Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän hybridiabLaTio (HALT-AF)

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Riyaz Kaba, St. George's Hospital, London

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan hybridikonvergenttiablaatiota tavalliseen katetriablaatioon potilailla, joilla ei ole paroksysmaalista eteisvärinää

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vaiheittaisen hybridiablaation tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen katetriablaatioon potilailla, joilla on ei-paroksismaalinen eteisvärinä (AF)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida konvergentin hybridiablaation turvallisuutta ja tehoa verrattuna tavanomaiseen katetriablaatioon potilailla, joilla on ei-paroksismaalinen AF.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on vapaus jatkuvasta eteisrytmihäiriöstä (mitattu 3 kuukauden mittausjakson lopusta 24 kuukauteen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Riyaz A Kaba
  • Puhelinnumero: 020 8725 4571
  • Sähköposti: rkaba@sgul.ac.uk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva automaattitarkennus
  • Laajentunut vasen eteinen
  • Sopii molempiin toimenpiteisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Aiempi avosydänleikkaus
  • Aktiivinen infektio, ruokatorven haavaumat tai ruokatorven suonikohjut
  • Aiempi eteisvärinän katetriablaatio (aiempi ablaatio eteislepatuksen/supraventrikulaarisen takykardian tai kammiorytmian vuoksi hyväksyttävä)
  • Vasta-aihe antikoagulaatiolle tai aktiivinen trombi vasemmassa eteisessä terapeuttisesta antikoagulaatiosta huolimatta
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Epästabiili sepelvaltimotauti
  • Hallitsematon kammiorytmi
  • Sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta kuuden kuukauden sisällä
  • Vaikea samanaikainen tila tai implantoidun laitteen läsnäolo, joka estää potilasta pääsemästä koetoimenpiteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen endokardiaalinen katetriablaatio
Laite: Endokardiaalikatetrin ablaatio
Eteisvärinän normaali perkutaaninen endokardiaalinen katetriablaatio
Muut nimet:
  • Perkutaaninen katetriablaatio
Kokeellinen: Konvergentti hybridiablaatio ja vasemman eteisen lisäosan poissulkeminen

Vaiheittainen konvergenttihybridiablaatiomenettely

Vaihe 1 - Minimaaliinvasiivinen kirurginen epikardiaalisen ablaatiomenettely +/- samanaikainen LAA:n poissulkeminen.

Vaihe 2 - Endokardiaalikatetrin ablaatio
Laite: Endokardiaalikatetrin ablaatio
Eteisvärinän normaali perkutaaninen endokardiaalinen katetriablaatio
Muut nimet:
  • Perkutaaninen katetriablaatio
Laite: AtriCure EPi-Sense-AF ohjattu koagulaatiojärjestelmä +/- Atriclip
Minimaaliinvasiivinen epikardiaalisen ablaatio +/- vasemman eteisen lisäosan poissulkeminen epikardiaalisen klipsillä yhdistettynä endokardiaaliseen radiotaajuiseen katetriablaatioon
Muut nimet:
  • Konvergentti hybridi epikardiaalinen endokardiaalinen ablaatiomenettely, johon liittyy samanaikainen vasemman eteisen lisäkkeen poissulkeminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus jatkuvasta eteisen rytmihäiriöstä yhden toimenpiteen jälkeen (joko valmis hybridiablaatio tai katetriablaatio) pois luokan I tai III lääkkeistä
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden tyhjennysjakson päättymisestä 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Pysyvän eteisrytmihäiriön uusiutuminen seurantakuukausien aikana).
Mitattu 3 kuukauden tyhjennysjakson päättymisestä 12 ja 24 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Mitattu aikaisin (30 päivän sisällä) ja myöhään (> 30 päivää) jokaisen toimenpiteen tai toimenpiteen osan jälkeen
Vakavien ja ei-vakavien komplikaatioiden turvallisuuspäätepiste, kuten protokollassa on määritelty
Mitattu aikaisin (30 päivän sisällä) ja myöhään (> 30 päivää) jokaisen toimenpiteen tai toimenpiteen osan jälkeen
Vapaus kaikista eteisrytmihäiriöistä, jotka kestävät yli 30 sekuntia yhden suoritetun toimenpiteen jälkeen luokan I/III lääkkeillä
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden tyhjennysjakson päättymisestä 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Eteisen rytmihäiriön uusiutuminen > 30 sekuntia luokan I/III lääkkeillä tai niiden ulkopuolella, kun otetaan huomioon mahdolliset toistuvat ablaatiotoimenpiteet
Mitattu 3 kuukauden tyhjennysjakson päättymisestä 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Vapaus eteisrytmihäiriöistä minkä tahansa uusintatoimenpiteen jälkeen (luokkien I tai III lääkkeet päälle tai pois)
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden tyhjennysjakson päättymisestä 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Eteisen rytmihäiriön uusiutuminen > 30 sekuntia luokan I/III lääkkeillä tai niiden ulkopuolella, kun otetaan huomioon mahdolliset toistuvat ablaatiotoimenpiteet
Mitattu 3 kuukauden tyhjennysjakson päättymisestä 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Vasemman kammion rakenteellisen uudelleenmuodostumisen ja kammion toiminnan muutoksen arvioiminen vasteena jommallekummalle toimenpiteelle
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktio transthorakaalisella kaikukardiografialla (TTE) tallennettuna
Ennen toimenpidettä ja 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vasemman eteisen uudelleenmuodostumisen arvioiminen vasteena jommallekummalle tekniikalle.
Aikaikkuna: Ennen menettelyä ja 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vasemman eteisen koko Ekokardiografiassa
Ennen menettelyä ja 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioida interventioiden vaikutuksia potilaan oireisiin ja elämänlaatuun (EHRA Score)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos Euroopan sydämen rytmiyhdistyksen (EHRA) AF-oirepisteissä
Ennen toimenpidettä ja 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioida interventioiden vaikutuksia potilaan oireisiin ja elämänlaatuun (NYHA-luokka).
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokassa
Ennen toimenpidettä ja 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioida interventioiden vaikutuksia potilaan elämänlaatuun (EQ5D)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos EuroQol-elämänlaatupisteissä (EQ5D)
Ennen toimenpidettä ja 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvioida interventioiden vaikutuksia potilaan elämänlaatuun (AFEQT)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä ja 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos eteisvärinän vaikutuksessa elämänlaatupisteisiin (AFEQT)
Ennen toimenpidettä ja 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. George's Hospital, London

Tutkijat

  • Päätutkija: Riyaz A Kaba, St Georges Hospital NHS Trust
  • Päätutkija: Omar Ahmed, St Georges Hospital NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021.0137

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Endokardiaalikatetrin ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa