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Hybride Ablation von Vorhofflimmern (HALT AF)

23. November 2025 aktualisiert von: Riyaz Kaba, St. George's Hospital, London

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der hybriden konvergenten Ablation mit der Standard-Katheterablation bei Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer abgestuften Hybridablation im Vergleich zu einer Standard-Katheterablation bei Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern (AF)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der konvergenten Hybridablation im Vergleich zur Standard-Katheterablation bei Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Freiheit von anhaltender atrialer Arrhythmie (gemessen vom Ende einer 3-monatigen Blanking-Periode bis zu 24 Monaten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Ashford & St Peters Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
      • Epsom, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Epsom General Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cromwell Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St Anthonys Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St Georges at Kingston Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Anhaltender oder langjähriger beständiger AF
  • Dilatierter linker Vorhof
  • Für beide Verfahren geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Vorherige Operation am offenen Herzen
  • Aktive Infektion, Ösophagusulkusstriktur oder Ösophagusvarizen
  • Vorherige Katheterablation bei Vorhofflimmern (vorherige Ablation bei Vorhofflattern / supraventrikulärer Tachykardie oder ventrikulärer Arrhythmie akzeptabel)
  • Kontraindikation für Antikoagulation oder aktiver Thrombus im linken Vorhof trotz therapeutischer Antikoagulation
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Instabile koronare Herzkrankheit
  • Unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie
  • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage
  • Schwangere, Stillende oder Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von sechs Monaten schwanger werden möchten
  • Schwerwiegender Begleitzustand oder Vorhandensein eines implantierten Geräts, das den Patienten daran hindern würde, sich Studienverfahren zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Endokardkatheter-Ablation
Gerät: Endokardiale Katheterablation
Perkutane Endokardkatheter-Standardablation bei Vorhofflimmern
Andere Namen:
  • Perkutane Katheterablation
Experimental: Konvergente Hybridablation +/- Ausschluss des linken Herzohrs

Stufenweise konvergente Hybrid-Ablationsprozedur

Stufe 1 - Minimal-invasive chirurgische epikardiale Ablationsprozedur +/- begleitender LAA-Verschluss.

Stufe 2 - Endokardiale Katheterablation
Gerät: Endokardiale Katheterablation
Perkutane Endokardkatheter-Standardablation bei Vorhofflimmern
Andere Namen:
  • Perkutane Katheterablation
Gerät: AtriCure EPi-Sense-AF Geführtes Koagulationssystem +/- Atriclip
Minimalinvasive epikardiale Ablation +/- Ausschluss des linken Vorhofohrs mit einem epikardialen Clip, kombiniert mit endokardialer Radiofrequenzkatheterablation
Andere Namen:
  • Konvergente Hybrid-Ablation epikardial endokardial plus/minus Ausschluss des linken Herzohrs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von anhaltenden Vorhofarrhythmien nach einem einzigen Eingriff (entweder die abgeschlossene Hybridablation oder die Katheterablation) ohne Medikamente der Klasse I oder III
Zeitfenster: Gemessen am Ende einer dreimonatigen Austastperiode im Alter von 12 und 24 Monaten
Wiederauftreten einer anhaltenden Vorhofarrhythmie während der Nachbeobachtungsmonate.
Gemessen am Ende einer dreimonatigen Austastperiode im Alter von 12 und 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Gemessen früh (innerhalb von 30 Tagen) und spät (> 30 Tage) nach jedem Eingriff oder Teil des Eingriffs
Sicherheitsendpunkt für schwere und nicht schwere Komplikationen, wie im Protokoll definiert
Gemessen früh (innerhalb von 30 Tagen) und spät (> 30 Tage) nach jedem Eingriff oder Teil des Eingriffs
Keine Vorhofarrhythmie, die > 30 Sekunden nach einem einzigen abgeschlossenen Eingriff mit Medikamenten der Klasse I/III anhält
Zeitfenster: Gemessen am Ende einer dreimonatigen Austastperiode im Alter von 12 und 24 Monaten
Wiederauftreten einer Vorhofarrhythmie > 30 Sekunden unter oder ohne Medikamenteneinnahme der Klasse I/III, unter Berücksichtigung etwaiger wiederholter Ablationsverfahren
Gemessen am Ende einer dreimonatigen Austastperiode im Alter von 12 und 24 Monaten
Keine Vorhofarrhythmien nach Wiederholungseingriffen (mit oder ohne Medikamente der Klasse I oder III)
Zeitfenster: Gemessen am Ende einer dreimonatigen Austastperiode im Alter von 12 und 24 Monaten
Wiederauftreten einer Vorhofarrhythmie > 30 Sekunden unter oder ohne Medikamenteneinnahme der Klasse I/III, unter Berücksichtigung etwaiger wiederholter Ablationsverfahren
Gemessen am Ende einer dreimonatigen Austastperiode im Alter von 12 und 24 Monaten
Beurteilung des strukturellen Umbaus des linken Ventrikels und der Veränderung der ventrikulären Funktion als Reaktion auf einen der beiden Eingriffe
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, aufgezeichnet in der transthorakalen Echokardiographie (TTE)
Vor dem Eingriff und 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Auswirkungen der Interventionen auf die Symptome und die Lebensqualität des Patienten (EHRA-Score)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Änderung des AF-Symptom-Scores der European Heart Rhythm Association (EHRA).
Vor dem Eingriff und 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Auswirkungen der Interventionen auf die Symptome und die Lebensqualität des Patienten (NYHA-Klasse).
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Wechsel in der Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Vor dem Eingriff und 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Um die Auswirkungen der Interventionen auf die Lebensqualität des Patienten zu bewerten (EQ5D)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Änderung des EuroQol-Lebensqualitäts-Scores (EQ5D)
Vor dem Eingriff und 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Um die Auswirkungen der Interventionen auf die Lebensqualität des Patienten zu bewerten (AFEQT)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Auswirkung von Vorhofflimmern auf den Lebensqualitätswert (AFEQT)
Vor dem Eingriff und 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Zur Bewertung des linksatrialen Remodelings als Reaktion auf jede der Techniken.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Dimensionen/Funktion des linken Vorhofs in der Echokardiographie
Vor dem Eingriff und bis zu 12 und 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. George's Hospital, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Riyaz A Kaba, St Georges Hospital NHS Trust
  • Hauptermittler: Omar Ahmed, St Georges Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.0137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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