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脊髄損傷におけるモータープライミング演習の有無にかかわらず機能的電気刺激

2023年7月18日 更新者:Riphah International University

脊髄損傷患者のテノデシスグリップに対するモータープライミングエクササイズの有無にかかわらず機能的電気刺激の効果

機能的電気刺激は、腱固定機能(パワーと精密グリップ)の運動制御の改善に明らかな役割を果たしますが、その結果は短期的であると考えられているため、タスク指向のアプローチの追加、つまり運動プライミング演習は治療効果を高める可能性があります. プライミングは、修復作業療法アプローチの一部になりやすいメカニズムであり、根底にある神経メカニズム (神経可塑性および運動制御) を標的とすることによって機能を改善することを目的とした治療法です。 これは、脊髄損傷患者の腱固定機能を強化する機能的な電気刺激のプライミングの長期的な効果をもたらします。 それらの組み合わせは、脊髄損傷患者の手の機能の器用さを改善する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) は、損傷レベルより下の、脊髄が関与する体の部分の筋肉機能、感覚、または自律神経機能に一時的または永続的な変化または喪失を引き起こす脊髄損傷です。 脊髄損傷 (C6-7 四肢麻痺) を持つ人々は、握力が不足していることが多く、日常生活の活動に障害を引き起こしています。 電気刺激やさまざまな運動体制などのさまざまな理学療法アプローチが、脊髄損傷のリハビリテーション プログラムで使用されています。 脊髄損傷者の筋肉機能を回復させるために、機能的な電気インパルスが神経と筋肉に適用されます。 第二に、運動プライミング演習による運動皮質のプライミングは、神経可塑性の変化と改善された運動能力に関連しています。

これは無作為化されたコントロール トレイルであり、この研究の目的は、亜急性脊髄損傷患者の腱固定に対するモーター プライミング運動の有無にかかわらず、どのグループが機能的電気刺激のより良い結果を示すかを判断することです。 40年以上にわたる機能的電気刺激研究において、神経筋組織の安全な刺激の原則が確立されていることを裏付ける証拠があります。上肢、下肢、膀胱と腸、呼吸器系の機能を回復するために開発されました。 麻痺または麻痺した筋肉は、適用することで収縮させることができます

それらを支配する無傷の末梢運動神経への電流。 電気的に誘発された筋肉収縮が機能を提供するように調整される場合、この技術は機能的電気刺激 (FES) と呼ばれます。

もう 1 つのアプローチはモーター プライミングです。これは、神経学的臨床集団におけるリハビリテーション関連のトレーニングの効果を増強する方法として、かなりの注目を集めています。 初期の研究の多くは、四肢麻痺の人の手の機能を改善するためのモーター プライミングに関連しています。 治療的介入と組み合わせてうまく使用すると、プライミングは神経プロセスの変化と一致する行動の変化をもたらします。 モーター プライミング エクササイズは、皮質の興奮性の変化を示したり、認知処理を促進したりして、その後のトレーニングの効果を高める可能性のある神経化学物質の放出などの神経可塑性効果を誘発します。 運動皮質を標的とするプライミングは、運動制御およびリハビリテーションの分野における比較的新しい研究テーマです。

これは無作為対照試験であり、患者は都合のよいサンプリングによって 3 つのグループに募集されます。 グループAには、モータープライミングエクササイズによる機能的電気刺激が与えられます。 グループ B は機能的電気刺激のみを受け、グループ C は従来の運動トレーニングを受けます。 結果測定ツールを使用した前後の測定が行われます。 テノデシスグリップにアクセスするためのツールは、ハンドダイナモメーター、ピンチメーター、手動筋肉テスト、感覚、強さ、プレテンションの段階的再定義評価です。 GRASSPツール、脊髄独立性測定SCIM-セルフケアサブスコア。 データは、SPSS 25 ソフトウェアを使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Lahore General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~46年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女別年齢層(15~50)
  • C6-C7 の神経学的レベルの損傷を有する患者
  • ASIA-D グレーディングが不完全な患者
  • バイタルサインと精神状態が正常で、臨床的に安定している患者
  • -急性期および亜急性期の患者(通常、損傷後18か月未満)
  • 能動的手掌および側方把持機能のない患者(腱固定把持機能を除く)
  • -グレード3以上の手動筋力テストで完全な手首伸筋を有する患者、つまり、腱固定アクションを実行できます

除外基準:

  • -神経学的レベルの損傷C8以上の患者
  • -慢性期> 18か月の患者
  • 手のけいれん患者
  • 体内にインプラントがある患者
  • てんかんの既往歴のある患者
  • 心血管系に問題のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:機能的電気刺激とモーター プライミング運動
機能的電気刺激と運動プライミング運動 ・手掌握り(ボールを持つ)、横握り(トレーを持つ)、三脚握り(親指、人差し指、中指:ペンを持つ)、二本指反対(親指と人差し指:持つ)ペグ、ラテラル ピンチ (親指と人差し指: クレジット カードを保持)、ラテラル ピンチ、2 本の指 (人差し指と中指: 喫煙者のグリップ)

1対の表面刺激電極は、浅趾屈筋および深趾屈筋の上方の被験者の皮膚に配置され、指の屈曲を生成する。 電極の 2 番目のペアは、正中線の上の被験者の皮膚に配置されます。

神経、親指の屈曲を生成します。 電極の 3 番目のペアは、指の伸展を生成するために、指伸筋の上方の被験者の皮膚に配置されます。 モータープライミング演習(機能的タスク演習、FTP)が20分間行われます。 参加者は少なくとも 20 分を費やすよう求められます。トレーニング期間は 4 週間、週 5 日、1 日 1 セッション、1 セッションあたり 1 時間です。

アクティブコンパレータ:機能的電気刺激
刺激パラメーターは、(1) バランスの取れた、二相性の、電流調整された電気パルスです。 (2) 8 ~ 50 mA のパルス振幅 (標準値 17 ~ 26 mA)。 (3) パルス幅 250 ms; (4) 20 から 70 Hz のパルス周波数 (18)。 経皮刺激は、正中神経の分布を標的とする各手首の掌側に配置された表面電極を使用して、両側に送達されます。

刺激パラメーターは、(1) バランスの取れた、二相性の、電流調整された電気パルスです。 (2) 8 ~ 50 mA のパルス振幅 (標準値 17 ~ 26 mA)。 (3) パルス幅 250 ms; (4) 20 から 70 Hz のパルス周波数 (18)。 経皮刺激は、正中神経の分布を標的とする各手首の掌側に配置された表面電極で両側に送達されます。 1対の表面刺激電極は、浅趾屈筋および深趾屈筋の上方の被験者の皮膚に配置され、指の屈曲を生成する。 電極の 2 番目のペアは、正中線の上の被験者の皮膚に配置されます。

神経、親指の屈曲を 20 分間生成する

プラセボコンパレーター:従来の理学療法
筋力トレーニングのための抵抗負荷の処方は、サブ最大反復に基づいて、細かい運動運動で実行されます
筋力トレーニング (週 2 日) と持久力 (週 3 日) のトレーニングを対象とした構造化された運動プロトコル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンドダイナモメーター
時間枠:6週目
握力を測定するために使用されます。患者はダイナモメーターをすべての力で、通常は両手で 3 回握ります。 次に、両手の測定値を使用して平均スコアが計算されます。
6週目
ピンチメーター
時間枠:6週目
ピンチメーターは、3 種類のピンチの形でデジタル強度をテストするために使用される医療機器です。 これは主に診断および評価ツールとして機能します。セラピストは、ピンチの種類ごとに平均 3 回の試行を行います。 テスト中のポジショニングは、肩を内転させ、肘を 90 度に、前腕をニュートラルにする必要があります。
6週目
米国脊髄損傷協会障害尺度
時間枠:6週目
アメリカ脊髄損傷協会障害スケールは、脊髄損傷によって影響を受けた感覚レベルと運動レベルを評価するためにリハビリテーションチームによって使用される標準化された神経学的検査です。
6週目
感覚、筋力、把握ツールの段階的再定義評価
時間枠:6週目
GRASSP は、四肢麻痺後の上肢に使用される臨床的機能障害の尺度です。 この測定には、手の機能を説明する上で重要な 3 つの領域 (感覚、強さ、把握力) が含まれています(
6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄独立測定
時間枠:6週目

SCIM は、次の 3 つの特定の機能領域に対処するために開発されました。

脊髄損傷(SCI)の患者。 セルフケア(食事、身だしなみ、入浴、着替え)、呼吸と括約筋の管理、患者の移動能力(ベッドでの移動と移乗、屋内/屋外での移動など)を検討します。

6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Binash Afzal, PHD*、Riphah International University Lahore Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (実際)

2022年9月20日

研究の完了 (実際)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2022年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月6日

最初の投稿 (実際)

2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REC/RCR&AHS/22/0214

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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