- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05411692
Estimulação Elétrica Funcional com e Sem Exercícios de Priming Motor na Lesão Medular
Efeitos de Estimulações Elétricas Funcionais com e Sem Exercícios de Priming Motor na Tenodese em Pacientes com Lesão Medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Lesão da medula espinhal (LM) é um dano à medula espinhal que causa alterações temporárias ou permanentes ou perda da função muscular, sensação ou função autonômica nas partes do corpo atendidas pela medula espinhal, abaixo do nível da lesão. Pessoas com lesão da medula espinhal (tetraplegia C6-7) geralmente não têm força de preensão, causando prejuízo nas atividades da vida diária. Uma variedade de abordagens de fisioterapia, como estimulações elétricas e diferentes regimes de exercícios, tem sido usada no programa de reabilitação de lesões na medula espinhal. Os impulsos elétricos funcionais se aplicam aos nervos e músculos para restaurar a função muscular em pessoas com lesão da medula espinhal. Em segundo lugar, a preparação do córtex motor com exercícios de preparação motora está associada a alterações neuroplásticas e melhor desempenho motor.
Esta será uma trilha de controle randomizado e o estudo visa determinar qual grupo apresentará melhores resultados de estimulação elétrica funcional com ou sem exercício de priming motor em tenodese em pacientes com lesão medular subaguda. Evidências sustentam que, em mais de 40 anos de pesquisa em estimulação elétrica funcional, foram estabelecidos princípios para estimulação segura do tecido neuromuscular; foi desenvolvido para restaurar a função na extremidade superior, extremidade inferior, bexiga e intestino e sistema respiratório. Músculos paralisados ou paréticos podem ser contraídos aplicando
correntes elétricas para os nervos motores periféricos intactos que os inervam. Quando as contrações musculares induzidas eletricamente são coordenadas de maneira a fornecer função, a técnica é chamada de estimulação elétrica funcional (FES).
Outra abordagem é a preparação motora, que está recebendo atenção considerável como forma de aumentar os efeitos do treinamento relacionado à reabilitação em populações clínicas neurológicas. Grande parte dos primeiros trabalhos relacionados ao priming motor para melhorar a função da mão em pessoas com tetraplegia) Priming é um processo não consciente associado ao aprendizado em que a exposição a um estímulo altera a resposta de outro estímulo. Quando usado com sucesso em conjunto com uma intervenção terapêutica, o priming resulta em uma mudança de comportamento que coincide com mudanças nos processos neurais. Os exercícios de estimulação motora demonstram alterações na excitabilidade cortical ou facilitam o processamento cognitivo, induzindo assim efeitos neuroplásticos, como a liberação de neuroquímicos que podem aumentar o efeito do treinamento subsequente. Priming que tem como alvo o córtex motor é um tópico relativamente novo de pesquisa nas áreas de controle motor e reabilitação
Este será um estudo de controle randomizado e os pacientes serão recrutados por amostragem conveniente em três grupos. O grupo A receberá estímulos elétricos funcionais com exercícios de preparação motora. O grupo B receberá apenas estimulação elétrica funcional e o grupo C receberá treino de exercícios convencionais. Serão feitas medições pré e pós com ferramenta de medição de resultados. As ferramentas para acessar o aperto de tenodese serão dinamômetro de mão, medidor de pinça, teste muscular manual, avaliação redefinida graduada de sensação, força e pretensão; Ferramenta GRASSP, Spinal Cord Independence Measure SCIM- subpontuação de autocuidado. Os dados serão analisados no software SPSS 25.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Lahore General Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com faixa etária (15 50)
- Paciente com nível de lesão neurológica C6-C7
- Paciente com classificação ASIA-D incompleta
- Pacientes clinicamente estáveis com sinais vitais e estado mental normais
- Paciente em estágio agudo e subagudo (geralmente < 18 meses após a lesão
- Pacientes sem palmer ativo e função de preensão lateral (exceto função de preensão de tenodese)
- Pacientes com extensores de punho intactos em grau 3 ou teste muscular manual superior, ou seja, podem realizar ação de tenodese
Critério de exclusão:
- Pacientes com nível neurológico de lesão C8 ou superior
- Paciente com estágio crônico > 18 meses
- Pacientes com mãos espásticas
- Pacientes com implantes no corpo
- Pacientes com história de Epilepsia
- Pacientes com problemas cardiovasculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação elétrica funcional e exercício de priming motor
Estimulação elétrica funcional e exercício de priming motor • Pega Palmar (segurando uma bola) de Pega Lateral (segurando uma bandeja), Pega tripé (polegar, indicador e dedo médio: segurando uma caneta), Oposição de dois dedos (polegar e indicador: segurando uma cavilha, pinça lateral (polegar e indicador: segurando um cartão de crédito), pinça lateral, dois dedos (indicador e dedo médio: pegada de fumante
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Um par de eletrodos de estimulação de superfície é colocado na pele do indivíduo acima dos músculos flexor superficial dos dedos e flexor profundo dos dedos para gerar a flexão dos dedos. O Segundo par de eletrodos é colocado na pele do sujeito, acima da mediana nervo, para gerar a flexão do polegar. O terceiro par de eletrodos é colocado na pele do sujeito, acima do músculo extensor dos dedos, para gerar a extensão dos dedos. Serão realizados exercícios de preparação motora (prática de tarefa funcional, FTP) por 20 minutos. Os participantes serão solicitados a gastar pelo menos 20 minutos. A duração do treinamento será de 4 semanas, 5 dias por semana, uma sessão por dia e uma hora por sessão. |
Comparador Ativo: Estimulação elétrica funcional
Os parâmetros de estimulação são (1) pulsos elétricos equilibrados, bifásicos e regulados por corrente; (2) amplitude de pulso de 8 a 50 mA (valores típicos de 17 a 26 mA); (3) largura de pulso 250 ms; e (4) frequência de pulso de 20 a 70 Hz (18).
A estimulação transcutânea será entregue bilateralmente com eletrodos de superfície colocados no aspecto volar de cada pulso visando a distribuição do nervo mediano
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Os parâmetros de estimulação são (1) pulsos elétricos equilibrados, bifásicos e regulados por corrente; (2) amplitude de pulso de 8 a 50 mA (valores típicos de 17 a 26 mA); (3) largura de pulso 250 ms; e (4) frequência de pulso de 20 a 70 Hz (18). A estimulação transcutânea será entregue bilateralmente com eletrodos de superfície colocados no aspecto volar de cada pulso visando a distribuição do nervo mediano. Um par de eletrodos de estimulação de superfície é colocado na pele do indivíduo acima dos músculos flexor superficial dos dedos e flexor profundo dos dedos para gerar a flexão dos dedos. O Segundo par de eletrodos é colocado na pele do sujeito, acima da mediana nervo, para gerar flexão do polegar por 20 minutos |
Comparador de Placebo: Fisioterapia convencional
A prescrição de carga resistida para treinamento de força será realizada com exercício motor fino , baseado em repetições submáximas .
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um protocolo de exercícios estruturados visando treinamento de força (2 dias/semana) e resistência (3 dias/semana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dinamômetro de mão
Prazo: 6ª semana
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Usado para medir a força de preensão. O paciente aperta o dinamômetro com toda a sua força, normalmente três vezes com cada mão.
Uma pontuação média é então calculada usando as medidas de ambas as mãos
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6ª semana
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Medidor de pressão
Prazo: 6ª semana
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Um medidor de pinça é um instrumento médico usado para testar a força digital na forma de três tipos diferentes de pinças.
Serve principalmente como ferramenta de diagnóstico e avaliação. O terapeuta faz em média 3 tentativas para cada tipo de pinça, alternando de uma mão para a outra.
O posicionamento durante o teste deve ser ombro aduzido, cotovelo a 90 graus e antebraço em posição neutra
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6ª semana
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Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association
Prazo: 6ª semana
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A American Spinal Injury Association Impairment Scale é um exame neurológico padronizado usado pela equipe de reabilitação para avaliar os níveis sensoriais e motores que foram afetados pela lesão da medula espinhal
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6ª semana
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Avaliação redefinida graduada para ferramenta de sensação, força e preensão
Prazo: 6ª semana
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O GRASSP é uma medida de comprometimento clínico utilizada para o membro superior após tetraplegia.
A medida inclui três domínios (sensação, força, preensão) que são importantes para descrever a função da mão (
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6ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Independência da Medula Espinhal
Prazo: 6 semanas
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O SCIM foi desenvolvido para abordar três áreas específicas de função em pacientes com lesão medular (LM). Ele analisa o autocuidado (alimentação, higiene pessoal, banho e vestir), respiração e gerenciamento do esfíncter e as habilidades de mobilidade do paciente, ou seja, mobilidade na cama e transferências e ambientes internos/externos |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binash Afzal, PHD*, Riphah international university lahore campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- GBD 2016 Traumatic Brain Injury and Spinal Cord Injury Collaborators. Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Jan;18(1):56-87. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30415-0. Epub 2018 Nov 26. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7.
- Jung HY, Lee J, Shin HI. The natural course of passive tenodesis grip in individuals with spinal cord injury with preserved wrist extension power but paralyzed fingers and thumbs. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):900-906. doi: 10.1038/s41393-018-0137-4. Epub 2018 May 22.
- Peckham PH, Knutson JS. Functional electrical stimulation for neuromuscular applications. Annu Rev Biomed Eng. 2005;7:327-60. doi: 10.1146/annurev.bioeng.6.040803.140103.
- Stoykov ME, Corcos DM, Madhavan S. Movement-Based Priming: Clinical Applications and Neural Mechanisms. J Mot Behav. 2017 Jan-Feb;49(1):88-97. doi: 10.1080/00222895.2016.1250716. Epub 2017 Mar 1.
- Vafadar AK, Cote JN, Archambault PS. Effectiveness of functional electrical stimulation in improving clinical outcomes in the upper arm following stroke: a systematic review and meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:729768. doi: 10.1155/2015/729768. Epub 2015 Jan 22.
- Sivaramakrishnan A, Madhavan S. Combining transcranial direct current stimulation with aerobic exercise to optimize cortical priming in stroke. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 May;46(5):426-435. doi: 10.1139/apnm-2020-0677. Epub 2020 Oct 23.
- Gomes-Osman J, Tibbett JA, Poe BP, Field-Fote EC. Priming for Improved Hand Strength in Persons with Chronic Tetraplegia: A Comparison of Priming-Augmented Functional Task Practice, Priming Alone, and Conventional Exercise Training. Front Neurol. 2017 Jan 17;7:242. doi: 10.3389/fneur.2016.00242. eCollection 2016.
- Burns AS, Marino RJ, Kalsi-Ryan S, Middleton JW, Tetreault LA, Dettori JR, Mihalovich KE, Fehlings MG. Type and Timing of Rehabilitation Following Acute and Subacute Spinal Cord Injury: A Systematic Review. Global Spine J. 2017 Sep;7(3 Suppl):175S-194S. doi: 10.1177/2192568217703084. Epub 2017 Sep 5.
- Mangold S, Keller T, Curt A, Dietz V. Transcutaneous functional electrical stimulation for grasping in subjects with cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2005 Jan;43(1):1-13. doi: 10.1038/sj.sc.3101644.
- El Masry WS, Tsubo M, Katoh S, El Miligui YH, Khan A. Validation of the American Spinal Injury Association (ASIA) motor score and the National Acute Spinal Cord Injury Study (NASCIS) motor score. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Mar 1;21(5):614-9. doi: 10.1097/00007632-199603010-00015.
- Popovic MR, Thrasher TA, Adams ME, Takes V, Zivanovic V, Tonack MI. Functional electrical therapy: retraining grasping in spinal cord injury. Spinal Cord. 2006 Mar;44(3):143-51. doi: 10.1038/sj.sc.3101822.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR&AHS/22/0214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Lesão da medula espinal
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