- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05411692
Stimulations électriques fonctionnelles avec et sans exercices d'amorçage moteur dans les lésions médullaires
Effets des stimulations électriques fonctionnelles avec et sans exercices d'amorçage moteur sur la préhension de la ténodèse chez les patients présentant une lésion médullaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une lésion de la moelle épinière (SCI) est une lésion de la moelle épinière qui provoque des changements temporaires ou permanents ou une perte de la fonction musculaire, de la sensation ou de la fonction autonome dans les parties du corps desservies par la moelle épinière, en dessous du niveau de la blessure. Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (tétraplégie C6-7) manquent souvent de force de préhension, ce qui entraîne une altération des activités de la vie quotidienne. Diverses approches de physiothérapie telles que les stimulations électriques et différents régimes d'exercices ont été utilisées dans le programme de réadaptation des lésions de la moelle épinière. Les impulsions électriques fonctionnelles s'appliquent aux nerfs et aux muscles pour restaurer la fonction musculaire chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Deuxièmement, l'amorçage du cortex moteur avec des exercices d'amorçage moteur est associé à des changements neuroplastiques et à une amélioration des performances motrices.
Il s'agira d'une piste de contrôle randomisée et l'étude vise à déterminer quel groupe montrera de meilleurs résultats de stimulations électriques fonctionnelles avec ou sans exercice d'amorçage moteur sur la prise de ténodèse chez les patients atteints de lésions médullaires subaiguës. Les preuves confirment qu'en plus de 40 ans de recherche sur la stimulation électrique fonctionnelle, des principes de stimulation sûre des tissus neuromusculaires ont été établis ; il a été développé pour restaurer la fonction des membres supérieurs, des membres inférieurs, de la vessie et des intestins et du système respiratoire. Les muscles paralysés ou parétiques peuvent être amenés à se contracter en appliquant
courants électriques aux nerfs moteurs périphériques intacts qui les innervent. Lorsque les contractions musculaires déclenchées électriquement sont coordonnées de manière à fournir une fonction, la technique est appelée stimulation électrique fonctionnelle (FES)
Une autre approche est l'amorçage moteur, qui reçoit une attention considérable en tant que moyen d'augmenter les effets de la formation liée à la réadaptation dans les populations cliniques neurologiques. Une grande partie des premiers travaux liés à l'amorçage moteur pour améliorer la fonction de la main chez les personnes tétraplégiques) L'amorçage est un processus non conscient associé à l'apprentissage où l'exposition à un stimulus modifie la réponse d'un autre stimulus. Lorsqu'il est utilisé avec succès en conjonction avec une intervention thérapeutique, l'amorçage entraîne un changement de comportement coïncidant avec des changements dans les processus neuronaux. Les exercices d'amorçage moteur démontrent des changements dans l'excitabilité corticale ou facilitent le traitement cognitif, induisant ainsi des effets neuroplastiques tels que la libération de substances neurochimiques qui peuvent améliorer l'effet de l'entraînement ultérieur. L'amorçage qui cible le cortex moteur est un sujet de recherche relativement nouveau dans les domaines du contrôle moteur et de la rééducation
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé et les patients seront recrutés par échantillonnage pratique en trois groupes. Le groupe A recevra des stimulations électriques fonctionnelles avec des exercices d'amorçage moteur. Le groupe B recevra des stimulations électriques fonctionnelles seules et le groupe C recevra une formation d'exercices conventionnels. Des mesures pré et post avec un outil de mesure des résultats seront prises. Les outils pour accéder à la prise de ténodèse seront le dynamomètre à main, le compteur de pincement, le test musculaire manuel, l'évaluation redéfinie graduée de la sensation, de la force et de la prétension ; Outil GRASSP, mesure de l'indépendance de la moelle épinière SCIM - sous-score d'auto-soins. Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS 25.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme avec groupe d'âge (15 50)
- Patient avec un niveau de lésion neurologique C6-C7
- Patient avec un classement ASIA-D incomplet
- Patients cliniquement stables avec des signes vitaux et un état mental normaux
- Patient en phase aiguë et subaiguë (généralement < 18 mois après la blessure
- Patients sans fonction palmer et prise latérale active (sauf fonction de prise ténodèse)
- Patients ayant des extenseurs de poignet intacts au test musculaire manuel de grade 3 ou supérieur, c'est-à-dire pouvant effectuer une action de ténodèse
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un niveau de lésion neurologique C8 ou supérieur
- Patient au stade chronique > 18 mois
- Patients avec mains spastiques
- Patients avec des implants dans le corps
- Patients ayant des antécédents d'épilepsie
- Patients ayant des problèmes cardiovasculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulations électriques fonctionnelles et exercice d'amorçage moteur
Stimulations électriques fonctionnelles et exercice d'amorçage moteur • Palmar Grasp (tenir un ballon) de Lateral Grasp (tenir un plateau), Tripode grip (pouce, index et majeur : tenir un stylo), Opposition à deux doigts (pouce et index : tenir une pincette, pincement latéral (pouce et index : tenant une carte de crédit), pincement latéral, deux doigts (index et majeur : prise du fumeur
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Une paire d'électrodes de stimulation de surface est placée sur la peau du sujet au-dessus des muscles fléchisseurs superficiels des doigts et fléchisseurs profonds des doigts pour générer la flexion des doigts. La deuxième paire d'électrodes est placée sur la peau du sujet, au-dessus de la médiane nerf, pour générer la flexion du pouce. La troisième paire d'électrodes est placée sur la peau du sujet, au-dessus du muscle extenseur des doigts, pour générer l'extension des doigts. Des exercices d'amorçage moteur seront effectués (pratique de tâches fonctionnelles, FTP) pendant 20 minutes. Les participants seront invités à consacrer au moins 20 minutes. La durée de la formation sera de 4 semaines, 5 jours par semaine, une session par jour et une heure par session. |
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Comparateur actif: Stimulations électriques fonctionnelles
Les paramètres de stimulation sont (1) des impulsions électriques équilibrées, biphasiques et régulées en courant ; (2) amplitude d'impulsion de 8 à 50 mA (valeurs typiques 17-26 mA) ; (3) largeur d'impulsion 250 ms ; et (4) fréquence d'impulsion de 20 à 70 Hz (18).
La stimulation transcutanée sera délivrée bilatéralement avec des électrodes de surface placées sur la face palmaire de chaque poignet ciblant la distribution du nerf médian
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Les paramètres de stimulation sont (1) des impulsions électriques équilibrées, biphasiques et régulées en courant ; (2) amplitude d'impulsion de 8 à 50 mA (valeurs typiques 17-26 mA) ; (3) largeur d'impulsion 250 ms ; et (4) fréquence d'impulsion de 20 à 70 Hz (18). La stimulation transcutanée sera délivrée bilatéralement avec des électrodes de surface placées sur la face palmaire de chaque poignet ciblant la distribution du nerf médian. Une paire d'électrodes de stimulation de surface est placée sur la peau du sujet au-dessus des muscles fléchisseurs superficiels des doigts et fléchisseurs profonds des doigts pour générer la flexion des doigts. La deuxième paire d'électrodes est placée sur la peau du sujet, au-dessus de la médiane nerf, pour générer la flexion du pouce pendant 20 minutes |
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Comparateur placebo: Physothérapie conventionnelle
La prescription de charge de résistance pour l'entraînement en force sera effectuée avec un exercice de motricité fine, basé sur des répétitions sous-maximales.
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un protocole d'exercice structuré ciblant l'entraînement de force (2 jours/semaine) et d'endurance (3 jours/semaine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dynamomètre à main
Délai: 6ème semaine
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Utilisé pour mesurer la force de préhension. Le patient serre le dynamomètre de toute sa force, généralement trois fois avec chaque main.
Un score moyen est ensuite calculé en utilisant les mesures des deux mains
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6ème semaine
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Pincement mètre
Délai: 6ème semaine
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Un pincemètre est un instrument médical utilisé pour tester la force numérique sous la forme de trois types de pincements différents.
Il sert principalement d'outil de diagnostic et d'évaluation. Le thérapeute prend la moyenne de 3 essais pour chaque type de pincement, en alternance d'une main à l'autre.
Le positionnement pendant le test doit être l'épaule en adduction, le coude à 90 degrés et l'avant-bras au point mort
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6ème semaine
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Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association
Délai: 6ème semaine
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L'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association est un examen neurologique standardisé utilisé par l'équipe de réadaptation pour évaluer les niveaux sensoriels et moteurs qui ont été affectés par la lésion de la moelle épinière.
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6ème semaine
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Évaluation graduée redéfinie pour l'outil de sensation, de force et de préhension
Délai: 6ème semaine
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Le GRASSP est une mesure de la déficience clinique utilisée pour le membre supérieur après tétraplégie.
La mesure comprend trois domaines (sensation, force, préhension) qui sont importants pour décrire la fonction de la main (
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6ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'indépendance de la moelle épinière
Délai: 6e semaines
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Le SCIM a été développé pour répondre à trois domaines de fonction spécifiques dans patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI). Il examine les soins personnels (alimentation, toilettage, bain et habillage), la gestion de la respiration et du sphincter, et les capacités de mobilité d'un patient, c'est-à-dire la mobilité du lit et les transferts et à l'intérieur/à l'extérieur |
6e semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Publications et liens utiles
Publications générales
- GBD 2016 Traumatic Brain Injury and Spinal Cord Injury Collaborators. Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Jan;18(1):56-87. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30415-0. Epub 2018 Nov 26. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7.
- Jung HY, Lee J, Shin HI. The natural course of passive tenodesis grip in individuals with spinal cord injury with preserved wrist extension power but paralyzed fingers and thumbs. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):900-906. doi: 10.1038/s41393-018-0137-4. Epub 2018 May 22.
- Peckham PH, Knutson JS. Functional electrical stimulation for neuromuscular applications. Annu Rev Biomed Eng. 2005;7:327-60. doi: 10.1146/annurev.bioeng.6.040803.140103.
- Stoykov ME, Corcos DM, Madhavan S. Movement-Based Priming: Clinical Applications and Neural Mechanisms. J Mot Behav. 2017 Jan-Feb;49(1):88-97. doi: 10.1080/00222895.2016.1250716. Epub 2017 Mar 1.
- Vafadar AK, Cote JN, Archambault PS. Effectiveness of functional electrical stimulation in improving clinical outcomes in the upper arm following stroke: a systematic review and meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:729768. doi: 10.1155/2015/729768. Epub 2015 Jan 22.
- Sivaramakrishnan A, Madhavan S. Combining transcranial direct current stimulation with aerobic exercise to optimize cortical priming in stroke. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 May;46(5):426-435. doi: 10.1139/apnm-2020-0677. Epub 2020 Oct 23.
- Gomes-Osman J, Tibbett JA, Poe BP, Field-Fote EC. Priming for Improved Hand Strength in Persons with Chronic Tetraplegia: A Comparison of Priming-Augmented Functional Task Practice, Priming Alone, and Conventional Exercise Training. Front Neurol. 2017 Jan 17;7:242. doi: 10.3389/fneur.2016.00242. eCollection 2016.
- Burns AS, Marino RJ, Kalsi-Ryan S, Middleton JW, Tetreault LA, Dettori JR, Mihalovich KE, Fehlings MG. Type and Timing of Rehabilitation Following Acute and Subacute Spinal Cord Injury: A Systematic Review. Global Spine J. 2017 Sep;7(3 Suppl):175S-194S. doi: 10.1177/2192568217703084. Epub 2017 Sep 5.
- Mangold S, Keller T, Curt A, Dietz V. Transcutaneous functional electrical stimulation for grasping in subjects with cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2005 Jan;43(1):1-13. doi: 10.1038/sj.sc.3101644.
- El Masry WS, Tsubo M, Katoh S, El Miligui YH, Khan A. Validation of the American Spinal Injury Association (ASIA) motor score and the National Acute Spinal Cord Injury Study (NASCIS) motor score. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Mar 1;21(5):614-9. doi: 10.1097/00007632-199603010-00015.
- Popovic MR, Thrasher TA, Adams ME, Takes V, Zivanovic V, Tonack MI. Functional electrical therapy: retraining grasping in spinal cord injury. Spinal Cord. 2006 Mar;44(3):143-51. doi: 10.1038/sj.sc.3101822.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/RCR&AHS/22/0214
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