procedure
Om de effecten van de interventies op de kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren (AFEQT)
Tijdsspanne: Vóór de procedure en 12 en 24 maanden na de procedure
Verandering in het effect van atriumfibrilleren op de levenskwaliteitscore (AFEQT)
Vóór de procedure en 12 en 24 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. George's Hospital, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Riyaz A Kaba, St Georges Hospital NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Omar Ahmed, St Georges Hospital NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.0137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endocardiale katheterablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren