- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05411692
Функциональная электрическая стимуляция с двигательными упражнениями и без них при травмах спинного мозга
Влияние функциональной электрической стимуляции с двигательными упражнениями и без них на захват тенодеза у пациентов с травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Травма спинного мозга (SCI) — это повреждение спинного мозга, которое вызывает временные или постоянные изменения или потерю мышечной функции, чувствительности или вегетативной функции в частях тела, обслуживаемых спинным мозгом, ниже уровня травмы. Людям с травмой спинного мозга (тетраплегия C6-7) часто не хватает силы хвата, что вызывает нарушение повседневной деятельности. Различные физиотерапевтические подходы, такие как электростимуляция и различные режимы упражнений, использовались в программе реабилитации после травм спинного мозга. Функциональные электрические импульсы применяются к нервам и мышцам для восстановления мышечной функции у людей с травмой спинного мозга. Во-вторых, активация двигательной коры с помощью двигательных упражнений связана с нейропластическими изменениями и улучшением двигательной активности.
Это будет рандомизированный контрольный след, и исследование направлено на то, чтобы определить, какая группа продемонстрирует лучшие результаты функциональной электростимуляции с или без двигательных упражнений на тенодезный захват у пациентов с подострым повреждением спинного мозга. Имеющиеся данные подтверждают, что за более чем 40 лет исследований функциональной электростимуляции были установлены принципы безопасной стимуляции нервно-мышечной ткани; он был разработан для восстановления функции верхних и нижних конечностей, мочевого пузыря и кишечника, а также дыхательной системы. Парализованные или паретичные мышцы можно заставить сокращаться, применяя
электрические токи к неповрежденным периферическим двигательным нервам, иннервирующим их. Когда электрически вызванные мышечные сокращения координируются таким образом, чтобы обеспечить функцию, этот метод называется функциональной электрической стимуляцией (ФЭС).
Другим подходом является двигательная подготовка, которой уделяется значительное внимание как способу усиления эффектов связанных с реабилитацией тренировок в неврологических клинических популяциях. Большая часть ранних работ была связана с моторным праймингом для улучшения функции рук у людей с тетраплегией. При успешном использовании в сочетании с терапевтическим вмешательством прайминг приводит к изменению поведения, совпадающему с изменениями в нервных процессах. Упражнения на двигательную подготовку демонстрируют изменения в возбудимости коры или облегчают когнитивную обработку, тем самым вызывая нейропластические эффекты, такие как высвобождение нейрохимических веществ, которые могут усилить эффект последующего обучения. Прайминг, нацеленный на моторную кору, является относительно новой темой исследований в области моторного контроля и реабилитации.
Это будет рандомизированное контрольное исследование, и пациенты будут разделены на три группы посредством удобной выборки. Группа А получит функциональную электрическую стимуляцию с двигательными упражнениями. Группа B будет получать только функциональную электрическую стимуляцию, а группа C будет проходить тренировку с обычными упражнениями. Будут проведены предварительные и последующие измерения с помощью инструмента измерения результатов. Инструментами для доступа к тенодезному захвату будут ручной динамометр, щипковый метр, ручное мышечное тестирование, градуированная переопределенная оценка чувствительности, силы и претензии; Инструмент GRASSP, Измерение независимости спинного мозга SCIM-суббалл по уходу за собой . Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS 25.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Lahore General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с возрастной группой (15 50)
- Пациент с неврологическим повреждением С6-С7
- Пациент с неполной оценкой ASIA-D
- Клинически стабильные пациенты с нормальными показателями жизнедеятельности и психическим статусом
- Пациент в острой и подострой стадии (обычно < 18 месяцев после травмы).
- Пациенты без активной функции ладонного и бокового захвата (кроме функции захвата тенодеза)
- Пациенты с интактными разгибателями запястья в мануальном мышечном тесте 3 степени или выше, т.е. могут выполнять тенодез
Критерий исключения:
- Пациенты с неврологическим уровнем травмы C8 или выше
- Пациент с хронической стадией > 18 месяцев
- Пациенты со спастичными руками
- Пациенты с имплантатами в теле
- Пациенты с эпилепсией в анамнезе
- Пациенты с сердечно-сосудистыми проблемами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Функциональная электрическая стимуляция и двигательные упражнения.
Функциональная электрическая стимуляция и упражнение на двигательную подготовку • Ладонный захват (удерживание мяча) или Боковой захват (удерживание подноса), Захват штатива (большой, указательный и средний пальцы: удерживание ручки), Противопоставление двух пальцев (большой и указательный пальцы: удерживание колышек, латеральный щипок (большой и указательный пальцы: держите кредитную карту), латеральный щипок, два пальца (указательный и средний палец: хватка курильщика)
|
Одна пара электродов для поверхностной стимуляции помещается на кожу субъекта над поверхностным сгибателем пальцев и мышцами глубокого сгибателя пальцев для создания сгибания пальцев. Вторая пара электродов размещается на коже обследуемого над срединной нерв, чтобы вызвать сгибание большого пальца. Третья пара электродов помещается на кожу субъекта над мышцей-разгибателем пальцев, чтобы вызвать разгибание пальцев. Будут выполняться двигательные упражнения (практика функциональных задач, FTP) в течение 20 минут. Участников попросят потратить не менее 20 минут. Продолжительность обучения составит 4 недели, 5 дней в неделю, одно занятие в день и один час за занятие. |
|
Активный компаратор: Функциональная электрическая стимуляция
Параметры стимуляции: (1) сбалансированные, двухфазные, регулируемые током электрические импульсы; 2) амплитуда импульсов от 8 до 50 мА (типичные значения 17-26 мА); (3) длительность импульса 250 мс; и (4) частота пульса от 20 до 70 Гц (18).
Чрескожная стимуляция будет осуществляться с двух сторон с помощью поверхностных электродов, размещенных на ладонной стороне каждого запястья, нацеленных на распределение срединного нерва.
|
Параметры стимуляции: (1) сбалансированные, двухфазные, регулируемые током электрические импульсы; 2) амплитуда импульсов от 8 до 50 мА (типичные значения 17-26 мА); (3) длительность импульса 250 мс; и (4) частота пульса от 20 до 70 Гц (18). Чрескожная стимуляция будет осуществляться с двух сторон с помощью поверхностных электродов, размещенных на ладонной стороне каждого запястья, нацеленных на распределение срединного нерва. Одна пара электродов для поверхностной стимуляции помещается на кожу субъекта над поверхностным сгибателем пальцев и мышцами глубокого сгибателя пальцев для создания сгибания пальцев. Вторая пара электродов размещается на коже обследуемого над срединной нерв, чтобы вызвать сгибание большого пальца в течение 20 минут |
|
Плацебо Компаратор: Традиционная физиотерапия
Назначение нагрузки с отягощениями для силовых тренировок будет выполняться с упражнениями на мелкую моторику, основанными на субмаксимальных повторениях.
|
структурированный протокол упражнений, направленный на тренировку силы (2 дня в неделю) и выносливости (3 дня в неделю)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ручной динамометр
Временное ограничение: 6 неделя
|
Используется для измерения силы захвата. Пациент изо всех сил сжимает динамометр, обычно по три раза каждой рукой.
Затем рассчитывается средний балл, используя измерения с обеих рук.
|
6 неделя
|
|
Пинч-метр
Временное ограничение: 6 неделя
|
Пинчметр — это медицинский инструмент, который используется для проверки цифровой силы в виде трех разных типов щипков.
Он в первую очередь служит инструментом диагностики и оценки. Терапевт делает в среднем 3 попытки для каждого типа щипков, чередуя их с одной руки на другую.
Позиция во время теста должна быть приведена плечом, локоть под углом 90 градусов и предплечье в нейтральном положении.
|
6 неделя
|
|
Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника
Временное ограничение: 6 неделя
|
Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника представляет собой стандартизированное неврологическое обследование, используемое реабилитационной командой для оценки сенсорного и двигательного уровней, на которые повлияла травма спинного мозга.
|
6 неделя
|
|
Постепенная переопределенная оценка для инструментов ощущения, силы и хватания
Временное ограничение: 6 неделя
|
GRASSP — это мера клинического нарушения, используемая для верхней конечности после тетраплегии.
Мера включает три области (ощущение, сила, хватание), которые важны для описания функции руки (
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение независимости спинного мозга
Временное ограничение: 6 недели
|
SCIM был разработан для решения трех конкретных задач в пациентов с травмой спинного мозга (ТСМ). Он рассматривает уход за собой (кормление, уход за собой, купание и одевание), дыхание и управление сфинктерами, а также способности пациента к передвижению, т. е. подвижность кровати и перемещение в помещении/на улице. |
6 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Binash Afzal, PHD*, Riphah International University Lahore Campus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- GBD 2016 Traumatic Brain Injury and Spinal Cord Injury Collaborators. Global, regional, and national burden of traumatic brain injury and spinal cord injury, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Jan;18(1):56-87. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30415-0. Epub 2018 Nov 26. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7.
- Jung HY, Lee J, Shin HI. The natural course of passive tenodesis grip in individuals with spinal cord injury with preserved wrist extension power but paralyzed fingers and thumbs. Spinal Cord. 2018 Sep;56(9):900-906. doi: 10.1038/s41393-018-0137-4. Epub 2018 May 22.
- Peckham PH, Knutson JS. Functional electrical stimulation for neuromuscular applications. Annu Rev Biomed Eng. 2005;7:327-60. doi: 10.1146/annurev.bioeng.6.040803.140103.
- Stoykov ME, Corcos DM, Madhavan S. Movement-Based Priming: Clinical Applications and Neural Mechanisms. J Mot Behav. 2017 Jan-Feb;49(1):88-97. doi: 10.1080/00222895.2016.1250716. Epub 2017 Mar 1.
- Vafadar AK, Cote JN, Archambault PS. Effectiveness of functional electrical stimulation in improving clinical outcomes in the upper arm following stroke: a systematic review and meta-analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:729768. doi: 10.1155/2015/729768. Epub 2015 Jan 22.
- Sivaramakrishnan A, Madhavan S. Combining transcranial direct current stimulation with aerobic exercise to optimize cortical priming in stroke. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 May;46(5):426-435. doi: 10.1139/apnm-2020-0677. Epub 2020 Oct 23.
- Gomes-Osman J, Tibbett JA, Poe BP, Field-Fote EC. Priming for Improved Hand Strength in Persons with Chronic Tetraplegia: A Comparison of Priming-Augmented Functional Task Practice, Priming Alone, and Conventional Exercise Training. Front Neurol. 2017 Jan 17;7:242. doi: 10.3389/fneur.2016.00242. eCollection 2016.
- Burns AS, Marino RJ, Kalsi-Ryan S, Middleton JW, Tetreault LA, Dettori JR, Mihalovich KE, Fehlings MG. Type and Timing of Rehabilitation Following Acute and Subacute Spinal Cord Injury: A Systematic Review. Global Spine J. 2017 Sep;7(3 Suppl):175S-194S. doi: 10.1177/2192568217703084. Epub 2017 Sep 5.
- Mangold S, Keller T, Curt A, Dietz V. Transcutaneous functional electrical stimulation for grasping in subjects with cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2005 Jan;43(1):1-13. doi: 10.1038/sj.sc.3101644.
- El Masry WS, Tsubo M, Katoh S, El Miligui YH, Khan A. Validation of the American Spinal Injury Association (ASIA) motor score and the National Acute Spinal Cord Injury Study (NASCIS) motor score. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Mar 1;21(5):614-9. doi: 10.1097/00007632-199603010-00015.
- Popovic MR, Thrasher TA, Adams ME, Takes V, Zivanovic V, Tonack MI. Functional electrical therapy: retraining grasping in spinal cord injury. Spinal Cord. 2006 Mar;44(3):143-51. doi: 10.1038/sj.sc.3101822.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR&AHS/22/0214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .