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Estimulação Elétrica Funcional com e Sem Exercícios de Priming Motor na Lesão Medular

18 de julho de 2023 atualizado por: Riphah International University

Efeitos de Estimulações Elétricas Funcionais com e Sem Exercícios de Priming Motor na Tenodese em Pacientes com Lesão Medular

Como a estimulação elétrica funcional tem um papel evidente na melhoria do controle motor na função de tenodese (pega de força e precisão), mas seus resultados são considerados de curto prazo, a adição de uma abordagem orientada à tarefa, ou seja, exercícios de preparação motora, pode aumentar os efeitos do tratamento. Priming é um mecanismo que poderia facilmente fazer parte de uma abordagem de terapia ocupacional restauradora, é um método terapêutico com a intenção de melhorar a função visando mecanismos neurais subjacentes (neuroplasticidade e controle motor). Isso produzirá os efeitos de longo prazo de estimular estimulações elétricas funcionais aumentadas para melhorar a função de tenodese de pacientes com lesão da medula espinhal. Sua combinação pode produzir melhora na destreza das funções manuais em pacientes com lesão medular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Lesão da medula espinhal (LM) é um dano à medula espinhal que causa alterações temporárias ou permanentes ou perda da função muscular, sensação ou função autonômica nas partes do corpo atendidas pela medula espinhal, abaixo do nível da lesão. Pessoas com lesão da medula espinhal (tetraplegia C6-7) geralmente não têm força de preensão, causando prejuízo nas atividades da vida diária. Uma variedade de abordagens de fisioterapia, como estimulações elétricas e diferentes regimes de exercícios, tem sido usada no programa de reabilitação de lesões na medula espinhal. Os impulsos elétricos funcionais se aplicam aos nervos e músculos para restaurar a função muscular em pessoas com lesão da medula espinhal. Em segundo lugar, a preparação do córtex motor com exercícios de preparação motora está associada a alterações neuroplásticas e melhor desempenho motor.

Esta será uma trilha de controle randomizado e o estudo visa determinar qual grupo apresentará melhores resultados de estimulação elétrica funcional com ou sem exercício de priming motor em tenodese em pacientes com lesão medular subaguda. Evidências sustentam que, em mais de 40 anos de pesquisa em estimulação elétrica funcional, foram estabelecidos princípios para estimulação segura do tecido neuromuscular; foi desenvolvido para restaurar a função na extremidade superior, extremidade inferior, bexiga e intestino e sistema respiratório. Músculos paralisados ​​ou paréticos podem ser contraídos aplicando

correntes elétricas para os nervos motores periféricos intactos que os inervam. Quando as contrações musculares induzidas eletricamente são coordenadas de maneira a fornecer função, a técnica é chamada de estimulação elétrica funcional (FES).

Outra abordagem é a preparação motora, que está recebendo atenção considerável como forma de aumentar os efeitos do treinamento relacionado à reabilitação em populações clínicas neurológicas. Grande parte dos primeiros trabalhos relacionados ao priming motor para melhorar a função da mão em pessoas com tetraplegia) Priming é um processo não consciente associado ao aprendizado em que a exposição a um estímulo altera a resposta de outro estímulo. Quando usado com sucesso em conjunto com uma intervenção terapêutica, o priming resulta em uma mudança de comportamento que coincide com mudanças nos processos neurais. Os exercícios de estimulação motora demonstram alterações na excitabilidade cortical ou facilitam o processamento cognitivo, induzindo assim efeitos neuroplásticos, como a liberação de neuroquímicos que podem aumentar o efeito do treinamento subsequente. Priming que tem como alvo o córtex motor é um tópico relativamente novo de pesquisa nas áreas de controle motor e reabilitação

Este será um estudo de controle randomizado e os pacientes serão recrutados por amostragem conveniente em três grupos. O grupo A receberá estímulos elétricos funcionais com exercícios de preparação motora. O grupo B receberá apenas estimulação elétrica funcional e o grupo C receberá treino de exercícios convencionais. Serão feitas medições pré e pós com ferramenta de medição de resultados. As ferramentas para acessar o aperto de tenodese serão dinamômetro de mão, medidor de pinça, teste muscular manual, avaliação redefinida graduada de sensação, força e pretensão; Ferramenta GRASSP, Spinal Cord Independence Measure SCIM- subpontuação de autocuidado. Os dados serão analisados ​​no software SPSS 25.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Lahore General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 48 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com faixa etária (15 50)
  • Paciente com nível de lesão neurológica C6-C7
  • Paciente com classificação ASIA-D incompleta
  • Pacientes clinicamente estáveis ​​com sinais vitais e estado mental normais
  • Paciente em estágio agudo e subagudo (geralmente < 18 meses após a lesão
  • Pacientes sem palmer ativo e função de preensão lateral (exceto função de preensão de tenodese)
  • Pacientes com extensores de punho intactos em grau 3 ou teste muscular manual superior, ou seja, podem realizar ação de tenodese

Critério de exclusão:

  • Pacientes com nível neurológico de lesão C8 ou superior
  • Paciente com estágio crônico > 18 meses
  • Pacientes com mãos espásticas
  • Pacientes com implantes no corpo
  • Pacientes com história de Epilepsia
  • Pacientes com problemas cardiovasculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação elétrica funcional e exercício de priming motor
Estimulação elétrica funcional e exercício de priming motor • Pega Palmar (segurando uma bola) de Pega Lateral (segurando uma bandeja), Pega tripé (polegar, indicador e dedo médio: segurando uma caneta), Oposição de dois dedos (polegar e indicador: segurando uma cavilha, pinça lateral (polegar e indicador: segurando um cartão de crédito), pinça lateral, dois dedos (indicador e dedo médio: pegada de fumante

Um par de eletrodos de estimulação de superfície é colocado na pele do indivíduo acima dos músculos flexor superficial dos dedos e flexor profundo dos dedos para gerar a flexão dos dedos. O Segundo par de eletrodos é colocado na pele do sujeito, acima da mediana

nervo, para gerar a flexão do polegar. O terceiro par de eletrodos é colocado na pele do sujeito, acima do músculo extensor dos dedos, para gerar a extensão dos dedos. Serão realizados exercícios de preparação motora (prática de tarefa funcional, FTP) por 20 minutos. Os participantes serão solicitados a gastar pelo menos 20 minutos. A duração do treinamento será de 4 semanas, 5 dias por semana, uma sessão por dia e uma hora por sessão.

Comparador Ativo: Estimulação elétrica funcional
Os parâmetros de estimulação são (1) pulsos elétricos equilibrados, bifásicos e regulados por corrente; (2) amplitude de pulso de 8 a 50 mA (valores típicos de 17 a 26 mA); (3) largura de pulso 250 ms; e (4) frequência de pulso de 20 a 70 Hz (18). A estimulação transcutânea será entregue bilateralmente com eletrodos de superfície colocados no aspecto volar de cada pulso visando a distribuição do nervo mediano

Os parâmetros de estimulação são (1) pulsos elétricos equilibrados, bifásicos e regulados por corrente; (2) amplitude de pulso de 8 a 50 mA (valores típicos de 17 a 26 mA); (3) largura de pulso 250 ms; e (4) frequência de pulso de 20 a 70 Hz (18). A estimulação transcutânea será entregue bilateralmente com eletrodos de superfície colocados no aspecto volar de cada pulso visando a distribuição do nervo mediano. Um par de eletrodos de estimulação de superfície é colocado na pele do indivíduo acima dos músculos flexor superficial dos dedos e flexor profundo dos dedos para gerar a flexão dos dedos. O Segundo par de eletrodos é colocado na pele do sujeito, acima da mediana

nervo, para gerar flexão do polegar por 20 minutos

Comparador de Placebo: Fisioterapia convencional
A prescrição de carga resistida para treinamento de força será realizada com exercício motor fino , baseado em repetições submáximas .
um protocolo de exercícios estruturados visando treinamento de força (2 dias/semana) e resistência (3 dias/semana)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinamômetro de mão
Prazo: 6ª semana
Usado para medir a força de preensão. O paciente aperta o dinamômetro com toda a sua força, normalmente três vezes com cada mão. Uma pontuação média é então calculada usando as medidas de ambas as mãos
6ª semana
Medidor de pressão
Prazo: 6ª semana
Um medidor de pinça é um instrumento médico usado para testar a força digital na forma de três tipos diferentes de pinças. Serve principalmente como ferramenta de diagnóstico e avaliação. O terapeuta faz em média 3 tentativas para cada tipo de pinça, alternando de uma mão para a outra. O posicionamento durante o teste deve ser ombro aduzido, cotovelo a 90 graus e antebraço em posição neutra
6ª semana
Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association
Prazo: 6ª semana
A American Spinal Injury Association Impairment Scale é um exame neurológico padronizado usado pela equipe de reabilitação para avaliar os níveis sensoriais e motores que foram afetados pela lesão da medula espinhal
6ª semana
Avaliação redefinida graduada para ferramenta de sensação, força e preensão
Prazo: 6ª semana
O GRASSP é uma medida de comprometimento clínico utilizada para o membro superior após tetraplegia. A medida inclui três domínios (sensação, força, preensão) que são importantes para descrever a função da mão (
6ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Independência da Medula Espinhal
Prazo: 6 semanas

O SCIM foi desenvolvido para abordar três áreas específicas de função em

pacientes com lesão medular (LM). Ele analisa o autocuidado (alimentação, higiene pessoal, banho e vestir), respiração e gerenciamento do esfíncter e as habilidades de mobilidade do paciente, ou seja, mobilidade na cama e transferências e ambientes internos/externos

6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Binash Afzal, PHD*, Riphah international university lahore campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REC/RCR&AHS/22/0214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão da medula espinal

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