Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna stymulacja elektryczna z ćwiczeniami motorycznymi i bez nich w urazie rdzenia kręgowego

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Riphah International University

Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej z ćwiczeniami motorycznymi i bez nich na chwyt tenodezy u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

Ponieważ funkcjonalna stymulacja elektryczna ma ewidentną rolę w poprawie kontroli motorycznej w funkcji tenodezy (moc i precyzja chwytu), ale jej wyniki są uważane za krótkotrwałe, dlatego dodanie podejścia zorientowanego na zadanie, tj. ćwiczeń motorycznych, może poprawić efekty leczenia. Torowanie jest mechanizmem, który z łatwością może być częścią regeneracyjnego podejścia do terapii zajęciowej, jest metodą terapeutyczną mającą na celu poprawę funkcji poprzez celowanie w podstawowe mechanizmy neuronalne (neuroplastyczność i kontrola motoryczna). Przyniesie to długoterminowe efekty wstępnej wzmocnionej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w celu wzmocnienia funkcji tenodezy u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Ich połączenie może skutkować poprawą sprawności funkcji ręki u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) to uszkodzenie rdzenia kręgowego, które powoduje tymczasowe lub trwałe zmiany lub utratę funkcji mięśni, czucia lub funkcji autonomicznej w częściach ciała obsługiwanych przez rdzeń kręgowy, poniżej poziomu urazu. Osoby z urazem rdzenia kręgowego (tetraplegia C6-7) często nie mają siły chwytu, co powoduje upośledzenie wykonywania codziennych czynności. W programie rehabilitacji urazów rdzenia kręgowego zastosowano różnorodne podejścia fizjoterapeutyczne, takie jak stymulacja elektryczna i różne reżimy ćwiczeń. Funkcjonalne impulsy elektryczne działają na nerwy i mięśnie w celu przywrócenia funkcji mięśni u osób z urazem rdzenia kręgowego. Po drugie, torowanie kory ruchowej za pomocą ćwiczeń motorycznych wiąże się ze zmianami neuroplastycznymi i poprawą sprawności motorycznej.

Będzie to losowa ścieżka kontrolna, a badanie ma na celu określenie, która grupa wykaże lepsze wyniki funkcjonalnej stymulacji elektrycznej z ćwiczeniem motorycznym lub bez niego na uchwycie tenodezy u pacjentów z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Dowody potwierdzają, że w ciągu ponad 40 lat badań funkcjonalnej stymulacji elektrycznej ustalono zasady bezpiecznej stymulacji tkanki nerwowo-mięśniowej; został opracowany w celu przywrócenia funkcji kończyny górnej, kończyny dolnej, pęcherza moczowego i jelit oraz układu oddechowego. Sparaliżowane lub niedowładne mięśnie można zmusić do skurczu poprzez zastosowanie

prądy elektryczne do nienaruszonych obwodowych nerwów ruchowych, które je unerwiają. Gdy wywołane elektrycznie skurcze mięśni są skoordynowane w sposób zapewniający funkcję, technika ta nazywana jest funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES)

Innym podejściem jest priming motoryczny, który cieszy się dużym zainteresowaniem jako sposób na zwiększenie efektów treningu związanego z rehabilitacją w neurologicznych populacjach klinicznych. Wiele wczesnych prac dotyczyło torowania motorycznego w celu poprawy funkcji ręki u osób z tetraplegią) Torowanie to nieświadomy proces związany z uczeniem się, w którym ekspozycja na bodziec zmienia reakcję na inny bodziec. W przypadku pomyślnego zastosowania w połączeniu z interwencją terapeutyczną, torowanie powoduje zmianę zachowania zbiegającą się ze zmianami w procesach nerwowych. Ćwiczenia motoryczne wykazują zmiany w pobudliwości korowej lub ułatwiają przetwarzanie poznawcze, wywołując w ten sposób efekty neuroplastyczne, takie jak uwalnianie neurochemikaliów, które mogą wzmacniać efekt późniejszego treningu. Torowanie ukierunkowane na korę ruchową jest stosunkowo nowym tematem badań w dziedzinie kontroli motorycznej i rehabilitacji

Będzie to randomizowane badanie kontrolne, a pacjenci będą rekrutowani poprzez dogodny dobór próby do trzech grup. Grupa A otrzyma funkcjonalną stymulację elektryczną z ćwiczeniami motorycznymi. Grupa B będzie otrzymywać wyłącznie funkcjonalną stymulację elektryczną, a grupa C przejdzie konwencjonalny trening ćwiczeń. Zostaną wykonane pomiary przed i po za pomocą narzędzia do pomiaru wyników. Narzędziami dostępu do chwytu tenodesis będą dynamometr ręczny, miernik szczypiec, ręczne badanie mięśni, stopniowana, przedefiniowana ocena czucia, siły i napięcia wstępnego; Narzędzie GRASSP, pomiar niezależności rdzenia kręgowego SCIM — ocena podrzędna samoopieki. Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS 25.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety z grupą wiekową (15 50)
  • Pacjent z urazem neurologicznym C6-C7
  • Pacjent z niepełnym stopniem ASIA-D
  • Klinicznie stabilni pacjenci z prawidłowymi objawami życiowymi i stanem psychicznym
  • Pacjent w stanie ostrym i podostrym (zwykle <18 miesięcy po urazie).
  • Pacjenci bez aktywnej funkcji chwytania dłoni i bocznej (z wyjątkiem funkcji chwytania tenodezy)
  • Pacjenci z nienaruszonymi prostownikami nadgarstka w teście manualnym mięśni stopnia 3 lub wyższego, tj. mogą wykonywać czynność tenodezy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z urazem neurologicznym C8 lub wyższym
  • Pacjent w stadium przewlekłym > 18 miesięcy
  • Pacjenci ze spastycznymi rękami
  • Pacjenci z implantami w ciele
  • Pacjenci z historią padaczki
  • Pacjenci z problemami sercowo-naczyniowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcjonalna stymulacja elektryczna i ćwiczenia motoryczne
Funkcjonalna stymulacja elektryczna i ćwiczenie torujące motorykę • Chwyt dłoniowy (trzymanie piłki) Chwyt boczny (trzymanie tacy), Chwyt statywu (kciuk, palec wskazujący i środkowy: trzymanie długopisu), Opozycja dwóch palców (kciuk i palec wskazujący: trzymanie kołek, szczypta boczna (kciuk i palec wskazujący: trzymanie karty kredytowej), szczypta boczna, dwa palce (palec wskazujący i środkowy: chwyt palacza
Inny: Funkcjonalna stymulacja elektryczna i ćwiczenia motoryczne

Jedną parę powierzchniowych elektrod stymulacyjnych umieszcza się na skórze pacjenta powyżej mięśnia zginacza powierzchownego palca i mięśnia zginacza głębokiego palca w celu wytworzenia zgięcia palca. Druga para elektrod jest umieszczana na skórze pacjenta, powyżej środka

nerwu, aby wygenerować zgięcie kciuka. Trzecia para elektrod jest umieszczana na skórze pacjenta, powyżej mięśnia prostownika palca, w celu wygenerowania wyprostu palca. Zostaną wykonane ćwiczenia motoryczne (praktyka zadań funkcjonalnych, FTP) przez 20 minut. Uczestnicy zostaną poproszeni o poświęcenie co najmniej 20 minut. Czas trwania szkolenia wyniesie 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu, jedna sesja dziennie i jedna godzina na sesję.
Aktywny komparator: Funkcjonalna stymulacja elektryczna
Parametry stymulacji to (1) zrównoważone, dwufazowe, regulowane prądowo impulsy elektryczne; (2) amplituda impulsu od 8 do 50 mA (typowe wartości 17-26 mA); (3) szerokość impulsu 250 ms; oraz (4) częstotliwość impulsów od 20 do 70 Hz (18). Stymulacja przezskórna zostanie dostarczona obustronnie z elektrodami powierzchniowymi umieszczonymi na dłoniowej części każdego nadgarstka, ukierunkowanymi na rozmieszczenie nerwu pośrodkowego
Inny: Funkcjonalna stymulacja elektryczna

Parametry stymulacji to (1) zrównoważone, dwufazowe, regulowane prądowo impulsy elektryczne; (2) amplituda impulsu od 8 do 50 mA (typowe wartości 17-26 mA); (3) szerokość impulsu 250 ms; oraz (4) częstotliwość impulsów od 20 do 70 Hz (18). Stymulacja przezskórna zostanie dostarczona obustronnie z elektrodami powierzchniowymi umieszczonymi na dłoniowej części każdego nadgarstka, ukierunkowanymi na rozmieszczenie nerwu pośrodkowego. Jedną parę powierzchniowych elektrod stymulacyjnych umieszcza się na skórze pacjenta powyżej mięśnia zginacza powierzchownego palca i mięśnia zginacza głębokiego palca w celu wytworzenia zgięcia palca. Druga para elektrod jest umieszczana na skórze pacjenta, powyżej środka

nerwu, aby wygenerować zgięcie kciuka przez 20 minut
Komparator placebo: Konwencjonalna fizjoterapia
Zalecenie obciążenia oporowego do treningu siłowego zostanie wykonane przy ćwiczeniach małej motoryki, w oparciu o submaksymalne powtórzenia
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia
ustrukturyzowany protokół ćwiczeń ukierunkowany na trening siłowy (2 dni w tygodniu) i wytrzymałościowy (3 dni w tygodniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamometr ręczny
Ramy czasowe: 6. tydzień
Służy do pomiaru siły chwytu. Pacjent ściska dynamometr z całej siły, zwykle trzy razy każdą ręką. Średni wynik jest następnie obliczany na podstawie pomiarów z obu rąk
6. tydzień
Miernik szczypiec
Ramy czasowe: 6. tydzień
Miernik szczypiec to instrument medyczny, który służy do testowania siły cyfrowej w postaci trzech różnych rodzajów szczypiec. Służy przede wszystkim jako narzędzie diagnostyczne i oceniające. Terapeuta wykonuje średnio 3 próby dla każdego rodzaju uszczypnięcia, naprzemiennie z jednej ręki na drugą. Pozycja podczas testu powinna być przywiedziona barkiem, łokciem pod kątem 90 stopni i przedramieniem w pozycji neutralnej
6. tydzień
Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa
Ramy czasowe: 6. tydzień
Skala upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa to wystandaryzowane badanie neurologiczne stosowane przez zespół rehabilitacyjny do oceny poziomów czuciowych i motorycznych, na które wpłynął uraz rdzenia kręgowego
6. tydzień
Stopniowana, przedefiniowana ocena narzędzia czucia, siły i chwytu
Ramy czasowe: 6. tydzień
GRASSP to kliniczna miara upośledzenia kończyny górnej po tetraplegii. Miara obejmuje trzy domeny (czucie, siłę, chwyt), które są ważne w opisie funkcji ręki (
6. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara niezależności rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 6 tydzień

SCIM został opracowany w celu uwzględnienia trzech określonych obszarów funkcji

pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Analizuje samoopiekę (karmienie, pielęgnacja, kąpiel i ubieranie), oddychanie i zarządzanie zwieraczami oraz zdolności ruchowe pacjenta, tj. poruszanie się w łóżku i przenoszenie oraz wewnątrz / na zewnątrz
6 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riphah International University

Śledczy

  • Główny śledczy: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC/RCR&AHS/22/0214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj